Coleddan

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU COLEDDAN (COLEDDAN)

Skład:

substancja czynna: cholekalcyferol;

1 ml roztworu zawiera 15000 MI cholekalcyferolu;

substancje pomocnicze: olej rzycynowy polioksy 35; sacharoza; kwas cytrynowy, monohydrat; alkohol benzylowy; aromat „Tutti-Frutti”; fosforan sodu bezwodny; woda oczyszczona.

Postać leku. Krople doustne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, jednolity, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Witaminy. Witamina D i jej analogi. Cholekalcyferol. Kod ATC A11C C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cholekalcyferol (witamina D3) to czynnik przeciwkołochawkowy. Najważniejszą funkcją witaminy D jest regulacja metabolizmu wapnia i fosforanów, co sprzyja prawidłowej mineralizacji i wzrostowi szkieletu.

Witamina D3 jest naturalną formą witaminy D, powstającą u człowieka pod wpływem światła słonecznego. W porównaniu z witaminą D2 charakteryzuje się o 25% wyższą aktywnością.

Jest niezbędna dla funkcjonowania gruczołów przytarczycznych, jelit, nerek oraz układu kostnego. Cholekalcyferol odgrywa istotną rolę w wchłanianiu wapnia i fosforanów z przewodu pokarmowego, w transporcie soli mineralnych oraz w procesie kalcyfikacji kości, reguluje wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. Obecność jonów wapnia we krwi w stężeniach fizjologicznych zapewnia utrzymanie napięcia mięśni mięśni szkieletowych, funkcję mięśnia sercowego, sprzyja przewodzeniu pobudzenia nerwowego, reguluje proces krzepnięcia krwi. Witamina D bierze również udział w funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na produkcję limfokin.

Niedobór witaminy D3 w diecie, osłabione wchłanianie, niedobór wapnia, jak również niewystarczające przebywanie na słońcu w okresie szybkiego wzrostu dziecka prowadzą do krzywicy, a u dorosłych – do osteomalacji, u ciężarnych kobiet – do wystąpienia objawów tetanii oraz niepowstawania szkliwa zębów u noworodków.

Kobietom w okresie menopauzy, które często chorują na osteoporozę z powodu zaburzeń hormonalnych, należy zwiększyć dawkę witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym cholekalcyferol wchłania się w jelicie cienkim. Wodny roztwór witaminy D3 wchłania się lepiej niż roztwór olejowy. U dzieci przedwczesnie urodzonych występuje niedostateczne wydzielanie żółci do jelita, co zaburza wchłanianie witamin w postaci roztworów olejowych.

Witamina D3 bierze udział w regulacji gospodarki fosforanowo-wapniowej w organizmie już 6 godzin po jej podaniu.

Już po 48 godzinach od przyjęcia witaminy D3 obserwuje się znaczny wzrost stężenia cholekalcyferolu w osoczu krwi.

Rozkład. Cholekalcyferol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metyabolizm. Cholekalcyferol metabolizowany jest w wątrobie i nerkach, przekształcając się w aktywny metabolit – kalcytriol, który wiąże się z białkiem nośnikiem i jest transportowany do organów docelowych (jelita, kości, nerki). Okres półtrwania w osoczu krwi wynosi kilka dni i może się wydłużyć w przypadku choroby nerek.

Wydalanie. Cholekalcyferol wydala się z moczem i kałem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka krzywicy, w tym u noworodków przedwczesnych.
• Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z zespołem wchłaniania.
• Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie mają zaburzeń wchłaniania.
• Leczenie wspomagające osteoporozy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze leku.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria.
• Hipervitaminoza D.
• Śródmiąższowy zapalenie płuc (sarkoidoza).
• Ciężka niewydolność nerek.
• Nefrolitioza, nefrokalcynoza.
• Gruźlica.
• Pseudohypoparathyreoza (potrzeba witaminy D może być niższa niż w okresie normalnej wrażliwości na witaminę).
• Rzadkie, dziedziczne nietolerancje fruktozy, maldigestia glukozy-galaktozy, niedostateczność sacharazy-izomalatazy.
• Dodatkowe przyjmowanie witaminy D (może prowadzić do przedawkowania).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Przy jednoczesnym stosowaniu cholekalcyferolu z innymi lekami możliwe są następujące interakcje.

