Bronhoril®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BRONCHORYL®

Composizione:

Principi attivi: 5 ml di sciroppo contengono solfato di salbutamolo equivalente a 2 mg di salbutamolo, cloridrato di bromexina 4 mg, cloridrato di fenilefrina 2,5 mg;

Eccipienti: saccarosio; metilparabene sodico (E 219); propilparabene sodico (E 217); soluzione di glucosio; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); glicole propilenico; acido citrico monoidrato; diidrato di fosfato disodico; edetato disodico; aroma di lampone; aroma fruttato misto; colorante Ponceau 4R (E 124); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, viscoso, di colore rosa, con aroma gradevole, dolce al gusto.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Preparati adrenergici per uso sistemico. Agonisti selettivi dei recettori beta-2 adrenergici. Codice ATC R03C C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Bronhoril® è un medicinale combinato che contiene un componente broncolitico (salbutamolo), un agente espettorante (bromexina cloridrato) e un componente con azione vasocostrittiva e anti-edematosa sulla mucosa nasale (fenilefrina cloridrato).

Il salbutamolo è un β-adrenomimetico con effetto prevalente sui recettori β2-adrenergici (localizzati, in particolare, nelle vie bronchiali, nell’utero, nei vasi sanguigni). Previene e attenua il broncospasmo, riduce la resistenza delle vie aeree, aumenta la capacità vitale dei polmoni. Inibisce il rilascio di mediatori infiammatori (istamina). Migliora la clearance mucociliare. Non ha praticamente alcun effetto sui recettori β1-adrenergici del cuore. Determina la dilatazione delle arterie coronarie. Quasi non riduce la pressione arteriosa. L’effetto del salbutamolo si manifesta rapidamente e dura da 3 a 4 ore.

La bromexina esercita un’azione mucolitica (secretolitica), espettorante e una debole azione antitussiva. L’effetto mucolitico è legato alla riduzione della viscosità del secreto bronchiale, determinata dalla depolimerizzazione e dalla fluidificazione delle fibre mucoproteiche e mucopolisaccaridiche del secreto. La bromexina stimola le cellule secretorie dell’epitelio mucoso dei bronchi, che producono un secreto contenente polisaccaridi neutri. Inoltre, stimola la formazione del surfattante, una sostanza tensioattiva di natura lipoproteica-mucopolisaccaridica sintetizzata nelle cellule degli alveoli. La biosintesi del surfattante è alterata in diverse patologie broncopolmonari, con conseguente instabilità delle cellule alveolari e ridotta reattività agli agenti avversi. L’effetto terapeutico della bromexina si manifesta entro 24-48 ore dall’inizio del trattamento.

La fenilefrina cloridrato è un agonista dei recettori α-adrenergici vascolari, con un lieve effetto sui recettori β-adrenergici cardiaci. Determina la vasocostrizione arteriosa. Grazie all’azione vasocostrittiva e alla stimolazione diretta dei recettori α-adrenergici dei vasi sanguigni della mucosa nasale, riduce l’iperemia nasale, l’edema e migliora la permeabilità delle vie aeree. Riduce i sintomi infiammatori nel rinite vasomotorio e in quello allergico. Grazie alla combinazione razionale di salbutamolo, bromexina e fenilefrina, il medicinale riduce in modo efficace e rapido la gravità delle alterazioni funzionali dell’apparato respiratorio.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica di Bronhoril® è determinata dalla farmacocinetica dei singoli componenti del farmaco.

Il salbutamolo, contenuto nel preparato, viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale (circa l’85%). Il legame con le proteine plasmatiche è del 10%. La concentrazione massima viene raggiunta entro 2-3 ore. Il volume di distribuzione è di 3,4 ± 0,6 l/kg di peso corporeo. Il metabolismo avviene nel fegato. Il principale metabolita è il coniugato solfato, inattivo. Il salbutamolo contenuto in Bronhoril® attraversa la barriera placentare e penetra nel latte materno. Nel feto possono manifestarsi effetti adrenomimetici. L’emivita di eliminazione dal plasma è di 2-7 ore. Viene eliminato principalmente attraverso le urine, in forma invariata e come metabolita inattivo. Una piccola quantità viene escreta con le feci. La maggior parte viene eliminata entro 72 ore.

