Choriomon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HORMONA CORIOMÓNICA (CHORIOMON)

Composición:

Principio activo: Gonadotropina coriónica humana (hCG);

1 frasco contiene 5000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG);

Sustancia auxiliar: lactosa monohidrato;

Solvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Polvo y solvente para solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: liofilizado suministrado junto con el solvente. Liofilizado blanco o masa aglomerada. El solvente (cloruro de sodio 0,9 %) es una solución transparente, incolora y inodora. Tras la disolución, se forma una solución transparente e incolora, libre de partículas extrañas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Gonadotropinas y otros estimulantes de la ovulación. Hormonas gonadotrópicas. Código ATC G03G A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La gonadotropina coriónica humana (GCH), ingrediente activo del medicamento Choriomon, se produce en la placenta. La GCH se obtiene de la orina de mujeres embarazadas. Su actividad biológica es en gran parte similar a la de la hormona luteinizante (LH), producida por la hipófisis anterior, pero presenta un periodo de semivida considerablemente más largo, es decir, posee una actividad más prolongada.

En mujeres, el medicamento Choriomon estimula la producción de estradiol y progesterona. Es activo en la fase final del maduramiento folicular, favorece la rotura del folículo y la secreción de estrógenos, mejorando así la función del cuerpo lúteo.

Farmacocinética.

La farmacocinética de Choriomon tras la administración subcutánea muestra una elevada variabilidad interindividual. Según datos recopilados en estudios clínicos con Choriomon, tras una inyección subcutánea única de 10.000 UI, el nivel máximo de GCH en suero se alcanza aproximadamente a las 16 horas después de la administración. Las concentraciones máximas de GCH (Cmax) fueron de 338 ± 100 UI/l, con un valor de AUC0-t de 22.989 ± 4.802 UI × h/l. Tras alcanzar la Cmax, el nivel de GCH en suero disminuye con un periodo de semivida de aproximadamente 37 horas. La eliminación de la GCH se produce principalmente por vía renal.

No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para estimular la ovulación e inducir la luteinización tras la estimulación del crecimiento folicular en mujeres con anovulación u oligoovulación.

Dentro de los programas de tecnologías de reproducción asistida (TRA), particularmente la fecundación in vitro: para desencadenar la maduración final de los folículos y la luteinización tras la estimulación del crecimiento folicular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al gonadotropina coriónica humana o a cualquiera de los excipientes.

Presencia de endocrinopatías no gonadales no controladas (por ejemplo, trastornos de la glándula tiroides, glándulas suprarrenales o hipófisis).

Tumores de mama, útero u ovarios.

Hemorragias vaginales anómalas (no menstruales) sin causa conocida o diagnosticada.

Malformaciones de los órganos reproductivos incompatibles con el embarazo.

Miomas uterinos incompatibles con el embarazo.

Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.

Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico.

Embarazo ectópico en los últimos 3 meses.

Formas activas de trastornos tromboembólicos.

Insuficiencia ovárica primaria.

Inicio de la menopausia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la falta de estudios sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos que estimulan la ovulación (por ejemplo, HCG) o que contienen cortisona, particularmente en dosis altas.

No se han realizado estudios específicos sobre interacciones con Chorimon. No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos. La HCG puede interferir mediante reacción cruzada en el análisis inmunorradioactivo de las gonadotropinas, especialmente de la hormona luteinizante (LH). Los médicos deben informar al laboratorio sobre los pacientes que reciben HCG si se realiza la determinación de niveles de gonadotropina.

Características de uso.

Trazabilidad

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

No se debe utilizar Chorimon para reducir el peso corporal. La hCG no influye en el metabolismo de las grasas, en la distribución de la grasa ni en el apetito.

Durante los diez días posteriores a la administración de Chorimon, puede producirse una interferencia en la determinación inmunológica del nivel de hCG en suero o en orina, lo que potencialmente puede dar lugar a un resultado falso positivo en las pruebas de embarazo.

Reacciones de hipersensibilidad

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, tanto generalizadas como locales; anafilaxia; se han notificado casos de angioedema de Quincke. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración de Chorimon y evaluar otras causas potenciales de la reacción.

