Bronchoril®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku BRONCHORYL® (BRONCHORYL®)

Skład:

substancje czynne: 5 ml syropu zawiera siarczan salbutamolu odpowiadający 2 mg salbutamolu, 4 mg chlorowodorku bromheksyny, 2,5 mg chlorowodorku fenylefryny;

substancje pomocnicze: sacharoza; metyloestrowa sodowa kwasu parahydroksybenzoesowego (E 219); propyloestrowa sodowa kwasu parahydroksybenzoesowego (E 217); roztwór glukozy; roztwór sorbitolu niestający się (E 420); glikol propylenowy; kwas cytrynowy, monohydrat; fosforan dwusodowy dwuwodny; kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy; esencja malinowa; mieszana wonność owocowa; barwnik Ponsó 4R (E 124); woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, syropowata ciecz różowego koloru o przyjemnym zapachu, słodka w smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Środki adrenergiczne do stosowania ogólnoustrojowego. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC R03C C.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bronchoril® – lek kombinowany zawierający składnik o działaniu broncholitycznym (salbutamol), składnik o działaniu wykrztuśnym (bromheksyny chlorowodorek) oraz składnik o działaniu zwężającym naczynia i działaniu przeciwobrzękowym na błonę śluzową nosa (fenylefryny chlorowodorek).

Salbutamol – β-adrenomimetyk o dominującym wpływie na receptory β2-adrenergiczne (lokalizowane m.in. w oskrzelach, macicy, naczyniach krwionośnych). Zapobiega i likwiduje skurcz oskrzeli, zmniejsza opór w drogach oddechowych, zwiększa pojemność życiową płuc. Zapobiega uwalnianiu mediatorów zapalenia (histaminy). Poprawia klarans mukocylarne. Prawie nie wpływa na receptory β1-adrenergiczne serca. Powoduje rozszerzenie tętnic wieńcowych. Prawie nie obniża ciśnienia tętniczego. Działanie salbutamolu rozwija się szybko i trwa 3–4 godziny.

Bromheksyna wykazuje działanie mukolityczne (sekretolityczne), wykrztuśne oraz słabe działanie przeciwkaszlowe. Działanie mukolityczne związane jest ze zmniejszeniem lepkości wydzieliny oskrzelowej, co wynika z depolimeryzacji i rozcieńczenia włókien mukoproteopodobnych i mukopolisacharydowych wydzieliny. Bromheksyna stymuluje komórki sekretoryczne błony śluzowej oskrzeli produkujące wydzieliny zawierające polisacharydy obojętne. Bromheksyna stymuluje powstawanie surfaktantu – substancji powierzchniowo czynnej o naturze lipidowo-białkowo-mukopolisacharydowej, syntetyzowanej w komórkach pęcherzyków płucnych. Biosynteza surfaktantu jest zaburzana przy różnych chorobach oskrzelowo-płucnych, co prowadzi do zaburzeń stabilności komórek pęcherzykowych i osłabienia ich reakcji na czynniki niekorzystne. Działanie terapeutyczne bromheksyny pojawia się po 24–48 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

Fenylefryny chlorowodorek – agonista receptorów α-adrenergicznych naczyń krwionośnych, niewielkim stopniem wpływa na receptory β-adrenergiczne serca. Powoduje zwężenie tętnic. Dzięki działaniu zwężającemu naczynia oraz bezpośredniemu pobudzeniu receptorów α-adrenergicznych naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa zmniejsza zjawiska hiperemii nosa, obrzęk i poprawia przepustowość dróg oddechowych. Zmniejsza objawy zapalne przy przewlekłym nieżyciu nosa i katarze siennym. Dzięki racjonalnej kombinacji salbutamolu, bromheksyny i fenylefryny lek skutecznie i szybko zmniejsza nasilenie zaburzeń czynnościowych ze strony układu oddechowego.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka Bronchorilu® wynika z farmakokinetyki poszczególnych składników leku.