Antyacidy zawierające glin i magnez.

Przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest wzmocnienie wchłaniania powyższych środków w jelitach oraz podwyższenie ich poziomu w osoczu, co powoduje nasilenie toksycznego wpływu glinu na kości i zwiększa ryzyko wystąpienia hipermagnezemia u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania cholekalcyferolu z antyacidami zawierającymi glin i magnez.

Leki zawierające wysokie dawki wapnia lub fosforu.

Przy jednoczesnym stosowaniu zwiększa się ryzyko hiperfosfatemia i hiperkalcemia. W przypadku jednoczesnego stosowania zalecana jest regularna kontrola poziomu wapnia i fosforanów w osoczu krwi.

Ketonazol.

Przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się aktywność cholekalcyferolu, co jest spowodowane hamowaniem przekształcania 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez nerkowy enzym 25-hydroksywitamina D-1-hydroksylazę.

Metabolity i analogi witaminy D.

Przy jednoczesnym stosowaniu zwiększa się ryzyko efektów toksycznych. Jednoczesne stosowanie tych środków możliwe jest wyłącznie wyjątkowo i tylko pod kontrolą poziomu wapnia w osoczu krwi.

Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, barbiturany).

Przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest zmniejszenie poziomu 25-hydroksycholekalcyferolu oraz wzmocnienie jego przekształcania w metabolity nieaktywne poprzez indukcję enzymów wątrobowych, wskutek czego efekt terapeutyczny witaminy D może być obniżony.

Ryfampicyna, izoniazyd.

Przy jednoczesnym stosowaniu nasila się metabolizm cholekalcyferolu, co prowadzi do obniżenia jego skuteczności.

Leki wpływające na wchłanianie tłuszczów (np. orlistat), żywice jonowymienne (np. cholestrymina), środki przeczyszczające (np. oleje mineralne), ryfampicyna, neomycyna.

Przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się absorpcja cholekalcyferolu.

Glikozydy nasierdziowe.

Przy jednoczesnym stosowaniu nasila się działanie toksyczne glikozydów nasierdziowych (zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmi serca). Jednoczesne stosowanie tych środków należy prowadzić ostrożnie. W trakcie leczenia należy regularnie wykonywać EKG oraz kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi i w moczu, a także oznaczać stężenie cyfogliksidyny lub digoksyny w osoczu krwi, jeśli jest to możliwe.

Tiazydy.

Przy jednoczesnym stosowaniu nasila się ryzyko hiperkalcemia. Jednoczesne stosowanie tych środków należy prowadzić ostrożnie. W trakcie leczenia konieczna jest kontrola poziomu wapnia w osoczu krwi i w moczu w przypadku długotrwałej terapii towarzyszącej.

Leki stosowane w hiperkalcemii (np. kalcitonina, etydronian, pamidronian).

Przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest wystąpienie antagonizmu z witaminą D. Należy przerwać stosowanie cholekalcyferolu w przypadku hiperkalcemii wymagającej aktywnego leczenia.

Glikokortykosteroidy.

Przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest zmniejszenie skuteczności cholekalcyferolu z powodu zwiększenia przemiany metabolicznej.

Szczególne wskazania.

Indywidualne zapotrzebowanie na witaminę D powinno uwzględniać wszystkie możliwe źródła tego witaminy.

Dzienną dawkę witaminy D dla dziecka oraz sposób jej stosowania należy ustalać indywidualnie i weryfikować podczas okresowych badań, szczególnie w pierwszych miesiącach życia.

Należy uwzględnić dawkę leku przy przepisywaniu innych leków zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z kontrolą stężenia wapnia w osoczu i w moczu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cholekalcyferolu z wysokimi dawkami wapnia.

Zbyt wysokie dawki leku stosowane przez dłuższy czas lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłego hipervitaminozy D3. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Podczas stosowania leku u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek zaleca się kontrola stężenia wapnia i fosforanów w osoczu krwi. Należy wziąć pod uwagę ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek cholekalcyferol nie jest metabolizowany w sposób normalny, dlatego mogą być potrzebne inne formy witaminy D.

