Dobutamina Admeda

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DOBUTAMIN ADMEDA (DOBUTAMIN ADMEDA)

Composizione:

Principio attivo: dobutamina;

50 ml di soluzione contengono 280 mg di cloridrato di dobutamina (corrispondenti a 250 mg di dobutamina);

Eccipienti: L-cisteina cloridrato monoidrato, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore o leggermente giallastra e trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti cardiologici. Agenti adrenergici e dopaminergici. Codice ATC C01CA07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La dobutamina è un agente inotropo a azione diretta la cui attività principale è determinata dalla stimolazione dei recettori β1-adrenergici, nonché dei recettori α1-adrenergici del cuore. Determina inoltre un effetto cronotropo positivo indiretto attraverso la dilatazione dei vasi periferici.

Il farmaco ha i seguenti effetti farmacologici:

• potenzia la contrazione del miocardio con aumento del volume sistolico e della gittata cardiaca;
• stimola i recettori β2-adrenergici periferici e, in misura minore, i recettori α2-adrenergici e, di conseguenza, può determinare un effetto cronotropo positivo, sebbene meno marcato rispetto ai catecolammine;
• determina variazioni emodinamiche dipendenti dalla dose: aumenta la gittata cardiaca, principalmente in seguito all’aumento del volume sistolico; aumenta la frequenza cardiaca, specialmente con dosi elevate; riduce la pressione di riempimento del ventricolo sinistro, la resistenza vascolare sistemica e, con dosi elevate, anche la resistenza dei vasi polmonari;
• aumenta la conduzione atrioventricolare e l’automatismo del nodo senoatriale;
• riduce temporaneamente l’aggregazione piastrinica;
• aumenta il consumo miocardico di ossigeno, ma l’aumento della gittata cardiaca e, di conseguenza, l’aumento del flusso ematico coronarico, generalmente compensano questi effetti, determinando una tendenza verso un bilancio dell’ossigeno più favorevole rispetto ad altre sostanze inotrope positive;
• non agisce sui recettori dopaminergici e (a differenza, ad esempio, della dopamina) non influisce sul rilascio di adrenalina endogena;
• non ha un’azione dopaminergica diretta sulla perfusione renale;
• può determinare l’insorgenza di aritmie.

Nell’insufficienza cardiaca con ischemia miocardica acuta o cronica concomitante, la dobutamina deve essere somministrata a dosi che non determinino un aumento significativo della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa, poiché altrimenti (soprattutto in caso di funzione ventricolare relativamente conservata) non si può escludere un peggioramento dell’ischemia.

La tolleranza farmacologica può svilupparsi dopo somministrazione continua per 72 ore, probabilmente a causa della riduzione dell’attività del sistema adenilato ciclasi.

Farmacocinetica.

L’effetto del farmaco inizia entro 1-2 minuti dall’inizio dell’infusione, ma un livello plasmatico costante di dobutamina si raggiunge solo dopo 10-12 minuti di somministrazione continua. L’aumento della concentrazione plasmatica di dobutamina è lineare rispetto alla dose e alla velocità di somministrazione. L’emivita di eliminazione è di 2-3 minuti.

La dobutamina viene metabolizzata principalmente nei tessuti e nel fegato, formando glucuronidi coniugati e 3-O-metildobutamina, entrambi farmacologicamente inattivi, ed è eliminata principalmente attraverso l’urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza cardiaca con bassa portata cardiaca associata a infarto miocardico, cardiomiopatie, shock infettivo-allergico, shock cardiogeno e interventi cardiaci.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dobutamino e ad altri componenti del medicinale.

Ostacolo meccanico al riempimento e/o allo svuotamento ventricolare, ad esempio in seguito a tamponamento cardiaco, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave stenosi aortica; stati ipovolemici; somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (MAO).

Ecocardiografia sotto stress da dobutamino: ipersensibilità al dobutamino in anamnesi; somministrazione concomitante di inibitori MAO. Nel caso di utilizzo di atropina, è necessario considerare le controindicazioni al suo impiego.

