Cefotaksym

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Cefotaksym (Cefotaxime)

SkÅ ad:

substancja czynna: cefotaxime;

1 butelka zawiera cefotaksymu (w postaci cefotaksymu sodu) 1,0 g.

PostaÄ leku. Proszekek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÄ .

GÅ wne fizykochemiczne: krystaliczny proszek o barwie od niemal biaÅ ej do jasnoÅ oÅ tej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny trzeciej generacji. Kod ATC J01D D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefotaksym – półsyntetyczny antybiotyk z grupy cepalosporyn III generacji do stosowania parenteralnego. Działa bakteriobójczo. Ma szeroki zakres działania.

W poniżej wymienionych organizmach in vitro stwierdzono wrażliwość na cefotaksym.

Dodatnie w wyniku barwienia metodą Grama: bakterie Gram-dodatnie: stafilokoki, w tym koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz wytwarzające penicylinazę szczepy; bakterie Gram-dodatnie β-hemolityczne i inne paciorkowce, takie jak Streprococcus mitis (viridans) (większość szczepów enterokoków, np. Streptococcus faecalis, jest stosunkowo oporna), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Clostridium spp.

Ujemne w wyniku barwienia metodą Grama: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, w tym szczepy oporne na ampicilinę, Klebsiella spp., Proteus spp. (indolo-dodatnie i indolo-ujemne), Enterobacter spp., Neisseria spp. (w tym wytwarzające β-laktamazę szczepy N. gonorrhoeae), Salmonella spp. (w tym Sal. Typhi), Shigella spp., Providencia spp., Serratia spp., Citrobacter spp.

Lek często wykazuje przydatną aktywność in vitro wobec Pseudomonas spp. oraz Bacteroides spp., jednak niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne na lek.

Istnieją doniesienia in vivo o synergizmie pomiędzy cefotaksymem a aminoglikozydami, np. gentamycyną, wobec niektórych gatunków bakterii Gram-ujemnych, w tym niektórych szczepów Pseudomonas. In vitro nie stwierdzono antagonizmu. W przypadku ciężkich zakażeń wywołanych przez Pseudomonas spp. może być wskazane dodatkowe podawanie antybiotyku z grupy aminoglikozydów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po jednorazowym dożylnej bolusowym podaniu 1 g cefotaksymu stężenie w osoczu krwi po 5 minutach wynosi zazwyczaj od 81 μg/ml do 102 μg/ml. Po podaniu leku w dawkach 500 mg i 2000 mg stężenie leku w osoczu krwi wynosi odpowiednio 38 μg/ml i 200 μg/ml. Brak akumulacji po dożylnej podawaniu dawek 1000 mg lub wewnątrzmięśniowym 500 mg przez 10–14 dni. Bakteriobójcze stężenie we krwi utrzymuje się przez 12 godzin.

Rozkład. Teoretyczna objętość rozkładu cefotaksymu w stanie równowagi wynosi 21,6 l/1,73 m² po dożylnej infuzji leku w dawce 1 g przez 30 minut. Stężenie cefotaksymu (zazwyczaj oznaczane metodami nieselektywnymi) wykrywano w szerokim zakresie tkanek i płynów fizjologicznych człowieka. Stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym jest niskie, jeśli opony mózgowe nie są zapalone, natomiast u dzieci z zapaleniem opon mózgowych wynosi od 3 do 30 μg/ml.

Zazwyczaj cefotaksym przenika przez barierę krew-mózg i osiąga poziom wyższy niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla typowych wrażliwych patogenów przy zapaleniu opon mózgowych. Stężenie hamujące (0,2–5,4 μg/ml) dla większości bakterii Gram-ujemnych osiąga się we wskazanym odcinku, wydzielinie z oskrzeli oraz płynie opłucnowym po podaniu dawek 1 g lub 2 g. Stężenie leku, które może być skuteczne wobec większości wrażliwych organizmów, osiąga się również w narządach rozrodczych kobiet, wysiękach przy zapaleniu ucha środkowego, tkankach gruczołu krokowego, płynie międzykomórkowym, tkankach nerek, płynie otrzewnowym oraz ścianie pęcherza żółciowego po podaniu typowych dawek terapeutycznych. Wysokie stężenie cefotaksymu i dezacetylocefotaksymu osiąga się w żółci.

Wydalanie. Cefotaksym podlega częściowemu metabolizmowi przed wydaleniem. Głównym metabolitem jest związek o aktywności przeciwbakteryjnej – dezacetylocefotaksym. Większość podanej dawki cefotaksymu wydala się z moczem. 60% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej substancji, 24% – w postaci dezacetylocefotaksymu. Klirens osoczowy leku wynosi 260–390 ml/min, klirens nerkowy – 145–217 ml/min.

