Cefuroksym 1.5 g

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Cefuroksym 1.5 g (CEFUROXIME 1.5 g)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksymu sodu odpowiadające 1500 mg cefuroksymu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: krystaliczny proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefuroksym to bakteryjny antybiotyk z grupy cefalosporyn o szerokim zakresie działania wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym szczepów produkujących β-laktamazy. Cefuroksym jest odporny na działanie β-laktamaz, dzięki czemu wykazuje aktywność wobec wielu szczepów opornych na ampicylinę lub amoksycylinę. Głównym mechanizmem działania bakteriobójczym jest zaburzanie syntezy ściany komórkowej bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a także istotnie różnić się dla poszczególnych szczepów. Wskazane jest, aby w razie potrzeby skonsultować się z lokalnymi danymi dotyczącymi wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Preparat wykazuje wysoką aktywność wobec Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę) oraz koagulazo-ujemnych bakterii z rodzaju Staphylococcus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (grupa Viridans), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium oraz innych szczepów Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (w tym szczepów N. gonorrhoeae produkujących beta-laktamazę), Bordetella pertussis. Preparat wykazuje umiarkowaną wrażliwość wobec Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) oraz Bacteroides fragilis.

Mikroorganizmy oporne na cefuroksym: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę oraz koagulazo-ujemne bakterie z rodzaju Staphylococcus.

Niektóre szczepy następujących gatunków okazały się również oporne na Cefuroksym: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. oraz Bacteroides fragilis.

In vitro cefuroksym w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie addytywne, a czasem cechy synergizmu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie cefuroksymu w osoczu krwi obserwuje się 30–45 minut po wstrzyknięciu do mięśnia. Okres półtrwania cefuroksymu po podaniu dożylnym i domięśniowym wynosi około 70 minut. Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie cefuroksymu i prowadzi do wzrostu jego stężenia w osoczu krwi.

Stopień wiązania z białkami osocza krwi waha się od 33% do 50%.

W ciągu 24 godzin od podania preparat jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydalany w niezmienionej formie z moczem, przy czym większa część leku jest wydalana w pierwszych 6 godzinach.

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi i jest wydalany drogą filtracji kłębuszkowej oraz sekrecji kanalikowej.

Stężenie cefuroksymu w osoczu zmniejsza się podczas dializy.

Stężenie cefuroksymu przekraczające wartość MIC (minimalne stężenie hamujące) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiąga się w tkance kostnej, płynie maziowym oraz wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-płyn mózgowy w przypadku stanu zapalnego opon mózgowych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie infekcji wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na cefuroksym lub leczenie infekcji przed ustaleniem patogenu choroby zakaźnej.

Choroby zakaźne dróg oddechowych: ostre i przewlekłe zapalenia oskrzeli, zakażone rozszerzenia oskrzeli, zapalenie płuc bakteryjne, ropnie płuc, infekcje pourazowe narządów klatki piersiowej;

Choroby zakaźne gardła i nosa: zapalenia zatok, zapalenia migdałków, zapalenia gardła;

Choroby zakaźne dróg moczowych: ostre i przewlekłe zapalenia nerek, zapalenia pęcherza, bezobjawowe bakteriurie;

Choroby zakaźne tkanek miękkich: zapalenie tkanki podskórnej, eryzypela, infekcje ran;

Choroby zakaźne kości i stawów: zapalenia kości i szpiku, zapalenia stawów septyczne;

Zakażenia w położnictwie i ginekologii: zapalenia narządów miednicy;

Gonoreja, szczególnie w przypadkach, gdy jest przeciwwskazany penicylina;

Inne choroby zakaźne, w tym sepsa i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Profilaktyka wystąpienia powikłań infekcyjnych po zabiegach operacyjnych na klatce piersiowej i jamie brzusznej, narządach miednicy, zabiegach naczyniowych, kardiologiczno-naczyniowych i ortopedycznych.

W większości przypadków monoterapia Cefuroksymem jest skuteczna, jednak w razie potrzeby lek można stosować w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi lub z metronidazolem (doustnie, w postaci dopochwowych, lub wstrzyknięciowo).

W przypadku obecnej lub przewidywanej mieszanej infekcji tlenowej i beztlenowej (np. zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc po aspiracji, ropnie płuc, narządów miednicy i mózgu) oraz wysokiego prawdopodobieństwa takiej infekcji (np. podczas operacji jelita grubego i zabiegów ginekologicznych) stosowanie Cefuroksymu w połączeniu z metronidazolem jest uzasadnione.

W leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli Cefuroksym można przepisać przed zastosowaniem doustnej formy leku cefuroksymu aksetylu, gdy jest to konieczne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jak i inne antybiotyki, Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefuroksym wydzielany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Stosowanie łączone z probenecydem nie jest zalecane, ponieważ wydłuża to okres półtrwania antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy krwi.

Podczas leczenia Cefuroksymem oznaczanie poziomu glukozy we krwi i osoczu zaleca się przeprowadzać metodą glukozo-oksydazy lub heksozokinazy.

Cefuroksym nie wpływa na wyniki badań enzymatycznych oznaczania glukozurii.

Cefuroksym może nieznacznie wpływać na wyniki metod opartych na redukcji miedzi (Benedikta, Felinga, Clinitest), jednak nie prowadzi to do wyników fałszywie dodatnich, jak w przypadku stosowania niektórych innych cefalosporyn.

Cefuroksym nie wpływa na wynik oznaczenia kreatyniny metodą alkalicznego perynianku.

Stosowanie łączone z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi może prowadzić do zwiększenia międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kounisa – ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Ciężkie działania niepożądane skórne (CDNS)

Zarejestrowano ciężkie działania niepożądane skórne, w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze odczyny skóry (TEN) oraz zespół DRESS, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny skutek, w związku z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas przepisywania leku pacjentom należy poinformować o objawach i objawach wskazujących na te reakcje oraz dokładnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawiają się objawy i objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie cefuroksymu i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN lub zespół DRESS, leczenie cefuroksymem nie może być nigdy wznowione u tego pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie obecność ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefuroksym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Antybiotyki cefalosporynowe w wysokich dawkach należy przepisywać z ostrożnością pacjentom leczonym silnie działającymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub antybiotykami aminoglikozydowymi, ponieważ zgłaszano przypadki niepożądanych skutków na funkcję nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tych pacjentów, tak samo jak u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Tak jak w przypadku innych schematów leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, u kilku dzieci leczonych cefuroksymem zaobserwowano przypadki utraty słuchu od umiarkowanego do ciężkiego stopnia.

Tak jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, 18–36 godzin po wstrzyknięciu cefuroksymu w płyn mózgowo-rdzeniowy wykryto hodowlę Haemophilus influenzae. Jednakże znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (takich jak Candida, Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia.

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki kolitu pseudobłoniastego różnego stopnia nasilenia – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i znaczącej biegunki lub wystąpienia skurczów brzusznych leczenie należy natychmiast przerwać i przeprowadzić dalsze badania pacjenta.

Podczas stosowania Cefuroksym w trybie terapii sekwencyjnej czas przejścia na doustne stosowanie cefuroksymu zależy od nasilenia infekcji, stanu klinicznego pacjenta oraz wrażliwości mikroorganizmów. W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 72 godzin należy kontynuować podawanie leku drogą dożylną. Przed zastosowaniem doustnej formy cefuroksymu należy zapoznać się z instrukcją do leku przeznaczoną dla personelu medycznego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie otrzymano danych dotyczących działania embryotoksycznego i teratogennego cefuroksymu, jednak tak jak w przypadku innych leków, należy stosować go z ostrożnością w pierwszych miesiącach ciąży.

Cefuroksym przenika do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią w okresie stosowania leku.

Nie ma danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie ma doniesień o wpływie leku Cefuroksym na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Wrażliwość na Cefuroksym różni się w zależności od regionu i może zmieniać się wraz z upływem czasu. W razie potrzeby należy skonsultować lokalne dane dotyczące wrażliwości na antybiotyk.

Iniekcje Cefuroksymu przeznaczone są wyłącznie do podania dożylnego lub domięśniowego.

Lek ten jest również dostępny w postaci cefuroksymu aksetylu do stosowania doustnego, co umożliwia kolejne stosowanie form doustnych po podaniu parenteralnym, jeśli jest to klinicznie wskazane.

Do jednego miejsca wstrzyku domięśniowego nie należy wprowadzać więcej niż 750 mg Cefuroksymu.

Ogólne zalecenia.

