Benoxi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BENOXI (BENOXI)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di oxibuprocaina;

1 ml di soluzione contiene 4 mg di cloridrato di oxibuprocaina;

Eccipienti: acido borico, diacetato di clorhexidina, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore, priva di particelle meccaniche visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Anestetici locali. Codice ATC S01H A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale, cloridrato di oxibuprocaina, è un anestetico locale sintetico appartenente al gruppo degli esteri del benzoino della para-amminobenzoico. È un potente anestetico topico ad azione rapida e di breve durata (10–20 min). Quando raggiunge in dosi terapeutiche le terminazioni nervose sensibili, l'oxibuprocaina determina un blocco reversibile della generazione e della trasmissione degli impulsi nervosi, provocando così un'anestesia temporanea nel sito di instillazione. Non influenza l'ampiezza della pupilla o la capacità di accomodamento. Al termine dell'effetto anestetico locale, la sensibilità della cornea ritorna allo stato iniziale. In vitro, l'oxibuprocaina esercita un debole effetto antibatterico.

Farmacocinetica.

Dopo l'instillazione nel sacco congiuntivale, l'oxibuprocaina viene assorbita nel circolo sistemico in quantità trascurabili. Nel sangue, l'oxibuprocaina viene immediatamente metabolizzata dall'esterasi plasmatica (mediante scissione del legame estereo) formando metaboliti inattivi. Il metabolita principale è l'acido 3-butoxi-4-aminobenzoico, dell'80% del quale viene escreto dai reni sotto forma di coniugato con acido glucuronico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Anestesia locale breve della cornea e della congiuntiva: durante la rimozione di corpi estranei dalla cornea e dalla congiuntiva; esecuzione di tonometria oculare, gonioscopia e altri esami diagnostici; preparazione a iniezioni sottocnjuntivali e retrobulbari.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Tireotossicosi.
• Ferite oculari penetrate aperte.
• Ipersensibilità ad altri anestetici locali del gruppo degli esteri dell’acido para-aminobenzoico o del gruppo degli ammidi.
• Infezione degli occhi.
• Reazioni allergiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Benoxi potenzia l’effetto della succinilcolina e dei simpaticomimetici, riduce l’effetto dei sulfonamidi e dei beta-bloccanti.

Il medicinale contiene il conservante clorhexidina diacetato, che è incompatibile con le soluzioni di fluoresceina, poiché provoca la formazione di un precipitato. Benoxi è anche incompatibile con il nitrato d’argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.

Caratteristiche d'uso.

Il farmaco deve essere instillato solo da un medico!

Utilizzare esclusivamente per instillazioni nel sacco congiuntivale. Non utilizzare per iniezioni. Il medicinale non deve essere utilizzato in condizioni domestiche.

Le gocce devono essere utilizzate solo per un breve periodo. Poiché l'oxibuprocaine esercita un effetto batteriostatico, Benoxi non deve essere utilizzato prima del prelievo di tamponi batteriologici.

Il paziente non deve toccare l'occhio durante l'anestesia, poiché ciò potrebbe causare lesioni che rimarrebbero inosservate a causa dell'anestesia. È necessario proteggere l'occhio anestetizzato da stimoli chimici irritanti, dall'ingresso di polvere e da infezioni batteriche.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di pseudocolinesterasi, miastenia, ipotensione arteriosa, malattie cardiache (insufficienza cardiaca, aritmia) e nei pazienti affetti da epilessia.

Il medicinale deve essere somministrato con grande cautela a persone con anamnesi di bradicardia o manifestazioni allergiche, poiché non si può escludere lo sviluppo di una grave bradicardia o di shock anafilattico.

L'uso non controllato di qualsiasi anestetico, anche a basse concentrazioni, può causare danni all'epitelio corneale anche dopo un breve utilizzo. Inoltre, tali lesioni potrebbero rimanere inosservate a causa dell'anestesia. Ai pazienti con dolore persistente deve essere somministrato un analgesico ad azione sistemica. Anche un singolo utilizzo può causare lievi aree di danno superficiale sull'epitelio corneale. L'uso ripetuto e prolungato accentua il danno epiteliale. Possono svilupparsi infiltrazione dello stroma corneale, lesioni tossiche, numerose erosioni che guariscono molto male (erosioni corneali ricorrenti), portando a uno stato simile a quello osservato nella cheratite neuroparalitica.

I pazienti che portano lenti a contatto devono rimuoverle prima dell'applicazione di questo medicinale e possono reinserirle solo dopo che l'effetto anestetico si è completamente esaurito.

L'assorbimento sistemico del farmaco può essere ridotto premendo per un minuto sul sacco lacrimale situato nell'angolo interno dell'occhio dopo l'instillazione. Questo impedisce alle gocce di raggiungere la cavità nasale attraverso il dotto nasolacrimale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'innocuità dell'uso del farmaco nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto può essere utilizzato durante la gravid游戏副本

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Instillare nel sacco congiuntivale. Tra un'instillazione e l'altra l'occhio deve essere tenuto chiuso.