La bromexina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e metabolizzata nel fegato. La biodisponibilità è del 20%. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta dopo 1 ora. Si distribuisce ampiamente nei tessuti dell’organismo e attraversa la barriera emato-encefalica. In piccole quantità attraversa la barriera placentare e penetra nel latte materno. Circa l’85-90% viene eliminato con le urine, principalmente sotto forma di metaboliti. Il metabolita della bromexina è l’ambroxolo. L’emivita di una piccola quantità di ambroxolo è di 6,5 ore. La clearance della bromexina e dei suoi metaboliti può ridursi nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale. La fenilefrina, dopo somministrazione orale, viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Viene metabolizzata con il coinvolgimento della monoaminoossidasi nella parete intestinale e durante il "primo passaggio" epatico. La biodisponibilità della fenilefrina è bassa (40%) a causa dell’assorbimento irregolare. Viene eliminata principalmente con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico degli stati di ristagno delle vie respiratorie nell'asma bronchiale, bronchite cronica ostruttiva, enfisema, tosse e infezioni respiratorie virali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale; ipertiroidismo; ipokaliemia, ulcera gastrica e duodenale, pancreatite acuta; gravi alterazioni della funzionalità epatica; forme gravi di diabete mellito; insufficienza coronarica, aritmia, altre gravi malattie cardiovascolari, gravi disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca decompensata; ipertensione arteriosa, marcato aterosclerosi, gravi malattie delle arterie coronarie; epilessia, feocromocitoma; glaucoma ad angolo chiuso; ipertrofia della prostata, malattie dell'uretra e della prostata con difficoltà nella minzione, ostruzione del collo della vescica urinaria; ostruzione piloroduodenale, insufficienza renale.

Gravidanza o allattamento, età pediatrica inferiore ai 4 anni.

Associazione contemporanea con inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti o altri farmaci antipertensivi che inibiscono o stimolano l'appetito, e psicostimolanti di tipo anfetaminico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Beta-bloccanti. Il salbutamolo non deve essere utilizzato in associazione con beta-bloccanti non selettivi come il propranololo. I beta-bloccanti possono non solo bloccare l'effetto broncodilatatore degli agonisti beta, ma anche indurre broncospasmo in pazienti con asma bronchiale. Pertanto, l'uso di beta-bloccanti è controindicato nei pazienti con asma. Tuttavia, in determinate circostanze, ad esempio per la profilassi post-infarto miocardico, l'uso di beta-bloccanti nei pazienti asmatici può essere preso in considerazione. In tali casi, devono essere utilizzati con cautela.

Antidepressivi triciclici. Gli antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, imipramina, amitriptilina) possono alterare gli effetti del salbutamolo.

L'assunzione contemporanea di fenilefrina e antidepressivi triciclici aumenta il rischio di aritmie.

Inibitori delle MAO. Gli inibitori delle MAO (ad esempio rasagilina, selegilina, isocarbossazide, fenelzina, tranilcipromina) possono alterare gli effetti del salbutamolo.

Gli inibitori delle MAO e gli inibitori reversibili delle MAO possono potenziare gli effetti della fenilefrina.

L'associazione con inibitori delle MAO è controindicata.

Farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue. Poiché gli agonisti beta, incluso il salbutamolo, hanno un effetto ipokaliemizzante, l'assunzione contemporanea di farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue e quindi aumentano il rischio di ipokaliemia, come i diuretici (ad esempio bendroflumetiazide, indapamide, bumetanide, furosemide), digossina, metilxantine (ad esempio aminofillina) e corticosteroidi (ad esempio betametasone, prednisolone, triamcinolone), deve essere prescritta con cautela dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto considerando il rischio aumentato di aritmie cardiache indotte dall'ipokaliemia.

