Colidan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO COLEDAN (COLEDAN)

Composizione:

principio attivo: colecalciferolo;

1 ml di soluzione contiene 15000 UI di colecalciferolo;

eccipienti: olio di ricino poliossietilene 35; saccarosio; acido citrico monoidrato; alcool benzilico; aroma «Tutti-Frutti»; fosfato monosodico anidro; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, omogenea, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vitamine. Vitamina D ed analoghi. Colecalciferolo. Codice ATC A11CC05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Colecalciferolo (Vitamina D3) è il fattore antirachitico attivo. La funzione più importante della vitamina D è la regolazione del metabolismo del calcio e dei fosfati, favorendo una corretta mineralizzazione e crescita dello scheletro.

La vitamina D3 è la forma naturale della vitamina D, prodotta nell’uomo sotto l’azione della luce solare. Rispetto alla vitamina D2, presenta un’attività superiore del 25%.

È necessaria per il corretto funzionamento delle ghiandole paratiroidi, dell’intestino, dei reni e dell’apparato scheletrico. Il colecalciferolo svolge un ruolo fondamentale nell’assorbimento di calcio e fosfati a livello intestinale, nel trasporto dei sali minerali e nel processo di calcificazione delle ossa, regolando anche l’escrezione di calcio e fosfati attraverso i reni. La presenza di ioni calcio nel sangue a concentrazioni fisiologiche garantisce il mantenimento del tono dei muscoli scheletrici, la funzione del miocardio, favorisce la conduzione dello stimolo nervoso e regola il processo di coagulazione del sangue. La vitamina D partecipa inoltre al funzionamento del sistema immunitario, influenzando la produzione di linfocini.

La carenza di vitamina D3 nell’alimentazione, un ridotto assorbimento, la carenza di calcio e un’esposizione insufficiente alla luce solare durante il periodo di rapida crescita del bambino possono causare il rachitismo; negli adulti, osteomalacia; nelle donne in gravidanza, comparsa di sintomi di tetania e mancata formazione dello smalto dentale nei neonati.

Alle donne in menopausa, spesso affette da osteoporosi a causa di alterazioni ormonali, è necessario aumentare la dose di vitamina D3.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, il colecalciferolo viene assorbito nell’intestino tenue. La soluzione acquosa della vitamina D3 viene assorbita meglio rispetto alla soluzione oleosa. Nei neonati prematuri si verifica una produzione e un afflusso insufficiente della bile nell’intestino, il che compromette l’assorbimento delle vitamine in forma oleosa.

La vitamina D3 partecipa alla regolazione del metabolismo del fosforo e del calcio nell’organismo già 6 ore dopo il suo assunzione.

Già 48 ore dopo l’assunzione della vitamina D3 si osserva un significativo aumento dei livelli di colecalciferolo nel plasma sanguigno.

Distribuzione. Il colecalciferolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

Metabolismo. Il colecalciferolo viene metabolizzato nel fegato e nei reni, trasformandosi nel suo metabolita attivo, il calcitriolo, che si lega a una proteina trasportatrice e viene trasportato agli organi bersaglio (intestino, ossa, reni). Il tempo di dimezzamento dal plasma è di diversi giorni e può prolungarsi in caso di malattia renale.

Eliminazione. Il colecalciferolo viene eliminato con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione del rachitismo, compresi i neonati prematuri.
• Prevenzione della carenza di vitamina D3 in pazienti con malassorbimento.
• Prevenzione della carenza di vitamina D3 in pazienti a rischio elevato, senza disturbi di assorbimento.
• Trattamento di supporto dell'osteoporosi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo e/o agli eccipienti del medicinale.
• Ipercalcemia e/o ipercalciuria.
• Iperavitaminosi D.
• Sarcoidosi.
• Insufficienza renale grave.
• Nefrolitiasi, nefrocalcinosi.
• Tubercolosi.
• Pseudogipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere inferiore rispetto al periodo di normale sensibilità alla vitamina).
• Rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento da glucosio-galattosio, carenza di saccarasi-isomaltasi.
• Assunzione aggiuntiva di vitamina D (può portare a sovradosaggio).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando il colecalciferolo viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali, possono verificarsi le seguenti interazioni.