Salbutamol zawarty w leku dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (około 85%). Wiązanie z białkami osocza – 10%. Maksymalna stężenie osiągane jest po 2–3 godzinach. Objętość rozprowadzenia wynosi 3,4 ± 0,6 l/kg masy ciała. Metabolizowany jest w wątrobie. Głównym metabolitem jest nieaktywny związek siarczanowy. Salbutamol zawarty w Bronchorilu® przenika przez barierę łożyskową i dostaje się do mleka matki. U płodu mogą wystąpić efekty adrenomimetyczne. Okres półtrwania eliminacji z osocza krwi – 2–7 godzin. Wydalany głównie z moczem w niezmienionej postaci i w postaci nieaktywnego metabolitu. Niewielka ilość wydala się z kałem. Większość wydala się w ciągu 72 godzin.

Bromheksyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, metabolizowana jest w wątrobie. Bio dostępność wynosi 20%. Maksymalne stężenie we krwi osoczowej stwierdza się po 1 godzinie. Szeroko rozprowadza się w tkankach organizmu, przenika przez barierę krew-mózg. W niewielkich ilościach przenika przez barierę łożyskową i dostaje się do mleka matki. Około 85–90% wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów. Metabolitem bromheksyny jest ambroksol. Okres półtrwania niewielkiej ilości ambroksolu – 6,5 godziny. Klirens bromheksyny i jej metabolitów może być zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Fenylefryna po podaniu doustnym słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Metabolizowana jest z udziałem monoaminooksydazy w ścianie jelita przy „pierwszym przejściu” przez wątrobę. Bio dostępność fenylefryny jest niska (40%) z powodu nieregularnej absorpcji. Wydala się głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zastoju w dróg oddechowych przy astmie oskrzelowej, przewlekłym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli, emfizemie, kaszlu oraz infekcjach wirusowych dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku; nadczynność tarczycy; hipokaliemia, wrzód żołądka i dwunastniczki, ostry zapalenie trzustki; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby; ciężkie formy cukrzycy; niedostateczność wieńcowa, arytmia, inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, niedostateczność serca w stadium dekompensacji; nadciśnienie tętnicze, nasilony zespół miażdżycowy, ciężkie choroby tętnic wieńcowych; padaczka, fochromocytoma; jaskra z zamkniętym kątem przesączania; przerost gruczołu krokowego, choroby cewki moczowej i gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja piloroduodenalna, niewydolność nerek.

Okres ciąży lub karmienia piersią, wiek dziecięcy do 4 lat.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, β-blokatorami lub innymi lekami hipotensyjnymi hamującymi lub pobudzającymi apetyt oraz psychostymulantami podobnymi do amfetamin.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Beta-adrenoblokatory. Salbutamol nie powinien być stosowany razem z nieselectywnymi beta-adrenoblokerami, takimi jak propranolol. β-adrenoblokatory mogą nie tylko blokować działanie rozszerzające oskrzela agonistów β, ale również wywoływać skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową. Dlatego stosowanie β-blokatorów jest przeciwwskazane u pacjentów z astmą. Jednak w pewnych okolicznościach, np. w profilaktyce po zawale mięśnia sercowego, stosowanie β-blokatorów u pacjentów z astmą może być rozważane. W takich przypadkach należy je stosować z ostrożnością.

Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe. Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe (np. klozapin, imipramina, amitryptylina) mogą zmieniać działanie salbutamolu.

Jednoczesne przyjmowanie fenylefryny i trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych zwiększa ryzyko wystąpienia arytmi.

Inhibitory MAO. Inhibitory MAO (np. rasagilina, selegolina, izokarboksazyd, fenylozyna, tranilcypromina) mogą zmieniać działanie salbutamolu.

Inhibitory MAO oraz inhibitory MAO o działaniu odwracalnym mogą nasilać działanie fenylefryny.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane.