Teofillina. Un elevato rischio di ipokaliemia si verifica quando alte dosi di teofillina vengono somministrate contemporaneamente ad alte dosi di salbutamolo. Il salbutamolo contenuto nello sciroppo Bronhoril® potenzia gli effetti tossici dell'efedrina e della teofillina, riduce l'effetto antianginoso dei nitrati. È possibile l'insorgenza di ipertensione arteriosa con l'uso contemporaneo di ganglioplegici, adrenobloccanti, alcaloidi della Rauwolfia e metildopa.

Antibiotici. Con l'uso contemporaneo del medicinale e antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina), o con l'uso combinato del medicinale con farmaci sulfamidici, aumentano le concentrazioni di antibiotici e sulfamidici nel secreto broncopolmonare e nell'espettorato.

Farmaci antinfiammatori. Con l'uso contemporaneo di bromexina e alcuni farmaci antinfiammatori (ad esempio salicilati, prednisolone) è possibile un aumento dell'effetto irritante sulla mucosa gastrica.

Farmaci antitussivi. L'uso combinato di bromexina e farmaci antitussivi può causare un pericoloso ristagno del secreto a causa dell'inibizione del riflesso della tosse; pertanto tale combinazione deve essere utilizzata con particolare cautela.

Farmaci ipotensivi. L'azione ipertensiva della fenilefrina può ridurre o annullare gli effetti di molti farmaci ipotensivi.

Farmaci antimuscarinici. Dopo l'assunzione contemporanea di fenilefrina e atropina o altri farmaci antimuscarinici, può svilupparsi una grave ipertensione.

Farmaci antiaritmici. L'assunzione contemporanea di fenilefrina e glicosidi cardiaci, chinidina aumenta il rischio di aritmie.

Il medicinale non deve essere prescritto in associazione con beta-bloccanti non selettivi come il propranololo (è stato osservato un ridotto effetto terapeutico dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali con l'uso contemporaneo).

La bromexina è incompatibile con ambienti alcalini. L'uso contemporaneo di fenilefrina con alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

L'associazione del medicinale con simpaticomimetici non è raccomandata, poiché si osserva un potenziamento dell'effetto simpaticomimetico e un aumento del rischio di effetti collaterali a carico del sistema cardiovascolare. La levodopa aumenta la probabilità di insorgenza di aritmie.

Non si deve assumere contemporaneamente salbutamolo con farmaci per anestesia inalatoria, adrenalina, antidepressivi triciclici e corticosteroidi.

La bromexina non deve essere prescritta contemporaneamente a farmaci contenenti codeina.

Poiché il medicinale contiene cloridrato di fenilefrina, non deve essere utilizzato con altri farmaci antipertensivi, derivati fenotiazinici (ad esempio prometazina), broncodilatatori simpaticomimetici, guanetidina, farmaci digitalici, alcaloidi della Rauwolfia, indometacina, metildopa, glucocorticosteroidi, farmaci che influenzano l'appetito, psicostimolanti di tipo anfetaminico, anestetici, alcaloidi della segale cornuta, altri farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale, teofillina.

È possibile un aumento dell'effetto vasocostrittore del medicinale con l'uso contemporaneo di stimolanti del travaglio e di aritmie con l'uso di anestetici. È possibile un marcato aumento della pressione arteriosa con la somministrazione endovenosa contemporanea di alcaloidi del tappeto.

L'assunzione contemporanea di fenilefrina e beta-bloccanti può causare ipertensione arteriosa e bradicardia eccessiva con possibile blocco cardiaco. Si raccomanda cautela nell'uso con ormoni tiroidei e farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici).

L'assunzione contemporanea di fenilefrina e altri simpaticomimetici può causare una stimolazione aggiuntiva del sistema nervoso centrale, accompagnata da nervosismo, irritabilità, insonnia. Inoltre, sono possibili crisi convulsive. Inoltre, l'assunzione contemporanea di altri simpaticomimetici con fenilefrina può portare a un potenziamento dell'effetto vasocostrittore o cardiovascolare.

Caratteristiche dell'uso.

Bromexina.

La bromexina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti debilitati e nei pazienti affetti da asma.