Po dożylnej podaniu cefotaksymu zdrowym dorosłym ochotnikom okres półtrwania (t½) głównej substancji wynosi 0,9–1,14 godziny, metabolitu dezacetylowego – około 1,3 godziny.

U noworodków farmakokinetyka zależy od wieku ciążowego i wieku kalendarzowego; t½ wydłuża się u przedwczesnie urodzonych niemowląt lub noworodków tego samego wieku z niską masą ciała.

Przy ciężkiej niewydolności nerek t½ cefotaksymu wydłuża się przynajmniej do 2,5 godziny, natomiast t½ dezacetylocefotaksymu wydłuża się do około 10 godzin. Całkowita ilość cefotaksymu i jego głównego metabolitu wykrywana w moczu zmniejsza się przy zaburzeniach funkcji nerek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Cefotaksym jest zalecany w leczeniu następujących infekcji, zarówno przed ustaleniem patogenu, jak i po potwierdzeniu, że choroba została wywołana przez patogen wrażliwy na lek:

• infekcje dróg oddechowych, w tym przewlekły zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, rozszerzenia oskrzeli spowodowane chorobami zakaźnymi, ropień płuc oraz infekcje pourazowe narządów klatki piersiowej;
• infekcje układu moczowo-płciowego, w tym przewlekłe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego oraz bezobjawową bakteriurię;
• sepsa;
• infekcje tkanek miękkich, w tym cellulitis, zapalenie otrzewnej i infekcje ran;
• infekcje kości i stawów, w tym osteomyelitis, zapalenie stawów septyczne;
• położnictwo i ginekologia: zapalne choroby narządów miednicy;
• gonoreja, szczególnie w przypadkach, gdy leczenie penicyliną nie przyniosło efektu lub jest przeciwwskazane;
• inne infekcje bakteryjne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz inne infekcje wywołane patogenami wrażliwymi na lek, wskazane do parenteralnej terapii antybiotykowej.

Profilaktyka:

Podawanie leku w celach profilaktycznych może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych infekcji pourazowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klasyfikowanym jako zanieczyszczone lub potencjalnie zanieczyszczone, a także w przypadku czystych zabiegów operacyjnych, w których infekcje mogą mieć poważne konsekwencje.

Najlepsze zabezpieczenie uzyskuje się poprzez osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku w tkankach lokalnych w momencie potencjalnego zakażenia. W związku z tym cefotaksym należy podawać bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym, a w razie potrzeby kontynuować jego podawanie w wczesnym okresie pooperacyjnym.

Zwykle stosowanie leku jest przerywane w ciągu 24 godzin, ponieważ długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w większości zabiegów chirurgicznych nie zmniejsza ryzyka późniejszego zakażenia.

Cefotaksym można również stosować w profilaktyce łącznie z doustnymi antybiotykami niepochłanialnymi w celu zmniejszenia ryzyka infekcji u niektórych pacjentów poddawanych intensywnej terapii, u których przewidywany czas pobytu w oddziale intensywnej terapii będzie przekraczał 48 godzin.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn oraz na inne antybiotyki β-laktamowe.

Lek odtworzony z zastosowaniem lidokainy jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na lidokainę lub inne leki z grupy amidowych anestetyków miejscowych w wywiadzie (do wstrzykiwań domięśniowych);
• blokada AV bez wszczepionego rozrusznika serca;
• ciężką niewydolnością serca;
• niemowlętach w wieku do 30 miesięcy;
• przy podawaniu dożylnej.

Może wystąpić krzyżowa reakcja alergiczna między penicylinami a cefalosporynami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy) i silnie działającymi mocznikami (kwas etakryninowy, furosemid), kolistyną, polimyksyną nasilają się efekty nefrotoksyczne. Należy kontrolować funkcje nerek.

Probenecyd blokuje wydzielanie kanalikowe cefotaksymu i wydłuża jego t½, zwiększając jego stężenie w osoczu.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, cefotaksym, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych. Konieczne jest przeprowadzenie ponownej oceny stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia nadinfekcji w trakcie terapii należy podjąć odpowiednie działania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów leczonych cefotaksymem stwierdzono fałszywie pozytywną reakcję Coombsa. Zjawisko to może utrudniać krzyżowe badanie krwi. Przy oznaczaniu poziomu glukozy w moczu metodą redukcji za pomocą niestandardowych odczynników mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki. Aby temu zapobiec, należy stosować metodę glukozo-oksodazową.

