Beklofort Evohaler
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku BEKLOFORTE EVOHALER (BECLOFORTEEVOHALER)
Skład:
substancja czynna: beclometazonu dipropionian;
1 dawka leku zawiera beclometazonu dipropionianu 250 µg;
substancje pomocnicze: HFA-134a, etanol bezwodny, gliceryna.
Postać farmaceutyczna. AEROZOL DO INHALACJI, dawkowany.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, stosowane w formie inhalacji. Glikokortykosteroidy.
Kod ATC R03BA01.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Beclometazonu dipropionian – związek wyjściowy substancji czynnej o słabej powinowactwie do receptorów glikokortykoidowych. Ulega on hydrolizie przez esterazy z powstawaniem aktywnego metabolitu beclometazonu-17-monopropionianu, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne lokalne.
Farmakokinetyka.
Po podaniu inhalacyjnym systemowa absorpcja niezmienionego beclometazonu dipropionianu zachodzi przez płuca, przy nieznacznej absorpcji doustnej dawki, która dostała się do przewodu pokarmowego. Przed absorpcją zachodzi intensywne przekształcanie beclometazonu dipropionianu w jego aktywny metabolit – beclometazonu-17-monopropionian. Systemowa absorpcja beclometazonu-17-monopropionianu wynika z absorpcji w płucach oraz w przewodzie pokarmowym. Biodostępność absolutna po podaniu inhalacyjnym wynosi około 60% podanej dawki dla beclometazonu-17-monopropionianu.
Beclometazonu dipropionian jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego poprzez metabolizm z udziałem esteraz. Głównym produktem metabolizmu jest aktywny beclometazonu-17-monopropionian.
Objętość rozproszenia beclometazonu dipropionianu w fazie plateau jest umiarkowana (20 l), natomiast dla beclometazonu-17-monopropionianu jest większa (424 l). Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie wysokie (87%).
Beclometazonu dipropionian oraz beclometazonu-17-monopropionian charakteryzują się wysokim kliremsem osoczowym (150 i 120 l/h), okresy półtrwania wynoszą odpowiednio 0,5 godziny i 2,7 godziny. Oколо 60% dawki leku wydala się z kałem, 12% – z moczem w postaci wolnych i skoniugowanych metabolitów polarnych. Klirens nerkowy beclometazonu dipropionianu oraz jego metabolitów jest niewielki.
Dane kliniczne.
Wskazania.
Leczenie ciężkiej astmy u dorosłych, a także leczenie pacjentów wymagających stosowania sterydów systemowych w celu uzyskania odpowiedniej kontroli objawów astmy oskrzelowej.
Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Beclometazon jest mniej zależny od metabolizmu CYP3A niż niektóre inne kortykosteroidy, a zatem interakcje są mało prawdopodobne; jednak istnieje możliwość wystąpienia niepożądanych skutków systemowych przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). W takich przypadkach należy odpowiednio monitorować pacjentów.
Beklofort Evohaler zawiera bardzo niewielką ilość etanolu, dlatego teoretycznie u pacjentów z podwyższoną wrażliwością możliwa jest interakcja przy jednoczesnym przyjmowaniu z disiulfiramem lub metronidazolem.
Szczególne środki ostrożności.
Leczenie astmy oskrzelowej powinno być prowadzone zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia astmy oskrzelowej, stan pacjenta należy regularnie kontrolować zarówno klinicznie, jak i poprzez oznaczanie parametrów czynności zewnętrznej oddychania.
Zwiększenie częstotliwości stosowania krótkodziałających leków wziewnych β2-agonistów sygnalizuje stopniową utratę kontroli nad astmą. W takich warunkach należy przeanalizować ponownie terapię. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy stanowi zagrożenie dla życia, dlatego należy rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów. U pacjentów należących do grupy ryzyka należy prowadzić codzienną pomiarową spirometrię przepływu wyrzutowego (peak flow).
Beklofort Evohaler nie jest przeznaczony do kąpieli nagłych napadów astmy, ale do długotrwałego leczenia. W celu złagodzenia stanu podczas nagłych napadów astmatycznych należy stosować szybko- i krótkodziałające leki wziewne rozszerzające oskrzela.
Należy sprawdzić technikę inhalacji u pacjenta, aby upewnić się, że aktywacja aerozolu jest zsynchronizowana z wdychaniem w celu optymalnego dostarczenia leku do płuc.
Brak odpowiedzi na leczenie lub ciężkie zaostrzenie astmy należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku Beklofort Evohaler oraz, jeśli konieczne, podanie steroidów systemowych i/lub antybiotyków w przypadku obecności infekcji.
Przy stosowaniu kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może wystąpić działanie systemowe, jednak znacznie mniejsze niż przy podawaniu steroidów doustnych. Działanie systemowe może objawiać się zespołem Cushinga, objawami cushingo-podobnymi, hamowaniem czynności nadnerczy, opóźnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszeniem mineralizacji kości, zaćmą i jaskrą, a także rzadziej – różnymi efektami fizjologicznymi i behawioralnymi, w tym nadmierną reaktywnością psychomotoryczną, zaburzeniami snu, niepokojem, depresją lub agresją (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidów wziewnych zmniejszyć do najniższej możliwej, która zapewnia efektywną kontrolę objawów astmy (patrz sekcja „Działania niepożądane”).
