Benoksi

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Benoksi (BENOXI)

Skład:

substancja czynna: hydrochloran oksybuprokainu;

1 ml roztworu zawiera 4 mg hydrochloranu oksybuprokainu;

substancje pomocnicze: kwas borowy, diacetylowy chlorek heksydyny, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Lekarstwa działające lokalnie jako środki znieczulające. Kod ATX S01H A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku, oksybuprokainu chlorowodorek, jest syntetycznym lekiem przeciwbólowym z grupy estrów kwasu para-aminobenzoesowego. Jest silnym środkiem znieczulającym powierzchniowo, wykazującym szybko rozwijający się efekt oraz krótkotrwałe działanie znieczulające lokalnie (10–20 minut). Dostając się w dawkach terapeutycznych do wrażliwych zakończeń nerwowych, oksybuprokain powoduje odwracalne blokowanie powstawania i przekazywania impulsów, wywołując tym samym tymczasowe znieczulenie w miejscu, gdzie zostało wprowadzone. Nie wpływa na średnicę źrenicy oka ani na zdolność do akomodacji. Po zakończeniu działania znieczulającego czułość źrenicy wraca do stanu pierwotnego. In vitro oksybuprokain wykazuje słabe działanie przeciwbakteryjne.

Farmakokinetyka.

Po wprowadzeniu do worka spojówkowego oksybuprokain wchłania się do krwiobiegu w niewielkim stopniu. W organizmie oksybuprokain ulega natychmiastowemu metabolizmowi przez esterazę osocza (poprzez rozerwanie wiązania estrowego), tworząc nieaktywne metabolity. Głównym metabolitem jest kwas 3-butoxy-4-aminobenzoesowy, z którego 80% wydala się z moczem w formie połączenia z kwasem glukuronowym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwała miejscowa anestezja rogówki i spojówki: podczas usuwania ciał obcych z rogówki i spojówki; przeprowadzanie tonometrii, gonioskopii oraz innych badań diagnostycznych; przygotowanie do zastrzyków podspojówkowych i retrobulbarnych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki preparatu.
• Ciężka niewydolność serca.
• Tęgocenie tarczycy.
• Otwarte rany przebijające gałkę oczną.
• Podwyższona wrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające z grupy estrów kwasu para-aminobenzoesowego lub grupy amidów.
• Infekcje oczu.
• Reakcje alergiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Benoksi wzmacnia działanie sukcynycholiny i sympatykomimetyków, osłabia działanie sulfonamidów i blokerów kanałów wapniowych.

Preparat zawiera środek konserwujący chlorheksydynę diacetian, który jest niestosowny z roztworami fluoreceiny, ponieważ powoduje wytrącanie się osadu. Benoksi jest również niestosowny z azotanem srebra, solami rtęci i substancjami zasadowymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zakładanie kropli powinien wykonywać wyłącznie lekarz!

Stosować wyłącznie do instylacji do worka spojówek. Nie stosować do wstrzykiwań. Leku nie należy stosować w warunkach domowych.

Krople należy stosować wyłącznie krótkoterminowo. Ze względu na to, że oksybuprokain wykazuje działanie bakteriostatyczne, Benoksi nie powinien być stosowany przed pobieraniem wymazów bakteriologicznych.

Pacjent nie powinien dotykać oka podczas znieczulenia, ponieważ może to spowodować uszkodzenie, które pozostanie niezauważone z powodu znieczulenia. Należy chronić znieczulone oko przed drażniącymi czynnikami chemicznymi, dostaniem się kurzu oraz infekcjami bakteryjnymi.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niedoborem pseudocholinesterazy, miastenią, hipotensją tętniczą, chorobami serca (niewydolność serca, arytmia) oraz u chorych na padaczkę.

Stosowanie leku u osób z wywiadem bradykardii lub objawów alergicznych należy prowadzić z dużą ostrożnością, ponieważ nie można wykluczyć rozwoju ciężkiej bradykardii lub wstrząsu anafilaktycznego.

Niekontrolowane stosowanie jakiegokolwiek środka znieczulającego, nawet w niskich stężeniach, może prowadzić do uszkodzenia nabłonka rogówki, nawet po krótkotrwałym stosowaniu. Ponadto uszkodzenie to może pozostać niezauważone z powodu znieczulenia. Pacjentom z uporczywym bólem należy podać środek przeciwbólowy o działaniu ogólnym. Nawet jednorazowe zastosowanie prowadzi do pojawienia się na nabłonku rogówki powierzchownych ognisk lekkiego uszkodzenia. Powtarzające się, długotrwałe stosowanie nasila uszkodzenie nabłonka. Może dojść do infiltracji stromy rogówki, a także toksycznego jej uszkodzenia, licznych erozji bardzo źle gojącychcych się (erozje nawrotowe rogówki), co prowadzi do stanu podobnego do zapalenia rogówki neuroprzykurczowej.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i mogą je ponownie założyć dopiero po całkowitym ustąpieniu działania znieczulenia.

Wchłanianie systemowe leku można zmniejszyć, naciskając przez minutę na worek łzowy znajdujący się w wewnętrznym kąciku oka po zakapaniu kropli. Zapobiega to przedostawaniu się kropli do nosa przez przewód nosowo-łzowy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Leku można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy według lekarza potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek oksybuprokainu przenika do mleka matki. Benoksi można stosować kobietom w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy według lekarza potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Ponieważ oksybuprokain po miejscowym podaniu do worka spojówkowego wchłania się, choć w niewielkim stopniu, do krwi, mogą rozwijać się efekty systemowe. Z uwagi na powyższe, kierowanie pojazdami, praca z innymi maszynami lub praca na wysokości mogą być wykonywane nie wcześniej niż po upływie 1 godziny od zastosowania kropli i po pełnym przywróceniu wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia.

