Codesan® IC

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO ŚRODKU CODESAN® IC (CODESAN IC)

Skład:

1 tabletka zawiera fosforan hemihydrat kodeiny (przeliczony na podstawę kodeiny) 9,5 mg, suchego ekstraktu z termopsydzika lancetowatego (Herba Thermopsidis Lanceolatae) (1,23:1,0, jako substancję ekstrahującą: 25 % etanol) 20 mg, korzenia słodki (Liquiritiae radix) (sproszkowanego) 200 mg, wodorowęglan sodu 200 mg;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, celuloza mikrokryształowa, żelatyna, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki w kolorze żółtym lub brązowym z plamkami, o kształcie płasko-cylindrycznym, z ryflowaniem; po jednej stronie tabletki znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa, po drugiej stronie – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki połączone zawierające środki przeciwkaślowe i środki wykrztuszające. Pochodne opiu i środki wykrztuszające. Kod ATC R05F A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączony, którego działanie wynika z działania jego składników.

Kodeina jest lekiem przeciwbólowym o działaniu中枢owym – alkaloidem szeregu fenantrenowego; należy do grupy analgetyk narkotycznych, jest agonistą receptorów opioidowych. Ogranicza pobudzenie ośrodka kaszlowego i przerywa odruchy wywołujące długotrwały kaszel. Wywiera działanie przeciwbólowe i uspokajające. W mniejszym stopniu niż morfina hamuje oddychanie, rzadziej powoduje miosis, nudności i zaparcia. W małych dawkach nie wywołuje depresji ośrodka oddechowego, nie zaburza funkcji nabłonka migawkowego i nie zmniejsza sekrecji oskrzelowej. Wzmacnia działanie środków przeciwbólowych, usypiających i uspokajających. W stężeniach terapeutycznych kodeina może powodować zaczerwienienie skóry i uczucie ciepła, towarzyszone nasilonym poceniem się i świądem. Nieuzasadnione częste stosowanie kodeiny, jak również przyjmowanie jej w dużych dawkach sprzyja występowaniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ekstrakt z termopsidu zawiera żywice, śluzy, olejki eteryczne, saponiny, kwas askorbinowy oraz biologicznie aktywne alkaloidy: termopsynę, cytizynę, pachikarpinę, anagirynę, homotermopsynę. Składniki ekstraktu z termopsidu pobudzają ośrodek oddechowy i stymulują ośrodek wymiotny, wywierają wyraźne działanie odczynne, które przejawia się zwiększeniem funkcji wydzielniczej gruczołów oskrzelowych, nasileniem aktywności nabłonka migawkowego i przyspieszeniem ewakuacji sekretu, podniesieniem napięcia mięśni gładkich oskrzeli dzięki centralnemu działaniu wago-tropowemu. Olejki eteryczne i inne substancje zawarte w ekstrakcie z termopsidu, wydzielając się przez drogi oddechowe, powodują nasilenie sekrecji gruczołów oskrzelowych i rozrzedzenie wydzieliny.

Korzeń lukrecji wywiera działanie odczynne, przeciwzapalne i przeciwdrgawkowe. Działanie odczynne wynika ze zawartości glikocyzydu, który stymuluje aktywność nabłonka migawkowego w tchawicy i oskrzelach, a także nasila funkcję wydzielniczą błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Korzeń lukrecji wywiera działanie przeciwdrgawkowe na mięśnie gładkie dzięki zawartości związków flawonoidowych, z których najbardziej aktywny jest likwiritozyd. Działanie przeciwzapalne leków z lukrecji polega na hamowaniu reakcji zapalnych wywołanych histaminą, serotoniną i bradykininą, i jest uzależnione od powstawania w wyniku hydrolizy glikocyzydu kwasu glikocyzyrowego, który wywiera działanie podobne do kortykosteroidów.

