Bronhoril®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHORYL® (BRONCHORYL®)
Composición:
Principios activos: 5 ml de jarabe contienen sulfato de salbutamol equivalente a 2 mg de salbutamol, clorhidrato de bromhexina 4 mg, clorhidrato de fenilefrina 2,5 mg;
Excipientes: sacarosa; metilparabeno sódico (E 219); propilparabeno sódico (E 217); solución de glucosa; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); propilenglicol; ácido cítrico monohidrato; fosfato disódico dihidrato; edetato disódico; esencia de frambuesa; aroma frutal mixto; colorante Ponceau 4R (E 124); agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, viscoso, de color rosa, con aroma agradable, de sabor dulce.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Agentes adrenérgicos para administración sistémica. Agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos. Código ATC R03C C.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Bronhoril® es un medicamento combinado que contiene un componente broncolítico (salbutamol), un agente expectorante (bromhexina hidrocloruro) y un componente con acción vasoconstrictora y anti-edematosa sobre la mucosa nasal (fenilefrina hidrocloruro).
El salbutamol es un simpaticomimético β-adrenérgico con efecto predominante sobre los receptores β2-adrenérgicos (localizados, en particular, en los bronquios, en la úvea, en los vasos sanguíneos). Previene y alivia el broncoespasmo, reduce la resistencia de las vías respiratorias, aumenta la capacidad vital pulmonar. Previene la liberación de mediadores inflamatorios (como la histamina). Mejora el aclaramiento mucociliar. Prácticamente no afecta a los receptores β1-adrenérgicos del corazón. Causa dilatación de las arterias coronarias. Casi no disminuye la presión arterial. El efecto del salbutamol se desarrolla rápidamente y dura entre 3 y 4 horas.
La bromhexina ejerce una acción mucolítica (secretolítica), expectorante y una leve acción antitusígena. Su efecto mucolítico se debe a la reducción de la viscosidad del moco bronquial, provocada por la despolimerización y la fluidificación de las fibras mucoproteicas y mucopolisacarídicas del secreto. La bromhexina estimula las células secretoras de la mucosa bronquial que producen un secreto rico en polisacáridos neutros. Asimismo, estimula la formación de surfactante, una sustancia tensioactiva de naturaleza lipoproteico-mucopolisacarídica sintetizada en las células alveolares. La biosíntesis del surfactante se altera en diversas enfermedades broncopulmonares, lo que conduce a inestabilidad de las células alveolares y a una disminución de su respuesta frente a factores adversos. El efecto terapéutico de la bromhexina se manifiesta tras 24–48 horas del inicio del tratamiento.
La fenilefrina hidrocloruro es un estimulante de los receptores α-adrenérgicos vasculares, con escasa influencia sobre los receptores β-adrenérgicos del corazón. Causa vasoconstricción arterial. Debido a su acción vasoconstrictora y a la estimulación directa de los receptores α-adrenérgicos de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduce la hiperemia nasal, el edema y mejora la permeabilidad de las vías respiratorias. Disminuye las manifestaciones inflamatorias en la rinitis vasomotora y en la rinitis alérgica. Gracias a la combinación racional de salbutamol, bromhexina y fenilefrina, el medicamento reduce eficaz y rápidamente la gravedad de las alteraciones funcionales del sistema respiratorio.
Farmacocinética.
La farmacocinética de Bronhoril® está determinada por la farmacocinética de sus componentes individuales.
El salbutamol, componente del medicamento, se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal (aproximadamente el 85 %). Su unión a las proteínas plasmáticas es del 10 %. La concentración máxima se alcanza a las 2–3 horas. El volumen de distribución es de 3,4 ± 0,6 l/kg de peso corporal. Se metaboliza en el hígado. El principal metabolito es el conjugado sulfato, inactivo. El salbutamol contenido en Bronhoril® atraviesa la barrera placentaria y penetra en la leche materna. En el feto pueden producirse efectos adrenomiméticos. El periodo de semivida en plasma es de 2–7 horas. Se elimina principalmente por orina, en forma inalterada y como metabolito inactivo. Una pequeña cantidad se excreta por heces. La mayor parte se elimina en las primeras 72 horas.
