Choriomon

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ZASTOSOWANIA LĘKU Choriomon (CHORIOMON)

Skład:

substancja czynna: Human Chorionic Gonadotropin (hCG);

1 fiolka zawiera 5000 MI gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG);

substancja pomocnicza: laktoza, monohydrat;

rozpuszczalnik: sodu chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: liofilizat dostarczany w zestawie z rozpuszczalnikiem. Białawy liofilizat lub masa krusząca się. Rozpuszczalnik (sodu chloridum 0,9 %) – przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek obcych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Gonadotropiny i inne stymulatory owulacji. Hormony gonadotropowe. Kod ATC G03G A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hormon chorioniczny (HCG) – czynny składnik leku Choriomon – wytwarzany jest w płodzie. HCG uzyskuje się z moczu ciężarnych kobiet. Jego aktywność biologiczna w dużej mierze odpowiada aktywności hormonu люteinizującego (LH) produkowanego przez przednią płat przysadki mózgowej, jednak charakteryzuje się znacznie dłuższym okresem półtrwania, tj. wykazuje dłuższą aktywność.

U kobiet lek Choriomon stymuluje produkcję estradiolu i progesteronu. Działa w końcowej fazie dojrzewania pęcherzyka Graafa, sprzyja jego pęknięciu oraz sekrecji estrogenów, co poprawia funkcje ciałka żółtego.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka Choriomonu po podaniu podskórnie wykazuje dużą zmienność indywidualną. Według danych zebranych w trakcie badań nad Choriomonem, po jednorazowej dawce podskórnej 10000 MI maksymalny poziom HCG w osoczu osiągany jest około 16 godzin po podaniu. Szczytowe stężenia HCG (Cmax) wynosiły 338 ± 100 MI/l przy AUC0-t 22989 ± 4802 MI × godz/l. Po osiągnięciu Cmax poziom HCG w osoczu obniża się z okresem półtrwania wynoszącym około 37 godzin. Wydalanie HCG następuje głównie z moczem.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do stymulacji owulacji i indukcji procesu luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków Graafa u kobiet z anowulacją i oligoowulacją.

W ramach programów technik wspomaganego rozrodu (ART), w szczególności zapłodnienia in vitro: do uruchomienia końcowego dojrzewania pęcherzyków Graafa oraz procesu luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków Graafa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ludzki gonadotropinę kosmówkową lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Obecność niekontrolowanych endokrynopatii pozagonadalnych (np. zaburzenia tarczycy, nadnerczy lub przysadki mózgowej).

Nowotwory piersi, macicy, jajników.

Nieprawidłowe (niezwiązane z miesiączkowaniem) krwawienia pochwy bez znanego/wyjaśnionego powodu.

Wady rozwojowe narządów rozrodczych niezgodne z ciążą.

Mięsaki macicy niezgodne z ciążą.

Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej.

Powiększenie jajników lub torbielowatość niezwiązane z zespołem policystycznych jajników.

Ciąża ektopiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Aktywne postacie zaburzeń zakrzepowo-zapalnych.

Pierwotna niewydolność jajników.

Nadejście menopauzy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z uwagi na brak badań zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami. Dotyczy to przede wszystkim leków stymulujących owulację (np. Choriomon) lub zawierających kortyzon, szczególnie w wysokich dawkach.

Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji z Choriomonem, nie zgłaszano żadnych klinicznie istotnych interakcji z lekami. ChGK może powodować reakcje krzyżowe w radioimmunoanalizie gonadotropin, szczególnie hormonu luteinizującego (LH). Lekarze powinni informować laboratoria o pacjentkach przyjmujących ChGK, jeśli wykonywane jest oznaczenie stężenia gonadotropiny.

Szczególne środki ostrożności.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podawanego leku powinny być dokładnie udokumentowane.

Choriomon nie należy stosować w celu zmniejszania masy ciała. hCG nie wpływa na metabolizm tłuszczów, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej ani apetyt.

W ciągu dziesięciu dni po podaniu Choriomon może wpływać na immunologiczne oznaczanie stężenia hCG w surowicy lub moczu, co potencjalnie może prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku testu ciążowego.

Reakcje nadwrażliwości

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, zarówno uogólnione, jak i miejscowe; donoszono o przypadkach anafilaksji i obrzęku Quinckego. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie Choriomon i ocenić inne potencjalne przyczyny reakcji.