Il dobutamino non deve essere utilizzato per il test diagnostico dell'ischemia miocardica nell'ambito dell'ecocardiografia nei seguenti casi: recente infarto miocardico (entro 30 giorni dall'infarto miocardico); angina instabile; stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra; ostruzione emodinamica significativa del flusso di uscita del ventricolo sinistro, inclusa la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; grave coinvolgimento emodinamico delle valvole cardiache; insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV); predisposizione alle aritmie o aritmia clinicamente significativa o cronica documentata in anamnesi, specialmente tachicardia ventricolare ricorrente e persistente; significativo disturbo della conduzione; pericardite acuta, miocardite o endocardite; dissecazione aortica; aneurisma aortico; scarsa qualità dell'immagine ecografica; trattamento inadeguato o mancato controllo dell'innalzamento della pressione arteriosa; ostruzione al riempimento ventricolare (pericardite costrittiva, tamponamento pericardico); ipovolemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La somministrazione concomitante o precedente di β-bloccanti può attenuare l'effetto inotropo positivo del dobutamino. In questi casi, l'effetto predominante sui recettori α-adrenergici può causare vasocostrizione periferica e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa. L'entità di tale interazione dipende dal tipo e dalla durata del blocco dei recettori β-adrenergici.

Nel caso di somministrazione concomitante di bloccanti dei recettori α-adrenergici, l'effetto predominante sui recettori β-adrenergici può portare a un ulteriore aumento della tachicardia e della vasodilatazione periferica. La somministrazione concomitante di dobutamino con vasodilatatori che agiscono prevalentemente sulle vene (ad esempio, nitrati, nitroprussiato di sodio) determina un aumento della portata cardiaca, una più marcata riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione di riempimento ventricolare, rispetto all'uso isolato di questi farmaci.

La somministrazione concomitante di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio, captopril) e di alte dosi di dobutamino può portare ad un aumento della portata cardiaca accompagnato da un incremento del consumo di ossigeno da parte del miocardio. In tali casi sono stati osservati dolore toracico e comparsa di aritmie.

A differenza della monoterapia, la somministrazione combinata di dobutamino e dopamina determina (proporzionalmente alla dose di dopamina) un più significativo aumento della pressione arteriosa e una riduzione (o assenza di variazioni) della pressione di riempimento ventricolare.

L'uso di dobutamino in pazienti con diabete mellito può aumentare il fabbisogno di insulina. Pertanto, nei pazienti diabetici è necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue all'inizio del trattamento con dobutamino, in occasione di variazioni della velocità di infusione o dell'interruzione della somministrazione del farmaco, e regolare di conseguenza la dose di insulina.

La somministrazione concomitante con inibitori delle MAO è controindicata poiché potrebbe causare effetti indesiderati potenzialmente letali come crisi ipertensiva, insufficienza cardiovascolare, aritmie ed emorragia cerebrale.

Dobutamina Admeda non deve essere aggiunta alla soluzione al 5% di bicarbonato di sodio o ad altre soluzioni alcaline. A causa della possibile incompatibilità fisico-chimica, Dobutamina Admeda non deve essere miscelata nella stessa soluzione con altri medicinali.

È noto che Dobutamina Admeda è fisicamente e chimicamente incompatibile con aminofilina, alteplasi, aciclovir, bretilio, verapamil, eparina, succinato di idrocortisone sodico, dacarbazina, diazepam, digossina, acido etacrinico (sale sodico), insulina, cloruro di potassio, cloruro di calcio, gluconato di calcio, solfato di magnesio, penicillina, streptochinasi, furosemide, fenitoina, cefalotina sodica, cefamandolo formiato.

Quando si somministrano in combinazione soluzioni di atropina e dobutamino alle dosi massime di entrambi i farmaci, aumenta il rischio di reazioni avverse.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima di iniziare il trattamento con dobutamina è necessario correggere l’ipovolemia.

Durante l’infusione del medicinale è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la diuresi, la velocità di infusione e, se possibile, controllare anche la gittata cardiaca, la pressione venosa centrale e la pressione capillare polmonare.

In caso di aumento indesiderato della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, nonché in caso di peggioramento dell’aritmia, la dose di dobutamina deve essere ridotta o l’infusione deve essere temporaneamente interrotta.

