Daveris

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DAWERIS (DAVERIS)

Skład:

substancja czynna: travoprost;

1 ml roztworu zawiera 40 µg travoprostu;

substancje pomocnicze: kwas borowy, trometamol, makrogolu glicerynowy hydroksystearian, dinatrium edetynian, sorbitol (E 421), chlorek benzalkonium, kwas chlorowodorowy lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór (nie bardziej opalescencyjny niż zawiesina wzorcowa I).

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwwąglakomowe i miotyki. Analogi prostaglandyn. Kod ATC S01E E04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Travoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym selektywnym agonistą receptora FP prostaglandyny, charakteryzującym się wysokim stopniem powinowactwa do receptorów FP prostaglandyny, obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe (CZW) zwiększając odpływ płynu wewnątrzgałkowego przez siateczkę trabekularną oraz drogą uveoskleralną. Obniżenie CZW u ludzi rozpoczyna się około 2 godzin po zastosowaniu leku, a maksymalny efekt osiągany jest po 12 godzinach. Istotne obniżenie CZW po jednorazowym podaniu może utrzymywać się ponad 24 godziny.

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo

Badania kliniczne z zastosowaniem travoprostu (z polikwademem jako konserwantem) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, którzy stosowali lek raz na dobę wieczorem, wykazały obniżenie CZW o 8–9 mmHg (około 33%) w porównaniu z wartością wyjściową 24–26 mmHg. Dane dotyczące stosowania travoprostu w kombinacji z timololem 0,5% oraz ograniczone dane dotyczące stosowania w połączeniu z brimonidyną 0,2% uzyskano w trakcie badań klinicznych, które wykazały dodatkowy efekt travoprostu przy jego stosowaniu razem z tymi lekami przeciwmiażdżycowymi. Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tego leku z innymi przeciwcienieniowymi lekami okulistycznymi.

Farmakologia wtórna

Travoprost istotnie zwiększał przepływ krwi do tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7-dniowym miejscowym stosowaniu do oka (1,4 mikrograma raz na dobę).

Dzieci

Skuteczność stosowania travoprostu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat została zademonstrowana w trakcie 12-tygodniowego podwójnie ślepego badania klinicznego travoprostu w porównaniu z timololem u 152 pacjentów z rozpoznaną nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą. Pacjenci otrzymywali albo travoprost 0,004% raz na dobę, albo timolol 0,5% (lub 0,25% u pacjentów w wieku do 3 lat) dwa razy na dobę. Za główny punkt skuteczności przyjęto wartość zmiany CZW po 12 tygodniach badania w porównaniu z wartością wyjściową. Średnie wartości obniżenia CZW w grupach stosujących travoprost i timolol były podobne (patrz tabela 1).

W grupach wiekowych od 3 do 12 lat (n=36) oraz od 12 do 18 lat (n=26) po 12 tygodniach średnia wartość obniżenia CZW w grupie travoprostu była podobna do średniej wartości w grupie stosującej timolol. Po 12 tygodniach średnia wartość obniżenia CZW w grupie wiekowej od 2 miesięcy do 3 lat, w której stosowano travoprost, wynosiła 1,8 mmHg oraz 7,3 mmHg w grupie, w której stosowano timolol. Wartość obniżenia CZW w grupie stosującej timolol oparta była na danych jedynie 6 pacjentów, w porównaniu do 9 pacjentów w grupie stosującej travoprost. U 4 pacjentów z grupy stosującej travoprost, w porównaniu do 0 pacjentów w grupie stosującej timolol, nie zaobserwowano istotnego obniżenia średniej wartości CZW po 12 tygodniach. Brak danych dla dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

Efekt obniżania CZW obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się stale przez 12 tygodni badania we wszystkich grupach wiekowych.

Tabela 1

Porównanie zmiany średniej wartości CZW od wartości wyjściowej (mmHg) po 12 tygodniach

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań przedklinicznych

W badaniach toksyczności oftalmologicznej przeprowadzonych na małpach, podawanie travoprostu w dawce 0,45 μg 2 razy dziennie powodowało zwiększenie szpary ocznej. Miejscowe stosowanie travoprostu w oko prawe małp w stężeniach do 0,012 % 2 razy dziennie przez okres 1 roku nie prowadziło do wystąpienia toksyczności systemowej.