Wodorowęglan sodu stymuluje sekrecję w gruczołach oskrzelowych, a także funkcję ruchową nabłonka migawkowego i oskrzelików, przesuwa pH śluzu oskrzelowego w kierunku zasadowy i powoduje bezpośrednie rozrzedzenie (hydratację) wydzieliny, sprzyja ewakuacji śluzu z dróg oddechowych podczas kaszlu i osłabia odruch kaszlowy. Po przyjęciu doustnym wodorowęglan sodu może wywiera policzny efekt. Należy wziąć pod uwagę, że podczas zobojętniania kwasu solnego wydziela się dwutlenek węgla, który pobudza receptory błony śluzowej żołądka, nasilając wydzielanie gastryny i dalsze wtórne nasilenie sekrecji kwasu solnego.

Farmakokinetyka.

Kodeina i inne składniki leku dobrze wchłaniają się w przewodzie pokarmowym. Po podaniu doustnym maksymalna stężenie kodeiny w osoczu osiąga się w ciągu 1 godziny. Kodeina dzięki swojej lipofilowości szybko przenika przez barierę krew-mózg, gromadzi się w tkance tłuszczowej i w mniejszym stopniu – w tkankach o wysokim poziomie perfuzji (płucach, wątrobie, nerkach i śledzionie). Okres półtrwania w osoczu wynosi 3–4 godziny. Metabolizowana jest przez O- i N-demetylację w wątrobie z powstaniem morfiny i norkodeiny. Kodeina i jej metabolity wydalane są z moczem, głównie w postaci koniugatów z kwasem glukuronkowym. Większość produktów wydalania wydala się z moczem w ciągu 6 godzin, a do 86% dawki wydala się z organizmu w ciągu 24 godzin. Około 70% dawki wydala się w postaci wolnej kodeiny, 10% – w postaci wolnej i skoniugowanej morfiny, a kolejne 10% – w postaci wolnej lub skoniugowanej norkodeiny. Tylko śladowe ilości produktów wydalania stwierdza się w kale.

Pozostałe składniki leku wydalane są z organizmu przez nerki oraz drogami oddechowymi z sekretem oskrzelowym.

Maksymalne działanie leku pojawia się 30–60 minut po podaniu doustnym i trwa 2–6 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Kaszel przy chorobach płuc i dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kodeinę lub inne leki przeciwbólowe opioidowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku; ostra niewydolność oddechowa, niewydolność płuc, choroby obturacyjne dróg oddechowych, astma oskrzelowa (nie należy stosować opioidów podczas napadu astmy), krwawienie z płuc, organiczne uszkodzenia serca (zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zawał mięśnia sercowego), nadciśnienie tętnicze, nasilona hipotensja tętnicza, zaburzenia rytmu serca, padaczka; urazy głowy lub stany towarzyszące zwiększonemu ciśnieniu śródczaszkowemu (oprócz ryzyka depresji oddechowej i podwyższenia ciśnienia śródczaszkowego, kodeina może wpływać na reakcję źrenic oraz inne reakcje życiowe przy ocenie stanu neurologicznego); okres po operacji dróg żółciowych, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia; stany, w których należy unikać hamowania perystaltyki lub w których występuje wzdęcie brzucha, ryzyko niedrożności jelit paralitycznej; ciężkie choroby wątroby i nerek z zaburzeniem ich funkcji; hipokaliemia, nasilony stopień otyłości, stan po spożyciu alkoholu, alkoholizm.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u następujących grup pacjentów:

• dzieci poniżej 12 roku życia;
• dzieci w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową;
• kobiety w okresie ciąży lub karmienia piersią;
• pacjentów w każdym wieku, którzy charakteryzują się bardzo szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6.

Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani w ciągu 2 tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sorbcja, środki wiążące i osłonkowe mogą zmniejszyć wchłanianie składników leku w przewodzie pokarmowym.

Antydepresanty: trójcykliczne antydepresanty mogą nasilać działanie depresyjne leków przeciwbólowych opioidowych.