Nei casi di alterazione della motilità bronchiale associata alla formazione di una grande quantità di secrezioni bronchiali (sindrome da cilia immotile), la bromexina deve essere somministrata con particolare cautela a causa del possibile ristagno di secrezioni.

Poiché la bromexina può alterare la barriera mucoide del tratto gastrointestinale, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica.

In caso di compromissione della funzionalità renale, si deve considerare la possibile accumulazione epatica dei metaboliti della bromexina, componente del farmaco. Durante un trattamento prolungato, si raccomanda di controllare periodicamente la funzionalità epatica.

Durante l'uso di agenti mucolitici come la bromexina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). La maggior parte di questi casi può essere correlata alla gravità della malattia di base o all'assunzione concomitante di altri farmaci. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo o segno di coinvolgimento della cute o delle membrane mucose, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico.

Salbutamolo.

Durante l'assunzione di simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono manifestarsi effetti indesiderati cardiovascolari. Alcune segnalazioni nel periodo post-registrazione e dati pubblicati indicano rari casi di ischemia miocardica associata al salbutamolo. Se durante il trattamento con il farmaco i pazienti affetti da patologie cardiache (ad esempio, cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) sviluppano dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico. Sintomi come dispnea e dolore toracico devono essere attentamente valutati, poiché possono essere segni sia di malattie respiratorie che di patologie cardiache.

In alcuni pazienti, come con qualsiasi altro agonista dei recettori β-adrenergici, possono verificarsi cambiamenti clinicamente significativi della pressione arteriosa sistolica e diastolica. È noto che gli stimolanti dei recettori β-adrenergici possono causare alterazioni dell'ECG, come appiattimento dell'onda T, allungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST. Pertanto, il salbutamolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari, specialmente in caso di ipertensione arteriosa.

L'esigenza di aumentare la dose di salbutamolo indica un peggioramento del controllo dell'asma e richiede una rivalutazione della terapia, eventualmente con l'aggiunta di corticosteroidi.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.

Il trattamento con agonisti β2 può causare una grave ipokaliemia. Ciò si verifica principalmente con l'uso di formulazioni parenterali o inalatorie. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con asma bronchiale acuto e grave, poiché l'ipokaliemia può essere potenziata dall'uso concomitante di derivati delle xantine, steroidi, diuretici e dall'ipossia. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio del livello di potassio nel siero ematico.

Come altri agonisti dei recettori β-adrenergici, il salbutamolo può causare alterazioni metaboliche reversibili, ad esempio un aumento della glicemia. Sono stati riportati casi di chetoacidosi in pazienti diabetici che non riuscivano a compensare l'aumento della glicemia. L'uso concomitante di corticosteroidi può potenziare tale effetto.

Fenilefrina.

Si deve prestare particolare cautela nell'uso del farmaco nei pazienti con anamnesi di patologie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, aritmie, malattie vascolari ostruttive, inclusa l'aterosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurismi. Nei pazienti con angina pectoris, il dolore anginoso può aggravarsi.

La fenilefrina può causare ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità prostatica.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

L'uso concomitante con inibitori della MAO è controindicato. L'uso di dosi elevate del farmaco può ridurre la velocità delle reazioni psicomotorie. Questo effetto è potenziato dall'assunzione contemporanea di alcol e dal consumo di tranquillanti (clorazepato, clobazam). Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che ricevono alte dosi di altri simpaticomimetici.

Gli amminofillini possono causare disturbi della funzionalità del sistema nervoso centrale e, di conseguenza, provocare convulsioni. La fenilefrina, componente del farmaco, può esercitare un effetto vasocostrittore e causare insufficienza cardiovascolare con manifestazioni di ipotensione arteriosa. Per questo motivo, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore ai 70 anni e nei pazienti con patologie cardiovascolari.

Durante il trattamento con il farmaco non si devono assumere farmaci sedativi/ipnotici (in particolare barbiturici), poiché aumentano l'effetto sedativo degli antistaminici (maleato di clorfeniramina). Si deve usare cautela nei pazienti con malattie epatiche e renali.

Durante l'assunzione del farmaco è vietato assumere alcolici!