Nie należy stosować leku u pacjentów, którzy mają skłonność do powstawania w nerkach kamieni zawierających wapń.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki;
• stosujących diuretyki tiazydowe (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• u pacjentów unieruchomionych;
• stosujących glikozydy nasercowe — ze względu na zwiększoną toksyczność tych ostatnich. W takich przypadkach zaleca się dodatkową kontrolę (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Tacy pacjenci mają zwiększone ryzyko rozwoju hiperkalcemii, dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi i w moczu.

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u noworodków, które urodziły się z małym przednim ciemiączkiem.

Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 J.M. (25 μg) cholekalcyferolu należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w osoczu krwi i w moczu oraz funkcję nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe lub diuretyki (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). W przypadku wystąpienia hiperkalcemii, objawów pogorszenia funkcji nerek lub hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godz.) należy zmniejszyć dawkę lub całkowicie odstawić lek.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów hipervitaminozy, takich jak zmęczenie, nudności, biegunka lub poliuria. Ponieważ objawy te nie są specyficzne, należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, czy mogą one być związane z nadmiarem witaminy D.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu w czasie ciąży są ograniczone.

Obecnie nie ma danych wskazujących na istnienie ryzyka przy stosowaniu maksymalnej dobowej dawki 600 J.M. (15 μg cholekalcyferolu). Jednak witaminę D należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku jej niedoboru. Dawkę dobową nie powinno się przekraczać 500 J.M., chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia, która może się wówczas rozwinąć, może negatywnie wpływać na rozwój fizyczny i psychiczny dziecka, może powodować nadzastawkową zwężenie aorty oraz retinopatię u noworodka.

Okres karmienia piersią.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy wprowadzaniu uzupełniania pokarmu niemowląt karmionych piersią. Nie obserwowano objawów przedawkowania u niemowląt matek przyjmujących witaminę D. W okresie karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Płodność.

W badaniach nie zaobserwowano wpływu cholekalcyferolu na funkcję rozrodczą i płodność. Stosunek potencjalnej korzyści do ryzyka dla człowieka pozostaje nieznany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Podczas stosowania leku zaleca się zachowanie ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dorosłym i dzieciom w wieku szkolnym lek należy podawać w łyżce z płynem.

Dzieciom w wieku niemowlęcym krople podaje się w łyżce wody, mleka lub zupy. Lek należy dodawać do posiłku bezpośrednio przed jego spożyciem.

1 kropla zawiera 500 MI witaminy D3. Aby dokładnie odmierzyć dawkę, podczas dozowania należy trzymać buteleczkę pod kątem 45°.

Przyjmuje się, że wchłanianie witaminy D jest bardziej efektywne w połączeniu z tłuszczami pokarmowymi, dlatego lek zaleca się przyjmować po jednym z głównych posiłków.

Dawkowanie.

Dorośli.

Profilaktyka krzywicy.

Zalecana dawka leku wynosi 1 kroplę (około 500 MI witaminy D3) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z zespołem złego wchłaniania oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie mają zaburzeń wchłaniania.

Zalecana dawka leku wynosi 1 kroplę (około 500 MI witaminy D3) na dobę.

Terapia wspomagająca w osteoporozie.

Zalecana dawka leku wynosi 2 krople (około 1000 MI witaminy D3) na dobę.

Dzieci.

Lek należy stosować od drugiego tygodnia życia.

Ogólna zalecana dawka leku w profilaktyce krzywicy u noworodków przedwczesnych wynosi 2 krople (około 1000 MI witaminy D3) na dobę.

