Benoxia

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BENOXI (BENOXI)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de oxibuprocaina;

1 ml de solución contiene 4 mg de clorhidrato de oxibuprocaina;

Sustancias auxiliares: ácido bórico, digluconato de clorhexidina, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, sin partículas mecánicas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos utilizados en oftalmología. Anestésicos locales. Código ATC S01HA02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, el clorhidrato de oxibuprocaina, es un anestésico local sintético que pertenece al grupo de los ésteres complejos del ácido paraaminobenzoico. Es un anestésico superficial potente que produce un efecto rápido y de corta duración (10-20 minutos). Al penetrar en las terminaciones nerviosas sensibles en dosis terapéuticas, la oxibuprocaina provoca un bloqueo reversible de la generación y transmisión de impulsos nerviosos, provocando así una anestesia temporal en el lugar de la instilación. No afecta el diámetro de la pupila ni la capacidad de acomodación. Tras finalizar el efecto anestésico local, la sensibilidad pupilar vuelve a su estado inicial. In vitro, la oxibuprocaina ejerce una débil acción antibacteriana.

Farmacocinética.

Tras la instilación en el saco conjuntival, la oxibuprocaina se absorbe en el sistema circulatorio en cantidades insignificantes. En la sangre, la oxibuprocaina se metaboliza inmediatamente por la esterasa del plasma (mediante la ruptura del enlace éster), formando metabolitos inactivos. El metabolito principal es el ácido 3-butoxi-4-aminobenzoico, del cual el 80% se excreta por los riñones en forma de conjugado con ácido glucurónico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anestesia local breve de la córnea y de la conjuntiva: durante la extracción de cuerpos extraños de la córnea y la conjuntiva; realización de tonometría ocular, gonioscopia y otros exámenes diagnósticos; preparación para inyecciones subconjuntivales y retrobulbares.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Tirotoxicosis.
• Heridas penetrantes abiertas del ojo.
• Hipersensibilidad a otros anestésicos locales del grupo de ésteres del ácido paraaminobenzoico o del grupo de amidas.
• Infección ocular.
• Reacciones alérgicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Benoxi potencia el efecto de la succinilcolina y los simpaticomiméticos, y debilita el efecto de las sulfonamidas y los betabloqueantes.

El medicamento contiene el conservante digluconato de clorhexidina, que es incompatible con soluciones de fluoresceína, ya que provoca la formación de un precipitado. Benoxi también es incompatible con el nitrato de plata, las sales de mercurio y sustancias alcalinas.

Características de aplicación.

¡El medicamento debe ser administrado únicamente por un médico!

Utilizar exclusivamente para instilaciones en la bolsa conjuntival. No utilizar para inyecciones. El medicamento no debe emplearse en condiciones domésticas.

Aplicar las gotas solo por un período breve. Debido a que el oxibuprocaino presenta efecto bacteriostático, no se debe utilizar Benoxi antes de tomar frotis bacteriológicos.

El paciente no debe tocar el ojo durante la anestesia, ya que esto podría provocar lesiones que pasarían desapercibidas debido al efecto anestésico. Se debe proteger el ojo anestesiado frente a irritaciones químicas, entrada de polvo e infecciones bacterianas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con déficit de pseudocolinesterasa, miastenia gravis, hipotensión arterial, enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, arritmia) y en pacientes con epilepsia.

Se debe tener especial precaución al administrar el medicamento a personas con antecedentes de bradicardia o reacciones alérgicas, ya que no puede descartarse el desarrollo de bradicardia grave o shock anafiláctico.

La administración no controlada de cualquier anestésico, incluso en bajas concentraciones, puede provocar lesiones del epitelio corneal incluso tras un uso breve. Además, estas lesiones podrían pasar desapercibidas debido a la anestesia. A los pacientes con dolor persistente se les debe administrar un analgésico de acción sistémica. Incluso una sola aplicación puede provocar áreas superficiales de afectación leve en el epitelio corneal. La administración repetida y prolongada agrava el daño epitelial. Pueden aparecer infiltración del estroma corneal, lesión tóxica corneal, erosiones múltiples que cicatrizan muy mal (erosiones corneales recurrentes), lo que conduce a un estado similar al queratitis neuroparalítica.

Los pacientes que usan lentes de contacto deben retirárselos antes de aplicar este medicamento y podrán volver a colocarlos una vez que haya terminado completamente el efecto anestésico.

La absorción sistémica del medicamento puede reducirse presionando durante un minuto sobre el punto lagrimal ubicado en el ángulo interno del ojo, inmediatamente después de la instilación. Esto impedirá que las gotas penetren en la cavidad nasal a través del conducto nasolagrimal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, a criterio del médico, el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia.

No se sabe si el clorhidrato de oxibuprocaino pasa a la leche materna. Benoxi puede utilizarse en mujeres durante la lactancia solo si, a criterio del médico, el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Dado que el oxibuprocaino, tras su administración local en la bolsa conjuntival, se absorbe aunque en pequeña cantidad en la sangre, pueden producirse efectos sistémicos. Debido a lo anterior, se podrá conducir vehículos de motor, operar otras máquinas o trabajar en altura no antes de una hora después de la aplicación de las gotas y tras la recuperación completa de la visión.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para adultos y niños a partir de 2 años.

