Coleldan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COLEDAN (COLEDAN)

Composición:

Principio activo: colecalciferol;

1 ml de solución contiene 15000 UI de colecalciferol;

Sustancias auxiliares: polioxil 35 aceite de ricino; sacarosa; ácido cítrico, monohidrato; alcohol bencílico; aromatizante «Tutti-Frutti»; fosfato de sodio anhidro; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, homogénea, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.
Vitaminas. Vitamina D y análogos. Colecalciferol. Código ATC A11C C05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El colecalciferol (vitamina D3) es el factor antirraquítico activo. La función más importante de la vitamina D es regular el metabolismo del calcio y del fósforo, favoreciendo así la mineralización y el crecimiento adecuados del esqueleto.

La vitamina D3 es la forma natural de vitamina D que se forma en el ser humano bajo la acción de la luz solar. En comparación con la vitamina D2, presenta una actividad un 25 % mayor.

Es necesaria para el funcionamiento de las glándulas paratiroides, el intestino, los riñones y el sistema óseo. El colecalciferol desempeña un papel fundamental en la absorción de calcio y fosfatos desde el intestino, en el transporte de sales minerales y en el proceso de calcificación ósea, regulando además la excreción de calcio y fosfatos por los riñones. La presencia de iones de calcio en concentraciones fisiológicas en sangre garantiza el mantenimiento del tono muscular del sistema esquelético, la función del miocardio, favorece la conducción del impulso nervioso y regula el proceso de coagulación sanguínea. La vitamina D también participa en la función del sistema inmunitario, influyendo en la producción de linfocinas.

La carencia de vitamina D3 en la dieta, la disminución de su absorción, la deficiencia de calcio y la insuficiente exposición solar durante el período de rápido crecimiento del niño conducen al raquitismo; en adultos, a la osteomalacia, y en mujeres embarazadas, a la aparición de síntomas de tetania y a la alteración en la formación del esmalte dental en los lactantes.

En mujeres durante la menopausia, que frecuentemente padecen osteoporosis debido a alteraciones hormonales, es necesario aumentar la dosis de vitamina D3.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, el colecalciferol se absorbe en el intestino delgado. La solución acuosa de vitamina D3 se absorbe mejor que la solución oleosa. En los niños prematuros se produce una formación y llegada insuficiente de bilis al intestino, lo que altera la absorción de vitaminas en forma de soluciones oleosas.

La vitamina D3 participa en la regulación del metabolismo del fósforo y del calcio en el organismo a las 6 horas después de su ingestión.

A las 48 horas tras la administración de vitamina D3 ya se observa un aumento significativo del nivel de colecalciferol en el plasma sanguíneo.

Reparto. El colecalciferol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Metabolismo. El colecalciferol se metaboliza en el hígado y en los riñones, transformándose en su metabolito activo, el calcitriol, el cual se une a una proteína transportadora y se transporta a los órganos diana (intestino, huesos, riñones). El período de semivida en plasma es de varios días y puede prolongarse en caso de enfermedad renal.

Eliminación. El colecalciferol se elimina por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis del raquitismo, incluido en recién nacidos pretérmino.
• Profilaxis de la deficiencia de vitamina D3 en pacientes con malabsorción.
• Profilaxis de la deficiencia de vitamina D3 en pacientes de grupos de alto riesgo sin trastornos de absorción.
• Tratamiento complementario del osteoporosis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo y/o a los excipientes del medicamento.
• Hipercalcemia e/hipercalcituria.
• Hipervitaminosis D.
• Sarcoideosis.
• Insuficiencia renal grave.
• Nefrolitiasis, nefrocalcinosis.
• Tuberculosis.
• Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en el período de sensibilidad normal a la vitamina).
• Intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
• Administración adicional de vitamina D (puede provocar sobredosis).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra colecalciferol simultáneamente con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones.

Antiácidos que contienen aluminio y magnesio.