Embarazo ectópico

La infertilidad en mujeres que reciben tecnologías de reproducción asistida (TRA) aumenta la frecuencia de embarazos ectópicos. Por tanto, es fundamental confirmar precozmente mediante ecografía que el embarazo sea intrauterino. Antes del tratamiento por insuficiente estimulación endógena de las glándulas sexuales, se debe examinar a las pacientes para descartar alteraciones anatómicas de los órganos reproductivos o endocrinopatías no gonadales (por ejemplo, trastornos de la tiroides o de las glándulas suprarrenales, diabetes). La insuficiencia ovárica primaria debe descartarse mediante la determinación del nivel de gonadotropinas.

Embarazo múltiple, parto y aborto

Durante el embarazo que se produce tras la inducción de la ovulación con fármacos gonadotrópicos, aumenta el riesgo de aborto espontáneo y de embarazo múltiple. En caso de embarazo múltiple, especialmente de alto orden, aumenta el riesgo de consecuencias adversas para la mujer durante el período perinatal. Se debe informar a los padres sobre los riesgos potenciales del embarazo múltiple antes de iniciar el tratamiento.

Anomalías congénitas

La frecuencia de malformaciones congénitas tras el uso de tecnologías de reproducción asistida (TRA) puede ser mayor que tras la concepción espontánea. Se considera que esto está relacionado con factores asociados a la infertilidad (por ejemplo, edad materna, características del esperma).

Complicaciones vasculares

Tras el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Chorimon, se han notificado eventos tromboembólicos, tanto asociados al síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) como independientemente de este. La trombosis intravascular, que puede ocurrir en vasos venosos o arteriales, puede provocar una disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales o a las extremidades. En mujeres con factores de riesgo reconocidos de trombosis, como antecedentes personales o familiares, obesidad grave o trombofilia, puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos venosos o arteriales durante o después del tratamiento con gonadotropinas. En tales mujeres, los beneficios del tratamiento con FIV deben sopesarse frente a los riesgos. Sin embargo, debe señalarse que incluso durante el embarazo espontáneo también existe un riesgo aumentado de trombosis.

Neoplasias benignas y malignas

Se han notificado tanto neoplasias benignas como malignas en los ovarios y otros órganos reproductivos en mujeres que han recibido diversos tratamientos para la infertilidad. Aún no se ha determinado si el tratamiento con gonadotropinas incrementa el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

El SHO es un estado clínico que se diferencia del aumento ovárico no complicado. Los signos y síntomas clínicos del SHO leve y moderado incluyen dolor abdominal, náuseas, diarrea, aumento leve o moderado del tamaño de los ovarios y quistes ováricos. El SHO grave puede poner en peligro la vida. Los signos y síntomas clínicos del SHO grave incluyen quistes ováricos grandes, dolor abdominal agudo, ascitis, derrame pleural, hidrotórax, disnea, oliguria, alteraciones hematológicas y aumento del peso corporal. En casos raros, la tromboembolía venosa o arterial puede ocurrir como consecuencia del SHO. También se han notificado alteraciones transitorias en las pruebas hepáticas relacionadas con el SHO, indicativas de disfunción hepática, con o sin cambios morfológicos detectados en biopsia hepática.

El SHO puede ser provocado por la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) y por el embarazo (hCG endógena). El SHO precoz suele aparecer dentro de los 10 días posteriores a la administración de hCG y puede estar relacionado con una respuesta excesiva de los ovarios a la estimulación con gonadotropinas. El SHO tardío aparece más allá de los 10 días posteriores a la administración de hCG como consecuencia de los cambios hormonales durante el embarazo. Debido al riesgo de desarrollar SHO, se debe observar al paciente durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.

Las mujeres con factores de riesgo conocidos de respuesta ovárica excesiva pueden ser especialmente susceptibles al desarrollo de SHO durante o después del tratamiento con Chorimon. Durante el primer ciclo de estimulación ovárica, en mujeres cuyos factores de riesgo son solo parcialmente conocidos, se recomienda una observación cuidadosa para detectar signos y síntomas tempranos de SHO.

