Cinatrofil®-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CINATROPIL®-ZDOROVYE (CINATROPIL-ZDOROVYE)

Composizione:

Principi attivi: piracetam, cinarizina;

1 capsula contiene piracetam 400 mg, cinarizina 25 mg;

Eccipienti: fosfato di calcio, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio; la capsula contiene biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore bianco. Il contenuto della capsula è una miscela di granuli e polvere di colore bianco o bianco con sfumature giallastre. È ammessa la presenza di agglomerati di particelle di polvere. Sulla capsula può essere applicato il marchio commerciale dell'azienda – ZT.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cinatrofil®-Zdorovya è un farmaco combinato. I componenti attivi del medicinale sono il piracetam, un derivato ciclico dell'acido γ-amminobutirrico, e la cinarizina, un bloccante selettivo dei canali del calcio.

Il piracetam è un agente nootropo che agisce sul cervello, migliorando le funzioni cognitive (di apprendimento), come la capacità di apprendimento, la memoria, l'attenzione e la prestazione mentale. I meccanismi d'azione del farmaco sul sistema nervoso centrale sono probabilmente molteplici: modifica della velocità di propagazione dell'eccitazione nel cervello; potenziamento dei processi metabolici nelle cellule nervose; miglioramento della microcircolazione attraverso l'influenza sulle caratteristiche reologiche del sangue, senza tuttavia causare effetti vasodilatatori. Migliora le connessioni tra i due emisferi cerebrali e la conduzione sinaptica nelle strutture neocorticali. Dopo un uso prolungato del farmaco nei pazienti con ridotte funzioni cerebrali, si osserva un miglioramento delle funzioni cognitive e dell'attenzione.

La cinarizina inibisce il rilascio delle cellule muscolari lisce vascolari bloccando i canali del calcio. Oltre all'antagonismo diretto del calcio, la cinarizina riduce l'effetto contrattile delle sostanze vasoattive, come la noradrenalina e la serotonina, bloccando i recettori dei canali del calcio da esse controllati. Il blocco dell'ingresso del calcio nelle cellule dipende dal tipo di tessuto; il risultato è un'azione antivasocostrittiva senza effetto sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. La cinarizina può ulteriormente migliorare la microcircolazione insufficiente aumentando l'elasticità della membrana degli eritrociti e riducendo la viscosità del sangue. Viene incrementata la resistenza cellulare all'ipossia. La cinarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, determinando così l'inibizione del nistagmo e di altri disturbi autonomi. La cinarizina previene l'insorgenza di attacchi acuti di vertigini.

Farmacocinetica.

Il farmaco viene rapidamente e completamente assorbito nell'apparato gastrointestinale. La cinarizina raggiunge le concentrazioni plasmatiche massime un'ora dopo la somministrazione orale. Viene completamente metabolizzata. Si lega per il 91% alle proteine plasmatiche. Il 60% viene escreto inalterato con le feci, il resto con le urine sotto forma di metaboliti.

La concentrazione plasmatica massima del piracetam viene raggiunta entro 2-6 ore. Il piracetam penetra liberamente attraverso la barriera ematoencefalica ed è escreto inalterato nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Insufficienza cronica e latente della circolazione cerebrale nell'aterosclerosi e nell'ipertensione arteriosa; ictus ischemico angiostenico e stato post-ictus cerebrale.
• Cerebрастenia post-traumatica.
• Encefalopatia di diversa origine.
• Sindrome psico-organica con prevalente alterazione della memoria e di altre funzioni cognitive oppure alterazione della sfera emozionale-volitiva.
• Labirintopatie – vertigini, acufene, nausea, vomito, nistagmo.
• Sindrome di Ménière.
• Prevenzione delle cinetosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al piracetam, al cinarizina o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilità individuale ai derivati della pirrolidone.

Grave insufficienza renale, alterazione acuta della circolazione cerebrale (ictus emorragico), corea di Huntington, parkinsonismo, aumento della pressione intraoculare, eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di alcol e di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), nonché di antidepressivi triciclici, può potenziare il loro effetto sedativo.

Il medicinale potenzia l'azione di agenti nootropi, antiipertensivi e vasodilatatori. L'associazione con farmaci vasodilatatori intensifica il loro effetto, mentre la presenza di cinarizina riduce l'attività degli agenti ipertensivi.

Cinatrofil®-Zdorovya potenzia l'attività degli ormoni tiroidei e può causare tremore e irrequietezza.

Intervento diagnostico: a causa del suo effetto antistaminico, la cinarizina contenuta nel medicinale può mascherare le reazioni positive ai fattori di reattività cutanea durante la conduzione di test cutanei; pertanto il suo utilizzo deve essere sospeso 4 giorni prima dell'esecuzione del test.

Farmaci antiepilettici: non sono state osservate interazioni con carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e valproato di sodio (l'informazione si basa su dati noti relativi all'uso di piracetam alla dose di 20 mg/die per 4 settimane).

Può potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali.

Acenocumarolo.

In pazienti con decorso grave di trombosi ricorrente, l'uso di piracetam in dosi elevate (9,6 g/die) non ha influenzato il dosaggio dell'acenocumarolo necessario per raggiungere un valore del tempo di protrombina (INR – rapporto normalizzato internazionale) compreso tra 2,5 e 3,5; tuttavia, con l'uso contemporaneo si è osservata una significativa riduzione del livello di aggregazione piastrinica, del livello di fibrinogeno, dei fattori di von Willebrand [attività della coagulazione (VIII:C); cofattore della ristocetina (VIII:vW:Rco) e proteina nel plasma (VIII:vW:Ag)], della viscosità del sangue e del plasma.