La administración concomitante puede aumentar la absorción intestinal de estos agentes y elevar sus niveles en plasma, lo que intensifica el efecto tóxico del aluminio sobre los huesos y aumenta el riesgo de hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal. Se debe evitar el uso prolongado y excesivo de colecalciferol junto con antiácidos que contengan aluminio y magnesio.

Medicamentos que contienen altas dosis de calcio o fósforo.

La administración concomitante incrementa el riesgo de hipofosfatemia e hipercalcemia. En caso de uso simultáneo, se recomienda el control regular de los niveles plasmáticos de calcio y fosfatos.

Ketoconazol.

La administración concomitante reduce la actividad del colecalciferol, al inhibir la conversión del 25-hidroxivitamina D en 1,25-dihidroxivitamina D por la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

Metabolitos y análogos de la vitamina D.

La administración concomitante incrementa el riesgo de efectos tóxicos. La administración simultánea de estos medicamentos solo es posible en casos excepcionales y únicamente con control del nivel de calcio en plasma sanguíneo.

Medicamentos antiepilépticos (fenitoína, barbitúricos).

La administración concomitante puede reducir los niveles de 25-hidroxicolecalciferol y aumentar su conversión a metabolitos inactivos debido a la inducción de enzimas hepáticos, por lo que el efecto terapéutico de la vitamina D puede disminuir.

Rifampicina, isoniazida.

La administración concomitante aumenta el metabolismo del colecalciferol, reduciendo así su eficacia.

Medicamentos que afectan la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat), resinas de intercambio iónico (como colestiramina), laxantes (como aceites minerales), rifampicina, neomicina.

La administración concomitante reduce la absorción de colecalciferol.

Glucósidos cardíacos.

La administración concomitante potencia el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas). La administración conjunta de estos medicamentos debe realizarse con precaución. Durante el tratamiento, es necesario realizar controles electrocardiográficos regulares, así como verificar los niveles de calcio en plasma sanguíneo y orina, y determinar la concentración plasmática de digoxina o digitoxina si es posible.

Diuréticos tiazídicos.

La administración concomitante aumenta el riesgo de hipercalcemia. La administración conjunta debe realizarse con precaución. Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de calcio en plasma sanguíneo y orina en caso de terapia concomitante prolongada.

Medicamentos utilizados en la hipercalcemia (como calcitonina, etidronato, pamidronato).

La administración concomitante puede provocar un antagonismo con la vitamina D. Debe suspenderse el uso de colecalciferol en caso de hipercalcemia que requiera tratamiento activo.

Glucocorticoides.

La administración concomitante puede reducir la eficacia del colecalciferol debido al aumento del metabolismo.

Características de uso.

La suplementación individual de vitamina D debe tener en cuenta todas las posibles fuentes de aporte de esta vitamina.

La determinación de la dosis diaria de vitamina D para niños y el método de administración deben establecerse individualmente y verificarse periódicamente, especialmente durante los primeros meses de vida.

Debe considerarse la dosis del medicamento al prescribir otros fármacos que contengan vitamina D. Las dosis adicionales de vitamina D o calcio solo deben administrarse bajo supervisión médica con control del nivel de calcio en plasma y en orina. No se recomienda administrar colecalciferol simultáneamente con altas dosis de calcio.

Dosis excesivamente altas del medicamento administradas durante períodos prolongados o dosis de choque pueden provocar hipervitaminosis D3 crónica. No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento.

Durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, se recomienda controlar los niveles de calcio y fosfatos en el plasma sanguíneo. Debe considerarse el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, el colecalciferol no se metaboliza normalmente, por lo que podrían ser necesarias otras formas de vitamina D.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales de calcio.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes:

• con alteraciones en la excreción renal de calcio y fosfatos;
• que estén tomando diuréticos tiazídicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• pacientes inmovilizados;
• que estén tomando glucósidos cardíacos — debido al aumento de la toxicidad de estos últimos. Se recomienda un control adicional en tales casos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar hipercalcemia, por lo que debe controlarse el nivel de calcio en el plasma sanguíneo y en la orina.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a recién nacidos con fontanela anterior pequeña.