Badania toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą przeprowadzono na szczurach, myszach i królikach przy podawaniu systemowym. Wyniki odnoszą się do aktywności agonisty receptora FP w macicy, związanej z wcześniejszą śmiertelnością embrionu, utratą płodu po implantacji oraz toksycznością dla płodu. U ciężarnych szczurów podawanie systemowe travoprostu w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną 200-krotnie w okresie organogenezy spowodowało wzrost liczby wad rozwojowych. Niskie stężenia radioaktywności stwierdzono w płynie owodniowym i tkankach płodu u ciężarnych samic szczurów, którym podawano 3H-travoprost. W badaniach funkcji rozrodczej i rozwoju płodu zaobserwowano zwiększone ryzyko poronienia z dużym odsetkiem przypadków u samic szczurów i myszy (180 pg/ml i 30 pg/ml we krwi odpowiednio) w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną 1,2–6-krotnie (do 25 pg/ml).

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Travoprost należy do estrowych leków prolekowych. Wchłania się przez rogówkę, gdzie ester izopropylowy ulega hydrolizie do aktywnej kwasu wolnego. Maksymalna stężenie kwasu wolnego travoprostu 20 ng/ml w cieczy wewnątrzgałowej osiągane jest po 1–2 godzinach od miejscowego podania. Stężenia substancji leczniczej w cieczy wewnątrzgałowej obniżają się z okresem półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.

Rozkład

Po zakropleniu travoprostu do oka u zdrowych ochotników stwierdzono niski wpływ systemowy aktywnego kwasu wolnego. Stężenia maksymalne kwasu aktywnego wolnego we krwi osiągane były po 10–30 minutach od podania i wynosiły 25 pg/ml lub mniej. Stężenia substancji we krwi szybko obniżają się w ciągu 1 godziny po podaniu do poziomu poniżej granicy oznaczalności – 10 pg/ml. Ze względu na niskie stężenia we krwi i szybkie wydalanie po miejscowym stosowaniu, okres półtrwania kwasu wolnego aktywnego u człowieka nie został określony.

Metabolizm

Metabolizm jest główną drogą wydalania zarówno travoprostu, jak i aktywnego kwasu wolnego. Drogę systemowego metabolizmu są równoległe do dróg metabolizmu endogennego prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją podwójnego wiązania 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej oraz β-oksydacyjnym rozszczepieniem górnego łańcucha bocznego.

Wydalanie

Kwas wolny travoprostu oraz jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek

Działanie travoprostu badano u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (od łagodnych do ciężkich), a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (od łagodnych do ciężkich) (klirens kreatyniny poniżej 14 ml/min). Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.

Dzieci

Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat po zastosowaniu travoprostu wykazało bardzo niskie stężenie kwasu wolnego we krwi, wynoszące od mniej niż 10 pg/ml do 54,5 pg/ml, czyli poniżej granicy oznaczalności. W 4 poprzednich badaniach farmakokinetyki systemowej u dorosłych stężenie kwasu wolnego we krwi po zastosowaniu travoprostu zawierało się w granicach od poniżej granicy oznaczalności do 52,0 pg/ml. Mimo że większość danych wykazała stężenie we krwi poniżej granicy wykrywalności w trakcie wszystkich badań, co uniemożliwia statystyczne porównanie wpływu systemowego we wszystkich grupach wiekowych, ogólna tendencja wskazuje, że po miejscowym zastosowaniu travoprostu stężenie kwasu wolnego we krwi jest bardzo niskie we wszystkich ocenianych grupach wiekowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta.

Do obniżania podwyższone0 ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 roku życia z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Badania dotyczące interakcji z innymi lekami nie były przeprowadzane.

Badania specyficznej interakcji in vitro przeprowadzono z zastosowaniem travoprostu i leków zawierających tiomersal. Nie zaobserwowano żadnych dowodów na powstawanie osadu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania

Zmiana koloru oczu

Travoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarn pigmentu) w melanocytach. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjentów należy poinformować o możliwości nieodwracalnej zmiany koloru oczu. Leczenie jednego oka może prowadzić do nieodwracalnej heterochromii. Oddalone skutki i długotrwałe oddziaływanie na melanocyty są nieznane. Zmiana koloru tęczówki zachodzi powoli i może być niezauważalna przez miesiące, a nawet lata. Zmiany koloru oka obserwowano głównie u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak zjawisko to wystąpiło również u pacjentów z brązowymi oczami. Zwykle brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka, jednak cała tęczówka lub jej części mogą stać się bardziej intensywnie brązowe. Po przerwaniu stosowania travoprostu nie obserwowano dalszego zwiększania się brązowego pigmentu w tęczówce.

Zmiany skóry powiek i obszaru okołoodczodołowego

U 0,4 % pacjentów stosujących travoprost zaobserwowano przebarwienie skóry powiek i/lub obszaru okołoodczodołowego.

