Diaglizyd® MR

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku DIAGLIZYD® MR (DIAGLIZID® MR)

Skład:

substancja czynna: gliklazyd;

1 tabletka zawiera gliklazidu 60 mg;

substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, kopolimer winylowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki z modyfikowanym uwalnianiem.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, z rowkiem i fasetą, białe lub białe z lekko żółtawym odcieniem. Na powierzchni tabletek dopuszczalna jest marmurkowatość.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdiabetyczne. Oralne środki obniżające poziom cukru we krwi, z wyjątkiem insuliny. Pochodne sulfonamidowe, pochodne mocznika. Gliklazyd. Kod ATC A10BB09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Substancja czynna gliklazyd – to doustny lek obniżający poziom cukru we krwi, który należy do pochodnych sulfonilomocznika i charakteryzuje się obecnością pierścienia heterocyklicznego zawierającego azot oraz wiązania endocykliczne, co odróżnia go od innych leków.

Gliklazyd obniża poziom glukozy we krwi w wyniku stymulacji sekrecji insuliny przez komórki β wysp trzustkowych trzustki. Zwiększenie poziomu insuliny oraz sekrecja peptydu C po posiłku utrzymują się nawet po 2 latach stosowania leku. Oprócz wymienionych właściwości metabolicznych, gliklazyd wykazuje również właściwości hemowaskularne.

Właściwości farmakodynamiczne.

Wpływ na sekrecję insuliny. U chorych na cukrzycę typu II gliklazyd przywraca wczesny szczyt sekrecji insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy oraz zwiększa sekrecję insuliny w drugiej fazie. Zwiększenie wydzielania insuliny zachodzi w zależności od spożytego pokarmu lub obciążenia glukozą.

Właściwości hemowaskularne. Gliklazyd zmniejsza mikrotrombogenezę dzięki dwóm mechanizmom, które mogą uczestniczyć w rozwoju powikłań cukrzycy:

• częściowo hamuje agregację i adhezję płytek krwi, zmniejsza liczbę markerów aktywacji płytek krwi (β-tromboglobulina, tromboksan B2);
• wpływa na fibrynolityczną aktywność śródbłonka naczyń (zwiększa aktywność tPА).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Stężenie gliklazydu we krwi wzrasta stopniowo w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu, po czym osiąga stały poziom (plateau), który utrzymuje się od 6. do 12. godziny po podaniu. Fluktuacje indywidualne są niewielkie. Gliklazyd jest całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Podanie pokarmu nie wpływa na szybkość i stopień absorpcji.

Rozkład. Wiązanie gliklazydu z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość rozkładu wynosi około 30 l. Jednorazowe podanie dobowej dawki gliklazydu 60 mg zapewnia skuteczne stężenie gliklazydu we krwi przez 24 godziny.

Biota transformacja. Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem; mniej niż 1% substancji czynnej wydala się z moczem w niezmienionej postaci. W osoczu nie stwierdza się aktywnych metabolitów.

Wydalenie. Okres półtrwania (T½) gliklazydu wynosi około 12–20 godzin.

Liniowość/nieliniowość. Przy stosowaniu leku w dawkach do 120 mg obserwuje się zależność liniową między podaną dawką a stężeniem we krwi.

Grupy specjalne pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym. U pacjentów w wieku podeszłym nie obserwuje się klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Cukrzyca typu II u dorosłych:

• obniżenie i kontrola stężenia glukozy we krwi w przypadku niemożności normalizacji poziomu glukozy tylko za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i redukcji masy ciała;
• zapobieganie powikłaniom cukrzycy typu II: zmniejszenie ryzyka powikłań makro- i mikronaczyniowych, w szczególności nowych przypadków lub pogorszenia się nefropatii u pacjentów z cukrzycą typu II leczonych strategią intensyfikowanego kontroli glikemii.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na gliklazyd lub inne leki z grupy sulfonamidów przeciwdiabetycznych, sulfonamidy, lub którykolwiek składnik leku;
• cukrzyca typu I;
• przedkomowa i komowa cukrzycowa, kwasica ketonowa cukrzycowa (w tych przypadkach zalecane jest stosowanie insuliny);
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• leczenie mikonazolem;
• okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas przepisywania leków, których jednoczesne stosowanie może powodować hipoglikemię lub hiperlipidemię (patrz niżej), należy uprzedzić pacjenta o konieczności starannego monitorowania poziomu glukozy we krwi podczas leczenia. Może być konieczna korekta dawki leku obniżającego stężenie glukozy we krwi podczas i po leczeniu tymi lekami.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko hipoglikemii.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie

Mikonazol (do stosowania ogólnoustrojowego, żel do jamy ustnej) nasila działanie hipoglikemiczne, co może prowadzić do wystąpienia objawów hipoglikemii, a nawet do rozwoju śpiączki.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Fenylobutazon (do stosowania ogólnoustrojowego) nasila działanie hipoglikemiczne leków z grupy sulfonamidów przeciwdiabetycznych (wypiera ich wiązanie z białkami osocza i/lub zmniejsza ich wydalanie).

Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji hipoglikemicznych (w wyniku hamowania reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożycia alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol.

Kombinacje wymagające ostrożności

Jednoczesne stosowanie z jednym z poniższych leków może w niektórych przypadkach prowadzić do hipoglikemii w wyniku nasilenia działania hipoglikemicznego: inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi (insuliny, akarboza, metformina, tiazydynydyony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, agonisty receptorów peptydu podobnego do glukagonu-1 (GLP-1)), β-blokery, flukenazol, inhibitory ACE (kaptopril, enalapryl), antagoniści receptorów H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klaritromycyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperglikemii

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Danazol wykazuje działanie diabetogenne.

Kombinacje wymagające ostrożności

Chloropromazyna (lek neuroleptyczny) w dawkach wysokich (powyżej 100 mg na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia uwalniania insuliny).

Glukokortykosteroidy (do stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego: wstrzykiwania do stawów, leki na skórę, doustnie i doodbytniczo) oraz tetrakosaktyd zwiększają stężenie glukozy we krwi, z możliwością rozwoju kwasicy ketonowej (zmniejszają tolerancję na węglowodany).

Dożylne: rytydren, salbutamol, terbutalina zwiększają stężenie glukozy we krwi poprzez działanie agonistyczne β2.

Leki z zielonego oczworota (Hypericum perforatum) obniżają stężenie gliklazydu. Należy podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

Leki, które mogą powodować dysglikemię.

Kombinacje wymagające ostrożności

Fluorochinolony. W przypadku jednoczesnego stosowania z Diaglizyd® MR 60 mg należy uprzedzić pacjenta o ryzyku wystąpienia dysglikemii oraz o znaczeniu monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę

Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna itd.). Jednoczesne stosowanie leków z grupy sulfonamidów przeciwdiabetycznych z lekami przeciwkrzepliwymi może nasilić działanie przeciwkrzepliwe tych ostatnich. W razie potrzeby dawkę leków przeciwkrzepliwych można skorygować.

Szczególne środki ostrożności.

Hipoglikemia. Ten lek należy przepisywać wyłącznie pacjentom, którzy mają możliwość regularnego spożywania posiłków (w tym śniadania). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów, ponieważ zwiększone ryzyko hipoglikemii pojawia się w przypadkach spożywania posiłków z opóźnieniem, w niewystarczającej ilości lub posiłków o niskiej zawartości węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna przy diecie o niskiej kaloryczności, długotrwałym lub intensywnym wysiłku fizycznym, spożyciu alkoholu lub stosowaniu kombinacji leków obniżających poziom glukozy we krwi.