Nei pazienti con fibrillazione atriale e conduzione accelerata agli ventricoli, prima di iniziare l’infusione di dobutamina devono essere somministrati farmaci digitalici.

Il trattamento con dobutamina in pazienti con grave cardiopatia ischemica può essere accompagnato da un peggioramento della sintomatologia clinica, in particolare in presenza di tachicardia e/o aumento della pressione arteriosa. La possibilità di utilizzare dobutamina in pazienti con ischemia miocardica deve essere valutata caso per caso.

Durante l’ecocardiografia da sforzo con dobutamina sono stati osservati episodi di angina, tachicardia e bradicardia, ipertensione/ipotensione arteriosa. In singoli casi possono verificarsi effetti collaterali gravi come ischemia transmurale, infarto miocardico e arresto cardiaco.

La dobutamina non è controindicata nei pazienti con insufficienza renale.

Ecocardiografia da sforzo con dobutamina

Il medicinale Dobutamina Admeda, soluzione per infusione, può essere utilizzato durante la diagnosi di ischemia e funzionalità vitale del cuore soltanto da medici esperti nel trattamento delle crisi cardiache e solo in presenza di mezzi di pronto soccorso, a causa del rischio di complicanze potenzialmente letali che possono manifestarsi in determinate circostanze.

La cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) rappresenta una possibile complicanza grave dell’uso della dobutamina durante l’ecocardiografia da stress (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La dobutamina per l’ecocardiografia da stress può essere somministrata esclusivamente da medici esperti nell’esecuzione della procedura. Il medico deve prestare particolare attenzione durante l’esame e nel periodo di recupero ed essere pronto a fornire un’adeguata assistenza medica. In caso di insorgenza di cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo), la somministrazione di dobutamina deve essere interrotta immediatamente.

È necessario un monitoraggio continuo mediante ecocardiografia di tutti i segmenti della parete cardiaca, insieme all’ECG e ai parametri della pressione arteriosa. Deve essere disponibile attrezzatura per il monitoraggio e per l’assistenza di emergenza (ad esempio defibrillatore, somministrazione endovenosa di beta-bloccanti a breve durata d’azione, nitrati); personale esperto deve essere presente e pronto a intervenire in caso di rianimazione.

Inoltre, è necessario monitorare attentamente le concentrazioni finali del farmaco e la durata del trattamento. In caso di complicanze gravi durante la diagnosi con l’uso di Dobutamina Admeda, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente e deve essere garantita un’adeguata ossigenazione e ventilazione polmonare.

All’insorgere dei primi segni di angina o di tachicardia pericolosa per la vita, si deve considerare la somministrazione endovenosa di beta-bloccanti a breve durata d’azione o di altri farmaci antiaritmici. In caso di angina, se necessario, possono essere somministrati nitrati e/o beta-bloccanti per via sublinguale.

Avvertenze per l’uso

Non è raccomandata la somministrazione intraarteriosa, poiché non può essere escluso un potenziale effetto vasocostrittore con rischio di danno tissutale.

Durante un’infusione continua di durata superiore a 72 ore è possibile lo sviluppo di tolleranza, pertanto potrebbero rendersi necessarie dosi più elevate per mantenere l’effetto iniziale.

Durante la terapia con dobutamina sono stati riportati aumenti o diminuzioni regionali del flusso venoso che possono alterare il consumo di ossigeno da parte del miocardio. I pazienti con grave cardiopatia ischemica possono manifestare un peggioramento della sintomatologia clinica, in particolare se il trattamento con dobutamina è associato a un marcato aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa. In singoli casi di cardiopatia ischemica, si deve prestare cautela nell’associazione di dobutamina con tutti i farmaci dotati di azione inotropa positiva.

In caso di aumento indesiderato della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica o di insorgenza o peggioramento di aritmie, è indicata la riduzione della dose o la sospensione temporanea del farmaco. Poiché può verificarsi una lieve diminuzione del livello ematico di potassio, è necessario monitorarne il livello.

La dobutamina può interferire con il cloramfenicolo durante l’analisi mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), il che può portare a risultati errati delle misurazioni.