La bromhexina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. Su biodisponibilidad es del 20 %. La concentración máxima en plasma se alcanza a la 1 hora. Se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo y atraviesa la barrera hematoencefálica. En pequeñas cantidades atraviesa la barrera placentaria y la leche materna. Aproximadamente el 85–90 % se elimina por orina, principalmente como metabolitos. El metabolito de la bromhexina es la ambroxol. El periodo de semivida de una pequeña cantidad de ambroxol es de 6,5 horas. La depuración (clearance) de la bromhexina y sus metabolitos puede reducirse en pacientes con alteraciones graves de la función hepática y renal. La fenilefrina, tras la administración oral, se absorbe mal desde el tracto gastrointestinal. Se metaboliza con participación de la monoaminooxidasa en la pared intestinal y durante el "primer paso" hepático. La biodisponibilidad de la fenilefrina es baja (40 %) debido a la irregularidad de la absorción. Se elimina principalmente por orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de los fenómenos de estasis en las vías respiratorias en asma bronquial, bronquitis obstructiva crónica, enfisema, tos e infecciones respiratorias virales.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; hipertiroidismo; hipokalemia; úlcera gástrica y duodenal; pancreatitis aguda; alteraciones graves de la función hepática; formas graves de diabetes mellitus; insuficiencia coronaria; arritmia; otras enfermedades cardiovasculares graves; trastornos graves de la conducción cardíaca; insuficiencia cardíaca descompensada; hipertensión arterial; aterosclerosis marcada; enfermedades graves de las arterias coronarias; epilepsia; feocromocitoma; glaucoma de ángulo cerrado; hiperplasia prostática, enfermedades de la uretra y de la próstata con dificultad para la micción, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal; insuficiencia renal.
Periodo de gestación o lactancia, edad pediátrica inferior a 4 años.
Uso concomitante con inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores u otros medicamentos antihipertensivos que suprimen o aumentan el apetito, y psicoestimulantes análogos a las anfetaminas.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Betabloqueadores. El salbutamol no debe administrarse junto con betabloqueadores no selectivos como el propranolol. Los betabloqueadores pueden no solo bloquear el efecto broncodilatador de los agonistas beta, sino también provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial. Por lo tanto, el uso de betabloqueadores está contraindicado en pacientes con asma. Sin embargo, en ciertas circunstancias, por ejemplo, para la profilaxis tras un infarto de miocardio, el uso de betabloqueadores en pacientes asmáticos puede considerarse. En tales casos, deben administrarse con precaución.
Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina) pueden alterar los efectos del salbutamol.
La administración simultánea de fenilefrina y antidepresivos tricíclicos aumenta el riesgo de arritmias.
Inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO (por ejemplo, rasagilina, selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) pueden alterar los efectos del salbutamol.
Los inhibidores de la MAO y los inhibidores reversibles de la MAO pueden potenciar los efectos de la fenilefrina.
La administración concomitante con inhibidores de la MAO está contraindicada.
Medicamentos que reducen los niveles séricos de potasio. Dado que los agonistas beta, incluido el salbutamol, tienen un efecto hipokalemizante, la administración concomitante de medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre y, por tanto, aumentan el riesgo de hipokalemia, tales como diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida, indapamida, bumetanida, furosemida), digoxina, metilxantinas (por ejemplo, aminofilina) y corticosteroides (por ejemplo, betametasona, prednisolona, triamcinolona), debe prescribirse con precaución tras una evaluación cuidadosa del beneficio y el riesgo, especialmente considerando el mayor riesgo de arritmias cardíacas provocadas por la hipokalemia.
Teofilina. Existe un alto riesgo de hipokalemia cuando se administran dosis altas de teofilina simultáneamente con dosis altas de salbutamol. El salbutamol, contenido en el jarabe Bronhoril®, potencia los efectos tóxicos de la efedrina y la teofilina y reduce el efecto antianginoso de los nitratos. Puede producirse hipertensión arterial con el uso concomitante de gangliobloqueadores, adrenobloqueadores, alcaloides de Rauwolfia y metildopa.
Antibióticos. Al administrar conjuntamente el medicamento con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina), o al combinar el medicamento con sulfamidas, aumentan las concentraciones de antibióticos y sulfamidas en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.
Medicamentos antiinflamatorios. La administración concomitante de bromhexina y ciertos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, salicilatos, prednisolona) puede intensificar el efecto irritante sobre la mucosa gástrica.
Medicamentos antitusígenos. La combinación de bromhexina con medicamentos antitusígenos puede provocar un estancamiento peligroso del secreto debido a la supresión del reflejo de la tos; por lo tanto, esta combinación debe usarse con especial precaución.
Medicamentos antihipertensivos. La acción hipertensiva de la fenilefrina puede reducir o anular los efectos de muchos medicamentos antihipertensivos.
Medicamentos antimuscarínicos. Tras la administración conjunta de fenilefrina y atropina u otros medicamentos antimuscarínicos, puede desarrollarse una hipertensión grave.