Przy stosowaniu leków z grupy sulfonylomoczników może wystąpić hipoglikemia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Czasem hipoglikemia może być ciężka i trwać długo. W takim przypadku może być konieczna hospitalizacja i podawanie glukozy przez kilka dni.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia epizodów hipoglikemii należy uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, udzielić mu jasnych wskazówek oraz starannie dobrać dawkę.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• pacjent odmawia lub nie jest w stanie wykonywać zaleceń lekarza (szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku);
• niewłaściwe, nieregularne odżywianie, pomijanie posiłków, okresy głodówki lub zmiany w diecie;
• niezrównoważenie między obciążeniem fizycznym a spożyciem węglowodanów;
• niewydolność nerek;
• ciężka niewydolność wątroby;
• przedawkowanie leku;
• pewne zaburzenia układu hormonalnego: zaburzenia funkcji tarczycy, hipopitularyzm oraz niedoczynność nadnerczy;
• jednoczesne stosowanie niektórych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań”).

Niewydolność nerek i wątroby. Farmakokinetyka i/lub farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemii u takich pacjentów mogą być długotrwałe i wymagają odpowiedniego leczenia.

Pacjenta i członków jego rodziny należy poinformować o czynnikach ryzyka i warunkach sprzyjających wystąpieniu hipoglikemii, o objawach hipoglikemii (patrz sekcja „Działania niepożądane”) oraz sposobach ich przezwyciężania.

Pacjent powinien zostać poinformowany o ważności przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących diety, regularnego wykonywania ćwiczeń fizycznych oraz regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Utrudnienie kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki obniżające poziom glukozy we krwi może być spowodowane stosowaniem zioła św. Jana (Hypericum perforatum), infekcją, gorączką, urazem lub zabiegiem chirurgicznym. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność hipoglikemizująca każdego doustnego środka obniżającego poziom glukozy we krwi, w tym gliklazydu, może zmieniać się w czasie. Może to być wynik postępującego nasilenia choroby lub zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna niewydolność, która różni się od pierwotnej niewydolności, gdy leki są nieskuteczne od samego początku leczenia. Zanim stwierdzi się rozwój wtórnej niewydolności u pacjenta, należy sprawdzić poprawność dawki oraz przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.

Dysglikemia.

Zgłaszano zaburzenia poziomu glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, u pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku) z cukrzycą, którzy otrzymywali leczenie wspomagające fluorochinolonami. Wszystkim pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują gliklazyd i fluorochinolony, zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Wskazania laboratoryjne. W celu oceny kontroli poziomu glukozy we krwi zaleca się oznaczanie poziomu hemoglobiny glikowanej (lub poziomu glukozy we krwi na czczo). Może również być przydatne samodzielne monitorowanie poziomu cukru we krwi przez pacjentów.

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) stosowanie leków z grupy sulfonylomoczników może wywołać anemię hemolityczną. Ponieważ gliklazyd należy do klasy leków sulfonylomocznikowych o pochodzeniu chemicznym, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość zastosowania terapii zastępczej z innej grupy u pacjentów z niedoborem G6PD.

Skład leku zawiera laktozę, dlatego nie powinno się przepisywać tego leku pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Peroralnych leków obniżających poziom glukozy we krwi (w tym Diaglizyd® MR) nie należy stosować w czasie ciąży. Doświadczenie w zakresie stosowania gliklazydu w czasie ciąży jest ograniczone (mniej niż 300 przypadków stosowania u ciężarnych), podobnie jak dane dotyczące stosowania innych leków z grupy sulfonylomoczników. Badania na zwierzętach wykazały, że gliklazyd nie wywiera działania teratogennego. Należy unikać stosowania gliklazydu w czasie ciąży.

Kontrolę poziomu glukozy należy osiągnąć jeszcze przed zaplanowaniem ciąży, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wad rozwojowych związanych z niekontrolowaną cukrzycą. W przypadku planowania ciąży lub bezpośrednio po jej stwierdzeniu należy przełożyć leczenie peroralnymi lekami obniżającymi poziom glukozy na insulinę.

