Cinatropil®-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CINATROPIL®-ZDOROVYE (CINATROPIL-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: piracetam, cinarizina;

1 cápsula contiene 400 mg de piracetam y 25 mg de cinarizina;

Excipientes: fosfato de calcio hidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; la cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas gelatinosas duras de color blanco. El contenido de la cápsula es una mezcla de gránulos y polvo de color blanco o blanco con leve tonalidad amarillenta. Se permite la presencia de aglomerados de partículas de polvo. En la cápsula se puede imprimir la marca comercial de la empresa – ZT.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC N06B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cynatrofil®-Zdorovia es un medicamento combinado. Los componentes activos del medicamento son el piracetam, un derivado cíclico del ácido γ-aminobutírico, y la cinarizina, un bloqueador selectivo de los canales del calcio.

El piracetam es un agente nootrópico que actúa sobre el cerebro, mejorando las funciones cognitivas (intelectuales), tales como la capacidad de aprendizaje, la memoria, la atención y la eficiencia mental. Probablemente, el medicamento actúa sobre el sistema nervioso central mediante varios mecanismos: modificación de la velocidad de propagación de la excitación en el cerebro; potenciación de los procesos metabólicos en las células nerviosas; mejora de la microcirculación al influir sobre las características reológicas de la sangre, sin causar efecto vasodilatador. Mejora las conexiones entre los hemisferios cerebrales y la conducción sináptica en las estructuras neocorticales. Tras un uso prolongado del medicamento en pacientes con disminución de las funciones cerebrales, se observa una mejora de las funciones cognitivas y de la atención.

La cinarizina inhibe la contracción de las células musculares lisas vasculares mediante el bloqueo de los canales del calcio. Además del antagonismo directo sobre el calcio, la cinarizina disminuye el efecto contractil de sustancias vasoactivas, tales como la noradrenalina y la serotonina, bloqueando los receptores de canales del calcio controlados por estas sustancias. La inhibición de la entrada de calcio en las células depende del tipo de tejido, y como resultado se producen efectos antivasoconstrictores sin afectar la presión arterial ni la frecuencia cardíaca. La cinarizina puede mejorar adicionalmente la microcirculación deficiente al aumentar la elasticidad de la membrana de los eritrocitos y reducir la viscosidad sanguínea. Aumenta la resistencia celular a la hipoxia. La cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, lo que resulta en la supresión del nistagmo y otros trastornos autónomos. La cinarizina previene la aparición de episodios agudos de vértigo.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La cinarizina alcanza concentraciones máximas en el plasma sanguíneo una hora después de la administración oral. Se metaboliza completamente. Se une a las proteínas plasmáticas en un 91 %. El 60 % se excreta sin cambios en las heces, y las cantidades restantes se eliminan por la orina en forma de metabolitos.

La concentración plasmática máxima del piracetam se alcanza entre 2 y 6 horas. El piracetam penetra libremente a través de la barrera hematoencefálica y se excreta por la orina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Insuficiencia cerebral crónica y latente en la aterosclerosis e hipertensión arterial; accidente cerebrovascular isquémico angiodistónico y estado tras un accidente cerebrovascular sufrido.
• Cerebrestenia post-traumática.
• Encefalopatía de diferente origen.
• Síndrome psicorgánico con predominio de alteraciones de la memoria y otras funciones cognitivas, o alteraciones en la esfera emocional-volitiva.
• Laberintopatías: mareos, acúfenos, náuseas, vómitos, nistagmo.
• Síndrome de Ménière.
• Profilaxis de las cinetosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al piracetam, cinarizina o a cualquier componente auxiliar del medicamento; sensibilidad individual a los derivados de la pirrolidona.

Insuficiencia renal grave, trastorno agudo de la circulación cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), corea de Huntington, parkinsonismo, aumento de la presión intraocular, excitación psicomotora.

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de alcohol y de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), así como tricíclicos antidepresivos, puede potenciar su efecto sedante.

El medicamento potencia la acción de los agentes nootrópicos, antihipertensivos y vasodilatadores. La administración conjunta con medicamentos vasodilatadores aumenta su efecto, y la presencia de cinarizina reduce la actividad de los agentes hipertensivos.

Cinatropil®-Zdorov’ya potencia la actividad de las hormonas tiroideas y puede provocar temblor e inquietud.

Intervención diagnóstica: debido a su efecto antihistamínico, la cinarizina, componente del medicamento, puede enmascarar las reacciones positivas frente a los factores de reactividad cutánea durante la realización de pruebas cutáneas; por lo tanto, su uso debe suspenderse 4 días antes de dicha prueba.

Medicamentos antiepilépticos: no se ha observado interacción con carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o valproato de sodio (la información se basa en datos conocidos del uso de piracetam en dosis de 20 mg/día durante 4 semanas).

Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales.

Acecumárol.

En pacientes con evolución grave de trombosis recurrente, la administración de piracetam en dosis altas (9,6 g/día) no influyó en la dosificación de acecumárol necesaria para alcanzar un tiempo de protrombina (RNI — Relación Normalizada Internacional) de 2,5–3,5, pero su uso simultáneo provocó una reducción significativa del nivel de agregación plaquetaria, del nivel de fibrinógeno, de los factores de von Willebrand [actividad coagulante (VIII:C); cofactor de ristocetina (VIII:vW:Rco) y proteína en plasma (VIII:vW:Ag)], así como de la viscosidad sanguínea y plasmática.