Eccipienti

Il medicinale contiene saccarosio, soluzione di glucosio, soluzione di sorbitolo (E 420). Se si è intolleranti ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

Il colorante Ponceau 4R (E 124), il metilparabene sodico (E 219) e il propilparabene sodico (E 217), contenuti nel medicinale, possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del farmaco si deve evitare la guida di autoveicoli e qualsiasi altra attività che richieda coordinazione, rapidità di reazione e concentrazione.

Modalità e posologia di somministrazione.

Assumere per via orale. La dose deve essere misurata con l'apposito tappo dosatore. Adulti e bambini a partire dai 14 anni: 10 ml 3 volte al giorno.

Bambini tra i 4 e i 6 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; bambini tra i 6 e gli 8 anni: 5 ml 3 volte al giorno; bambini tra gli 8 e i 14 anni: 7,5 ml 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente dal medico in base alle indicazioni e allo stato del paziente. La durata massima di utilizzo senza consultare il medico è di 5 giorni; successivamente, l’assunzione deve avvenire solo su indicazione medica.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 4 anni.

Sovradosaggio.

Possibile potenziamento degli effetti indesiderati.

Sovradosaggio di bromexina

Sintomi: vertigini, nausea, vomito, tachicardia, aritmia, ipotensione arteriosa, ipokaliemia, eccitazione, reazioni psicotiche, disturbi dispéptici, diarrea, cefalea, atassia, diplopia, acidosi metabolica, respirazione frequente.

Trattamento: provocare il vomito e praticare lavanda gastrica (entro le prime 1-2 ore dopo l’assunzione). In caso di sovradosaggio significativo, è necessario monitorare il sistema cardiovascolare e, se necessario, somministrare terapia sintomatica. A causa dell’elevato grado di legame con le proteine plasmatiche, del grande volume di distribuzione e del lento riassetto della bromexina dai tessuti al sangue, non ci si deve aspettare un’accelerazione dell’eliminazione del farmaco in caso di emodialisi o diuresi forzata.

Sovradosaggio di salbutamolo

Sintomi: i segni e sintomi più comuni di sovradosaggio da salbutamolo sono alterazioni transitorie indotte farmacologicamente dagli agonisti β2, come tachicardia, tremore, iperattività e alterazioni metaboliche, inclusa l’ipokaliemia (vedi sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego» e «Effetti indesiderati»). Il sovradosaggio da salbutamolo può causare ipokaliemia; pertanto è necessario controllare il livello di potassio nel siero. Sono stati riportati casi di acidosi lattica in seguito all’uso di dosi terapeutiche elevate o al sovradosaggio di agonisti β2 a breve durata d’azione; pertanto è opportuno controllare il livello di lattato nel siero. Di conseguenza, è necessario monitorare l’acidosi metabolica, specialmente nei casi di respirazione rapida o accelerata che peggiora nonostante il miglioramento dei sintomi di broncospasmo. Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, depressione respiratoria, respirazione frequente, alterazione della coscienza, atassia, diplopia, lieve acidosi metabolica, aritmie, dolore toracico, ipotensione fino allo shock, palpitazioni, tachicardia e tremore intenso, specialmente alle mani. Sono possibili disturbi gastrointestinali, come nausea e vomito; convulsioni, extrasistole, sonnolenza, cefalea, iperglicemia, dolori addominali, peggioramento dell’ulcera peptica.

Trattamento. La terapia è sintomatica. È indicato il monitoraggio mediante elettrocardiografia per controllare la funzione cardiaca.