Durante un tratamiento prolongado con dosis superiores a 1000 UI (25 mcg) de colecalciferol, deben controlarse los niveles de calcio en plasma y orina, así como la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si aparece hipercalcemia, signos de deterioro de la función renal o hipercalciuria (7,5 mmol (300 mg) de calcio/24 h), debe reducirse la dosis o suspenderse el medicamento.

El tratamiento debe interrumpirse ante la aparición de síntomas de hipervitaminosis, tales como fatiga, náuseas, diarrea o poliuria. Dado que estos síntomas no son específicos, debe consultarse con el médico para determinar si podrían estar relacionados con un exceso de vitamina D.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los datos sobre el uso de colecalciferol durante el embarazo son limitados.

Actualmente no existen datos sobre riesgos asociados con la administración de la dosis diaria máxima de 600 UI (15 mcg de colecalciferol). Sin embargo, se recomienda administrar la vitamina D con precaución durante el embarazo, únicamente en caso de deficiencia. La dosis diaria no debe exceder las 500 UI, salvo que el médico indique otra cosa.

Debe evitarse la administración prolongada de altas dosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede afectar negativamente al desarrollo físico y psíquico del niño, y puede provocar estenosis aórtica supravalvular y retinopatía.

Período de lactancia.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al iniciar la alimentación complementaria en lactantes amamantados. No se han observado signos de sobredosis en lactantes cuyas madres han tomado vitamina D. Durante la lactancia, el medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.

Fertilidad.

En estudios sobre el efecto del colecalciferol sobre la función reproductiva y la fertilidad no se han observado efectos adversos. Sin embargo, la relación entre beneficio potencial y riesgo en humanos sigue siendo desconocida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante su uso, se recomienda precaución, considerando la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

El medicamento está indicado para administración oral.

A los adultos y niños mayores se les debe administrar el medicamento en una cucharada con líquido.

A los lactantes, las gotas se deben dar en una cucharada de agua, leche o papilla. El medicamento debe añadirse a la comida inmediatamente antes de su consumo.

1 gota contiene 500 UI de vitamina D3. Para medir con precisión la dosis, durante la administración de las gotas el frasco debe mantenerse inclinado a 45°.

Se considera que la absorción de la vitamina D es más eficaz junto con las grasas alimentarias; por lo tanto, se recomienda administrar el medicamento después de una de las comidas principales.

Dosificación.

Adultos.

Prevención del raquitismo.

La dosis recomendada del medicamento es de 1 gota (aproximadamente 500 UI de vitamina D3) al día.

Prevención de la deficiencia de vitamina D3 en pacientes con malabsorción y en pacientes de grupos de alto riesgo sin trastornos de absorción.

La dosis recomendada del medicamento es de 1 gota (aproximadamente 500 UI de vitamina D3) al día.

Tratamiento de mantenimiento del osteoporosis.

La dosis recomendada del medicamento es de 2 gotas (aproximadamente 1000 UI de vitamina D3) al día.

Niños.

El medicamento debe administrarse a partir de la segunda semana de vida.

La dosis recomendada general para la prevención del raquitismo en recién nacidos prematuros es de 2 gotas (aproximadamente 1000 UI de vitamina D3) al día.

La dosis recomendada general para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D3 en niños, incluidos lactantes, es de 2 a 10 gotas (aproximadamente 1000–5000 UI de vitamina D3) al día.

La duración del tratamiento depende del curso y la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

Durante el segundo año de vida puede surgir la necesidad de continuar la administración de colecalciferol, especialmente en época invernal. Las dosis profilácticas y terapéuticas, así como la duración del tratamiento, deben determinarse individualmente por el médico.

Niños.

El medicamento debe administrarse a los niños a partir de la segunda semana de vida.

Sobredosificación.