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w połączeniu z petydyną wiązano z ciężkim pobudzeniem/przytłumieniem ośrodkowego układu nerwowego (w tym nadciśnienie tętnicze/hipotensja). Pomimo że przy stosowaniu kodeiny nie odnotowano takich zjawisk, nie można wykluczyć takiej interakcji. Dlatego też kodeinę nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po odstawieniu tych leków.

Alkohol: możliwe nasilenie hipotensyjnego i uspokajającego działania alkoholu oraz nasilenie depresyjnego wpływu alkoholu na oddychanie.

Środki znieczulające, tlenek sodu oktybutyratu: możliwe nasilenie depresji ośrodkowego układu nerwowego i/lub depresji oddechowej i/lub hipotensji tętniczej.

Neuroleptyki: nasilenie działania uspokajającego i hipotensyjnego.

Środki przeciwlękowe i nasenne: nasilenie działania uspokajającego, zwiększenie ryzyka depresji oddechowej.

Leki przeciwhistaminowe: jednoczesne stosowanie kodeiny i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym może prowadzić do nasilenia depresji ośrodkowego układu nerwowego i/lub depresji oddechowej i/lub hipotensji tętniczej.

Leki przeciw nadciśnieniu: nasilenie działania hipotensyjnego.

Środki antycholinergiczne (np. atropina): ryzyko ciężkiego zaparcia, które może prowadzić do niedrożności jelit paralitycznej i/lub zatrzymania moczu.

Leki przeciwarytmiczne: kodeina opóźnia wchłanianie moksylenidyny. Przy jednoczesnym stosowaniu kodeiny i chinidyny działanie farmakologiczne kodeiny będzie prawdopodobnie znacznie obniżone z powodu negatywnego wpływu chinidyny na jej metabolizm.

Cizapryd, metoklopramid, domperydon: kodeina antagonizuje działanie cizaprydu, metoklopramidu i domperydonu na czynność przewodu pokarmowego.

Leki przeciw biegunkom: zwiększone ryzyko ciężkiego zaparcia.

Analgetiki nienużliwe: nasilenie działania przeciwbólowego.

Antagoniści opioidów (np. buprenorfina, nalotrekson, nalokson): możliwe przyspieszenie wystąpienia zespołu abstynencyjnego.

Chloramfenikol: zwiększenie stężenia kodeiny w osoczu krwi na skutek hamowania jej metabolizmu.

Cyprofloksacyna: opioidy obniżają stężenie cyprofloksacyny w osoczu krwi.

Rytonawir: możliwe zwiększenie stężenia leków przeciwbólowych opioidowych (w szczególności kodeiny) w osoczu krwi.

Leki przeciwwrzodowe: cyklotydyna może hamować metabolizm kodeiny, co prowadzi do zwiększenia jej stężenia w osoczu krwi.

Wpływ na badania instrumentalne: stosowanie opioidów może utrudniać badanie opróżniania zawartości żołądka, ponieważ opioidy opóźniają opróżnianie żołądka, a także wizualizację wątrobowo-żółciową przy użyciu Technetium Tc 99m Disofenin, ponieważ terapia opioidowa może spowodować zwężenie zwieracza Oddiego i podwyższenie ciśnienia w drogach żółciowych.

Jednoczesne stosowanie leku Codesan® IC z rozszerzającymi oskrzela lekami, środkami przeciwbakteryjnymi w leczeniu przeziębień towarzyszących wilgotnemu kaszlowi z trudno oddzielającym się wydzieliną, jest uzasadnione.

Stosowanie leków z korzenia czernidu w połączeniu z glikozydami nasierdziowymi, lekami przeciwarytmicznymi (chinidyna), diuretykami tiazydowymi i pętlowymi, glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może nasilić hipokaliemię.

Szczególności stosowania.