Antiacid**i contenenti alluminio e magnesio.

L'uso concomitante può potenziare l'assorbimento intestinale degli stessi e aumentare i loro livelli nel plasma, con conseguente potenziamento dell'effetto tossico dell'alluminio sulle ossa e aumento del rischio di ipermagnesemia nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di evitare un uso prolungato ed eccessivo del colecalciferolo in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio.

Farmaci contenenti alte dosi di calcio o fosforo.

L'uso concomitante aumenta il rischio di ipercalcemia e iperfosfatemia. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda un controllo regolare dei livelli plasmatici di calcio e fosfati.

Ketoconazolo.

L'uso concomitante riduce l'attività del colecalciferolo, in quanto inibisce la trasformazione del 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D, mediata dall'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Metaboliti e analoghi della vitamina D.

L'uso concomitante aumenta il rischio di effetti tossici. L'associazione di questi farmaci è possibile solo in casi eccezionali e sempre con controllo del livello di calcio nel plasma.

Farmaci antiepilettici (fenitoina, barbiturici).

L'uso concomitante può ridurre il livello di 25-idrossicolecalciferolo e aumentare la trasformazione in metaboliti inattivi, a causa dell'induzione degli enzimi epatici, riducendo così l'effetto terapeutico della vitamina D.

Rifampicina, isoniazide.

L'uso concomitante accelera il metabolismo del colecalciferolo, riducendone l'efficacia.

Farmaci che influenzano l'assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat), resine a scambio ionico (come colestiramina), lassativi (come oli minerali), rifampicina, neomicina.

L'uso concomitante riduce l'assorbimento del colecalciferolo.

Glicosidi cardiaci.

L'uso concomitante potenzia l'effetto tossico dei glicosidi cardiaci (aumenta il rischio di aritmie cardiache). L'associazione di questi farmaci deve essere effettuata con cautela. Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente ECG e controllare i livelli di calcio nel plasma e nelle urine, nonché determinare la concentrazione plasmatica di digossina o digitoxina, se possibile.

Tiazidici.

L'uso concomitante aumenta il rischio di ipercalcemia. L'associazione di questi farmaci deve essere effettuata con cautela. Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli di calcio nel plasma e nelle urine, in caso di terapia concomitante prolungata.

Farmaci utilizzati nell'ipercalcemia (come calcitonina, etidronato, pamidronato).

L'uso concomitante può determinare un antagonismo con la vitamina D. È necessario interrompere l'assunzione di colecalciferolo in caso di ipercalcemia che richieda un trattamento attivo.

Glucocorticoidi.

L'uso concomitante può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'aumento del metabolismo.

Caratteristiche d'uso.

L'approvvigionamento individuale di vitamina D deve tenere conto di tutte le possibili fonti di assunzione di questa vitamina.

La determinazione del fabbisogno giornaliero di vitamina D nel bambino e del metodo di somministrazione deve essere stabilita individualmente e verificata periodicamente, specialmente nei primi mesi di vita.

È necessario considerare la dose del medicinale quando si prescrivono altri farmaci contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D o calcio possono essere somministrate solo sotto controllo medico con monitoraggio dei livelli plasmatici e urinari di calcio. Non si raccomanda l'uso concomitante di colecalciferolo con alte dosi di calcio.

Dosaggi eccessivamente elevati del medicinale somministrati per periodi prolungati o dosi di carico possono causare ipervitaminosi cronica da vitamina D3. Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.

Durante l'uso del medicinale in pazienti con compromissione renale lieve o moderata, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di calcio e fosfati. È necessario considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, il colecalciferolo non viene metabolizzato normalmente e potrebbero essere necessarie altre forme di vitamina D.