La sobredosificación de vitamina D puede provocar hipercalcemia. Cuando la dosis administrada excede las necesidades del organismo, las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no aumentan, ya que un mecanismo de retroalimentación negativa limita la activación metabólica cuando la ingesta supera las necesidades corporales.

Síntomas.

Dosis elevadas de vitamina D pueden causar hipercalcemia: desde un aumento asintomático del nivel de calcio en el plasma sanguíneo hasta un síndrome hipercalcémico que amenaza la vida. Los síntomas de intoxicación son inespecíficos y pueden incluir fatiga, debilidad muscular, anorexia, pérdida de peso, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, poliuria, pancreatitis, nicturia, sudoración, dolor de cabeza, sed, deshidratación, hipertensión, somnolencia, mareo, inquietud, irritabilidad, trastornos psíquicos, depresión y fiebre. Los hallazgos bioquímicos típicos incluyen hipercalcemia, hipercalciuria y niveles elevados de 25-hidroxivitamina D. En casos graves puede presentarse arritmia, mientras que una hipercalcemia extrema puede incluso provocar coma o la muerte. Las consecuencias de una hipercalcemia persistente incluyen litiasis renal, nefrocalcinosis, alteración de la función renal hasta insuficiencia renal y calcificación de tejidos blandos (por ejemplo, corazón, vasos sanguíneos, riñones). La sensibilidad individual a la vitamina D varía considerablemente. Los lactantes y niños son más sensibles a su efecto tóxico.

Se recomienda informar a los pacientes que reciben tratamiento prolongado con dosis altas sobre los síntomas de posible sobredosificación.

Tratamiento.

No existe antídoto específico. En caso de sobredosificación, debe suspenderse la administración de vitamina D desde cualquier fuente. Se recomienda la rehidratación del paciente. Se recomienda una dieta baja en calcio y fósforo. Debe considerarse el tratamiento con glucocorticoides, diuréticos de asa, calcitonina o bifosfonatos, según la gravedad de la hipercalcemia. Los bifosfonatos orales o intravenosos han demostrado ser eficaces en el tratamiento de la sobredosificación de vitamina D.

La hipercalcemia puede persistir durante un período prolongado tras la sobredosificación de vitamina D. Se debe observar al paciente por el riesgo de intoxicación recurrente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas generalmente no se observan cuando se utiliza en las dosis recomendadas. En casos raros, debido a la hipersensibilidad individual al medicamento, o como resultado del uso de dosis muy altas durante un período prolongado, puede presentarse hipervitaminosis D.

Desde el punto de vista del metabolismo y la nutrición:

hipercolesterolemia, pérdida de peso, polidipsia, hipercalcemia, hipercalciuria.

Desde el punto de vista de la psiquis:

depresión, disminución de la libido, trastornos psíquicos.

Desde el punto de vista del sistema nervioso:

dolor de cabeza, somnolencia.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión:

conjuntivitis, fotofobia.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular:

arritmia, hipertensión arterial.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal:

pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad en la boca, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, pancreatitis.

Desde el punto de vista del sistema hepatobiliar:

aumento de la actividad de las aminotransferasas.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario y tejidos subcutáneos:

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito, angioedema, disnea y reacciones anafilactoides (debido a la presencia de alcohol bencílico en la composición).

Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo:

mialgia, artralgia, debilidad muscular.

Desde el punto de vista de los riñones y las vías urinarias:

aumento de los niveles de calcio en el plasma sanguíneo y/o en la orina, litiasis urinaria y calcificación de los tejidos, uremia, poliuria.

Desde el punto de vista del organismo en general:

sudoración excesiva.

Asimismo, se han recibido informes sobre la aparición de rinorrea e hipertermia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del período de validez.

3 años.

Después de la apertura del frasco, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml de solución en un frasco gotero de vidrio de color ámbar con cuentagotas; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Estambul, Turquía /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

S.L. «WORLD MEDICINE», Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.