Karmienie piersią. Brak danych dotyczących przenikania gliklazydu lub jego metabolitów do mleka matki. Diaglizyd® MR jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią ze względu na możliwość wystąpienia u noworodków hipoglikemii. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Plodność. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą samic i samców szczurów.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Diaglizyd® MR może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi systemami. Pacjenci powinni znać objawy hipoglikemii, umieć je rozpoznać i zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami, szczególnie na początku leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

Dawka dzienna może wynosić od 30 do 120 mg na dobę. Dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo podczas śniadania.

Tabletki należy połykać całe (nie miażdżyć ani nie żuć).

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletek, nie należy zwiększać dawki następnego dnia.

Tak jak w przypadku wszystkich leków obniżających poziom cukru we krwi, Diaglizyd® MR wymaga indywidualnego doboru dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikowana HbA1c).

Dawka początkowa i dobór dawki.

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg (1 tabletka Diaglizyd® MR 30 mg) na dobę. W przypadku skutecznego kontroli poziomu glukozy można kontynuować leczenie tą dawką. W razie potrzeby wzmocnienia kontroli poziomu glukozy we krwi dawkę dobową można stopniowo zwiększać do 60 mg, 90 mg lub 120 mg. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać stopniowo, w odstępach co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem przypadków, gdy nie zaobserwowano obniżenia poziomu glukozy we krwi w ciągu 2 tygodni leczenia. W takim przypadku dawkę można zwiększyć na końcu drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dobową – 120 mg (2 tabletki).

Tabletka leku Diaglizyd® MR nie nadaje się do dzielenia.

Przejście z innych doustnych leków obniżających poziom cukru na Diaglizyd®.

Diaglizyd® MR można stosować zamiast innego doustnego leku obniżającego poziom cukru. Należy wziąć pod uwagę dawkowanie oraz okres półwylęgania ostatniego leku. Okres przejściowy zazwyczaj nie jest wymagany. Należy rozpocząć od dawki 30 mg (Diaglizyd® MR 30 mg) z późniejszą korektą dawki (patrz „Dawka początkowa i dobór dawki”).

Przy przejściu z leków hipoglikemizujących z grupy pochodnych sulfonylomocznika o dłuższym okresie półwylęgania niż Diaglizyd® MR, przerwa w leczeniu na kilka dni może być konieczna w celu uniknięcia skumulowanego działania dwóch leków i rozwoju hipoglikemii. Leczenie lekiem należy rozpocząć od dawki 30 mg (tabletki Diaglizyd® MR 30 mg) na dobę, z późniejszą korektą dawki, jak opisano powyżej.

Stosowanie jednoczesne z innymi lekami przeciwdiabetycznymi.

Diaglizyd® MR można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy oraz insuliną. W przypadku braku osiągnięcia odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów przyjmujących Diaglizyd® MR, może zostać rozpoczęta jednoczesna terapia insuliną pod ścisłym nadzorem medycznym.

Dla pacjentów w wieku podeszłym (od 65 roku życia) schemat dawkowania leku Diaglizyd® MR jest taki sam, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Dla pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu lekkim i umiarkowanym schemat dawkowania leku Diaglizyd® MR jest taki sam, jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, jednak pacjent powinien być pod ścisłym nadzorem.

Dla pacjentów należących do grupy ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”) zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg na dobę (tabletki Diaglizyd® MR 30 mg).

Dla pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń (choroba niedokrwienna serca, ciężka patologia naczyń szyjnych, choroby rozsiane naczyń) zaleca się minimalną dawkę początkową – 30 mg na dobę (tabletki Diaglizyd® MR 30 mg).

W celu zapobiegania powikłaniom cukrzycy typu II.

Strategia intensywnej kontroli glikemii zakłada stopniowe zwiększanie dawki Diaglizydu® MR do 120 mg na dobę. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać pod kontrolą poziomu HbA1c, przestrzegając zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz kontrolując ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Możliwe jest również dodanie innych leków obniżających poziom cukru, takich jak metformina, akarboza, tiazolidynodiony lub insulina.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania Diaglizydu® MR u dzieci ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do hipoglikemii.