Leki obniżające stężenie potasu we krwi. Ponieważ agonisty β, w tym salbutamol, wykazują działanie hipokaliemiczne, jednoczesne stosowanie leków obniżających stężenie potasu we krwi i zwiększających ryzyko hipokaliemii, takich jak diuretyki (np. bendroflumetiazid, indapamid, bumetanid, furosemid), cyfosteryna, metyloksantyna (np. aminofilina) oraz kortykosteroidy (np. betametazon, prednizolon, triamcinolon), należy przepisywać z ostrożnością po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, szczególnie ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia arytmi serca spowodowanych hipokaliemią.

Teofilina. Wysokie ryzyko hipokaliemii pojawia się, gdy wysokie dawki teofiliny są stosowane jednocześnie z wysokimi dawkami salbutamolu. Salbutamol zawarty w syropie Bronchoril® nasila toksyczne działanie efedryny i teofiliny, zmniejsza działanie przeciwbólowe nitratów. Możliwe wystąpienie nadciśnienia tętniczego przy jednoczesnym stosowaniu z blokerami krezyn, adrenoblokerami, alkaloidami Rauwolfii oraz metyldopą.

Środki przeciwbakteryjne. Przy jednoczesnym stosowaniu leku i antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina), przy łączonej terapii leku ze środkami sulfonamidowymi, stężenia antybiotyków i sulfonamidów w секрęcie oskrzelowo-płucnym i w plwocinie wzrastają.

Środki przeciwzapalne. Przy jednoczesnym stosowaniu bromheksyny i niektórych leków przeciwzapalnych (np. salicylanów, prednizolonu) możliwe jest nasilenie działania drażniącego na błonę śluzową żołądka.

Środki przeciwbólowe. Łączone stosowanie bromheksyny i środków przeciwbólowych może spowodować niebezpieczny zastój wydzieliny z powodu hamowania odruchu kaszlowego, dlatego taką kombinację należy stosować z szczególną ostrożnością.

Leki hipotensyjne. Działanie hipertensyjne fenylefryny może zmniejszyć lub unieważnić działanie wielu leków hipotensyjnych.

Środki antymuskarynowe. Po jednoczesnym przyjmowaniu fenylefryny i atropiny lub innych środków antymuskarynowych może rozwinąć się ciężka hipertensja.

Środki przeciwarytmiczne. Jednoczesne przyjmowanie fenylefryny i glikozydów nasierdziowych, chinidyny zwiększa ryzyko wystąpienia arytmi.

Nie należy przepisywać leku razem z nieselectywnym β-adrenoblokerem, takim jak propranolol (obserwowano zmniejszenie działania terapeutycznego insuliny i doustnych środków hipoglikemicznych przy jednoczesnym stosowaniu).

Bromheksyna jest niekompatybilna ze środowiskiem alkalicznym. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami nasion żyta (ergotamina i metisergid) może zwiększać ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z sympatomietykami, ponieważ obserwuje się nasilenie działania sympatomietycznego, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Lewodopa nasila prawdopodobieństwo wystąpienia arytmi.

Nie należy jednoczesnie stosować salbutamolu z lekami do znieczulenia inhalacyjnego, adrenalina, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi i kortykosteroidami.

Bromheksyny nie należy przepisywać jednoczesnie z lekami zawierającymi kodeinę.

Ponieważ lek zawiera fenylefryny chlorohydryd, nie należy stosować go z innymi lekami hipotensyjnymi, pochodnymi fenylozynowymi (np. prometazyna), rozszerzającymi oskrzela środkami sympatomietycznymi, guanetydyną, lekami z naparstnicy, alkaloidami Rauwolfii, indometacyną, metyldopą, glukokortykosteroidami, lekami wpływającymi na apetyt, psychostymulantami podobnymi do amfetamin, anestetykami, alkaloidami żyta, innymi lekami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy, teofiliną.

Możliwe jest nasilenie działania zwężającego naczynia leku przy jednoczesnym jego stosowaniu ze stymulatorami porodowymi oraz arytmi przy stosowaniu z anestetykami. Możliwy jest znaczny wzrost ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym wstrzykiwaniu dożylnym alkaloidów sporyszu.

