Дарсил®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДАРСИЛ® (DARSIL)

Состав:

действующее вещество: silymarin;

1 таблетка содержит силімарина, определенного по силібинину (в пересчете на 100 % сухое вещество) 22,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, стеарат кальция, сахар кристаллический, магния карбонат тяжелый, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), диоксид титана (Е 171), диоксид кремния коллоидный безводный, желтый краситель FCF (Е 110), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого с желтым оттенком до темно-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Силімарин. Код АТХ A05B A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства — силлимарин — получено из экстракта плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum).

Биоактивные компоненты силимарина нейтрализуют свободные радикалы в печени, препятствуют разрушению клеточных структур, в частности стабилизируют мембраны гепатоцитов. Специфически стимулируют РНК-полимеразу и активируют синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов в повреждённых гепатоцитах. Предотвращают выход внутриклеточных компонентов (трансаминаз) и ускоряют регенерацию клеток печени. Тормозят проникновение в гепатоциты некоторых токсинов, в частности токсина бледной поганки. Значительно снижают активность перекисного окисления липидов в мембранах гепатоцитов, способствуя тем самым их укреплению.

Улучшают общее состояние у пациентов с заболеваниями печени, уменьшают субъективные ощущения (слабость, чувство тяжести в правом подреберье). Способствуют нормализации биохимических показателей функционального состояния печени (активность трансаминаз, γ-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, уровня билирубина).

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Практически не связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени путём конъюгации с образованием сульфатов и глюкуронидов. Выводится из организма преимущественно с желчью. В тонком кишечнике вновь всасывается в системный кровоток, в результате чего обеспечивается многократная постепенно затухающая кишечно-печеночная циркуляция. Период полувыведения (Т_1/2) — 6 часов. Практически не кумулируется в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Токсические поражения печени: для поддерживающей терапии пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении силлимарина с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с пероральными контрацептивами, препаратами, применяемыми при эстрогенозаместительной терапии — снижение эффективности последних;

с антиаллергическими лекарственными средствами (фексофенадин); антикоагулянтами (клопидогрель, варфарин), антипсихотическими лекарственными средствами (алпразолам, диазепам, лоразепам), гипохолестеринемическими лекарственными средствами (ловастатин), некоторыми препаратами для лечения рака (винбластин), противогрибковыми лекарственными средствами (кетоконазол) — усиление эффективности последних (вследствие подавления системы цитохрома Р450 силлимарином).

Растительные препараты, содержащие силлимарин, широко применяются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силлимарина, как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Особенности применения.

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет эффективным при соблюдении диеты.

В случае развития желтухи следует проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силмарина. В таких случаях пациентам следует проконсультироваться с врачом.

Необходимо воздерживаться от употребления алкоголя при лечении препаратом.

Важная информация о вспомогательных веществах.

В состав лекарственного средства входит кристаллический сахар — это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В состав лекарственного средства входит краситель «Желтый Запад FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако в случае возникновения каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Дарсил® принимать внутрь после еды, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: при лёгких и умеренных формах заболевания препарат применяют в дозе 1–2 таблетки 3 раза в сутки; при тяжёлых формах заболевания дозу можно увеличить до 2–4 таблеток 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения — 3 месяца.

Дети.

Применение препарата не рекомендуется детям до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не наблюдались.

При случайном приёме высокой дозы препарата следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и, при необходимости, провести симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции.

Лекарственное средство хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные действия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение пищеварения, снижение аппетита, диспепсия, изжога, вздутие живота, метеоризм, анорексия, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: увеличение диуреза.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия.

Побочные реакции, возникающие при применении лекарственного средства, носят преходящий характер и исчезают после его отмены.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.