Przy stosowaniu analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obszarze okołoodczodołowym i na skórze powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.

Travoprost może stopniowo zmieniać strukturę rzęs oka (oczu), do którego jest stosowany; podczas badań klinicznych zmiany te zaobserwowano u około połowy pacjentów i obejmowały one wydłużenie, zwiększenie grubości, pigmentację i/lub liczbę rzęs. Mechanizm zmiany struktury rzęs oraz długoterminowe skutki tego działania są nieznane.

Jak wykazano w badaniach przeprowadzonych na małpach, travoprost powoduje nieznaczne rozszerzenie szpary powiekowej. Jednak efekt ten nie był obserwowany w badaniach klinicznych i uznaje się go za specyficzny dla gatunku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu travoprostu w przypadku zapalnych chorób oka, neowaskularnej jaskry, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry wąskokątowej lub wrodzonej jaskry. Ograniczone doświadczenie dotyczy również stosowania leku w chorobach oczu spowodowanych zaburzeniami funkcji tarczycy, w jaskrze otwartokątowej u pacjentów z pseudofakią, w jaskrze pigmentarnej lub pseudooksfoliatywnej. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z aktywnymi objawami infekcji oka.

Kontakt ze skórą

Należy unikać kontaktu leku ze skórą, ponieważ badania na królikach wykazały transdermalną absorpcję travoprostu.

Prostaglandyny i ich analogi są substancjami biologicznie czynnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub planujące zajście w ciążę, powinny zachować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi z zawartością butelki. W przypadku przypadkowego kontaktu z większą ilością zawartości butelki należy natychmiast dokładnie oczyścić dotknięty obszar.

Pacjenci z afakią

Podczas stosowania analogów prostaglandyn F2α zgłaszano wystąpienie obrzęku plamki.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z afakią, pseudofakią, z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z przedkomorowymi soczewkami, a także u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka rozwoju cystoidalnego obrzęku plamki.

Pacjenci z znanymi czynnikami ryzyka rozwoju zapalenia tęczówki/ujawienia

Lek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów.

Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe

Pacjentów należy poinformować o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakapaniem leku oraz o tym, że należy odczekać 15 minut po zakapaniu, zanim ponownie założą soczewki kontaktowe.

Dzieci

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Brak danych dotyczących dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

U dzieci poniżej 3. roku życia z pierwotną wrodzoną jaskrą pierwszym wyborem leczenia pozostaje zabieg chirurgiczny (np. trabekulotomia/goniotomia).

Brak danych z długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i je wybielać. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zakapaniem kropli do oczu i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założą soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Kobiety w wieku rozrodczym/kontracepcja

Leku nie należy stosować kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Ciąża

Travoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na ciężarne i/lub płód/noworodka. Leku nie należy stosować w czasie ciąży bez wyraźnej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy travoprost z kropli do oczu przenika do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że travoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Leku nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu travoprostu na funkcję rozrodczą człowieka. Badania na zwierzętach wykazały, że travoprost w dawce 250 razy przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę do stosowania okulistycznego nie wywiera szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Travoprost nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak tak jak w przypadku stosowania innych kropli do oczu, chwilowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli po zakapaniu wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się wyczyści, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania (do worka spojówkowego).

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym)

Roztwór zakapywać po 1 kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (oczuj) 1 raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się po podaniu dawki wieczorem.

Po zakapaniu zaleca się zacisnąć przewód nosowo-słzowy lub lekko zamknąć powieki. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania systemowego leków wprowadzonych do oka, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny do miejscowego stosowania, odstęp między ich podawaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować od następnej zaplanowanej dawki. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli do chorego oka (oczuj) 1 raz na dobę.

W przypadku zamiany innego leku okulistycznego przeciwwąskokątowego na lek Daveris, należy przerwać stosowanie poprzedniego leku i następnego dnia rozpocząć stosowanie leku Daveris.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki oraz zawartości fiolki, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki-kroplówki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie travoprostu badano u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (od lekkich do ciężkich), a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (od lekkich do ciężkich) (klirens kreatyniny poniżej 14 ml/min). Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe

Zobacz sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom w wieku od 2 miesięcy do 18 lat według tego samego schematu dawkowania, co u dorosłych. Dane dotyczące grupy wiekowej od 2 miesięcy do 3 lat (9 pacjentów) są jednak ograniczone (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania travoprostu u dzieci poniżej 2. miesiąca życia nie zostały ustalone. Brak danych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Przedawkowanie miejscowe mało prawdopodobne, że spowoduje lub będzie związane z wystąpieniem efektu toksycznego.