Reakcje anafilaktyczne. Stosowanie cefalosporyn wymaga potwierdzenia wywiadu alergologicznego (diatesa alergiczna, reakcje nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe). W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Stosowanie cefotaksymu jest surowo przeciwwskazane u pacjentów z wywiadem natychmiastowego typu reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości obecność lekarza przy pierwszym podaniu leku jest obowiązkowa ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Ponieważ istnieje krzyżowa alergia między penicylinami a cefalosporynami, ostatnie należy podawać pacjentom znanym z wrażliwości na penicyliny z szczególną ostrożnością. Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) na te dwie grupy antybiotyków mogą być poważne lub nawet śmiertelne.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRN). W okresie pogwarancyjnym odnotowano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem cefotaksymem, w tym ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (OGEP), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny nekrolizy epidermalny (TEN), wywołaną lekami eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Podczas przepisywania leku pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie cefotaksymu należy natychmiast przerwać. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefotaksymu rozwinęły się OGEP, ZSJ, TEN lub DRESS, leczenia cefotaksymem nie można wznowić i należy trwale przerwać terapię.

U dzieci wysypka może być błędnie rozpoznana jako podstawowa infekcja lub alternatywny proces infekcyjny, dlatego lekarze powinni brać pod uwagę możliwość reakcji na cefotaksym u dzieci, u których podczas terapii cefotaksymem pojawiają się objawy wysypki i gorączki.

Choroba związaną z Clostridium difficile (np. pseudomembranous colitis). Biegunka, szczególnie ciężka i/lub trwająca, która pojawia się podczas leczenia lub w pierwszych tygodniach po leczeniu, może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile. Choroba związana z Clostridium difficile może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu, a jej najcięższą formą jest kolit pseudomembranozną.

Ten rzadki stan, który jednak może mieć śmiertelny przebieg, można zdiagnozować metodą endoskopii i/lub badania histologicznego. Ważne jest, aby rozważyć to rozpoznanie u pacjentów, u których pojawia się biegunka podczas lub po zastosowaniu cefotaksymu. W przypadku podejrzenia kolitu pseudomembranoznego stosowanie cefotaksymu należy natychmiast przerwać i niezwłocznie rozpocząć odpowiednią specyficzną terapię antybiotykową. Rozwój choroby związanej z Clostridium difficile może być spowodowany zastoje mas kałowych. Nie należy podawać pacjentowi leków hamujących perystaltykę.

Choroby układu krwiotwórczego. Podczas leczenia cefotaksymem może dojść do rozwoju leukopenii, neutropenii, rzadziej – niedostateczności szpiku kostnego, pancytopenii lub agranulocytozy. W przypadku cykli leczenia trwających dłużej niż 7–10 dni należy kontrolować liczbę leukocytów we krwi i przerwać leczenie w przypadku neutropenii.

Zgłaszano przypadki eozynofilii i trombocytopenii, które szybko ustępowały po przerwaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki anemii hemolitycznej (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Pacjenci z niewydolnością nerek. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z obliczonym klirem kreatyniny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu cefotaksymu z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). U tych pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z istniejącą niewydolnością nerek należy kontrolować funkcję nerek.

Encefalopatia. β-laktamy, w tym cefotaksym, powodują ryzyko rozwoju encefalopatii (w tym drgawek, dezorientacji, zaburzeń świadomości, zaburzeń ruchowych), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń funkcji nerek (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią takie reakcje.

Lek Cefotaksym zawiera 2,2 mmol (lub 50,5 mg) sodu w 1 g proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

W okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych, a także przyjmowanie wysokich dawek cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (drżenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe) (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi maszynami w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się do wstrzykiwania dożylnego strumieniowego i kroplowego oraz wstrzykiwania domięśniowego. Dawkę, sposób i częstotliwość podawania ustala się w zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu na antybiotyk oraz stanu pacjenta. Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badania wrażliwości patogenu na antybiotyk.

Do wstrzykiwania dożylnego strumieniowego 1 g proszku rozpuszcza się w 4 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzykuje się powoli przez 3–5 minut.

Lek można podawać za pomocą dożylnej infuzji. 1–2 g leku rozpuszcza się w 40–100 ml wody do wstrzykiwań lub cieczy do infuzji wymienionych poniżej.

Przygotowany roztwór można podawać przez 20–60 minut.

Do wstrzykiwania domięśniowego 1 g proszku rozpuszcza się w 4 ml wody do wstrzykiwań lub w 1% roztworze lidokainy i wstrzykuje głęboko do mięśnia pośladkowego.

Wstrzykiwanie dożylne przerywane: roztwór należy podawać przez 3–5 minut. W ramach obserwacji po rejestracji zgłaszano występowanie potencjalnie zagrożonej życia arytmi w bardzo niewielkiej liczbie pacjentów, którym cefotaksym podawano szybko przez cewnik dożylny centralny.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i więcej lek Cefotaksym należy przepisać w dawce 1 g co 12 godzin, w przypadkach ciężkich – 1 g 3–4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 12 g. Do leczenia zakażeń wywołanych wrażliwymi Pseudomonas spp. zazwyczaj wymagane są dawki dobowe powyżej 6 g.