Interazioni farmacocinetiche.

La probabilità di modifiche della farmacodinamica del piracetam indotte da altri farmaci è bassa, poiché il 90% del piracetam viene escreto inalterato nelle urine.

In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml.

Alla concentrazione di 1422 mcg/ml si è osservata una lieve inibizione di CYP2A6 (21%) e CYP3A4/5 (11%). Tuttavia, il valore di Ki per queste due isoforme CYP è sufficientemente elevato al di sopra di 1422 mcg/ml. Pertanto, un'interazione metabolica con farmaci soggetti a biotrasformazione tramite questi enzimi è improbabile.

Caratteristiche di impiego.

Insufficienza renale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con patologie renali. Nei casi di insufficienza renale lieve o moderata si raccomanda di ridurre la dose terapeutica o di aumentare l'intervallo tra le somministrazioni, specialmente se il clearance della creatinina è < 60 ml/min.

Insufficienza epatica.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica. È necessario monitorare i livelli degli enzimi epatici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Pazienti anziani.

Nel trattamento prolungato dei pazienti anziani si raccomanda un controllo regolare dei parametri della funzionalità renale; se necessario, la dose deve essere aggiustata in base ai risultati del test del clearance della creatinina.

Il medicinale attraversa le membrane filtranti degli apparecchi per emodialisi.

L'uso del medicinale deve essere evitato in caso di porfiria.

Effetto sugli esami di laboratorio.

Il medicinale può dare risultati falsi positivi nei test antidoping effettuati sugli atleti, nonché nella determinazione dello iodio radioattivo, a causa della presenza di coloranti contenenti iodio nell'involucro della capsula.

Effetto sull'aggregazione piastrinica.

Poiché il piracetam riduce l'aggregazione piastrinica, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni dell'omeostasi, con condizioni che possono essere associate a emorragie (ulcera del tratto gastrointestinale), durante interventi chirurgici maggiori (inclusi interventi odontoiatrici), ai pazienti con sintomi di emorragia grave o con anamnesi di ictus emorragico; così come ai pazienti in trattamento con anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, comprese le basse dosi di acido acetilsalicilico.

Come altri farmaci antistaminici, Cinatrofil®-Zdorovya può causare irritazione nella regione epigastrica; l'assunzione dopo i pasti può ridurre i fenomeni di irritazione gastrica.

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.

È necessario astenersi dal consumo contemporaneo di alcol o antidepressivi, poiché il medicinale può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento il medicinale non deve essere utilizzato.

Se necessario trattare con il medicinale, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Si raccomanda cautela nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari, a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Le capsule Cinatrofil®-Zdorovya devono essere assunte per via orale dopo i pasti, senza masticare, accompagnate da acqua.

Adulti

1–2 capsule tre volte al giorno.

Durata del trattamento – da 1 a 3 mesi a seconda della gravità della malattia.

Non utilizzare per più di 3 mesi consecutivi senza interruzione! È possibile effettuare da 2 a 3 cicli di trattamento all'anno.

Fanciulli. Non utilizzare.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: potenziamento degli effetti collaterali del farmaco. In singoli casi di sovradosaggio acuto sono stati osservati fenomeni dispeptici (diarrea con sangue, dolore addominale), alterazioni della coscienza dal sonnolenza allo stordimento e al coma, vomito, sintomi extrapiramidali, ipotensione arteriosa. Nei bambini, in caso di sovradosaggio, prevalgono reazioni di eccitazione – insonnia, irrequietezza, euforia, irritabilità, tremore, raramente incubi, allucinazioni, convulsioni.

Trattamento: provocare il vomito, effettuare lavanda gastrica (preferibilmente entro la prima ora dopo l’assunzione per via orale), somministrare carbone attivo. Applicare terapia sintomatica. È possibile l’utilizzo di emodialisi.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso: ipercinesia, atassia, cefalea, disturbi del sonno, insonnia, disturbi vestibolari, vertigini, aumento della frequenza delle crisi epilettiche / peggioramento dell'epilessia, alterazione dell'equilibrio, tremore, ipersonnia, letargia, discinesia, parkinsonismo, affaticamento. L'uso prolungato nei pazienti di età avanzata può portare allo sviluppo di sintomi extrapiramidali.

Sistema immunitario: ipersensibilità, inclusa anafilassi, reazioni cutanee.

Apparato digerente: sensazione di bocca asciutta, dispepsia, dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, disagio gastrico, diarrea, ittero colestatico, aumento della salivazione, nausea, vomito.

Pelle: angioedema, dermatiti, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilità, iperidrosi (aumento della sudorazione), cheratosi lichenoide, lupus eritematoso, lupus eritematoso discoide.

Psiche: aumento dell'eccitabilità, nervosismo, confusione, sonnolenza, depressione, ansia, allucinazioni.

Sistema muscoloscheletrico: rigidità muscolare.

Altri: astenia, eccitazione sessuale, disturbi emorragici.

Con un trattamento prolungato, in singoli casi può essere osservato un aumento del peso corporeo.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Capsule rigide n. 30 (10 × 3), n. 60 (10 × 6) in blister confezionati in scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.