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con tendenza alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei seguenti pazienti:

• con alterata escrezione renale di calcio e fosfati;
• in associazione con diuretici tiazidici (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• pazienti immobilizzati;
• in associazione con glicosidi cardiaci — a causa dell’aumentata tossicità di questi ultimi. Si raccomanda un controllo aggiuntivo in tali casi (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Tali pazienti presentano un rischio aumentato di sviluppare ipercalcemia; pertanto, è necessario monitorare i livelli di calcio nel plasma e nelle urine.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai neonati con fontanella anteriore piccola.

Durante un trattamento prolungato con dosi superiori a 1000 UI (25 µg) di colecalciferolo, è necessario controllare i livelli di calcio nel plasma e nelle urine e monitorare la funzionalità renale, specialmente negli anziani e nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci o diuretici (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). In caso di comparsa di ipercalcemia, peggioramento della funzionalità renale o ipercalciuria (7,5 mmol (300 mg) di calcio/24 ore), la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di comparsa di sintomi di ipervitaminosi, come affaticamento, nausea, diarrea o poliuria. Poiché tali sintomi non sono specifici, è necessario consultare il medico per stabilire se possano essere correlati a un eccesso di vitamina D.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati sull'uso di colecalciferolo durante la gravidanza sono limitati.

Attualmente non ci sono dati sull'esistenza di rischi con l'assunzione della dose giornaliera massima di 600 UI (15 µg di colecalciferolo). Tuttavia, la vitamina D deve essere somministrata con cautela alle donne in gravidanza solo in caso di carenza. La dose giornaliera non deve superare le 500 UI, a meno che il medico non prescriva diversamente.

È necessario evitare l'uso prolungato di alte dosi di vitamina D durante la gravidanza, poiché l'ipercalcemia prolungata che ne deriva può influire negativamente sullo sviluppo fisico e psichico del bambino e può causare stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia nel neonato.

Periodo di allattamento.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato nel caso di alimentazione complementare di neonati allattati al seno. Non sono state osservate manifestazioni di sovradosaggio nei neonati di madri che assumevano vitamina D. Durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Negli studi sull'effetto del colecalciferolo sulla funzione riproduttiva e sulla fertilità non sono stati osservati effetti. Il rapporto beneficio/rischio potenziale nell'uomo rimane sconosciuto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Nell'uso del medicinale si raccomanda cautela, considerando la possibilità di sviluppare reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

Il medicinale è destinato alla somministrazione orale.

Negli adulti e nei bambini di età superiore, il medicinale deve essere assunto in un cucchiaio con del liquido.

Nei neonati, le gocce possono essere somministrate in un cucchiaio d’acqua, latte o pappa. Il medicinale deve essere aggiunto al cibo immediatamente prima del consumo.

1 goccia contiene 500 UI di vitamina D3. Per misurare con precisione la dose, durante la somministrazione della goccia la bottiglia deve essere tenuta ad un angolo di 45°.

Si ritiene che l’assorbimento della vitamina D sia più efficace in presenza di grassi alimentari; pertanto, si raccomanda di assumere il medicinale dopo uno dei pasti principali.

Dosaggio.

Adulti.

Prevenzione del rachitismo.

La dose raccomandata del medicinale è di 1 goccia (circa 500 UI di vitamina D3) al giorno.

Prevenzione della carenza di vitamina D3 in pazienti con malassorbimento e in pazienti a rischio elevato senza disturbi di assorbimento.

La dose raccomandata del medicinale è di 1 goccia (circa 500 UI di vitamina D3) al giorno.

Trattamento di supporto dell’osteoporosi.

La dose raccomandata del medicinale è di 2 gocce (circa 1000 UI di vitamina D3) al giorno.

Bambini.

Il medicinale deve essere utilizzato a partire dalla seconda settimana di vita.

La dose raccomandata generale per la prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri è di 2 gocce (circa 1000 UI di vitamina D3) al giorno.

La dose raccomandata generale per il trattamento della carenza di vitamina D3 nei bambini, compresi i neonati, è di 2–10 gocce (circa 1000–5000 UI di vitamina D3) al giorno.