Objawy umiarkowanej hipoglikemii (bez utraty przytomności i bez objawów neurologicznych) należy korygować poprzez przyjęcie węglowodanów (cukru), korektę dawki leku obniżającego poziom cukru we krwi oraz/lub korektę diety. Ścisły nadzór nad pacjentem należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz będzie pewien, że pacjent jest bezpieczny.

Ciężka hipoglikemia z rozwojem śpiączki, drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych wymaga natychmiastowej pomocy medycznej i pilnej hospitalizacji.

W przypadku rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej lub podejrzenia jej rozwoju należy szybko podać wewnątrznie 50 ml stężonego roztworu glukozy (20–30%), a następnie ciągłe wlewanie mniej stężonego roztworu glukozy (10%) w tempie zapewniającym utrzymanie poziomu glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Należy zapewnić ciągły nadzór nad pacjentem. Decyzję o dalszym monitorowaniu podejmuje lekarz w zależności od stanu pacjenta.

Gliklazyd charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza, dlatego dializa jest nieskuteczna.

Działania niepożądane.

Najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania gliklazydu jest hipoglikemia. Jak przy stosowaniu innych leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, przyjmowanie gliklazydu może wywołać hipoglikemię w przypadku nieregularnego odżywiania się i szczególnie przy pominięciu posiłku. Pojawienie się hipoglikemii może towarzyszyć charakterystyczne objawy, takie jak ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, zmniejszenie koncentracji i uwagi, zwolnienie reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, porażenie, zaburzenia wrażliwości, zawroty głowy, uczucie osłabienia, utrata samokontroli, majaczenia, drgawki, powierzchowne oddychanie, bradykardia, senność oraz utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i skutków śmiertelnych.

Dodatkowo możliwe są zaburzenia ze strony układu adrenergicznego: potliwość, lepka skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, ból za mostkiem, arytmia.

Zwykle objawy hipoglikemii ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Jednak przyjmowanie substytutów cukru w tym przypadku nie będzie skuteczne. Doświadczenie z zastosowania innych leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika wskazuje, że nawet przy skutecznym działaniu podjętych środków hipoglikemia może ponownie się pojawić.

Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały i stan pacjenta tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub nawet hospitalizacja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym ból w okolicy brzusznej, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka i zaparcia. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku podczas śniadania pomoże uniknąć lub zminimalizować wystąpienie tych objawów.

Rzadziej obserwowane są poniżej wymienione niepożądane efekty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypka makularna i plamnicza, reakcje pęcherzykowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza) oraz bardzo rzadko — lekowe wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: zaburzenia hematologiczne występują rzadko i mogą obejmować anemię, trombocytopenię, leukopenię, granulocytopenię. Zazwyczaj te zjawiska ustępują po odstawieniu leczenia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestotycznej leczenie lekiem należy przerwać. Wymienione niepożądane działania zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony narządów wzroku: na skutek zmian poziomu glukozy we krwi mogą wystąpić tymczasowe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.

Reakcje charakterystyczne dla klasy leków pochodnych sulfonylomocznika: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, pancytopenii, zapalenia naczyń alergicznego, hiponatremii, podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych i nawet zaburzeń funkcji wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenia wątroby z regresją po odstawieniu leków pochodnych sulfonylomocznika lub w pojedynczych przypadkach z późniejszą niewydolnością wątroby zagrażającą życiu.

Kliniczne badania. W trakcie badania ADVANCE monitorowano poważne działania niepożądane. U grupy pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych strategią intensyfikowanego kontroli glikemii nie stwierdzono nieopisanych wcześniej niepożądanych reakcji. Kilku pacjentów doświadczyło ciężkiej hipoglikemii. Większość epizodów hipoglikemii obserwowano u pacjentów z towarzyszącą terapią insulinową.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych. Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 lub 6 blisterów w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kiriłowska 74.