Cynatropil®-Zdorovia

INSTRUKCJA stosowania leku Cynatropil®-Zdorovia

Skład:

Substancje czynne: piracetam, cinnaryzyna;

1 kapsułka zawiera 400 mg piracetamu, 25 mg cinnaryzyny;

Substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu; powłoka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E 171), żelatynę.

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe białego koloru. Zawartość kapsułki – mieszanina granulek i proszku białego koloru lub białego z żółtawym odcieniem. Dopuszczalne jest występowanie agregatów cząstek proszku. Na kapsułkę dopuszcza się naniesienie znaku towarowego przedsiębiorstwa – ZT.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki psychostymulujące i nootropowe.

Kod ATX N06BX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cynatropil®-Zdorovia – lek kombinowany. Aktywnymi składnikami środka leczniczego są piracetam, cykliczny pochodny kwasu γ-aminomasłowego, oraz cinnaryzyna – selektywny bloker kanałów wapniowych.

Piracetam jest środkiem nootropowym działającym na mózg, poprawiającym funkcje poznawcze, takie jak zdolność do nauki, pamięć, uwaga, a także sprawność umysłową. Mechanizm działania leku na ośrodkowy układ nerwowy jest prawdopodobnie wieloczynnikowy: zmiana szybkości przewodzenia pobudzenia w mózgu; nasilenie procesów metabolicznych w komórkach nerwowych; poprawa mikrokrążenia poprzez wpływ na reologiczne właściwości krwi, bez jednoczesnego działania rozszerzającego naczynia. Poprawia połączenia między półkulami mózgu oraz przewodnictwo synaptyczne w strukturach neokorykalnych. U pacjentów z obniżoną czynnością mózgu po długotrwałym stosowaniu leku odnotowuje się poprawę funkcji poznawczych i uwagi.

Cinnaryzyna hamuje skurcz komórek mięśni gładkich naczyniowych poprzez blokadę kanałów wapniowych. Oprócz bezpośredniego działania antagonistycznego wobec wapnia cinnaryzyna zmniejsza działanie kurczowe substancji vazoaaktywnych, takich jak noradrenalina i serotonina, poprzez blokadę zależnych od nich receptorów kanałów wapniowych. Blokada napływu wapnia do komórek zależy od rodzaju tkanki, a jej skutkiem są działania przeciwskurczowe bez wpływu na ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. Cinnaryzyna może dalszą poprawę niedostatecznego mikrokrążenia poprzez zwiększenie elastyczności błony erytrocytów i obniżenie lepkości krwi. Zwiększa się oporność komórkowa na hipoksję. Cinnaryzyna hamuje pobudzenie układu przedsionkowego, co prowadzi do hamowania mimowolnych ruchów gałek ocznych (nystagmu) i innych zaburzeń autonomicznych. Cinnaryzyna zapobiega występowaniu ostrych napadów zawrotów głowy.

Farmakokinetyka.

Lek jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Cinnaryzyna osiąga szczytowe stężenia w osoczu krwi po godzinie po podaniu doustnym. Ulega całkowitemu metabolizmowi. Wiąże się w 91% z białkami osocza krwi. 60% wydaje się niezmienione z kałem, resztkowe ilości – z moczem w postaci metabolitów.

Maksymalne stężenie plazmatyczne piracetamu osiąga się po 2–6 godzinach. Piracetam swobodnie przenika przez barierę krew–mózg, wydaje się z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Przewlekła i ukryta niewydolność krążenia mózgowego w przebiegu miażdżycy i nadciśnienia tętniczego; niedokrwienny udar mózgu o etiologii angiodystonicznej oraz stan po przebytym udarze mózgu.
• Cerebrawenie po urazie.
• Encefalopatia różnego pochodzenia.
• Zespół psychorganiczny z przewagą zaburzeń pamięci i innych funkcji poznawczych lub zaburzeń sferze emocjonalno-woli.
• Choroby błędnika – zawroty głowy, szumy w uszach, nudności, wymioty, mimowolne ruchy gałek ocznych (nystagmus).
• Zespół Menière’a.
• Profilaktyka choroby lokomocyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na piracetam, cinnaryzynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku; indywidualna wrażliwość na pochodne pirrolidynu.

Ciężka niewydolność nerek, ostry zespół niedokrwienny mózgu (udar mózgu typu hemoragicznego), choroba Huntingtona, parkinsonizm, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, pobudzenie psychoruchowe.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne spożycie alkoholu oraz stosowanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych może nasilać ich działanie sedytywne.

Lek potencjuje działanie środków nootropowych, przeciwzawałowych i rozszerzających naczynia. Stosowanie razem z lekami rozszerzającymi naczynia nasila ich działanie, a obecność cinnaryzyny zmniejsza aktywność środków podnoszących ciśnienie tętnicze.

Cynatropil®-Zdorovia nasila aktywność hormonów tarczycy i może powodować drżenie oraz niepokój.

Zabiegi diagnostyczne: z uwagi na działanie przeciwhistaminowe cinnaryzyny, która wchodzi w skład leku, może ona maskować pozytywne reakcje skórne związane z czynnikami reaktywności skóry podczas wykonywania próby skórnego, dlatego należy przerwać jej stosowanie 4 dni przed wykonaniem badania.

Leki przeciwpadaczkowe: nie zaobserwowano interakcji z karbamazepiną, fenytoiną, fenylobarbitalą, octanem sodu (informacja oparta na danych dotyczących stosowania piracetamu w dawce 20 mg/dziennie przez 4 tygodnie).

Może nasilać działanie doustnych leków przeciwkrzepnących.

Acenokumarol.