Dorośli

W przypadku wielu infekcji wystarczające jest podawanie 750 mg 3 razy na dobę domięśniowo lub dożylnie. W przypadku cięższych infekcji dawkę należy zwiększyć do 1,5 g 3 razy na dobę dożylnie. W razie potrzeby częstotliwość podawania można zwiększyć do 4 razy na dobę (co 6 godzin), a całkowita dawka dobową wzrośnie do 3–6 g. W razie potrzeby niektóre infekcje można leczyć według następującego schematu: 750 mg lub 1,5 g 2 razy na dobę (dożylnie lub domięśniowo).

Dzieci (w tym niemowlęta)

30–100 mg/kg na dobę podzielone na 3–4 wstrzyknięcia. Dla większości infekcji optymalna dawka wynosi 60 mg/kg na dobę.

Noworodki

30–100 mg/kg na dobę podzielone na 2–3 wstrzyknięcia. Należy pamiętać, że okres półtrwania cefuroksymu w pierwszych tygodniach życia może być 3–5 razy dłuższy niż u dorosłych.

Gonorea

1,5 g w jednym wstrzyknięciu lub 750 mg w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w obie pośladki.

Meningitis

Cefuroksym stosuje się jako lek monoterapii w bakteryjnym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jeśli jest wywołane szczepami wrażliwymi.

Dorośli: 3 g dożylnie co 8 godzin.

Dzieci (w tym niemowlęta): 200–240 mg/kg na dobę dożylnie, podzielone na 3 lub 4 dawki. Taką dawkę można zmniejszyć do 100 mg/kg na dobę dożylnie po 3 dniach leczenia lub po poprawie klinicznej.

Noworodki: dawka początkowa powinna wynosić 100 mg/kg na dobę dożylnie. Dawkę można zmniejszyć do 50 mg/kg na dobę w przypadku poprawy klinicznej.

Profilaktyka

Zwykła dawka to 1,5 g dożylnie na etapie indukcji znieczulenia podczas zabiegów brzusznych, miedniczych i ortopedycznych. Dawkę tę można uzupełnić dodatkowym wstrzyknięciem domięśniowym 750 mg po 8 i 16 godzinach.

Podczas operacji serca, płuc, przełyku i naczyń zwykle podaje się 1,5 g dożylnie na etapie indukcji znieczulenia, a następnie uzupełnia wstrzyknięciami domięśniowymi 750 mg 3 razy na dobę w ciągu następnych 24–48 godzin.

Podczas całkowitej置换 stawu 1,5 g proszku cefuroksymu należy zmieszać z jednym opakowaniem polimeru metylometakrylanowego przed dodaniem cieczy monomeru.

Terapia sekwencyjna

Pneumonia: 1,5 g Cefuroksymu 2–3 razy na dobę (domięśniowo lub dożylnie) przez 48–72 godziny, a następnie przejście na formy doustne przez 7–10 dni.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 750 mg Cefuroksymu 2–3 razy na dobę (domięśniowo lub dożylnie) przez 48–72 godziny, a następnie przejście na formy doustne przez 7 dni.

Czas trwania zarówno terapii parenteralnej, jak i doustnej zależy od ciężkości infekcji i stanu klinicznego pacjenta.

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest wydalany przez nerki. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki Cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszej ekspresji leku. Nie ma potrzeby zmniejszania standardowej dawki (750 mg – 1,5 g 3 razy na dobę), jeśli klirens kreatyniny przekracza 20 ml/min. U dorosłych z wyraźnym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 10–20 ml/min) zaleca się dawkę 750 mg 2 razy na dobę, a w cięższych przypadkach (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) – 750 mg 1 raz na dobę.

Podczas hemodializy należy podawać 750 mg dożylnie lub domięśniowo na końcu każdej sesji dializy. Oprócz podania parenteralnego cefuroksym można dodawać do płynu dializacyjnego do dializy otrzewnowej (zwykle 250 mg na każde 2 litry płynu dializacyjnego). U pacjentów poddawanych programowej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofilatracji w oddziałach intensywnej terapii zalecana dawka wynosi 750 mg 2 razy na dobę. Pacjentom poddawanym niskoprzepływowej hemofilatracji należy stosować dawkowanie zgodnie ze schematem dla leczenia przy zaburzonej funkcji nerek.

Szczególne wskazówki dotyczące podania leku

Do wstrzyknięcia domięśniowego należy dodać 3 ml wody do wstrzykiwań do 750 mg Cefuroksymu. Delikatnie wstrząsnąć, aż do uzyskania nieprzezroczystej zawiesiny.