Nie należy stosować leku przez dłuższy czas ze względu na ryzyko uzależnienia od koduiny.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obniżoną funkcją nerek lub wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków. Należy zmniejszyć dawkę koduiny u pacjentów osłabionych, u pacjentów z hipotensją tętniczą (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), hipotyreozą, przerostem gruczołu krokowego, niedostatecznością nadnerczy (np. chorobą Addisona), niewydolnością nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), chorobami zapalnymi jelita (koduina obniża perystaltykę, zwiększa tonus i segmentację jelita oraz może podnosić ciśnienie w okrężnicy) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), zwężeniem cewnika moczowego, stanami padaczkowymi, miastenią gravis, u pacjentów w stanie wstrząsu. U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja koduiny mogą przebiegać wolniej, w związku z czym może być wskazane zmniejszenie dawki koduiny. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy niedawno przeszli operacje jelit (ze względu na możliwą redukcję motoryki przewodu pokarmowego) lub operacje dróg moczowych (tacy pacjenci są bardziej narażeni na zatrzymanie micji spowodowane bezpośrednim skurczem zwieracza cewnika moczowego oraz zaparcia wywołane stosowaniem koduiny). Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z fochromocytomą (opiaty mogą stymulować uwalnianie katecholamin poprzez indukcję uwalniania endogennego histaminy). Pacjenci z chorobami dróg żółciowych (w szczególności z kamieniem w pęcherzu żółciowym) powinni unikać stosowania analgetyk opioidowych lub stosować je w połączeniu ze środkiem przeciwwspasmodycznym.

Stosowanie petydyny i, być może, innych analgetyk opioidowych u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) może wiązać się z bardzo ciężkimi reakcjami, a czasem z reakcjami o skutku śmiertelnym. Jeśli stosowanie koduiny u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO jest konieczne, należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia koduiną (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

U pacjentów, którzy mogą mieć uzależnienie fizyczne, odstawienie leku należy przeprowadzać stopniowo, aby uniknąć przyspieszenia rozwoju objawów zespołu odstawienia.

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Koduina jest przekształcana w jej aktywny metabolit – morfinę – w wątrobie przy udziale enzymu CYP2D6. Jeśli pacjent ma niedobór tego enzymu lub jeśli enzym CYP2D6 jest całkowicie nieobecny, nie osiągnie się odpowiedniego efektu terapeutycznego. Stwierdzono, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć taką cechę metabolizmu z udziałem CYP2D6. Jednak jeśli pacjent ma nadmiernie szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – objawów toksyczności opioidowej – nawet przy stosowaniu dawek standardowych. U takich pacjentów szybkie przekształcanie koduiny w morfinę prowadzi do osiągnięcia wyższych poziomów morfiny we krwi niż przewidywano.

Ogólne objawy toksyczności opioidowej: dezorientacja, senność, powierzchowne oddychanie, zwężone źrenice, nudności, wymioty, zaparcia, brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji układu krążenia i oddechowego, które mogą być niebezpieczne i bardzo rzadko – śmiertelne.

Dane dotyczące częstości występowania nadmiernie szybkich metabolizatorów CYP2D6 w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Dzieci z zaburzoną funkcją oddechową

Zastosowanie kodeiny jest przeciwwskazane u dzieci, u których funkcja oddechowa może być zaburzona na skutek zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich chorób serca lub układu oddechowego, infekcji dróg oddechowych górnych lub płuc, wielokrotnych urazów lub rozległych zabiegów chirurgicznych. Te czynniki mogą nasilić objawy toksyczności morfiny.

Leki przeciwbólowe opioidowe zmniejszają wydzielanie śliny, co może prowadzić do rozwoju próchnicy oraz kandydozy błony śluzowej jamy ustnej.

Zastosowanie kodeiny wymaga regularnej oceny przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

W celu poprawy rozcieńczania i wydzielania wydzieliny zaleca się spożywanie dużej ilości ciepłych płynów.