U pacjentów z ciężkim przebiegiem nawracającego zakrzepicy stosowanie piracetamu w wysokich dawkach (9,6 g/dziennie) nie wpływało na dawkowanie acenokumarolu w celu osiągnięcia wartości czasu protrombinowego (INR – międzynarodowego znormalizowanego stosunku) 2,5–3,5, jednakże przy jednoczesnym stosowaniu zaobserwowano istotne zmniejszenie poziomu agregacji płytek krwi, poziomu fibrynogenu, czynników von Willebranda [aktywność krzepnięcia (VIII:C); kofaktor rytocecytyny (VIII:vW:Rco) oraz białko w osoczu (VIII:vW:Ag)], lepkości krwi i osocza.

Interakcje farmakokinetyczne.

Prawdopodobieństwo zmiany farmakodynamiki piracetamu pod wpływem innych leków jest niskie, ponieważ 90 % piracetamu wydala się z moczem w niezmienionej formie.

In vitro piracetam nie hamuje izoform cytochromu P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 w stężeniach 142, 426, 1422 μg/ml.

W stężeniu 1422 μg/ml zaobserwowano niewielkie hamowanie CYP2A6 (21 %) i 3A4/5 (11 %). Jednakże wartość Ki tych dwóch izoform CYP jest wystarczająca przy przekroczeniu stężenia 1422 μg/ml. Dlatego interakcje metaboliczne z lekami podlegającymi biotransformacji przez te enzymy są mało prawdopodobne.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Niewydolność nerek.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek. W przypadkach łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki terapeutycznej lub wydłużenie przedziału między dawkami, szczególnie gdy klirens kreatyniny < 60 ml/min.

Niewydolność wątroby.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie monitorować poziomy enzymów wątrobowych.

Pacjenci w wieku podeszłym.

W przypadku długotrwałej terapii pacjentów w wieku podeszłym zaleca się regularną kontrolę wskaźników czynności nerek; w razie potrzeby należy dostosować dawkę na podstawie wyników badania klirensu kreatyniny.

Środek leczniczy przenika przez membrany filtracyjne urządzeń do dializy krwi.

Stosowanie leku należy unikać w przypadku porfirii.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Lek może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców, a także przy oznaczaniu radioaktywnego jodu, ze względu na obecność barwników zawierających jod w powłoce kapsułki.

Wpływ na agregację płytek krwi.

Ponieważ piracetam zmniejsza agregację płytek krwi, lek należy stosować z ostrożnością u chorych z zaburzeniami hemostazy, w stanach, które mogą towarzyszyć krwawieniom (np. wrzód przewodu pokarmowego), podczas dużych zabiegów chirurgicznych (w tym zabiegów stomatologicznych), u pacjentów z objawami ciężkiego krwawienia lub z historią udaru krwotocznego, a także u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, w tym niskie dawki kwasu acetylosalicylowego.

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Cynatropil®-Zdorovia może powodować podrażnienie w okolicy nadbrzusza; przyjmowanie leku po posiłku może zmniejszyć objawy podrażnienia żołądka.

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Należy powstrzymać się od jednoczesnego spożywania alkoholu lub antydepresyjnych leków, ponieważ lek może powodować senność, szczególnie na początku leczenia (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią leku nie należy stosować.

W razie potrzeby leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub pracy z innymi maszynami ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki Cynatropil®-Zdorovia stosować doustnie po posiłku, nie żując, wypijając wodą.

Dorosłym

Po 1–2 kapsułki 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – 1–3 miesiące, w zależności od ciężkości choroby.

Nie stosować dłużej niż 3 miesiące bez przerwy! Możliwe przeprowadzenie 2–3 cykli leczenia w ciągu roku.

Dzieci. Nie stosować.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działania niepożądanego leku. W pojedynczych przypadkach ostrego przedawkowania obserwowano objawy dyspeptyczne (biegunka z krwią, ból brzucha), zaburzenia świadomości od senności po stupor i śpiączkę, wymioty, objawy pozapiramidowe, nadciśnienie tętnicze. U dzieci w przypadku przedawkowania przeważają objawy pobudzenia – bezsenność, niepokój, euforia, drażliwość, drżenie, rzadziej – koszmary senne, halucynacje, drgawki.

Leczenie: wywołać wymioty, przepłukać żołądek (najlepiej w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu doustnie), podać węgiel aktywny. Stosować terapię objawową. Możliwe zastosowanie hemodializy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: hiperkineza, ataksja, ból głowy, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia vestibularne, zawroty głowy, zwiększenie częstości napadów padaczkowych/ nasilenie przebiegu padaczki, zaburzenia równowagi, drżenie, hipersomnolencja, letarg, dyskineza, parkinsonizm, zmęczenie. Długotrwałe stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku może prowadzić do rozwoju zaburzeń pozapiramidowych.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja, reakcje skórne.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie suchości w ustach, dyspepsja, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, dyskomfort w okolicy żołądka, biegunka, żółtaczka cholestatyczna, nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty.

Ze strony skóry: obrzęk naczynioruchowy, zapalenia skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, fotosensybilizacja, nadmierna potliwość (hiperhidroza), keratoza przypominająca opryszczkę, toczeń rumieniowaty, czerwony płaski pęchacz.

Ze strony psychiki: podwyższona pobudliwość, niepokój, dezorientacja, senność, depresja, lęk, halucynacje.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: sztywność mięśni.

Inne: osłabienie (astenia), pobudzenie seksualne, zaburzenia krwotoczne.

Przy długotrwałym leczeniu w pojedynczych przypadkach może występować przyrost masy ciała.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapсуły twarde № 30 (10 × 3), № 60 (10 × 6) w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORA­CJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Szewczenki 22.