Darsil®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale DARSIL® (DARSIL)

Composizione:

principio attivo: silimarina;

1 compressa contiene 22,5 mg di silimarina, calcolata come silibina (riferita al 100% di sostanza secca);

eccipienti: amido di patata, lattosio monoidrato, stearato di calcio, zucchero cristallino, carbonato di magnesio pesante, povidone (polivinilpirrolidone medicinale a basso peso molecolare), diossido di titanio (E 171), biossido di silicio colloidale anidro, giallo FCF (E 110), cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite di colore che varia dal giallo-arancio chiaro all'arancio scuro, di forma rotonda, con superficie biconvessa. Sulla superficie delle compresse sono ammesse inclusioni di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Preparati epatotropi. Silimarina. Codice ATC A05B A03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo del medicinale – il silimarina – è ottenuto dall'estrazione dei frutti della pianta di cardo mariano (Silybum marianum).

I componenti bioattivi della silimarina neutralizzano i radicali liberi nel fegato, impediscono la distruzione delle strutture cellulari, in particolare stabilizzando le membrane degli epatociti. Stimolano specificamente la RNA-polimerasi e attivano la sintesi di proteine strutturali e funzionali e di fosfolipidi negli epatociti danneggiati. Prevengono l'uscita di componenti intracellulari (transaminasi) e accelerano la rigenerazione delle cellule epatiche. Inibiscono il passaggio negli epatociti di alcune tossine, in particolare la tossina del fungo Amanita phalloides. Riducono significativamente l'attività della perossidazione lipidica nelle membrane degli epatociti, contribuendo così al loro rafforzamento.

Migliorano le condizioni generali dei pazienti con malattie epatiche, riducendo le sensazioni soggettive (debolezza, senso di pesantezza nell'ipocondrio destro). Favoriscono la normalizzazione degli indici biochimici dello stato funzionale del fegato (attività delle transaminasi, della γ-glutammiltransferasi, della fosfatasi alcalina, livello della bilirubina).

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, la silimarina viene assorbita lentamente e in modo incompleto dal tratto gastrointestinale. Praticamente non si lega alle proteine del plasma sanguigno. Viene metabolizzata nel fegato attraverso coniugazione con formazione di solfati e glucuronidi. Viene escretta principalmente con la bile. Nell'intestino tenue viene riassorbita nella circolazione sistemica, determinando una circolazione enteropatica ripetuta e progressivamente decrescente. Il tempo di dimezzamento (T1/2) è di 6 ore. Praticamente non si accumula nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lesioni epatiche tossiche: per il trattamento di supporto nei pazienti con malattie epatiche infiammatorie croniche o cirrosi epatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Intossicazioni acute di qualsiasi origine.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il silimarina viene somministrata contemporaneamente ad altri farmaci, possono verificarsi le seguenti interazioni:

con contraccettivi orali, preparati utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni – riduzione dell'efficacia di questi ultimi;

con antiallergici (fexofenadina); anticoagulanti (clopidogrel, warfarin); farmaci antipsicotici (alprazolam, diazepam, lorazepam); farmaci ipocolesterolemizzanti (lovastatina); alcuni farmaci antitumorali (vinblastina); farmaci antimicotici (ketoconazolo) – aumento dell'efficacia di questi ultimi (dovuto all'inibizione del sistema del citocromo P450 da parte della silimarina).

I prodotti vegetali contenenti silimarina sono ampiamente utilizzati come epatoprotettori nella pratica oncologica in associazione con citostatici. Studi clinici indicano un rischio minimo di possibili interazioni farmacocinetiche tra la silimarina, in quanto inibitore dell'isoenzima CYP3A4 e UGT1A1, e i citostatici che sono substrati di questi enzimi.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale in caso di malattie epatiche sarà efficace se seguito un'adeguata dieta.

In caso di sviluppo di ittero, è necessario consultare il medico per effettuare un'adeguata correzione della terapia.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, ovaie e utero, carcinoma della prostata) a causa del possibile effetto estrogeno-simile della silimarina. In tali casi, i pazienti devono consultare il medico.

È necessario astenersi dal consumo di alcol durante il trattamento con il medicinale.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Il medicinale contiene saccarosio – ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere utilizzato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene il colorante «Giallo tramonto FCF» (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati riguardo alla sicurezza ed efficacia, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari; tuttavia, in caso di comparsa di disturbi vestibolari, si deve astenersi dal guidare veicoli a motore o dall'usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse di Darsil® vanno assunte per via orale dopo i pasti, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquidi.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: in casi lievi e di media gravità, il medicinale va assunto alla dose di 1–2 compresse 3 volte al giorno; in forme gravi della malattia, la dose può essere aumentata fino a 2–4 compresse 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all’andamento della malattia. La durata media del trattamento è di 3 mesi.

Bambini.

L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di una dose elevata del medicinale, è necessario provocare il vomito, effettuare una lavanda gastrica, assumere carbone attivo e, se necessario, sottoporsi a un trattamento sintomatico prescritto dal medico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Raramente, in singoli casi e in caso di ipersensibilità individuale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Disturbi dell'udito e dell'apparato vestibolare: peggioramento dei disturbi vestibolari già esistenti.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi digestivi, riduzione dell'appetito, dispepsia, pirosi, distensione addominale, meteorismo, anoressia, nausea, vomito, diarrea.

Disturbi renali e del sistema urinario: aumento della diuresi.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee, prurito, shock anafilattico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia.

Gli effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale sono transitori e scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in una confezione blister; 3, 5 o 10 confezioni blister in un astuccio.

Categoria di rilascio. Libera vendita senza ricetta.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.