W przypadku gruźlicy: jednorazowa iniekcja 1 g domięśniowo lub dożylnie.

Dzieci: typowy zakres dawek to 100–150 mg/kg/doba, podzielonych na 2–4 dawki. Jednak przy bardzo ciężkich zakażeniach mogą być potrzebne dawki do 200 mg/kg/doba.

Niemowlęta noworodki: zalecana dawka to 50 mg/kg/doba, podzielona na 2–4 dawki. Przy ciężkich zakażeniach podaje się 150–200 mg/kg/doba, podzielone na kilka dawek.

Niewydolność nerek

Pacjentom z obniżonym kliremsem kreatyniny poniżej 10 ml/min po podaniu pierwszej standardowej dawki dawkę utrzymującą należy zmniejszyć do połowy standardowej dawki, nie zmieniając odstępu między dawkami.

Pacjenci poddawani hemodializie: 1–2 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia; w dniu hemodializy cefotaksym należy podawać po procedurze hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: 1–2 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia; cefotaksym nie jest usuwany podczas dializy otrzewnowej.

Cefotaksymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednej strzykawce ani w roztworze do infuzji.

Jeśli zaleca się stosowanie wyłącznie świeżo przygotowanych roztworów do wstrzykiwań i.v. i i.m., cefotaksym jest kompatybilny z kilkoma cieczami stosowanymi do infuzji dożylnej, które zachowują odpowiednią aktywność do 24 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce (2–8 °C): woda do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, roztwór dekstrozy i chlorku sodu do wstrzykiwań, złożony roztwór lakatanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Ringera z laktem).

Dzieci

Cefotaksym przepisuje się dzieciom w odpowiedniej dawce (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Wstrzykiwanie domięśniowe jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2,5 roku życia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania odpowiadają w dużej mierze profilowi działań niepożądanych.

Zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek oraz przy stosowaniu wysokich dawek antybiotyków β-laktamowych, w tym cefotaksymu, istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie cefotaksymem. Należy rozpocząć terapię wspomagającą, w tym środki wspomagające wydalanie leku, oraz leczenie objawowe działań niepożądanych (np. drgawki).

Nie istnieje specyficzny antydot. Cefotaksym wydala się podczas hemodializy. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna w usuwaniu cefotaksymu.

Reakcje niepożądane.

* β-laktamowe antybiotyki, w tym cefotaksym, zwiększają ryzyko encefalopatii (która może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń funkcji nerek;

* obserwacja po rejestracji.

Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas leczenia boreliozy w pierwszych dniach terapii może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.

Zgłaszano wystąpienie następujących objawów po kilku tygodniach leczenia boreliozy: wysypka skórna, świąd, gorączka, leukopenia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, duszność, ból stawów.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych. Obserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, γ-GT i/lub fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny. W pojedynczych przypadkach te wartości mogą dwukrotnie przekraczać górną granicę normy i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zazwyczaj o charakterze cholesterycznym i przebiegu bezobjawowym.

Superinfekcja. Podobnie jak inne antybiotyki, cefotaksym, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych. Ważne jest przeprowadzenie ponownej oceny stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia superinfekcji w trakcie terapii należy podjąć odpowiednie działania.

Dla wstrzykiwań domięśniowych: ponieważ jako rozpuszczalnik stosuje się lidokainę, możliwe są reakcje systemowe na lidokainę, szczególnie w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do żyły lub zastrzyku do silnie ukrwionych tkanek, lub w przypadku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Cefotaksym, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, po 1,0 g – 2 lata.

Woda do wstrzykiwań, rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego, po 10 ml w ampułce – 4 lata.

Okres ważności końcowego preparatu określa się według składnika (proszek lub rozpuszczalnik), którego okres ważności kończy się wcześniej.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność.

Roztwór leku jest niezgodny z roztworami aminoglikozydów w jednej strzykawce lub kroplówce. Do rozcieńczania należy stosować roztwory wskazane w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Po 1 g proszku w fiolce; po 1 lub 5 lub 50 fiolach w pudełku; lub po 1 lub 5 fiolach w blisterze, 1 blister w pudełku; po 1 fiolce i 1 ampułce z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań, po 10 ml w ampułce) w blisterze, po 1 blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna z Ograniczoną Odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Obuchów”.

Produkcja z pakowaniem in bulk firmy produkcyjnej Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Seweryna Potockiego 36.

Ukraina, 08700, obwód kijowski, miasto Obuchów, ul. Kijowska 126 A.