Ciąża ektopiczna

Niepłodność u kobiet poddawanych wspomaganym technikom rozrodczym (WTR) zwiększa częstość występowania ciąży ektopicznej. Dlatego ważne jest wczesne potwierdzenie metodą USG, że ciąża jest wewnątrzmaciczna. Przed leczeniem z powodu niewystarczającej endogennej stymulacji gruczołów płciowych należy przeprowadzić badania pacjentki w celu wykluczenia wad anatomicznych narządów płciowych lub endokrynopatii pozajajnikowych (np. zaburzeń tarczycy lub nadnerczy, cukrzycy). Pierwotną niewydolność jajników należy wykluczyć poprzez oznaczenie poziomu gonadotropin.

Ciąża mnoga, poród i poronienie

Podczas ciąży, która następuje po indukcji owulacji za pomocą gonadotropin, zwiększa się ryzyko przerwania ciąży i ciąży mnogiej. W przypadku ciąży mnogiej, szczególnie wysokiego rzędu, zwiększa się ryzyko niekorzystnych skutków dla kobiety w okresie okołoporodowym. Rodziców należy poinformować o potencjalnych ryzykach ciąży mnogiej przed rozpoczęciem leczenia.

Wady wrodzone

Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu wspomaganych technik rozrodczych (WTR) może być wyższa niż po zapłodnieniu spontanicznym. Uważa się, że jest to związane z czynnikami sprzyjającymi rozwojowi niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia).

Powikłania naczyniowe

Po leczeniu gonadotropinami, w tym Choriomon, donoszono o zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych zarówno w połączeniu z zespołem hiperstymulacji jajników (ZHSJ), jak i niezależnie od niego. Zakrzepica wewnątrznaczyniowa, która może wystąpić w żyłach lub tętnicach, może prowadzić do zmniejszenia dopływu krwi do narządów ważnych dla życia lub kończyn. U kobiet z ogólnie uznawanymi czynnikami ryzyka trombogenezy, takimi jak osobisty lub rodzinny wywiad, otyłość lub trombofilia, możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żylno- lub tętniczo-płucnych podczas lub po leczeniu gonadotropinami. U takich kobiet korzyści z zastosowania WTR powinny być porównywalne z ryzykiem. Należy jednak zauważyć, że również podczas spontanicznej ciąży istnieje zwiększone ryzyko trombogenezy.

Nowotwory łagodne i złośliwe

Donoszono o nowotworach łagodnych i złośliwych jajników oraz innych narządów rozrodczych u kobiet, które otrzymywały różne schematy leczenia niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy terapia gonadotropinami zwiększa podstawowe ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.

Zespół hiperstymulacji jajników (ZHSJ)

ZHSJ to stan medyczny, który różni się od niepowikłanego powiększenia jajników. Objawami klinicznymi ZHSJ w stopniu lekkim i umiarkowanym są ból brzucha, nudności, biegunka, lekkie i umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników. ZHSJ w ciężkim stopniu może zagrażać życiu. Objawami klinicznymi ciężkiego ZHSJ są duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, wodobrzusze, wylew opłucnowy, wodopłucie, duszność, oliguria, zaburzenia hematologiczne oraz przyrost masy ciała. W rzadkich przypadkach związane z ZHSJ mogą wystąpić żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Ponadto związane z ZHSJ donoszono o tymczasowych odchyleniach wyników badań wątrobowych wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby, z lub bez morfologicznych zmian wykrytych podczas biopsji wątroby.

ZHSJ może być spowodowany podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz ciążą (endogenny hCG). Wczesny ZHSJ zwykle pojawia się w ciągu 10 dni po podaniu hCG i może być związany z nadmierną reakcją jajników na stymulację gonadotropiną. Późny ZHSJ pojawia się ponad 10 dni po podaniu hCG jako skutek zmian hormonalnych podczas ciąży. Ze względu na ryzyko rozwoju ZHSJ należy obserwować stan pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.

Kobiety z znanymi czynnikami ryzyka nadmiernej odpowiedzi jajników mogą być szczególnie narażone na rozwój ZHSJ podczas lub po leczeniu Choriomonem. W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, których czynniki ryzyka są znane tylko częściowo, zaleca się staranne obserwowanie pod kątem wczesnych objawów i oznak ZHSJ.