Sovradosaggio di fenilefrina

Sintomi: eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, cefalea, pallore cutaneo, vertigini, insonnia, alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, bradicardia riflessa, extrasistoli, tremore, iperreflessia, nausea, vomito, irritabilità, agitazione, aumento della pressione arteriosa. Ipertensione arteriosa, dolore e disagio al torace, palpitazioni, dispnea, edema polmonare non cardiogeno, disturbi del sonno, ansia, nervosismo, comportamento inadeguato, psicosi con allucinazioni, debolezza, anoressia, oliguria, ritenzione urinaria, difficoltà o dolore durante la minzione, arrossamento del viso, sensazione di freddo agli arti, parestesia, pallore cutaneo, piloerezione, sudorazione aumentata, iperglicemia, ipokaliemia, restringimento dei vasi periferici, riduzione del flusso sanguigno verso organi vitali, con possibile peggioramento dell’irrorazione renale, acidosi metabolica, aumento del carico cardiaco dovuto all’aumento della resistenza vascolare sistemica. Conseguenze gravi del restringimento vascolare si verificano più frequentemente in pazienti con ipovolemia e grave bradicardia. Nei casi gravi, possono manifestarsi alterazione della coscienza, allucinazioni, convulsioni e aritmie.

Trattamento. Lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, terapia sintomatica, utilizzo di alfa-bloccanti come il fentolamina (in caso di grave ipertensione).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema, shock anafilattico, febbre, brividi.

Dal metabolismo e dal sistema endocrino: acidosi lattica, ipokaliemia.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, anoressia, secchezza della bocca, dispepsia, peggioramento dell'ulcera gastrica e duodenale, transitorio aumento dell'attività delle transaminasi nel siero ematico.

Dal sistema respiratorio: disturbi respiratori, peggioramento della tosse, broncospasmo, dispnea, tosse poco produttiva, intensificazione del riflesso della tosse, distress respiratorio.

Da cute e tessuti molli: eruzioni cutanee, iperemia, prurito, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, aumento della sudorazione.

Dal sistema cardiovascolare: palpitazioni, dolore al cuore, dolore al torace, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, ipotensione arteriosa, collasso, bradicardia, aritmie cardiache, compresa fibrillazione ventricolare, tachicardia sopraventricolare ed extrasistole; ischemia miocardica (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Dal sistema vascolare: vasodilatazione periferica.

Dal sistema nervoso e psichiatrici: eccitazione nervosa, sensazione di paura, ansia, irrequietezza, cefalea, vertigini, depressione, svenimento, tremore, debolezza generale, midriasi, iperattività, crampi muscolari.

Dal sistema urinario: ritenzione urinaria, difficoltà nella minzione.

Relativamente al bromexina: febbre, brividi, transitorio aumento del valore AST nel siero ematico. In alcuni pazienti può verificarsi un aumento transitorio dei livelli di aminotransferasi nel sangue indotto dal bromexina.

Relativamente al salbutamolo: edema orofaringeo; raramente, con l'assunzione orale di salbutamolo nei bambini, possono manifestarsi eritema multiforme ed edema del viso.

Dal tratto digerente: dolore addominale, peggioramento dell'ulcera gastrica/intestinale, gastralgia, cattivo sapore in bocca.

Dal sistema nervoso: tremore, mialgia, disgeusia, insonnia, parestesia della bocca e della gola.

Dal sistema respiratorio: il salbutamolo può provocare un broncospasmo paradossale, condizione potenzialmente letale. In caso di insorgenza di tale evento, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e iniziare una terapia alternativa.

Altri: miospasmo, sensazione di pressione muscolare, atonia della vescica urinaria, iperglicemia, trombocitopenia, alterazioni metaboliche come ipokaliemia.

Relativamente alla fenilefrina:

Dal sistema cardiovascolare: aumento della pressione arteriosa (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa), sensazione di calore.

Dal sistema nervoso e psichiatrici: disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, ansia, eccitazione, allucinazioni, convulsioni, crisi epilettiche, discinesia, coma, alterazioni del comportamento.

Dal fegato e sistema biliare: discinesia delle vie biliari, epatite, ittero.

Da cute e tessuti molli: pallore cutaneo, dermatite esfoliativa.

Da organi della vista: secchezza della mucosa oculare, riduzione dell'acutezza visiva, midriasi, aumento della pressione intraoculare.

Dal sistema ematico e linfatico: anemia emolitica, fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue.

Altri: secchezza del naso, debolezza.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, in luogo asciutto a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

100 ml in flacone, 1 flacone con tappo dosatore in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Genom Biotech Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. D-121, 122, 123, MIDC Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422103, Maharashtra, India.