Un flaconcino di dobutamina contiene circa 155 mg di ioni sodio in 50 ml di soluzione per infusione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di esperienza adeguata nell’uso di Dobutamina Admeda durante la gravidanza, il farmaco può essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Se necessario, durante il trattamento con il medicinale l’allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata della terapia.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Dobutamina Admeda deve essere utilizzata esclusivamente in ambiente ospedaliero. Dopo la dimissione dall’ospedale, non sussiste alcuna possibilità che il farmaco influenzi la capacità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose di dobutamina deve essere stabilita individualmente. La velocità e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta del paziente al trattamento e dall'insorgenza di effetti indesiderati. Nei casi di somministrazione continua per oltre 72 ore, può svilupparsi tolleranza al farmaco, con conseguente necessità di aumentare la dose.

Prima di interrompere il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.

Adulti. La maggior parte dei pazienti risponde a dosi comprese tra 2,5 e 10 mcg/kg/min.

In singoli casi, la dose di dobutamina può raggiungere i 40 mcg/kg/min.

Bambini. La dobutamina può essere utilizzata per il trattamento di bambini di qualsiasi età. Si raccomanda di iniziare la somministrazione con una dose di 2,5-5 mcg/kg/min, aumentandola gradualmente fino a un massimo di 15 mcg/kg/min in base all'effetto ottenuto.

Esistono evidenze che indicano come la dose efficace minima nei bambini sia più elevata, mentre la dose massima tollerata sia inferiore rispetto agli adulti; pertanto, si raccomanda cautela nella prescrizione di dosi elevate ai bambini. La maggior parte degli effetti indesiderati, in particolare la tachicardia, si verifica quando la dobutamina viene utilizzata nel trattamento dei bambini a dosi superiori a 7,5 mcg/kg/min. Considerando l'intervallo terapeutico ristretto, la dose richiesta per i bambini deve essere stabilita con grande cautela.

Modalità di somministrazione. Dobutamina Admeda in forma di soluzione per infusione da 50 ml (1 flacone) può essere utilizzata senza diluizione quando somministrata mediante pompe per infusione continua. Se necessario, il medicinale può essere ulteriormente diluito prima della somministrazione in soluzione glucosata al 5%, soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer lattato.

Dobutamina Admeda deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa sotto forma di infusione. Poiché la dobutamina ha un breve emivita, la somministrazione endovenosa deve essere continua. Dopo la diluizione, il farmaco viene somministrato attraverso un ago o un catetere endovenoso, utilizzando un sistema per fleboclisi o un altro dispositivo per la misurazione della dose. Per garantire un dosaggio preciso, concentrazioni elevate di dobutamina devono essere somministrate esclusivamente mediante pompa per infusione.

Nelle tabelle seguenti viene indicata la velocità di somministrazione della dobutamina per diverse concentrazioni della soluzione.

Tabella 1.

* Se la concentrazione viene raddoppiata (ad esempio 500 mg di dobutamina in 500 ml di soluzione o 250 mg di dobutamina in 250 ml di soluzione), la velocità di somministrazione deve essere dimezzata.

Nota.

La dobutamina deve essere utilizzata anche per determinare la vitalità miocardica in caso di ischemia miocardica nell’ambito di un’ecocardiografia (ecocardiografia sotto stress da dobutamina), qualora i pazienti non siano in grado di svolgere esercizio fisico o qualora l’esercizio fisico non fornisca informazioni sufficienti.

Ecocardiografia sotto stress da dobutamina

Durante lo stress, l’infusione deve essere aumentata gradualmente.

La terapia più comunemente utilizzata prevede una dose iniziale di carico di dobutamina pari a 5 µg/kg/min.

La dose viene aumentata ogni 3 minuti a 10, 20, 30, 40 µg/kg/min fino al raggiungimento del punto finale diagnostico.

Nella fase di titolazione più elevata, si può somministrare in aggiunta atropina 0,25 mg come dose frazionata a partire dal quarto minuto e ogni minuto successivo fino al raggiungimento della dose totale di atropina pari a 1 mg.