Interacciones farmacocinéticas.

La probabilidad de cambios en la farmacodinamia del piracetam por acción de otros medicamentos es baja, ya que el 90 % del piracetam se excreta sin cambios en la orina.

In vitro, el piracetam no inhibe las isoformas del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 4A9/11 en concentraciones de 142, 426 y 1422 mcg/ml.

A la concentración de 1422 mcg/ml se observó una ligera inhibición de CYP2A6 (21 %) y CYP3A4/5 (11 %). Sin embargo, el valor de Ki de estas dos isoformas CYP es suficientemente alto como para superar los 1422 mcg/ml. Por lo tanto, es poco probable una interacción metabólica con medicamentos que son biotransformados por estas enzimas.

Características de uso.

Insuficiencia renal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal. En casos de insuficiencia renal leve o moderada se recomienda reducir la dosis terapéutica o aumentar el intervalo entre las administraciones, especialmente si el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min.

Insuficiencia hepática.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Es necesario controlar los niveles de enzimas hepáticas en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento prolongado de pacientes de edad avanzada se recomienda un control regular de los parámetros de función renal; si es necesario, la dosis debe ajustarse según los resultados del estudio del aclaramiento de creatinina.

El medicamento atraviesa las membranas filtrantes de los aparatos para hemodiálisis.

Se debe evitar el uso del medicamento en caso de porfiria.

Efecto sobre los análisis de laboratorio.

El medicamento puede provocar un resultado falso positivo en controles antidopaje en deportistas, así como en la determinación de yodo radiactivo, debido a la presencia de colorantes que contienen yodo en la cubierta de la cápsula.

Efecto sobre la agregación plaquetaria.

Dado que el piracetam reduce la agregación plaquetaria, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la hemostasia, en estados que puedan ir acompañados de hemorragias (úlcera del tracto gastrointestinal), durante intervenciones quirúrgicas mayores (incluyendo procedimientos odontológicos), en pacientes con síntomas de hemorragia grave o con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico; así como en pacientes que toman anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

Como otros medicamentos antihistamínicos, Cinatropil®-Salud puede causar irritación en la región epigástrica; la administración después de las comidas puede reducir los síntomas de irritación gástrica.

Debe administrarse el medicamento con especial precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Se debe evitar el consumo simultáneo de alcohol o antidepresivos, ya que el medicamento puede provocar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, no se debe utilizar el medicamento.

Si es necesario tratar con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria, debido a la posibilidad de reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas de Cynatropil®-Zdorovye se deben administrar por vía oral después de las comidas, sin masticar, acompañadas de agua.

Adultos

1-2 cápsulas 3 veces al día.

Duración del tratamiento: 1-3 meses, según la gravedad de la enfermedad.

¡No utilizar más de 3 meses consecutivos sin interrupción! Se puede realizar de 2 a 3 ciclos al año.

Niños. No utilizar.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de los efectos adversos del medicamento. En casos aislados de sobredosis aguda se han observado manifestaciones dispepticas (diarrea con sangre, dolor abdominal), alteraciones del estado de conciencia que van desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales, hipotensión arterial. En los niños, en caso de sobredosis, predominan las reacciones de excitación: insomnio, inquietud, euforia, irritabilidad, temblor, rara vez pesadillas, alucinaciones y convulsiones.

Tratamiento: provocar el vómito, realizar lavado gástrico (preferiblemente durante la primera hora tras la ingestión), administrar carbón activado. Aplicar terapia sintomática. Puede considerarse la utilización de hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: hiperquinesia, ataxia, cefalea, trastornos del sueño, insomnio, trastornos vestibulares, vértigo, aumento de la frecuencia de crisis epilépticas/empeoramiento del curso de la epilepsia, alteración del equilibrio, temblor, hipersomnia, letargia, discinesia, parkinsonismo, fatiga. La administración prolongada en pacientes de edad avanzada puede provocar el desarrollo de síntomas extrapiramidales.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, reacciones cutáneas.

Del tracto gastrointestinal: sensación de sequedad bucal, dispepsia, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, molestias en la región gástrica, diarrea, ictericia colestásica, sialorrea, náuseas, vómitos.

De la piel: angioedema, dermatitis, prurito, erupciones cutáneas, urticaria, fotosensibilidad, hiperhidrosis (sudoración excesiva), queratosis liquenoide, lupus eritematoso y lupus eritematoso discoide.

Del estado psíquico: aumento de la excitabilidad, nerviosismo, confusión, somnolencia, depresión, ansiedad, alucinaciones.

Del sistema músculo‐esquelético: rigidez muscular.

Otros: astenia, excitación sexual, trastornos hemorrágicos.

Durante tratamientos prolongados, en casos aislados puede observarse aumento de peso.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas duras, 30 unidades (10 × 3), 60 unidades (10 × 6), en blísters dentro de una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.