Para reducir el riesgo de SHO, se debe realizar una evaluación ecográfica del desarrollo folicular antes del tratamiento y en intervalos regulares durante el mismo. La determinación simultánea del nivel de estradiol en suero también puede ser útil. En TRA, existe un riesgo aumentado de SHO cuando hay 18 o más folículos con un diámetro de 11 mm o más. Cuando hay 30 o más folículos en total, se recomienda suspender la administración de hCG.

Torsión ovárica

Se han notificado casos de torsión ovárica tras el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Chorimon. La torsión ovárica puede estar asociada con otros estados, tales como el SHO, embarazo, cirugías previas en la cavidad abdominal, antecedentes de torsión ovárica o quistes ováricos previos o actuales. El daño ovárico debido a la reducción del flujo sanguíneo puede prevenirse mediante diagnóstico precoz y desrotación inmediata.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Chorimon no está indicado durante el embarazo.

No existen datos clínicos sobre embarazos expuestos al fármaco. El riesgo potencial para la embarazada es desconocido.

Chorimon no está indicado durante la lactancia. No hay datos sobre la excreción de gonadotropina coriónica humana en la leche materna.

Fertilidad

Chorimon está indicado para el tratamiento de la infertilidad (ver sección «Indicaciones»).

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Chorimon no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento debe iniciarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la infertilidad.

En mujeres con anovulación u oligoovulación, se administra 5000 UI (un vial) u 10 000 UI (dos viales) del medicamento Chorimon entre 24 y 48 horas después de alcanzar una estimulación óptima del crecimiento folicular. En el día de la inyección de gonadotropina coriónica y el día siguiente, se recomienda que la paciente tenga relaciones sexuales.

Dentro de programas de tecnologías reproductivas asistidas, tales como la fertilización in vitro (FIV), se administra 5000 UI (un vial) u 10 000 UI (dos viales) del medicamento Chorimon entre 24 y 48 horas después de la última administración del fármaco con hormona estimulante del folículo (FSH) o gonadotropina menopáusica humana (HMG), es decir, cuando se alcanza una estimulación óptima del crecimiento folicular.

Chorimon puede administrarse tanto por vía intramuscular como subcutánea. Tras disolver el polvo con el disolvente, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Niños.

No se utiliza.

Sobredosis.

Es poco probable que ocurra toxicidad aguda con el medicamento Chorimon. No se han observado signos de sobredosis aguda. Sin embargo, existe la posibilidad de que una dosis muy elevada de hCG provoque el síndrome de hiperestimulación ovárica en mujeres (véase «Precauciones de uso»).

En caso de sobredosis, las mujeres deben ser evaluadas médicamente en busca de síntomas que indiquen SHO (véase «Precauciones de uso»). Las mujeres con SHO leve o moderado pueden necesitar monitoreo del consumo y la eliminación de líquidos. Puede ser necesario realizar una paracentesis para analizar el líquido ascítico. En mujeres con SHO grave, también debe controlarse el balance de líquidos y debe considerarse la profilaxis tromboembólica con heparina de bajo peso molecular. El hematocrito es un indicador importante del grado de agotamiento del volumen intravascular. Es necesario controlar los parámetros vitales y considerar la posibilidad de hospitalizar a las mujeres que no logren un control adecuado del dolor o que no puedan mantener un consumo suficiente de líquidos debido a náuseas, o que presenten SHO grave.

Efectos adversos.

El corion puede provocar reacciones en el lugar de la inyección, que normalmente son leves y temporales. El efecto adverso más grave es el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que en la mayoría de los casos se trata con éxito si se diagnostica a tiempo y se inicia el tratamiento adecuado.

Fecha de caducidad. 3 años. Después de la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Dada la falta de estudios sobre compatibilidad, no se debe mezclar Chorimon con otros medicamentos. Esto es especialmente importante para los medicamentos que estimulan la ovulación (por ejemplo, la gonadotropina coriónica) o que contienen cortisona, especialmente en dosis altas.

Envase.

1 frasco de vidrio con polvo, acompañado de 1 vial con disolvente (cloruro sódico 0,9 %) de 1 ml, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

IBSA Instituto Bioquímico SA, Suiza.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via Pian Sciresa 49, 6912 Pazzallo, Suiza