Medicamentos antiarrítmicos. La administración simultánea de fenilefrina con glucósidos cardíacos o quinidina aumenta el riesgo de arritmias.
El medicamento no debe prescribirse junto con betabloqueadores no selectivos como el propranolol (se ha observado una disminución del efecto terapéutico de la insulina y de los agentes hipoglucemiantes orales con el uso concomitante).
La bromhexina es incompatible con medios alcalinos. La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.
No se recomienda la administración concomitante del medicamento con simpaticomiméticos, ya que se observa un aumento del efecto simpaticomimético y un mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares. La levodopa aumenta la probabilidad de arritmias.
No se debe administrar simultáneamente salbutamol con agentes anestésicos inhalatorios, adrenalina, antidepresivos tricíclicos y corticosteroides.
La bromhexina no debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan codeína.
Dado que el medicamento contiene clorhidrato de fenilefrina, no debe administrarse junto con otros antihipertensivos, derivados fenotiazínicos (por ejemplo, prometazina), simpaticomiméticos broncodilatadores, guanetidina, digitálicos, alcaloides de Rauwolfia, indometacina, metildopa, glucocorticosteroides, medicamentos que afectan el apetito, psicoestimulantes análogos a las anfetaminas, anestésicos, alcaloides del cornezuelo, otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, teofilina.
Puede aumentar el efecto vasoconstrictor del medicamento con su administración concomitante con estimulantes del parto y arritmias con el uso de anestésicos. Puede producirse un aumento significativo de la presión arterial con la administración intravenosa concomitante de alcaloides de cornezuelo.
La administración simultánea de fenilefrina con betabloqueadores puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Debe administrarse con precaución junto con hormonas tiroideas y medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glucósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos).
La administración simultánea de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. Además, son probables crisis convulsivas. Asimismo, la administración concomitante de otros simpaticomiméticos junto con fenilefrina puede provocar un aumento del efecto vasoconstrictor o cardiovascular.
Características de aplicación.
Bromhexina.
La bromhexina debe administrarse con precaución en pacientes debilitados y en aquellos con asma.
En caso de alteración de la motilidad bronquial acompañada de la formación de una gran cantidad de secreción bronquial (síndrome de cilios inmóviles), la bromhexina debe administrarse con especial precaución debido al posible estancamiento de la secreción.
Dado que la bromhexina destruye la barrera mucosa del tracto gastrointestinal, debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica.
En caso de alteración de la función renal, debe considerarse la posibilidad de acumulación en el hígado de los metabolitos de la bromhexina presente en el medicamento. Durante el tratamiento prolongado se recomienda realizar periódicamente controles de la función hepática.
Durante el uso de agentes mucolíticos como la bromhexina, se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). La mayoría de estos casos podrían estar relacionados con la gravedad de la enfermedad subyacente o con el uso concomitante de otros medicamentos. Si aparecen síntomas o signos de afectación de la piel o de las mucosas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
Salbutamol.
Durante la administración de simpaticomiméticos, incluyendo el salbutamol, pueden desarrollarse efectos adversos cardiovasculares. Algunos informes posteriores a la comercialización y datos publicados indican casos raros de isquemia miocárdica asociada al salbutamol. Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen dolor en el pecho u otros síntomas de agravamiento de una enfermedad cardíaca (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave), debe suspenderse el medicamento y debe consultarse al médico. Deben evaluarse cuidadosamente síntomas como disnea o dolor torácico, que pueden ser signos tanto de enfermedades respiratorias como cardiovasculares.
En algunos pacientes, al igual que con otros agonistas de los receptores β-adrenérgicos, pueden observarse cambios clínicamente significativos de la presión arterial sistólica y diastólica. Se sabe que los estimuladores de los receptores β-adrenérgicos pueden provocar alteraciones en el ECG, tales como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT y depresión del segmento ST. Por tanto, el salbutamol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente en caso de hipertensión arterial.
El aumento de la dosis de salbutamol indica un empeoramiento del control del asma y requiere una revisión del tratamiento, pudiendo ser necesario el uso de corticosteroides.
El medicamento no debe administrarse a pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
El tratamiento con agonistas β2 puede provocar una hipokalemia grave. Esto se observa principalmente con formas parenterales o inhaladas. Especial atención debe prestarse a los pacientes con asma bronquial aguda grave, ya que la hipokalemia puede verse potenciada por el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esta situación se recomienda controlar el nivel de potasio en el suero sanguíneo.