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami wziewnymi.
Istnieje indywidualna podwyższona wrażliwość na kortykosteroidy wziewne.
Ze względu na możliwość hamowania czynności nadnerczy, przejście pacjentów z doustnych steroidów na Beklofort Evohaler wymaga szczególnej uwagi i stałego monitorowania czynności nadnerczy.
Proces przejścia na Beklofort Evohaler i odstawienie terapii systemowej powinien być stopniowy, a pacjent powinien być poinstruowany o konieczności dodatkowego podania steroidu systemowego w okresie stresu, np. podczas ciężkiego napadu astmy, poważnych chorób współistniejących, zabiegów chirurgicznych, urazów.
Podobnie, zastąpienie terapii systemowej terapią wziewną czasem może ujawnić choroby alergiczne, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub egzema, wcześniej kontrolowane przez przyjmowanie steroidów systemowych. Takie objawy alergiczne należy leczyć lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami miejscowymi, w tym również miejscowymi steroidami.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Beklofort Evohaler.
Tak jak w przypadku leczenia innymi kortykosteroidami wziewnymi, Beklofort Evohaler należy stosować z szczególną ostrożnością u chorych z aktywnym lub utajonym gruźlicą płuc.
Tak jak przy leczeniu innymi lekami wziewnymi, możliwy jest rozwój paradoksalnego skurczu oskrzeli z szybko narastającym dusznościem po inhalacji. W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działające leki wziewne rozszerzające oskrzela, natychmiast przerwać inhalację leku Beklofort Evohaler, przeprowadzić badanie pacjenta i, w razie potrzeby, wprowadzić terapię alternatywną.
Zaburzenia wzroku
Zaburzenia wzroku mogą wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów drogą systemową i miejscową. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowa choryoretinopatia naczyniowa, o której pojawieniu się zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.
Pacjentów należy poinformować, że lek zawiera niewielką ilość alkoholu etylowego i gliceryny. W dawkach terapeutycznych ilość alkoholu etylowego i gliceryny jest bardzo mała i nie stanowi ryzyka dla pacjentów.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża
Brakuje wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania dipropionianu beclometazonu lub nośnika HFA-134a u kobiet w ciąży. W badaniach rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach z użyciem dipropionianu beclometazonu, działania niepożądane charakterystyczne dla silnych kortykosteroidów obserwowano tylko przy wysokich poziomach wpływu systemowego; bezpośrednie wdychanie zapewnia minimalny wpływ systemowy. Badania wpływu nośnika HFA-134a na funkcję rozrodczą i rozwój wewnątrzmaciczny u zwierząt nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych. Żadne z klinicznie istotnych działań niepożądanych nie było związane ze stosowaniem nośnika HFA-134a. Dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych u człowieka. Stosowanie leków w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania dipropionianu beclometazonu do mleka u zwierząt. Można założyć, że dipropionian beclometazonu wydostaje się do mleka, jednak przy dawkowaniu stosowanym do bezpośredniego wdychania istnieje niski potencjał dla osiągnięcia istotnych poziomów w mleku matki. Dipropionian beclometazonu należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla noworodka/niemowlęcia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Beklofort Evohaler nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami.
Sposób stosowania i dawki.
Lek Beklofort Evohaler stosuje się wyłącznie przez inhalację doustną.
Pacjenci powinni być poinformowani o profilaktycznym charakterze terapii beklometazonu dipropionianem oraz o konieczności regularnego stosowania leku, nawet w przypadku braku objawów astmy.
Dawkę leku dostosowuje się indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
W przypadku, gdy poprawa stanu po stosowaniu krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela staje się mniej skuteczna lub konieczne jest stosowanie większej liczby inhalacji niż zwykle, należy przejrzeć leczenie.
Pacjentom, którzy mają trudności z synchronizacją oddychania z użyciem inhalatora, zaleca się dodatkowe stosowanie spacera – urządzenia ułatwiającego wdychanie leków inhalacyjnych.
Początkowa dawka leku powinna odpowiadać stopniu zaawansowania choroby. U pacjentów wymagających wysokiej dawki kortykosteroidu inhalacyjnego, dawka początkowa powinna wynosić 1000 µg na dobę. Dawkę leku można następnie dostosować, aby osiągnąć kontrolę nad objawami astmy lub zmniejszyć ją do minimalnej skutecznej dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Dzieci od 12. roku życia oraz dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku)
1000 µg na dobę; dawkę można zwiększyć do 2000 µg na dobę. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta dawkę można zmniejszyć. Ogólną dawkę dobową można podzielić na dwa, trzy lub cztery podania.
Aby osiągnąć optymalny efekt, Beklofort Evohaler należy stosować regularnie, nawet w przypadku braku objawów.
Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, efekt terapeutyczny może być zmniejszony, gdy inhalator jest zimny. Nie wolno rozbijać, przebijać ani spalać pojemnika, nawet gdy jest pusty.