W czasie leczenia lekiem zabrania się spożywania alkoholu.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Zastosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Donoszono o możliwym związku między występowaniem wad układu oddechowego i serca u noworodków a stosowaniem kodeiny w I trymestrze ciąży. Stosowanie kodeiny w sposób regularny w okresie ciąży może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego u płodu, co skutkuje wystąpieniem objawów abstynencji u noworodka. Stosowanie kodeiny podczas porodu może powodować osłabienie oddychania u noworodka. Leki przeciwbólowe opioidowe mogą prowadzić do stazu żołądkowego podczas porodu, zwiększając ryzyko zapalenia płuc u matki na skutek aspiracji.

Okres karmienia piersią

Zastosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Przy zastosowaniu w standardowych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą występować w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, co rzadko może wywołać negatywny wpływ na niemowlę. Jednakże, jeśli pacjentka ma nadmiernie szybki metabolizm za pośrednictwem CYP2D6, w mleku matki mogą występować wyższe stężenia morfiny, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych objawów toksyczności opioidowej u niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia takich efektów jak dezorientacja, senność, zawroty głowy, halucynacje, zaburzenia widzenia lub drgawki. Działanie alkoholu jest nasilane przez leki przeciwbólowe opioidowe.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia – po 1 tabletce 2–3 razy dziennie. Czas trwania leczenia – 5 dni; w wyjątkowych przypadkach, zgodnie z zaleceniem lekarza, okres leczenia może być wydłużony.

Dzieci.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych wynikających ze zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny u pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz dział «Przeciwwskazania»).

Nie stosować kodeiny u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z upośledzoną funkcją oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz działy «Przeciwwskazania», «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem»).

Nie stosować kodeiny u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z szybkim metabolizmem za udziałem CYP2D6 (patrz działy «Przeciwwskazania», «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem»).

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, zaparcia, ból głowy, trudności z oddawaniem moczu, zaburzenia koordynacji ruchów gałek ocznych, zwężenie źrenic, arytmia, bradykardia.

Leczenie: przemywanie żołądka, a następnie zastosowanie węgla aktywowanego, podanie analeptyków, atropiny, antagonisty konkurencyjnego kodeiny – naloksonu (w warunkach szpitalnych).

Przedawkowanie kodeiny. Ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności zahamowanie oddychania, może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania innych środków o działaniu uspokajającym (w tym alkoholu) lub istotnego przekroczenia dawki kodeiny. Klasyczną trójką objawów przedawkowania opioidów uważa się za stan śpiączki, źrenice punktowe oraz depresję oddechową (może prowadzić do cyanosis); w dalszym przebiegu, przy rozwoju hipoksji, dochodzi do rozszerzenia źrenic. Inne objawy przedawkowania opioidów: hipotermia, zwolnione lub trudne oddychanie, drgawki (szczególnie u dzieci), silne zawroty głowy, wyraźna senność, silna słabość, pobudzenie nerwowe lub niepokój, podniecenie emocjonalne, halucynacje, dezorientacja, hipotensja tętnicza i tachykardia (rzadko), bradykardia, niewydolność krążenia. Możliwe wystąpienie duszności, apnei, kolapsu, zatrzymania moczu; rzadko – obrzęk płuc; mogą występować objawy uwalniania histaminy. Opisywano przypadki rozwoju rabdomiolizy, która postępowała do niewydolności nerek, w wyniku przedawkowania opioidów.

Przedawkowanie nasila się przy jednoczesnym przyjmowaniu alkoholu i środków psychotropowych.

Leczenie: ogólne środki objawowe i wspierające, w tym działania wspierające ośrodek oddechowy i monitorowanie wskaźników życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta.