Le alternative schemi posologici dipendono dalla dose massima di dobutamina (fino a 50 µg/kg/min), dalla dose massima di atropina (fino a 2 mg) e dal tempo di somministrazione dell’atropina.

La somministrazione di Dobutamina Admeda, soluzione per infusione, durante la diagnosi di ischemia e funzioni vitali deve essere effettuata esclusivamente da un medico esperto nella gestione dell’infarto cardiaco e in presenza di strumenti di emergenza, a causa di possibili complicazioni potenzialmente letali che possono manifestarsi in determinate circostanze. È necessario un monitoraggio continuo mediante ecocardiografia di tutti i segmenti della parete cardiaca, insieme all’ECG e ai parametri della pressione arteriosa. Il test sotto stress con Dobutamina Admeda come parte della diagnosi di ischemia deve essere interrotto se si manifestano i seguenti sintomi:

• nuovi disturbi della motilità parietale in più di una parete (modello a 16 segmenti);
• quando la frequenza cardiaca raggiunge [(220 – età) × 85 %];
• aumento del volume sistolico finale;
• aritmie progressive (ad esempio extrasistoli, contrazioni ventricolari);
• disturbi progressivi della conduzione cardiaca;
• disturbi progressivi della ripolarizzazione (ischemia con depressione orizzontale del tratto ST > 0,2 mV, elevazione progressiva o monofasica del tratto ST);
• riduzione della pressione arteriosa sistolica (> 20 mmHg);
• ipertensione arteriosa progressivamente eccessiva (ad esempio > 220 mmHg sistolica, > 120 mmHg diastolica);
• angina pectoris progressiva;
• dispnea progressiva;
• vertigini progressive;
• complicazioni gravi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Bambini.

Dobutamina Admeda può essere utilizzata per il trattamento di bambini di qualsiasi età.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio sono generalmente dovuti a una stimolazione eccessiva dei recettori β-adrenergici.

Sintomi: nausea, vomito, riduzione dell’appetito, tremore, sensazione di agitazione, tachicardia, cefalea, angina pectoris e dolore toracico aspecifico. Gli effetti inotropi e cronotropi positivi del farmaco possono causare ipertensione arteriosa, ischemia miocardica, aritmie sopraventricolari e ventricolari e fibrillazione ventricolare. Può inoltre verificarsi ipotensione arteriosa dovuta alla vasodilatazione periferica.

Trattamento. Interrompere temporaneamente la somministrazione di dobutamina, poiché la durata d’azione del farmaco è breve (emivita di 2-3 minuti). Se necessario, avviare immediatamente le manovre di rianimazione per sostenere le funzioni vitali. È necessario monitorare attentamente e mantenere l’equilibrio degli elettroliti sierici e dei gas ematici. Per il trattamento di aritmie ventricolari gravi, si possono utilizzare lidocaina o beta-bloccanti (ad esempio propranololo).

In caso di ipertensione arteriosa, di solito è sufficiente ridurre la dose o interrompere l’infusione.

Il grado di assorbimento della dobutamina attraverso la cavità orale o il tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale è difficile da prevedere. Se il farmaco viene accidentalmente ingerito per via orale, la somministrazione di carbone attivo può ridurre l’assorbimento ed è spesso più efficace rispetto all’uso di emetici o al lavaggio gastrico.

L’efficacia della diuresi forzata, del dialisi peritoneale, dell’emodialisi o dell’emoperfusione con carbone attivo nel caso di sovradosaggio di dobutamina non è stata stabilita.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati possono essere classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), non noto (non può essere stimato a causa della mancanza di dati).

Apparato ematopoietico: comune – eosinofilia, inibizione dell’aggregazione piastrinica (solo quando l’infusione dura per diversi giorni).

Reazioni allergiche: non comune – reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, febbre, broncospasmo.

Disturbi metabolici: molto raro – la dobutamina può ridurre il livello di potassio nel siero, causando ipokaliemia.

Sistema nervoso: comune – cefalea.