Jednoczesne przyjmowanie fenylefryny z β-adrenoblokerami może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i nadmiernej bradykardii z możliwą blokadą serca. Należy stosować z ostrożnością z hormonami tarczycy, lekami wpływającymi na przewodnictwo serca (glikozydy serca, leki przeciwarytmiczne).

Jednoczesne przyjmowanie fenylefryny i innych sympatomietyków może prowadzić do dodatkowego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, towarzyszonego niepokojem, drażliwością, bezsennością. Możliwe są również napady drgawek. Ponadto jednoczesne przyjmowanie innych sympatomietyków razem z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania zwężającego naczynia lub sercowo-naczyniowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Bromheksyna.

Bromheksynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów osłabionych oraz u chorych na astmę.

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzelowej, towarzyszących powstawaniu dużej ilości wydzieliny oskrzelowej (złośliwy zespół rzęsek), bromheksynę należy stosować z szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stasisu wydzieliny.

Ponieważ bromheksyna niszczy śluzowy barierę przewodu pokarmowego, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek należy wziąć pod uwagę możliwość gromadzenia się w wątrobie metabolitów bromheksyny, będącej składnikiem leku. Przy długotrwałym stosowaniu leku zaleca się okresowe kontrolowanie funkcji wątroby.

Podczas stosowania leków mukolitycznych, takich jak bromheksyna, donoszono o bardzo rzadkich przypadkach ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella). Większość z nich może być związana z ciężkością choroby lub jednoczesnym przyjmowaniem innych leków. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub oznak uszkodzenia skóry lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Salmeterol.

Podczas przyjmowania sympatykomimetyków, w tym salbutamolu, mogą występować niepożądane efekty sercowo-naczyniowe. Pojedyncze doniesienia z okresu pogromadzania danych po rejestracji oraz dane z publikacji wskazują na rzadkie przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego związanego z salbutamolem. Jeśli podczas przyjmowania leku u pacjentów z chorobami serca (np. z chorobą niedokrwienną serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca) wystąpi ból w klatce piersiowej lub inne objawy nasilenia choroby serca, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Należy dokładnie ocenić takie objawy jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zarówno chorób układu oddechowego, jak i chorób serca.

U niektórych pacjentów, podobnie jak po zastosowaniu innych agonistów β-adrenoreceptorów, mogą występować klinicznie wyraźne zmiany ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego. Wiadomo, że stymulacja β-adrenoreceptorów może powodować zmiany na EKG, takie jak spłaszczenie fali T, wydłużenie odcinka QT, depresja odcinka ST. Dlatego salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie przy nadciśnieniu tętniczym.

Potrzeba zwiększenia dawki salbutamolu wskazuje na pogorszenie kontroli astmy i wymaga ponownej oceny terapii, w razie potrzeby – włączenia kortykosteroidów.

Leku nie można stosować pacjentom z kardiomiopatią przerostową.

Leczenie agonistami β2 może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Zjawisko to obserwuje się głównie przy stosowaniu form dożylnych lub inhalacyjnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą oskrzelową, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksję. W takiej sytuacji zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak inne agonisty β-adrenoreceptorów, salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Donoszono o rozwoju kwasicy ketonowej u chorych na cukrzycę, u których nie udało się skompensować podwyższonego poziomu glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać ten efekt.

Fenyloepryna.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroba niedokrwienna serca, arytmie, choroby okluzyjne naczyń, w tym miażdżyca, nadciśnienie tętnicze, aneuryzmy naczyń. U pacjentów ze stenokardią może nasilić się ból dławicowy.

Fenyloepryna może opóźniać oddawanie moczu, szczególnie u chorych z zaburzoną funkcją prostaty.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Stosowanie leku w dużych dawkach może zmniejszyć szybkość reakcji psychomotorycznych. Działanie to nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu oraz przyjmowaniu środków uspokajających (chlordiazepoksyd, sibazon). Z ostrożnością należy stosować u chorych przyjmujących duże dawki innych sympatykomimetyków.