Zastosowanie węgla aktywowanego jest wskazane, jeśli od momentu przyjęcia kodeiny minęło nie więcej niż 1 godzina, a dawka przekroczyła u dorosłych 350 mg, u dziecka – 5 mg/kg masy ciała. Należy zastosować nalokson w przypadku wystąpienia śpiączki lub zahamowania oddychania. Nalokson jest antagonistą konkurencyjnym i charakteryzuje się krótkim okresem półwydalenia, dlatego może być konieczne wielokrotne podawanie wysokich dawek u pacjentów z ciężkim zatruciem. Należy obserwować stan pacjenta przez co najmniej 4 godziny po podaniu naloksonu lub 8 godzin w przypadku zastosowania preparatu naloksonu o przedłużonym działaniu.

Objawy przedawkowania korzenia lakrycznika: przedawkowanie oraz długotrwałe stosowanie (ponad 2 miesiące) może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, co może prowadzić do rozwoju miopatii hipokaliemicznej i mioglobinurii.

Objawy przedawkowania termopsydu i sodu wodorowęglanu: przy ciężkim zatruciu możliwe są zaburzenia świadomości, pobudzenie, halucynacje, drgawki.

Efekty uboczne.

Ze strony układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, drgawki (szczególnie u niemowląt i dzieci), podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, rozwój tolerancji lub uzależnienia.

Ze strony narządów wzroku: zwężenie źrenic, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia (w szczególności rozmycie, podwójne kontury widocznych przedmiotów), miaz.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: zawroty głowy.

Zaburzenia psychiczne: osłabienie, depresja, halucynacje, koszmary senne, stan niepokoju, dezorientacja, nagłe zmiany nastroju, euforia, dysforia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmie (tachy- lub bradykardia), uczucie przyspieszonego bicie serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja ortostatyczna, hipotensja tętnicza (przy zastosowaniu wysokich dawek), zaczerwienienie skóry twarzy.

Ze strony układu oddechowego: duszność, osłabienie oddychania (przy zastosowaniu wysokich dawek), skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, zaparcia, dyspepsja, suchość w ustach, skurcze żołądka, zapalenie trzustki.

Zaburzenia hepatobilinarne: skurcz dróg żółciowych, który może być związany ze zmianą poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony układu endokrynnego: hiperglikemia.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: anoreksja.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zwiększona potliwość; reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: niekontrolowane ruchy mięśni, sztywność mięśni (przy zastosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu moczowego: skurcz dróg moczowych, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie oddawania moczu, dyzuria, efekt antydiuretyczny.

Ze strony układu rozrodczego: zaburzenia seksualne, dysfunkcja erektilna, zmniejszenie libidum i potencji.

Ze strony układu immunologicznego: wysypka makulopapularna (rozważana jako objaw zespołu nadwrażliwości, związany z doustnym stosowaniem kodeiny), trudności z oddychaniem, gorączka, powiększenie śledziony, limfadenopatia.

Inne: hipokaliemia, uczucie niedoboru samopoczucia, zwiększona zmęczliwość, hipotermia.

Tolerancja oraz niektóre z najbardziej powszechnych efektów ubocznych – senność, nudności, wymioty, dezorientacja – rozwijają się zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu kodeiny.

Regularne, długotrwałe stosowanie kodeiny prowadzi do rozwoju uzależnienia, tolerancji oraz stanu niepokoju i drażliwości po zakończeniu leczenia. Należy pamiętać, że tolerancja szybko maleje po zaprzestaniu przyjmowania kodeiny, dlatego ponowne zastosowanie dawki, która wcześniej była dopuszczalna, może okazać się śmiertelne.

Zespół odstawienia: nagłe zakończenie leczenia kodeiną może spowodować zespół odstawienia. Możliwe objawy: bezsenność, stan niepokoju, drażliwość, uczucie lęku, depresja, osłabienie, brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, zwiększona potliwość, odwodnienie, łzawienie, rhinorrea, kichanie, ziewanie, piloerekcja, gorączka, midriaza, drżenie, skurcze mięśni, zwiększenie częstości akcji serca, częstości oddychania, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Okres przydatności do użycia. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Starykijowskiej, 40-A.