Kropli włożyć do worka spojówkowego. Między kolejnymi wstrzyknięciami leku oczy powinny być zamknięte.

Znieczulenie rogówki i spojówki.

Usunięcie cząstek obcych znajdujących się na powierzchni: wstrzykuje się 3 razy po 1 kropli w odstępach 5 minut.

Usunięcie cząstek obcych znajdujących się głębiej: 5–10 razy po 1 kropli w odstępach 30–60 sekund.

Przed wykonaniem iniekcji podspojówkowej lub za gałką: 3 razy po 1 kropli w odstępach 5 minut.

Badania: tonometria oczna, gonioskopia i inne: jednorazowo 1–2 krople.

Tak jak w przypadku stosowania dowolnych kropli do oczu, zaleca się delikatne naciskanie na worek łzowy w wewnętrznym kącie oka oraz zwolnienie go po upływie 1 minuty w celu zmniejszenia wchłaniania systemowego. Należy to robić bezpośrednio po wstrzyknięciu każdej kropli.

Przed zastosowaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć dopiero po całkowitym ustąpieniu działania znieczulenia.

W przypadku stosowania dwóch lub więcej leków okulistycznych, odstęp między ich podaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut.

Dzieci.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu nadmiernych dawek lub przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić systemowe działania niepożądane. Toksyczność systemowa dotyczy w szczególności ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Podrażnienie, bezsenność, osłabienie, dezorientacja, pobudzenie, euforia, dezorientacja, zaburzenia słuchu, wzroku lub mowy, parestezje, nudności, wymioty, drgawki mięśni, drgawki, zaburzenia oddechowe, śpiączka, tachykardia, arytmię, hipotensję, wstrząs oraz zatrzymanie serca wymagają leczenia objawowego. Nie zna się specyficznego antydota.

Działania niepożądane.

Z udziału narządów wzroku.

Po zakropleniu leku może pojawić się tymczasowe uczucie mrowienia i pieczenia, zaczerwienienie, dyskomfort, które zazwyczaj szybko ustępują.

Możliwe są reakcje alergiczne powiek i spojówek. W wyniku długotrwałego lub częstego stosowania mogą rozwinąć się: infiltracja stromy, obrzęk, umiarkowane uszkodzenie nabłonka rogówki, zapalenia rogówki (w tym toksyczne, powierzchowne drobne plamiste, dyskowate, nadkażenie grzybicze Candida), włókniste zapalenie tęczówki, okołogłębokie zapalenie skóry kontaktowe (w tym alergiczne), zahamowanie warstwy przedrogówkowej (tylko u niebieskich oczu), zmiana grubości rogówki, obniżenie wrażliwości rogówki, keratopatie (w tym prążkowata, bąblowata, keratopatia, toksyczna keratopatia, martwicze owrzodzenie keratopatii, keratopatia popołożeniowa), pomarszczenie błony Descemeta, zwiększenie rozmiarów komórek endotelialnych, ograniczenie przepuszczalności tęczówki oka, zmniejszenie gęstości komórek endotelialnych, pozakomórkowa melanozoma, następne obniżenie normalnej cytotokinezy i aktywności mitotycznej w komórkach oka, tworzenie się obwodowych pierścieni na rogówce, rozwój tolerancji, uszkodzenie komórek nabłonka, nieodwracalne powierzchowne uszkodzenie komórek na poziomie komórek endotelium rogówki, bezpośredni cytotoksyczny wpływ na komórki rogówki (w tym istotne zmniejszenie poboru tlenu przez nabłonek rogówki), chemoza, rozwój hipopionu lub perforacji rogówki, martwica rogówki lub spojówki. Możliwe są owrzodzenia rogówki, nawrotowe owrzodzenia rogówki, spowolnienie gojenia rogówki, jej nieodwracalne zmętnienie, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie częstości samorzutnego mrugania, samorzutne ruchy oczu, pseudopozytywne reakcje, zmniejszenie stabilności warstwy śluzowej, zaćma. Zanotowano przypadki włóknistego zapalenia tęczówki.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego.

Brdykardia.

Z udziału układu nerwowego.

Sedacja, dezorientacja, pobudzenie, euforia, dezorientacja, zaburzenia słuchu, wzroku lub mowy, parestezje, skurcze mięśniowe, omdlenia, a przy silnym przedawkowaniu – drgawki, zatrzymanie oddychania, śpiączka.

Z udziału układu pokarmowego.

Nudności, wymioty, dysfagia.

Z udziału układu immunologicznego.

Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, hiperemię, obrzęk powiek, alergię kontaktową, pokrzywkę, obrzęk Quincka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Okres ważności. 24 miesiące.

Po pierwszym otwarciu nie przechowywać dłużej niż 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, nie dłużej niż 28 dni.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w pojemniku-kroplarce. 1 pojemnik-kroplarka wraz z instrukcją dla zastosowania medycznego w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „UNIMED PHARMA” / „UNIMED PHARMA Ltd”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Orieskova 11, 821 05, Bratysława, Republika Słowacka /
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.