Aminofiliny mogą powodować zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego i, jako konsekwencja, prowadzić do wystąpienia drgawek. Fenyloepryna, będąca składnikiem leku, może wykazywać działanie zwężające naczynia, powodować niewydolność sercowo-naczyniową z objawami hipotensji tętniczej. Z tego powodu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 70 lat oraz u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Podczas leczenia lekiem nie należy stosować środków uspokajających/senotwórczych (szczególnie barbituranów), które nasilają działanie uspokajające antyhistaminowych (maleinian chlorfeniraminu). Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby i nerek.

Podczas przyjmowania leku zabronione jest spożywanie alkoholu!

Dodatkowe składniki

Lek zawiera sacharozę, roztwór glukozy, roztwór sorbitolu (E 420). Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Barwnik Pons 4R (E 124), metyloparaben sodu (E 219) oraz propyloparaben sodu (E 217), które wchodzą w skład leku, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas przyjmowania leku należy unikać prowadzenia samochodu oraz innej działalności wymagającej koordynacji, szybkości reakcji i skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki

Stosować doustnie. Dawkowanie należy przeprowadzać za pomocą dozownika znajdującego się w opakowaniu. Dorośli oraz dzieci od 14. roku życia powinny przyjmować po 10 ml 3 razy dziennie.

Dzieci w wieku 4–6 lat – po 2,5 ml 3 razy dziennie; dzieci w wieku 6–8 lat – po 5 ml 3 razy dziennie; dzieci w wieku 8–14 lat – po 7,5 ml 3 razy dziennie.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wskazań i stanu pacjenta. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem to 5 dni; dalsze stosowanie – na zalecenie lekarza.

Dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

Przedawkowanie bromheksyny

Objawy: zawroty głowy, nudności, wymioty, tachykardia, arytmia, obniżenie ciśnienia tętniczego, hipokaliemia, pobudzenie, reakcje psychotyczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, biegunka, ból głowy, ataksja, podwójne widzenie, kwasica metaboliczna, częste oddychanie.

Leczenie: wywołać wymioty, przeprowadzić przemywanie żołądka (w ciągu pierwszych 1–2 godzin po przyjęciu). W przypadku znacznego przedawkowania należy prowadzić monitorowanie układu sercowo-naczyniowego, a w razie potrzeby zastosować terapię objawową. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza, duży objętościowy rozkład oraz powolny odwrotny rozkład bromheksyny z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać przyspieszenia wydalania leku w trakcie hemodializy lub wymuszonego moczowania.

Przedawkowanie salbutamolu

Objawy: najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany wywołane farmakologicznie przez agonisty β2, takie jak tachykardia, drżenie, nadpobudliwość oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”). W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w osoczu. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających agonistów β2 opisywano przypadki kwasicy mlekowej, dlatego należy sprawdzić poziom laktażu w osoczu. Należy monitorować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadkach trwałego lub przyśpieszonego oddychania, które nasila się pomimo poprawy objawów skurczu oskrzeli. Pobudzenie, dezorientacja, osłabienie oddychania, częste oddychanie, zaburzenia świadomości, ataksja, podwójne widzenie, łagodna kwasica metaboliczna, arytmie, ból w klatce piersiowej, hipotensja aż do wstrząsu, przyspieszone bicie serca, tachykardia i silne drżenie, szczególnie rąk. Możliwe są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty; drgawki, ekstrasystolie, senność, ból głowy, hiperglikemia, bóle brzucha, nasilenie wrzodów żołądka.

Leczenie: terapia objawowa. Obserwacja za pomocą elektrokardiografii jest wskazana w celu kontroli czynności serca.

