Darsil®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DARSIL® (DARSIL)

Skład:

substancja czynna: silymarin;

1 tabletka zawiera silymarinu, wyznaczonego jako silibinin (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) 22,5 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, stearynian wapnia, cukier krystaliczny, węglan magnezu ciężki, powidon (niskocząsteczkowy lekarski poliwinylopirydon), dwutlenek tytanu (E 171), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, żółty FCF (E 110), wosk karneuba.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki powlekane o barwie od jasnopomarańczowej z żółtym odcieniem do ciemnopomarańczowej, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą. Na powierzchni tabletek dopuszczalne są plamki białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatotropowe. Silymarin. Kod ATC A05B A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku jest sylimaryna – otrzymywana z ekstraktu owoców roślina ostropestu plamistego (Silybum marianum).

Bioaktywne składniki sylimaryny neutralizują wolne rodniki w wątrobie, zapobiegają niszczeniu struktur komórkowych, w szczególności stabilizują błony hepatocytów. Specyficznie stymulują RNA-polimerazę i aktywują syntezę białek strukturalnych i funkcjonalnych oraz fosfolipidów w uszkodzonych hepatocytach. Zapobiegają ucieczce składników wewnątrzkomórkowych (transaminaz) i przyspieszają regenerację komórek wątroby. Hamują przenikanie do hepatocytów niektórych toksyn, w szczególności trucizny zawartej w muchomorowi jadowitym. Znacznie zmniejszają aktywność peroksydacji lipidów w błonach hepatocytów, co sprzyja ich wzmocnieniu.

Poprawiają ogólny stan pacjentów z chorobami wątroby, zmniejszają objawy podmiotowe (osłabienie, uczucie ciężkości w prawym podżebrzu). Sprzyjają normalizacji biochemicznych wskaźników funkcjonalnego stanu wątroby (aktywność transaminaz, γ-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, poziom bilirubiny).

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu sylimaryna jest powoli i nie w pełni wchłaniana z przewodu pokarmowego. Prawie nie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega metabolizmowi w wątrobie drogą koniugacji z tworzeniem siarczanów i glukuronidów. Wydzielana jest z organizmu głównie z żółcią. W cienkim jelicie ponownie jest wchłaniana do krwiogu systemowego, w wyniku czego powstaje wielokrotna, stopniowo zanikająca cyrkulacja jelitowo-wątrobna. Okres półtrwania (T1/2) wynosi 6 godzin. Prawie nie gromadzi się w organizmie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Toksyczne uszkodzenia wątroby: leczenie wspomagające u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi wątroby lub z jej marskością.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku. Oste zatrucia o różnej etiologii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwe są następujące interakcje przy jednoczesnym stosowaniu silimaryny z innymi lekami:

z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej estrogenami – obniżenie skuteczności tych ostatnich;

z lekami przeciwhistaminowymi (feksofenadyna); lekami przeciwkrzepliwymi (klopidogrel, warfaryna), lekami przeciwpadaczkowymi (alprazolam, diazepama, lorazepama), lekami obniżającymi poziom cholesterolu (lofastatyna), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (winblastyna), lekami przeciwgzybkowymi (ketoconazol) – zwiększenie skuteczności tych ostatnich (na skutek hamowania układu cytochromu P450 przez silimarynę).

Produkty roślinne zawierające silimarynę są szeroko stosowane jako hepatoprotektory w praktyce onkologicznej równolegle z cytostatykami. Badania kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko możliwych interakcji farmakokinetycznych silimaryny, jako inhibitora izoenzymu CYP3A4 i UGT1A1, oraz cytostatyków będących substratami tych enzymów.

Особливости stosowania.

Leczenie lekiem w przypadku chorób wątroby będzie skuteczne jedynie przy przestrzeganiu diety.

W przypadku rozwoju żółtaczki należy skonsultować się z lekarzem w celu skorygowania terapii.

Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięsak macicy, raka piersi, jajników i macicy, raka gruczołu krokowego) ze względu na możliwy estrogenopodobny efekt silimaryny. W takich przypadkach pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.

Należy powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Do składu środka leczniczego wchodzi cukier krystaliczny – należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Środek leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub malabsorpcją glukozy i galaktozy.

Do składu środka leczniczego wchodzi barwnik „Żółty zachód FCF” (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Środek leczniczy nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń, jednak w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń vestibularnych należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Darsil® stosuje się doustnie po posiłku, nie przeżuwając, popijając wystarczającą ilością płynu.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: w przypadkach lekkich i umiarkowanie ciężkich stosuje się lek w dawce 1–2 tabletki 3 razy na dobę; w ciężkich postaciach choroby dawkę można zwiększyć do 2–4 tabletek 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby. Średnia długość leczenia to 3 miesiące.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie obserwowano przypadków przedawkowania leku.

W przypadku przypadkowego przyjęcia wysokiej dawki leku należy wywołać wymioty, przepłukać żołądek, przyjąć węgiel aktywowany oraz w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe przepisane przez lekarza.

Działania niepożądane.

Lek jest dobrze tolerowany. Rzadko, w pojedynczych przypadkach oraz przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości, mogą występować następujące działania niepożądane.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: nasilenie już istniejących zaburzeń przedsionkowych.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia trawienia, zmniejszenie apetytu, dyspepsja, nadkwaśność, wzdęcia brzucha, meteorizm, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony nerek i układu moczowego: zwiększenie diurezy.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, swędzenie, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: łysienie.

Ze strony układu ruchu i tkanki łącznej: ból stawów.

Działania niepożądane pojawiające się podczas stosowania leku są przemijające i znikają po jego odstawieniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” w odniesieniu do danego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 3, 5 lub 10 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.