Do podania dożylnego należy rozpuścić 750 mg Cefuroksymu w co najmniej 6 ml wody do wstrzykiwań, a 1,5 g – w 15 ml. W przypadku infuzji trwających nie dłużej niż 30 minut, 1,5 g cefuroksymu można rozpuścić w 50–100 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymane roztwory można podawać bezpośrednio do żyły lub do rury kroplówki podczas terapii infuzyjnej.

Podczas przechowywania rozcieńczonych roztworów może dojść do zmian nasycenia koloru.

Po rozcieńczeniu lek można przechowywać do 48 godzin w lodówce (4 °C) lub do 5 godzin w temperaturze do 25 °C.

Dzieci.

Można stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie cefalosporynami może powodować powikłania neurologiczne, w tym encefalopatię, drgawki i śpiączkę.

Przedawkowanie antybiotyków cefalosporynowych może prowadzić do objawów podrażnienia mózgu, co może powodować drgawki. Poziom cefuroksymu można obniżyć poprzez przeprowadzenie hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane są głównie pojedyncze (mniej niż 1/10000) i ogólnie łagodne oraz odwracalne. Częstość występowania podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości reakcji nie ma wystarczających danych do takiego szacowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. < 1 na 10000) podana jest głównie na podstawie danych marketingowych i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; nieczęsto ≥ 1/1000 i < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000.

Infekcje i inwazje.

Rzadko – nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych, np. Candida, Clostridium difficile.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego.

Często – neutropenia, eozynofilia.

Niezczęsto – leukopenia, obniżenie stężenia hemoglobiny, dodatni test Coombsa.

Rzadko – trombocytopenia.

Bardzo rzadko – anemia hemolityczna.

Cefalosporyny mają właściwość adsorbowania się na powierzchni błony czerwonych krwinek i oddziaływania z przeciwciałami, co powoduje dodatni test Coombsa, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi i bardzo rzadko – na anemię hemolityczną.

Ze strony układu immunologicznego.

Reakcje nadwrażliwości:

nieczęsto – wysypka skórna, pokrzywka, świąd;

rzadko – gorączka lekowa;

bardzo rzadko – nefryt śródmiąższowy, anafilaksja, zapalenie naczyń naczyniowców skóry.

Ze strony serca.

Nieznane – zespół Kunięsa.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Niezczęsto – dyskomfort w przewodzie pokarmowym.

Bardzo rzadko – kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Często – przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Niezczęsto – przejściowe podwyższenie poziomu bilirubiny.

Przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny występowało głównie u pacjentów z istniejącą patologią wątroby, jednak nie ma danych na temat szkodliwego wpływu na wątrobę.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko – rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zetlanie nabłonka.

Nieznane – wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS).

Ze strony układu moczowego.

Bardzo rzadko – wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznika we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania.

Często – reakcje w miejscu podania, które mogą obejmować ból i tromboflebitę.

Prawdopodobieństwo wystąpienia bólu po wstrzyknięciu do mięśnia jest większe przy stosowaniu wyższych dawek, jednak rzadko stanowi to przyczynę przerwania leczenia.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Cefuroksymu nie należy mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań znacząco wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozpuszczania Cefuroksymu. Jednak w razie potrzeby, jeśli pacjent otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie w formie infuzji, Cefuroksym można podać bezpośrednio do rurki kroplówki.

1,5 g Cefuroksymu rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można stosować razem z metronidazolem (500 mg/100 ml), oba leki zachowują aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g Cefuroksymu jest kompatybilne z 1 g azlocyliną (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Cefuroksym (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5% lub 10% roztworze ksylitolu do wstrzykiwań. Cefuroksym jest kompatybilny z roztworami zawierającymi do 1% chlorku lidiokainy.

Cefuroksym jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5% roztwór glukozy z 0,225% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań; 10% roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera-Laktatu; 1/6 roztwór laktytu sodu; roztwór Hartmana.

Stabilność Cefuroksymu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5% roztworem glukozy nie zmienia się w obecności fosforanu hydrokortyzonu sodowego.

Cefuroksym jest również kompatybilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do infuzji:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Opakowanie.

Fiolki po 1500 mg. Po 1 lub 10 fiolach w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Zeiss Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Plot No. 72, EPIP, Phase-I, Jharmajri, Baddi, Distt. Solan, (H. P.), India

Wniosek składający.

AAR PHARMA FZ-LLC, Zjednoczone Emiraty Arabskie /AAR PHARMA FZ-LLC, United Arab Emirates.

Adres składającego wniosek.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box - 478837, Dubai, United Arab Emirates.