Przedawkowanie fenylefryny

Objawy: pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, ból głowy, blade zabarwienie skóry, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, odruchowa bradykardia, ekstrasystolie, drżenie, nadmierna wrażliwość odruchowa, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, podwyższone ciśnienie tętnicze. Obrzęk płuc niekardiogenny, zaburzenia snu, lęk, nerwowość, nieadekwatne zachowanie, psychozy z halucynacjami, osłabienie, anoreksja, oliguria, zatrzymanie moczu, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, parestezje, blade zabarwienie skóry, piloerekcja, zwiększona potliwość, hiperglikemia, hipokaliemia, zwężenie naczyń obwodowych, zmniejszenie dopływu krwi do narządów ważnych z życiowego punktu widzenia, co może prowadzić do pogorszenia ukrwienia nerek, kwasicy metabolicznej, zwiększonego obciążenia serca w wyniku wzrostu ogólnego oporu naczyń obwodowych. Ciężkie skutki zwężenia naczyń mogą częściej występować u pacjentów z hipowolemia i ciężką bradykardią. W ciężkich przypadkach możliwe są zaburzenia świadomości, halucynacje, drgawki i arytmie.

Leczenie: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, terapia objawowa, stosowanie blokerów α, takich jak fentolamina (w przypadku ciężkiej nadciśnienia).

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, gorączka, dreszcze.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: kwasica mleczanowa, hipokaliemia.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, anoreksja, suchość w ustach, dyspepsja, nasilenie się wrzodów żołądka i dwunastnicy, przejściowe podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi.

Ze strony układu oddechowego: zaburzenia oddychania, nasilenie kaszlu, skurcz oskrzeli, duszność, mało produktywny kaszel, nasilenie odruchu kasłowego, niewydolność oddechowa.

Ze strony skóry i jej pochodnych: wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, nadmierne pocenie się.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: przyspieszone bicie serca, ból w sercu, ból w klatce piersiowej, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza, kolaps, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie komór, nadkomorową tachykardię i ekstrasystolie; niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony naczyń: obwodowa wazodilatacja.

Ze strony układu nerwowego i psychiki: pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, uczucie niepokoju, niepokój, ból głowy, zawroty głowy, depresja, osłabienie, drżenie, ogólne osłabienie, midriaza, nadaktywność, skurcze mięśni.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu.

W odniesieniu do bromheksyny: gorączka, dreszcze, przemijające podwyższenie stężenia AST w surowicy krwi. U niektórych pacjentów możliwe jest przemijające podwyższenie poziomu aminotransferaz we krwi spowodowane bromheksyną.

W odniesieniu do salbutamolu: obrzęk gardła i jamy ustnej, rzadko przy doustnym stosowaniu salbutamolu u dzieci może wystąpić zioła wielopostaciowa, obrzęk twarzy.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, nasilenie się wrzodów żołądka/ wrzodów jelita, ból brzuszny, nieprzyjemny smak w ustach.

Ze strony układu nerwowego: drżenie, bóle mięśni, zaburzenia smaku, bezsenność, parestezje gardła i jamy ustnej.

Ze strony układu oddechowego: salbutamol może spowodować paradoksalny skurcz oskrzeli, stan stanowiący zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować leczenie alternatywne.

Inne: skurcze mięśni, uczucie napięcia w mięśniach, atonia pęcherza moczowego, hiperglikemia, trombocytopenia, zmiany metaboliczne, takie jak hipokaliemia.

W odniesieniu do fenyloefryny:

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), uczucie przypływu krwi.

Ze strony układu nerwowego i psychiki: zaburzenia snu, bezsenność, senność, niepokój, pobudzenie, halucynacje, drgawki, napady padaczkowe, dyskineza, śpiączka, zmiany zachowania.

Ze strony wątroby i układu żółciowego: dyskineza dróg żółciowych, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Ze strony skóry i jej pochodnych: bladość skóry, odłuszczający się dermatyt.

Ze strony narządów wzroku: suchość błony śluzowej oczu, obniżenie ostrości wzroku, midriaza, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: anemia hemolityczna, wahania poziomu glukozy we krwi.

Inne: suchość w nosie, osłabienie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu o temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w butelce, 1 butelka z kapturkiem dozującym w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Genome Biotech Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Działka nr D-121, 122, 123, MIDS Malegaon, Tal. Sinnar, Nasik 422103, stan Maharashtra, Indie.