Como otros agonistas de los receptores β-adrenérgicos, el salbutamol puede provocar alteraciones metabólicas reversibles, por ejemplo, un aumento del nivel de glucosa en sangre. Se han notificado casos de cetoacidosis en pacientes con diabetes mellitus que no pudieron compensar el aumento de glucosa en sangre. La administración concomitante de corticosteroides puede intensificar este efecto.
Fenilefrina.
Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, tales como cardiopatía isquémica, arritmias, enfermedades oclusivas vasculares (incluyendo arteriosclerosis), hipertensión, aneurismas vasculares. En pacientes con angina de pecho, puede intensificarse el dolor anginoso.
La fenilefrina puede retener la micción, especialmente en pacientes con disfunción prostática.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.
La administración concomitante con inhibidores de la MAO está contraindicada. El uso del medicamento en dosis elevadas puede reducir la velocidad de las reacciones psicomotoras. Este efecto se intensifica con el consumo simultáneo de alcohol o con el uso de tranquilizantes (cloracepina, cibazina). Debe administrarse con precaución en pacientes que reciben altas dosis de otros simpaticomiméticos.
Las aminofilinas pueden provocar alteraciones de la función del sistema nervioso central y, como consecuencia, provocar convulsiones. La fenilefrina, componente del medicamento, puede ejercer un efecto vasoconstrictor y provocar insuficiencia cardiovascular con manifestaciones de hipotensión arterial. Por ello, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 70 años y en aquellos con enfermedades cardiovasculares.
Durante el tratamiento con este medicamento no deben administrarse medicamentos sedantes/hipnóticos (especialmente barbitúricos), ya que potencian el efecto sedante de los antihistamínicos (maleato de clorfeniramina). Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas y renales.
¡Está prohibido consumir alcohol durante la administración del medicamento!
Componentes auxiliares
El medicamento contiene sacarosa, solución de glucosa y solución de sorbitol (E 420). Si usted tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
El colorante Ponceau 4R (E 124) y el metilparabeno sódico (E 219) y propilparabeno sódico (E 217) presentes en el medicamento pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante la administración del medicamento debe evitarse conducir vehículos o realizar cualquier otra actividad que requiera coordinación, rapidez de reacción y concentración.
Vía de administración y dosis.
Vía oral. La dosificación debe realizarse con el tapón dosificador. Para adultos y niños a partir de 14 años: 10 ml, 3 veces al día.
Niños de 4 a 6 años: 2,5 ml, 3 veces al día; niños de 6 a 8 años: 5 ml, 3 veces al día; niños de 8 a 14 años: 7,5 ml, 3 veces al día.
La duración del tratamiento se determina individualmente por el médico según las indicaciones y el estado del paciente. El período máximo de uso sin consulta médica es de 5 días; el uso posterior debe realizarse bajo recomendación médica.
Niños.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 4 años.
Sobredosis.
Puede producirse un agravamiento de las reacciones adversas.
Sobredosis de bromhexina
Síntomas: mareo, náuseas, vómitos, taquicardia, arritmia, disminución de la presión arterial, hipokalemia, excitación, reacciones psicóticas, trastornos dispepsia, diarrea, dolor de cabeza, ataxia, diplopía, acidosis metabólica, respiración frecuente.
Tratamiento: provocar el vómito y realizar lavado gástrico (en las primeras 1-2 horas tras la ingestión). En caso de sobredosis significativa, se debe realizar monitoreo cardiovascular y, si es necesario, aplicar terapia sintomática. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, al gran volumen de distribución y a la lenta redistribución de los tejidos al torrente sanguíneo, no se espera una eliminación acelerada del fármaco mediante hemodiálisis o diuresis forzada.
Sobredosis de salbutamol
Síntomas: los signos y síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son cambios transitorios inducidos farmacológicamente por agonistas β2, como taquicardia, temblor, hiperactividad y alteraciones metabólicas, incluyendo hipokalemia (ver secciones «Precauciones» y «Reacciones adversas»). La sobredosis de salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario verificar el nivel de potasio en suero sanguíneo. Tras la administración de dosis terapéuticas altas o sobredosis de agonistas β2 de acción corta, se han notificado casos de acidosis láctica; por ello, debe evaluarse el nivel de lactato en suero sanguíneo. En consecuencia, debe controlarse la acidosis metabólica, especialmente en casos de respiración sostenida o acelerada que empeora, a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo. También pueden presentarse excitación, confusión mental, depresión respiratoria, respiración frecuente, alteración de la conciencia, ataxia, diplopía, ligera acidosis metabólica, arritmias, dolor torácico, hipotensión hasta shock, palpitaciones, taquicardia y fuerte temblor, especialmente en las manos. Pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos; convulsiones, extrasístoles, somnolencia, dolor de cabeza, hiperglucemia, dolor abdominal y exacerbación de la úlcera péptica.
