Darsil®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DARSIL® (DARSIL)

Composición:

principio activo: silimarina;

1 tableta contiene 22,5 mg de silimarina, expresada en silibinina (referida a sustancia seca al 100 %);

sustancias auxiliares: almidón de papa, lactosa monohidrato, estearato de calcio, azúcar cristalino, carbonato de magnesio pesado, povidona (polivinilpirrolidona de bajo peso molecular médica), dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio coloidal anhidro, amarillo FCF (E 110), cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color que varía desde naranja claro con matiz amarillento hasta naranja oscuro, forma redonda, superficie biconvexa. En la superficie de las tabletas pueden aparecer inclusiones de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Preparados hepatotrópicos. Silimarina. Código ATC A05B A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, silimarina, se obtiene del extracto de los frutos de la planta Silybum marianum (cardo mariano).

Los componentes bioactivos de la silimarina neutralizan los radicales libres en el hígado, impiden la destrucción de las estructuras celulares, en particular estabilizan las membranas de los hepatocitos. Estimulan específicamente la ARN-polimerasa y activan la síntesis de proteínas estructurales y funcionales, así como de fosfolípidos en los hepatocitos dañados. Previenen la liberación de componentes intracelulares (transaminasas) y aceleran la regeneración de las células hepáticas. Inhiben la penetración en los hepatocitos de ciertas toxinas, en particular la toxina del hongo Amanita phalloides. Reducen significativamente la actividad de la peroxidación lipídica en las membranas de los hepatocitos, contribuyendo así a su fortalecimiento.

Mejoran el estado general de los pacientes con enfermedades hepáticas, disminuyen las sensaciones subjetivas (debilidad, sensación de pesadez en el hipocondrio derecho). Contribuyen a la normalización de los parámetros bioquímicos del estado funcional del hígado (actividad de las transaminasas, γ-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, niveles de bilirrubina).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la silimarina se absorbe lentamente y de forma incompleta desde el tracto gastrointestinal. Prácticamente no se une a las proteínas del plasma sanguíneo. Se metaboliza en el hígado mediante conjugación, formando sulfatos y glucurónidos. Se elimina principalmente por la bilis. En el intestino delgado se vuelve a absorber hacia la circulación sistémica, lo que da lugar a una circulación enterohepática repetida con efecto decreciente progresivo. El período de semivida (T1/2) es de 6 horas. Prácticamente no se acumula en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Lesiones hepáticas tóxicas: para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedades hepáticas inflamatorias crónicas o cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Intoxicaciones agudas de cualquier etiología.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra silimarina junto con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones:

con anticonceptivos orales, medicamentos utilizados en terapia de reemplazo de estrógenos: disminución de la eficacia de estos últimos;

con medicamentos antialérgicos (fexofenadina); anticoagulantes (clopidogrel, warfarina); medicamentos antipsicóticos (alprazolam, diazepam, lorazepam); medicamentos hipocolesterolemiantes (lovastatina); ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer (vinblastina); medicamentos antifúngicos (ketoconazol): potenciación del efecto de estos últimos (debido a la inhibición del sistema del citocromo P450 por la silimarina).

Los productos vegetales que contienen silimarina se utilizan ampliamente como hepatoprotectores en la práctica oncológica, en combinación con citostáticos. Estudios clínicos indican un riesgo mínimo de posibles interacciones farmacocinéticas entre la silimarina, como inhibidor de la isoenzima CYP3A4 y UGT1A1, y los citostáticos, que son sustratos de estas enzimas.

Características de aplicación.

El tratamiento con este medicamento será eficaz en enfermedades hepáticas siempre que se siga una dieta adecuada.

En caso de desarrollar ictericia, se debe consultar al médico para realizar un ajuste terapéutico.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovario y útero, carcinoma de próstata) debido al posible efecto estrogénico semejante del silimarina. En tales casos, los pacientes deben consultar a su médico.

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Información importante sobre los excipientes.

El medicamento contiene azúcar cristalino, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene el colorante «Amarillo FCF» (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen trastornos vestibulares, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas de Darsil® se deben administrar por vía oral después de las comidas, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.

Adultos y niños a partir de 12 años: en casos leves y de moderada gravedad, el medicamento se debe administrar en una dosis de 1–2 tabletas 3 veces al día; en formas graves de la enfermedad, la dosis puede aumentarse hasta 2–4 tabletas 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina individualmente el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad. La duración media del tratamiento es de 3 meses.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis con este medicamento.

En caso de ingestión accidental de una dosis elevada del medicamento, se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico, tomar carbón activado y, si es necesario, aplicar un tratamiento sintomático prescrito por el médico.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado. Raramente, en casos individuales y en caso de hipersensibilidad individual, pueden observarse los siguientes efectos adversos.

Por parte de los órganos del oído y del aparato vestibular: empeoramiento de los trastornos vestibulares ya existentes.

Por parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Por parte del tracto gastrointestinal: alteraciones digestivas, disminución del apetito, dispepsia, pirosis, distensión abdominal, meteorismo, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea.

Por parte de los riñones y del sistema urinario: aumento de la diuresis.

Por parte del sistema nervioso: cefalea.

Por parte del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, prurito, shock anafiláctico.

Por parte de la piel y del tejido celular subcutáneo: alopecia.

Por parte del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: artralgia.

Las reacciones adversas que ocurren con la administración del medicamento son transitorias y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 3, 5 ó 10 envases blíster en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.