Instilar en el saco conjuntival. Entre aplicaciones sucesivas del medicamento, los ojos deben permanecer cerrados.

Anestesia de la córnea y la conjuntiva.

Eliminación de cuerpos extraños superficiales: instilar 3 veces 1 gota con intervalos de 5 minutos.

Eliminación de cuerpos extraños profundos: 5–10 veces 1 gota con intervalos de 30–60 segundos.

Antes de realizar una inyección subconjuntival o retrobulbar: 3 veces 1 gota con intervalos de 5 minutos.

Tonometría ocular, gonioscopia y otros exámenes: 1–2 gotas de forma única.

Como con cualquier colirio, se recomienda presionar suavemente sobre la región del saco lagrimal en el ángulo interno del ojo y mantenerlo durante 1 minuto después de la instilación de cada gota, con el fin de reducir la absorción sistémica. Esto debe hacerse inmediatamente tras la instilación de cada gota.

Antes de usar el colirio, se deben retirar los lentes de contacto; estos pueden colocarse nuevamente una vez que el efecto anestésico haya desaparecido por completo.

Cuando se utilicen dos o más medicamentos oftálmicos, debe transcurrir un intervalo mínimo de 5 minutos entre cada uno.

Niños.

El medicamento no está indicado para niños menores de 2 años.

Sobredosis.

El uso de dosis excesivas o el empleo prolongado pueden provocar reacciones adversas sistémicas. La toxicidad sistémica afecta especialmente al sistema nervioso central y al sistema cardiovascular. Irritabilidad, insomnio, sedación, confusión, excitación, euforia, desorientación, alteraciones auditivas, visuales o del habla, parestesia, náuseas, vómitos, temblores musculares, convulsiones, alteraciones respiratorias, coma, taquicardia, arritmia, hipotensión, shock y paro cardíaco requieren tratamiento sintomático. No se conoce un antídoto específico.

Reacciones adversas.

De los órganos de la vista.

Tras la instilación del medicamento puede aparecer una sensación temporal de escozor y ardor, enrojecimiento e incomodidad, que generalmente desaparecen rápidamente.

Es posible el desarrollo de reacciones alérgicas de los párpados y de la conjuntiva. Tras un uso prolongado o frecuente pueden desarrollarse: infiltración estromal, edema, lesión moderada del epitelio corneal, queratitis (incluyendo queratitis tóxica, superficial puntiforme, discoidea, superinfección candidiásica), fibrinosis del iris, dermatitis de contacto periorbitaria (incluyendo dermatitis alérgica), supresión de la película precorneal (solo en ojos azules), alteración del grosor de la córnea, disminución de la sensibilidad corneal, queratopatías (incluyendo queratopatía en bandas, ampollar, queratopatía tóxica, queratopatía necrótica ulcerosa, queratopatía posoperatoria), retracción de la membrana de Descemet, aumento del tamaño de las células endoteliales, limitación del paso de luz a través del iris, disminución de la densidad de las células endoteliales, melanosis extracelular, posterior disminución de la actividad citocinética y mitótica normal en las células oculares, formación de anillos periféricos en la córnea, desarrollo de tolerancia, daño de las células epiteliales, daño irreversible de las células superficiales a nivel de las células endoteliales corneales, acción citotóxica directa sobre las células corneales (incluyendo una reducción significativa del consumo de oxígeno por el epitelio corneal), quemos, desarrollo de hipopión o perforación de la córnea, necrosis de la córnea o de la conjuntiva. Puede presentarse úlcera corneal, úlceras corneales recurrentes, retraso en la cicatrización corneal, opacificación irreversible de la córnea, disminución de la presión intraocular, reducción de la frecuencia de parpadeo espontáneo, movimientos oculares espontáneos, reacciones pseudopositivas, disminución de la estabilidad de la película lagrimal, catarata. Se han registrado casos de iritis fibrinosa.

Del sistema cardiovascular.

Bradicardia.

Del sistema nervioso.

Sedación, confusión mental, excitación, euforia, desorientación, alteraciones auditivas, visuales o del habla, parestesia, espasmos musculares, pérdida de conciencia, y en caso de sobredosis grave: convulsiones, paro respiratorio, coma.

Del tracto gastrointestinal.

Náuseas, vómitos, disfagia.

Del sistema inmunitario.

Reacciones alérgicas, incluyendo prurito, hiperemia, edema de los párpados, alergia de contacto, urticaria, angioedema de Quincke, edema angioneurótico, shock anafiláctico.

Período de validez: 24 meses.

Después de la primera apertura, no conservar más de 28 días.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC).

No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura, conservar a una temperatura no superior a 25 ºC durante un máximo de 28 días.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un frasco cuentagotas. 1 frasco cuentagotas junto con el prospecto en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante: UNIMED PHARMA Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.