Tratamiento: tratamiento sintomático. Se recomienda el monitoreo mediante electrocardiografía para controlar la función cardíaca.
Sobredosis de fenilefrina
Síntomas: excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, dolor de cabeza, palidez de la piel, mareo, insomnio, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, bradicardia refleja, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, aumento de la presión arterial. También pueden presentarse hipotensión arterial, dolor e incomodidad en el área del corazón, palpitaciones, disnea, edema pulmonar no cardiogénico, alteraciones del sueño, ansiedad, nerviosismo, comportamiento inadecuado, psicosis con alucinaciones, debilidad, anorexia, oliguria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, enrojecimiento facial, sensación de frío en las extremidades, parestesia, palidez cutánea, piloerección, sudoración excesiva, hiperglucemia, hipokalemia, vasoconstricción periférica, disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, lo que puede provocar empeoramiento del riego renal, acidosis metabólica, aumento de la carga cardíaca debido al incremento de la resistencia vascular periférica. Las consecuencias graves de la vasoconstricción ocurren más frecuentemente en pacientes con hipovolemia y bradicardia severa. En casos graves, puede presentarse alteración de la conciencia, alucinaciones, convulsiones y arritmias.
Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado, terapia sintomática y uso de bloqueadores α, como el fentolamina (en caso de hipertensión grave).
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, shock anafiláctico, fiebre, escalofríos.
Del metabolismo y nutrición: acidosis láctica, hipopotasemia.
Del tubo digestivo: náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea, anorexia, sequedad bucal, dispepsia, empeoramiento de la úlcera gástrica y duodenal, aumento transitorio de la actividad de las transaminasas en suero sanguíneo.
Del sistema respiratorio: trastornos respiratorios, aumento de la tos, broncoespasmo, disnea, tos poco productiva, intensificación del reflejo de la tos, distress respiratorio.
De la piel y tejidos adyacentes: erupciones cutáneas, hiperemia, prurito, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, sudoración excesiva.
Del sistema cardiovascular: palpitaciones, dolor en el corazón, dolor en el pecho, taquicardia, aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, colapso, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación ventricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles; isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).
De los vasos sanguíneos: vasodilatación periférica.
Del sistema nervioso y psíquico: excitación nerviosa, sensación de miedo, ansiedad, inquietud, cefalea, mareo, depresión, irritabilidad, temblor, debilidad general, midriasis, hiperactividad, calambres musculares.
Del sistema urinario: retención urinaria, dificultad para orinar.
En relación con el bromexina: fiebre, escalofríos, aumento transitorio del valor de AST en suero sanguíneo. En algunos pacientes puede producirse un aumento transitorio del nivel de aminotransferasas en sangre provocado por el bromexina.
En relación con el salbutamol: edema orofaríngeo, rara vez con la administración oral de salbutamol en niños pueden aparecer eritema multiforme, edema facial.
Del tubo digestivo: dolor abdominal, empeoramiento de la úlcera gástrica/intestinal, gastralgia, sabor desagradable en la boca.
Del sistema nervioso: temblor, mialgia, disgeusia, insomnio, parastesia de orofaringe.
Del sistema respiratorio: el salbutamol puede provocar broncoespasmo paradójico, un estado potencialmente mortal. En caso de presentarse, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y administrarse un tratamiento alternativo.
Otros: miospasmia, sensación de tensión muscular, atonía de la vejiga urinaria, hiperglucemia, trombocitopenia, alteraciones metabólicas como hipopotasemia.
En relación con la fenilefrina:
Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipertensión arterial), sensación de sofoco.
Del sistema nervioso y psíquico: trastornos del sueño, insomnio, somnolencia, ansiedad, excitación, alucinaciones, convulsiones, crisis epilépticas, discinesia, coma, cambios en el comportamiento.
Del hígado y sistema biliar: disquinesia de las vías biliares, hepatitis, ictericia.
De la piel y tejidos adyacentes: palidez de la piel, dermatitis exfoliativa.
De los órganos de la visión: sequedad de la mucosa ocular, disminución de la agudeza visual, midriasis, aumento de la presión intraocular.
Del sistema sanguíneo y linfático: anemia hemolítica, fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre.
Otros: sequedad nasal, debilidad.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original en un lugar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en un frasco, 1 frasco con tapón dosificador incluido en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Genome Biotech Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Parcela N.º D-121, 122, 123, MIDC Malegaon, Tal. Sinnar, Nasik 422103, estado de Maharashtra, India.