La durata del trattamento dipende dall’andamento e dalla gravità della malattia e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Durante il secondo anno di vita può sorgere la necessità di un ulteriore trattamento con colecalciferolo, specialmente durante il periodo invernale. Le dosi profilattiche e terapeutiche, nonché la durata del trattamento, vengono stabilite individualmente dal medico.

Bambini.

Il medicinale deve essere somministrato ai bambini a partire dalle 2 settimane di vita.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio di vitamina D può causare ipercalcemia. Se la dose somministrata supera il fabbisogno dell’organismo, le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo non aumentano, poiché un meccanismo di feedback negativo limita l’attivazione metabolica quando l’apporto supera le esigenze corporee.

Sintomi.

Elevate dosi di vitamina D possono causare ipercalcemia: da un aumento asintomatico del livello plasmatico di calcio fino al sindrome ipercalcemica potenzialmente letale. I sintomi dell’intossicazione sono aspecifici e possono includere affaticamento, debolezza muscolare, anoressia, perdita di peso, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, poliuria, pancreatite, nicturia, sudorazione, cefalea, sete, disidratazione, ipertensione, sonnolenza, vertigini, inquietudine, irritabilità, disturbi psichici, depressione e piressia. I dati biochimici tipici comprendono ipercalcemia, ipercalciuria e aumento dei livelli di 25-idrossivitamina D. In casi gravi può verificarsi aritmia, mentre un’ipercalcemia estrema può portare fino al coma o alla morte. Le conseguenze di un’ipercalcemia persistente includono nefrolitiasi, nefrocalcinosi, alterazione della funzionalità renale fino all’insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli (ad esempio cuore, vasi sanguigni, reni). La sensibilità individuale alla vitamina D varia notevolmente. I neonati e i bambini sono più suscettibili all’effetto tossico della vitamina D.

I pazienti sottoposti a trattamento prolungato con dosi elevate devono essere informati sui sintomi di un possibile sovradosaggio.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di vitamina D da qualsiasi fonte. Si raccomanda la reidratazione del paziente. Si raccomanda una dieta povera in calcio e fosforo. A seconda della gravità dell’ipercalcemia, si deve considerare la possibilità di trattare con glucocorticoidi, diuretici ad ansa, calcitonina o bifosfonati. I bifosfonati per via orale o endovenosa si sono dimostrati efficaci nel trattamento del sovradosaggio di vitamina D.

L’ipercalcemia può persistere per un lungo periodo dopo il sovradosaggio di vitamina D. È necessario monitorare attentamente il paziente per il rischio di intossicazione ricorrente.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati generalmente non si verificano quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate. In caso di ipersensibilità individuale al medicinale, che si verifica raramente, o a seguito dell'uso di dosi molto elevate per un lungo periodo, può manifestarsi ipervitaminosi D.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

ipercolesterolemia, perdita di peso, polidipsia, ipercalcemia, ipercalciuria.

Disturbi psichici:

depressione, riduzione del libido, alterazioni psichiche.

Disturbi del sistema nervoso:

cefalea, sonnolenza.

Disturbi dell'organo della vista:

congiuntivite, fotossensibilità.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio:

aritmia, ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, secchezza della bocca, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia, pancreatite.

Disturbi del sistema epatobiliare:

aumento dell'attività delle aminotrasferasi.

Disturbi del sistema immunitario e dei tessuti sottocutanei:

reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico, dispnea e reazioni anafilattoidi (a causa della presenza nell'excipiens di alcol benzilico).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

mialgia, artralgia, debolezza muscolare.

Disturbi renali e delle vie urinarie:

aumento del livello di calcio nel plasma sanguigno e/o nelle urine, nefrolitiasi e calcificazione dei tessuti, uremia, poliuria.

Disturbi generali:

aumentata sudorazione.

Sono stati inoltre segnalati casi di rinite, ipertermia.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml di soluzione in un flacone contagocce di vetro di colore ambra con contagocce; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.