Anestesia della cornea e della congiuntiva.

Rimozione di corpi estranei superficiali: instillare 3 volte 1 goccia a intervalli di 5 minuti.

Rimozione di corpi estranei profondi: 5–10 volte 1 goccia a intervalli di 30–60 secondi.

Prima di effettuare un'iniezione sottocnjuntivale o retrobulbare: 3 volte 1 goccia a intervalli di 5 minuti.

Tonometria oculare, gonioscopia e altri esami: 1–2 gocce in singola somministrazione.

Come per l'uso di qualsiasi collirio, si raccomanda di premere delicatamente sulla regione del sacco lacrimale all'angolo interno dell'occhio e rilasciarla dopo 1 minuto, al fine di ridurre l'assorbimento sistemico. Tale procedura deve essere effettuata immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

Prima dell'uso del collirio, è necessario rimuovere le lenti a contatto; queste possono essere riapplicate solo dopo che l'effetto anestetico è completamente cessato.

Quando si utilizzano due o più medicinali oftalmici, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti.

Bambini.

Il medicinale non è indicato per bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

L'applicazione di dosi eccessive o un uso prolungato possono causare reazioni avverse sistemiche. La tossicità sistemica interessa in particolare il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Irritabilità, insonnia, sedazione, confusione mentale, agitazione, euforia, disorientamento, disturbi dell'udito, della vista o del linguaggio, parestesia, nausea, vomito, tremori muscolari, convulsioni, disturbi respiratori, coma, tachicardia, aritmia, ipotensione, shock e arresto cardiaco richiedono un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Apparato visivo.

Dopo l’instillazione del medicamento può manifestarsi una sensazione temporanea di pizzicore e bruciore, arrossamento, fastidio, che di solito scompaiono rapidamente.

È possibile lo sviluppo di reazioni allergiche alle palpebre e alla congiuntiva. A seguito di un uso prolungato o frequente possono svilupparsi: infiltrazione stromale, edema, moderato coinvolgimento dell’epitelio corneale, cheratiti (inclusi cheratite tossica, cheratite superficiale puntiforme, cheratite disciforme, superinfezione da Candida), fibrinosi dell’iride, dermatite da contatto periorbitaria (inclusa quella allergica), soppressione della pellicola pre-corneale (solo negli occhi azzurri), variazione dello spessore della cornea, riduzione della sensibilità corneale, cheratopatie (inclusi cheratopatia striata, bollosa, cheratopatia tossica, cheratopatia necrotica ulcerativa, cheratopatia postoperatoria), raggrinzimento della membrana di Descemet, aumento dimensionale delle cellule endoteliali, limitazione della trasparenza dell’iride, riduzione della densità delle cellule endoteliali, melanossoma extracellulare, successiva riduzione dell’attività citocinetica e mitotica normale nelle cellule oculari, formazione di anelli periferici sulla cornea, sviluppo di tolleranza, danno alle cellule epiteliali, danno irreversibile alle cellule epiteliali a livello dell’endotelio corneale, azione citotossica diretta sulle cellule corneali (inclusa una significativa riduzione del consumo di ossigeno da parte dell’epitelio corneale), emorragia congiuntivale (chemosi), sviluppo di ipopion o perforazione della cornea, necrosi della cornea o della congiuntiva. È possibile la comparsa di ulcere corneali, ulcere corneali ricorrenti, rallentamento della guarigione della cornea, opacizzazione irreversibile della cornea, riduzione della pressione intraoculare, riduzione della frequenza di battito palpebrale spontaneo, movimenti oculari spontanei, reazioni pseudopositive, riduzione della stabilità del film lacrimale, cataratta. Sono stati segnalati casi di irite fibrinosa.

Apparato cardiovascolare.

Bradicardia.

Apparato nervoso.

Sedazione, confusione mentale, eccitazione, euforia, disorientamento, disturbi dell’udito, della vista o del linguaggio, parestesia, crampi muscolari, perdita di coscienza; in caso di forte sovradosaggio: convulsioni, arresto respiratorio, coma.

Apparato gastrointestinale.

Nausea, vomito, disfagia.

Sistema immunitario.

Reazioni allergiche, comprese prurito, iperemia, edema delle palpebre, allergia da contatto, orticaria, edema di Quincke, angioedema, shock anafilattico.

Periodo di validità. 24 mesi.

Dopo la prima apertura conservare non più di 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC).

Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Dopo la prima apertura conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, per non più di 28 giorni.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 ml in un contenitore contagocce. 1 contenitore contagocce insieme al foglietto illustrativo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.R.L. «UNIMED PHARMA» / «UNIMED PHARMA Ltd».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Repubblica Slovacca /
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.