W celu zmniejszenia ryzyka ZHSJ, przed zastosowaniem oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, należy wykonywać ocenę ultrasonograficzną rozwoju pęcherzyków Graafa. Jednoczesne oznaczanie poziomu estradiolu w surowicy może również być pomocne. W przypadku WTR istnieje zwiększone ryzyko ZHSJ przy 18 lub więcej pęcherzykach o średnicy 11 mm lub większej. Gdy ogólna liczba pęcherzyków wynosi 30 lub więcej, zaleca się zaniechanie podania hCG.

Przewrót jajnika

Donoszono o przypadkach przewrotu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym Choriomonem. Przewrót jajnika może być związany z innymi stanami, takimi jak ZHSJ, ciąża, wcześniejsze operacje jamy brzusznej, przewrót jajnika w wywiadzie oraz obecne lub wcześniejsze torbiele jajnika. Uszkodzeniu jajnika z powodu zmniejszenia ukrwienia można zapobiec dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowej detorzy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Choriomon nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących ciąży narażonych na działanie leku. Potencjalne ryzyko dla ciężarnej jest nieznane.

Choriomon nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wydzielania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej z mlekiem matki.

Plodność

Choriomon jest wskazany do stosowania w przypadku niepłodności (patrz sekcja „Wskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Choriomon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Terapię powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niepłodności.

Kobietom z anowulacją lub oligoowulacją stosuje się 5000 MI (jeden fiolka) lub 10000 MI (dwie fiolki) leku Choriomon, które podaje się w ciągu 24–48 godzin po osiągnięciu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków Graafa. Pacjentkom zaleca się stosunki płciowe w dniu wstrzyknięcia gonadotropiny kosmówkowej oraz w dniu następnym.

W ramach programów technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ZPZU), stosuje się 5000 MI (jeden fiolka) lub 10000 MI (dwie fiolki) leku Choriomon w ciągu 24–48 godzin po ostatnim podaniu leku zawierającego hormon folikulotropowy (FSH) lub ludzki gonadotropinę menopauzalny (hMG), tj. w momencie osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków Graafa.

Choriomon można podawać zarówno do wewnątrzmięśniowo, jak i podskórnie. Po rozpuszczeniu proszku rozpuszczalnikiem, otrzymany roztwór należy natychmiast zastosować. Nieużyty roztwór należy zniszczyć.

Dzieci.

Nie stosować.

Przedawkowanie.

Ostra toksyczność leku Choriomon jest mało prawdopodobna. Nie odnotowano żadnych objawów ostrego przedawkowania. Jednak istnieje możliwość, że bardzo wysoka dawka hCG może spowodować zespół nadreakcji jajników (OHSS) u kobiet (patrz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku przedawkowania kobiety powinny być badane przez lekarza pod kątem występowania objawów wskazujących na OHSS (patrz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kobiety z łagodnym lub umiarkowanym OHSS mogą wymagać monitorowania przyjmowania i wydalania płynów. Może być konieczne przeprowadzenie punkcji w celu analizy płynu z wodobrzusza. Kobiety z ciężkim OHSS powinny również mieć kontrolowane przyjmowanie i wydalanie płynów oraz należy rozważyć możliwość tromboprofilaktyki heparyną o niskiej masie cząsteczkowej. Hematokryt jest ważnym wskaźnikiem stopnia wyczerpania objętości wewnątrznaczyniowej. Należy monitorować parametry życiowe oraz rozważyć możliwość hospitalizacji kobiet, u których nie można osiągnąć zadowalającej kontroli bólu lub które nie są w stanie utrzymać odpowiedniego przyjmowania płynów z powodu nudności, a także kobiet z ciężkim OHSS.

Efekty uboczne.

Choriomon może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zazwyczaj są słabe i przejściowe. Najpoważniejszym efektem ubocznym jest zespół nadreaktywności jajników (OHSS), który w większości przypadków skutecznie leczy się, jeśli szybko zdiagnozowano i rozpoczęto leczenie.

Termin ważności. 3 lata. Po rozpuszczeniu lek należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać Choriomon z innymi lekami. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stymulujących owulację (np. HCG) lub zawierających kortyzon, szczególnie w wysokich dawkach.

Opakowanie.

Po 1 fiolce szklanej z proszkiem w zestawie z rozpuszczalnikiem (sód chlorku 0,9 %) w ilości 1 ml w ampułce, w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

IBSA Institut Biochimique SA, Szwajcaria.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Via Piano Scirpolo 49, 6912 Pazzallo, Szwajcaria