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu trwającej 3 lub więcej dni należy zdjąć pokrywkę maseczki, delikatnie naciskając na jej boki, dobrze potrząsnąć inhalatorem i wykonać jedno rozpylenie w powietrze, aby upewnić się o właściwym działaniu.
Zasady użytkowania inhalatora
- Zdejmij pokrywkę maseczki, delikatnie naciskając na jej boki.
- Upewnij się, że wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na maseczce, nie ma obcych przedmiotów.
- Starannie potrząśnij inhalatorem, aby usunąć ewentualne obce przedmioty i równomiernie wymieszać zawartość.
- Trzymaj inhalator pionowo, umieszczając kciuk na podstawie inhalatora poniżej maseczki. Trzymaj butelkę palcami od dołu.
- Wykonaj jak najgłębszy wydech, a następnie umieść maseczkę w ustach między zębami i obejmij ją wargami, nie przegryzając.
- Rozpoczynając wdychanie przez usta, naciśnij na wierzchołek inhalatora, aby rozpylić lek, kontynuując powolne i głębokie wdychanie (w ten sposób uwalniana jest 1 dawka aerozolu).
- Zatrzymując oddech, wyjmij inhalator z ust i odłóż palec z wierzchołka inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
- Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnych rozpyleń, odczekaj około 30 sekund, trzymając inhalator pionowo. Następnie wykonaj punkty 3–7.
- Zamknij maseczkę pokrywką, delikatnie naciskając, aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
WAŻNE:
Wykonuj punkty 5, 6 i 7 bez pośpiechu. Ważne jest, aby przed samym rozpyleniem wdychać jak najwolniej. Kilka pierwszych razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli przy wierzchołku inhalatora lub wokół ust pojawi się „chmura”, należy rozpocząć rozpylenie od nowa od punktu 2.
Jeśli lekarz wydał inne instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora, należy ich przestrzegać oraz konsultować się z lekarzem w razie jakichkolwiek trudności.
Czyszczenie
Ogólnie nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora, jednak jeśli taka konieczność wystąpi, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami.
- Wyjmij metalowy pojemnik z plastikowego futerału inhalatora i zdjąć pokrywkę maseczki.
- Przetrzyj plastikowy futerał i maseczkę wilgotną tkaniną.
- Wysusz w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego nagrzewania.
- Umieść metalowy pojemnik i pokrywkę maseczki z powrotem na swoje miejsce.
NIE UMAIESZCZAJ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE.
Dzieci.
Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 12. roku życia.
Przedawkowanie.
Przy stosowaniu leku Beklofort Evohaler w dawkach przekraczających zalecane możliwe jest tymczasowe zahamowanie funkcji kory nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowej pomocy, ponieważ funkcja kory nadnerczy odzyska się po kilku dniach, co potwierdza poziom kortyzolu w osoczu krwi. Jednak przy dawkach wyższych niż zalecane i stosowaniu przez dłuższy czas możliwe jest pewne zahamowanie funkcji nadnerczy. W takich przypadkach należy sprawdzić rezerwę czynnościową nadnerczy. Leczenie lekiem Beklofort Evohaler można kontynuować w dawkach zatwierdzonych do kontroli astmy.
Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania beklometazonu dipropionianu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie wspierające z odpowiednim nadzorem, jeśli jest to konieczne. Dalsze postępowanie – zgodnie ze stanem klinicznym lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami, jeśli są dostępne.
Działania niepożądane.
Poniższe działania niepożądane są uporządkowane według narządów i układów według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 – < 1/10), rzadko (≥1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 – < 1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze doniesienia oraz nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo często, często i rzadko oparte są głównie na badaniach klinicznych. Dane dotyczące działań niepożądanych występujących bardzo rzadko i rzadko pochodzą głównie z doniesień spontanicznych.
Zakażenia i inwazje
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.
Układ odpornościowy
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym:
- rzadko: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie;
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub bronchospazm z nasileniem świstów oddechowych, kaszel) oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktycznopodobne.
Układ内分泌owy
Możliwe działanie systemowe, w tym (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”):
bardzo rzadko: zespół Cushinga, objawy cushingo-podobne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćma i jaskra.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: uczucie niepokoju, zaburzenia snu, depresja, agresja, zmiany zachowania, w tym nadaktywność i pobudzenie (głównie u dzieci).
Układ oddechowy
Często: chrypka, podrażnienie gardła.
Bardzo rzadko: paradoksalny bronchospazm (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
Oczy
Nieznane: zaburzenia ostrości widzenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
Okres ważności. 2 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wystawiać na działanie bezpośredniego światła słonecznego. Nie zamrażać.
Natychmiast po użyciu należy zakryć ustnik pokrywką, delikatnie naciskając, aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
Butla znajduje się pod ciśnieniem. Nie podgrzewać powyżej 50 °C.
Opakowanie. Butla aerozolowa z zaworem dawkującym na 200 dawek w opakowaniu tekturowym.
Kategoria wydawania. Na receptę.
Producent.
Glaxo Wellcome Production, Francja /
Glaxo Wellcome Production, France.
Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja /
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.