Apparato cardiocircolatorio: molto frequente – con l’uso di dosi terapeutiche abituali del medicinale, nella maggior parte dei pazienti si verifica un aumento della frequenza cardiaca di 5-15 battiti/min. Negli studi clinici, nel 10% dei pazienti l’aumento della frequenza cardiaca ha raggiunto i 30 battiti/min; la pressione arteriosa sistolica aumenta nella maggior parte dei pazienti di 10-20 mmHg. Negli studi clinici, nel 7,5% dei pazienti è stato riportato un aumento della pressione arteriosa fino a 50 mmHg. Nei pazienti con ipertensione arteriosa si può prevedere un significativo aumento della pressione arteriosa; comune – riduzione della pressione arteriosa, aritmie ventricolari, extrasistoli ventricolari dipendenti dalla dose, tachicardia ventricolare in pazienti predisposti alla fibrillazione atriale. A tali pazienti si deve somministrare una terapia con glicosidi cardiaci prima dell’infusione di dobutamina; costrizione vascolare, in particolare in pazienti trattati con beta-bloccanti; dolore anginoso, palpitazioni; non comune – tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare; sono stati riportati casi di rapida e marcata riduzione della pressione arteriosa, che di solito ritornava ai valori iniziali rapidamente dopo la riduzione della dose o l’interruzione dell’infusione. In singoli casi può essere necessaria una terapia sintomatica; molto raro – bradicardia, ischemia miocardica, infarto miocardico, arresto cardiaco, angina pectoris; non noto – riduzione della pressione nei capillari polmonari; blocco atrioventricolare di secondo grado.

La dobutamina rallenta la conduzione atrioventricolare ed è in grado di aumentare la frequenza delle contrazioni ventricolari nei pazienti con fibrillazione atriale; pertanto, tali pazienti devono essere digitalizzati prima dell’infusione di dobutamina.

Pediatria: l’aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa può essere più marcato, mentre la riduzione della pressione nei capillari polmonari può essere minore rispetto agli adulti.

È stato riportato un aumento della pressione nei capillari polmonari, specialmente nei bambini al di sotto di 1 anno.

Ecocardiografia da sforzo con dobutamina

Apparato cardiocircolatorio: molto comune – dolore anginoso retrosternale, extrasistoli ventricolari con frequenza fino a > 6/min; comune – extrasistoli sopraventricolari, tachicardia ventricolare; non comune – fibrillazione ventricolare, infarto miocardico; molto raro – insorgenza secondaria di blocco atrioventricolare, spasmo coronarico; ipertensione/ipotensione arteriosa decompensata, comparsa di gradienti intracavitari, palpitazioni; non noto – cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Apparato respiratorio: comune – dispnea, broncospasmo.

Apparato gastrointestinale: comune – nausea.

Pelle e tessuto sottocutaneo: comune – esantema; molto raro – petecchie emorragiche.

Apparato muscoloscheletrico: comune – dolore toracico.

Apparato urinario: comune – aumento della diuresi con dosi elevate.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: comune – febbre, flebiti nel sito di infusione. In caso di infiltrazione venosa accidentale, può svilupparsi infiammazione locale; molto raro – necrosi cutanea.

Possono inoltre verificarsi irrequietezza, nausea, cefalea, parestesie, tremore, aumento del diuresi, in alcuni casi con impulsi imperativi; palpitazioni, spasmo mioclonico.

Durata della conservazione. 18 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in luogo asciutto e protetto dalla luce. Non congelare.

Poiché Dobutamina Admeda non è destinata all’uso multiplo dallo stesso flacone, non contiene conservanti. Le informazioni seguenti sulla stabilità della Dobutamina Admeda nelle soluzioni, in funzione della temperatura, si riferiscono esclusivamente alle proprietà fisico-chimiche e non tengono conto degli aspetti microbiologici. Dobutamina Admeda deve essere sempre preparata per la somministrazione in condizioni ottimali di igiene (asptiche).

Stabilità fisica e chimica durante la conservazione

* Rapporto dei componenti della miscela: contenuto di 1 flacone in 500 ml di soluzione per infusione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia» (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Confezione.

Ogni flacone di vetro contenente 50 ml di soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone rigido.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Industriestraße 3, 34212, Melsungen, Germania

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Admeda Arzneimittel GmbH.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Thunsfeldstraße 16, 22763 Amburgo, Germania.