W przypadku miejscowego przedawkowania lekiem należy przemyć oko (oczy) ciepłą wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy zastosować terapię objawową i wspierającą.

Efekty uboczne.

Najczęstszymi efektami ubocznymi obserwowanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem travoprostu były przekrwienie oka oraz nadpigmentacja tęczówki, które wystąpiły odpowiednio u około 20% i 6% pacjentów.

Poniżej wymienione efekty uboczne sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), nieczęsto (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej grupy efekty uboczne wymienione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Dane dotyczące efektów ubocznych pochodzą z badań klinicznych oraz okresu postmarketingowego stosowania travoprostu.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – podwyższona wrażliwość, alergia sezonowa.

Ze strony psychiki:

częstość nieznana – depresja, uczucie niepokoju, bezsenność.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko – ból głowy; nieczęsto – zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia, dysgezja.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo często – przekrwienie oka; często – nadpigmentacja tęczówki oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka; rzadko – erozja rogówki, uveitis, iryt, zapalenie przedniej komory oka, zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk okolniczny, świąd powiek, obniżenie ostrości wzroku, zamglenie widzenia, nadmierne łzawienie, zapalenie spojówek, ektropion, zaćma, powstawanie łusek na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs; nieczęsto – irydocyklit, opryszcz zwykła, zapalenie oka, fotopsje, egzema powiek, obrzęk spojówek, pojawienie się aureoli wokół źródła światła, folikule spojówkowe, hipozestezja oka, trychiazja, zapalenie gruczołów Meiboma, pigmentacja przedniej komory, midriaza, astenopia, nadpigmentacja rzęs, pogrubienie rzęs; częstość nieznana – obrzęk plamki, orbitopatia/ugłębienie bruzdy wokół powiek.

Ze strony narządów słuchu i równowagi:

częstość nieznana – zawroty głowy, szumy w uszach.

Ze strony serca:

rzadko – przyspieszone bicie serca; nieczęsto – nieregularność rytmu serca; zmniejszenie częstości skurczów serca; częstość nieznana – ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia.

Ze strony naczyń:

rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego, hipotensja, nadciśnienie.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:

rzadko – kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła; nieczęsto – duszność, astma, zaburzenia oddechowe, ból gardła, dysfonia, alergiczny nieżyt nosa, suchość nosa, zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego:

rzadko – zaostrzenie wrzodu żołądka lub dwunastnicy, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaparcia, suchość w ustach; częstość nieznana – biegunka, ból w żołądku, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadko – nadpigmentacja skóry (wokół oka), przebarwienie skóry, zaburzenia struktury włosów, hipertrichosis; nieczęsto – zapalenie alergiczne skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zaczerwienienie, wysypka, zmiany koloru włosów, madarosis; częstość nieznana – świąd, nietypowy wzrost włosów.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

rzadko – ból mięśniowo-szkieletowy, ból stawów.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

częstość nieznana – zaburzenia mikcji, nietrzymanie moczu.

Ze strony organizmu jako całości i stanów związanych z miejscem podania:

rzadko – osłabienie.

Badania laboratoryjne:

częstość nieznana – podwyższenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Dzieci

Na podstawie 3-miesięcznego badania fazy III oraz 7-dniowego badania farmakokinetycznego z udziałem 102 dzieci, którym podawano travoprost, rodzaj i charakterystyka zgłaszanych efektów ubocznych były podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach dzieci były również podobne do dorosłych (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Najczęstszymi efektami ubocznymi zanotowanymi u dzieci były przekrwienie oka (16,9%) oraz nadmierny wzrost rzęs (6,5%). W podobnym 3-miesięcznym badaniu u dorosłych pacjentów efekty te wystąpiły odpowiednio z częstością 11,4% i 0,0%.

Dodatkowe efekty uboczne zgłaszane u dzieci uczestniczących w 3-miesięcznym badaniu (n=77) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, nadmierne łzawienie i fotofobię, które występowały pojedynczo z częstością 1,3% w porównaniu do 0,0% u dorosłych pacjentów w podobnym badaniu (n=185).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest niezwykle ważne. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych efektów ubocznych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek można stosować przez 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2,5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

K.О. Rompharm Company S.R.L./

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

miasto Otopeni, ul. Eroilor № 1A, 075100, województwo Ilfov, Rumunia/

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „WORLD MEDICINE”, Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.