Ogólna zalecana dawka leku w leczeniu niedoboru witaminy D3 u dzieci, w tym niemowląt, wynosi 2–10 kropli (około 1000–5000 MI witaminy D3) na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i nasilenia choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

W trakcie drugiego roku życia może wystąpić konieczność dalszego stosowania cholekalcyferolu, szczególnie w okresie zimowym. Dawkę profilaktyczną i leczniczą oraz czas trwania przyjmowania leku ustala indywidualnie lekarz.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom od 2. tygodnia życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie witaminy D może spowodować hiperkalcemię. Gdy podana dawka przekracza zapotrzebowanie organizmu, stężenia aktywnego metabolitu w osoczu nie zwiększają się, ponieważ ujemne sprzężenie zwrotne ogranicza aktywację metaboliczną, gdy spożycie przekracza zapotrzebowanie organizmu.

Objawy.

Duże dawki witaminy D mogą spowodować hiperkalmię: od bezobjawowego wzrostu stężenia wapnia w osoczu krwi po zagrażający życiu zespół hiperkalcemiczny. Objawy zatrucia są niemiespeczne i mogą obejmować zmęczenie, osłabienie mięśni, anoreksję, utratę masy ciała, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, poliurię, zapalenie trzustki, nikturię, potliwość, ból głowy, pragnienie, odwodnienie, nadciśnienie, senność, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, zaburzenia psychiczne, depresję, gorączkę. Typowe dane biochemiczne obejmują hiperkalmię, hiperkalcemurię oraz podwyższony poziom 25-wodorowitaminy D. W ciężkich przypadkach może wystąpić arytmia, a ekstremalna hiperkalcemia może prowadzić nawet do śpiączki lub śmierci. Skutkami trwałej hiperkalcemii są kamica nerek, nefrokalcynoza, zaburzenia funkcji nerek aż do niewydolności nerek oraz kalcyfikacja tkanek miękkich (np. serca, naczyń, nerek). Indywidualna wrażliwość na witaminę D znacznie się różni. Niemowlęta i dzieci są bardziej wrażliwe na jej działanie toksyczne.

Pacjentów, którzy są leczeni przez dłuższy czas wysokimi dawkami, należy poinstruować o objawach możliwego przedawkowania.

Terapia.

Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie witaminy D z jakichkolwiek źródeł. Zaleca się nawodnienie organizmu. Zaleca się dietę o niskiej zawartości wapnia i fosforu. Należy rozważyć możliwość leczenia glikokortykosteroidami, diuretykami pętlowymi, kalcytoniną lub bisfosfonianami, w zależności od nasilenia hiperkalcemii. Peroralne lub dożylne bisfosfoniany wykazały skuteczność w leczeniu przedawkowania witaminy D.

Hiperkalcemia może utrzymywać się przez długi okres po przedawkowaniu witaminy D. Należy prowadzić obserwację pacjenta ze względu na ryzyko nawrotu zatrucia.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zazwyczaj nie występują przy stosowaniu w dawkach zalecanych. W przypadku indywidualnej podwyższonej wrażliwości na lek, co zdarza się rzadko, lub w wyniku stosowania bardzo wysokich dawek przez dłuższy okres czasu, może wystąpić hipervitaminoza D.

Ze strony przemiany materii i odżywiania:

hipercholesterolemia, utrata masy ciała, polipragia, hiperkalcemia, hiperkalcynuria.

Ze strony psychiki:

depresja, obniżenie libidum, zaburzenia psychiczne.

Ze strony układu nerwowego:

bóle głowy, senność.

Ze strony narządów wzroku:

zapalenie spojówek, wrażliwość na światło.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

arytmia, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony przewodu pokarmowego:

utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego:

podwyższenie aktywności aminotransferaz.

Ze strony układu odpornościowego i tkanek podskórnych:

reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, duszność oraz reakcje anafilaktycznopodobne (z powodu zawartości alkoholu benzylowego w składzie).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

mialgia, artralgia, osłabienie mięśni.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

podwyższenie poziomu wapnia w osoczu i/lub w moczu, kamica nerkowa i kalcyfikacja tkanek, uremia, poliuria.

Ze strony organizmu w całości:

zwiększone potliwość.

Dodatkowo zgłaszano przypadki wystąpienia rinorrei, hipertermii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek można stosować przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w opakowaniu oryginalnym, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w fiolce ze szkła barwionego na kolor bursztynowy z kroplówką; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORLД MEDICINE ILAC SAN. VE TİC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wniosek składający.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.