Beclafort Evohaler

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BECLAFORT EVOHALER (BECLOFORTEEVOHALER)

Composizione:

Principio attivo: beclometasone dipropionato;

1 dose del medicinale contiene 250 mcg di beclometasone dipropionato;

Eccipienti: HFA-134a, etanolo anidro, glicerina.

Forma farmaceutica. Aerosol per inalazione, dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente e incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie, somministrati per via inalatoria. Glucocorticoidi.

Codice ATC R03B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il beclometasone dipropionato è un profarmaco con debole affinità per i recettori glucocorticoidi. Viene idrolizzato dalle esterasi formando il metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato, che possiede una elevata attività antinfiammatoria locale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione inalatoria, l'assorbimento sistemico del beclometasone dipropionato inalterato avviene principalmente attraverso i polmoni, con una minima assorbimento orale della dose finita nell'apparato gastrointestinale. Prima dell'assorbimento sistemico, il beclometasone dipropionato subisce un'intensa trasformazione nel suo metabolita attivo, il beclometasone-17-monopropionato. L'assorbimento sistemico del beclometasone-17-monopropionato comprende sia l'assorbimento a livello polmonare che gastrointestinale. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione inalatoria è di circa il 60% della dose inalata per il beclometasone-17-monopropionato.

Il beclometasone dipropionato viene rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica tramite metabolismo mediato da esterasi. Il principale prodotto del metabolismo è il beclometasone-17-monopropionato attivo.

Il volume di distribuzione del beclometasone dipropionato nella fase di plateau è moderato (20 l), mentre quello del beclometasone-17-monopropionato è maggiore (424 l). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (87%).

Il beclometasone dipropionato e il beclometasone-17-monopropionato presentano un'elevata clearance plasmatica (150 e 120 l/ora), con emivite di eliminazione rispettivamente di 0,5 ore e 2,7 ore. Circa il 60% della dose somministrata viene escreto con le feci e il 12% con le urine, sotto forma di metaboliti polari liberi e coniugati. La clearance renale del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'asma grave negli adulti e trattamento di pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici per un adeguato controllo dei sintomi dell'asma bronchiale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il beclometasone è meno dipendente dal metabolismo CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e in generale le interazioni sono improbabili; tuttavia, esiste la possibilità di effetti indesiderati sistemici con l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (ad esempio, ritonavir, cobicistat). In tali casi, si raccomanda un appropriato monitoraggio dei pazienti.

Beclafort Evohaler contiene una quantità molto ridotta di etanolo e, pertanto, teoricamente, nei pazienti con sensibilità aumentata, è possibile un'interazione con l'assunzione concomitante di disulfiram o metronidazolo.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento dell'asma bronchiale deve essere effettuato secondo le raccomandazioni per la terapia dell'asma bronchiale; lo stato del paziente deve essere controllato regolarmente sia clinicamente che mediante la valutazione dei parametri della funzione respiratoria.

Un aumento della frequenza di utilizzo di β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione segnala una progressiva perdita del controllo dell'asma. In tali condizioni, la terapia deve essere riesaminata. Un peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è pericoloso per la vita e pertanto si deve considerare la possibilità di aumentare la dose di corticosteroidi. Nei pazienti a rischio, si raccomanda di effettuare quotidianamente la misurazione del flusso di picco.

Beclafort Evohaler è indicato non per il trattamento delle crisi asmatiche acute, ma per la terapia a lungo termine. Per il sollievo dei sintomi durante le crisi asmatiche acute, devono essere utilizzati broncodilatatori inalatori ad azione rapida e breve durata.

È necessario verificare la tecnica di inalazione del paziente per assicurarsi che l'attivazione dell'aerosol sia sincronizzata con l'inspirazione, al fine di garantire un'ottimale somministrazione del farmaco ai polmoni.

L'assenza di risposta al trattamento o un peggioramento grave dell'asma deve essere trattato aumentando la dose di Beclafort Evohaler e, se necessario, con l'assunzione di corticosteroidi sistemici e/o antibiotici in caso di infezione.

L'uso di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo, può causare effetti sistemici, sebbene in misura molto minore rispetto ai corticosteroidi orali. Gli effetti sistemici possono manifestarsi con sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della mineralizzazione ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente con una serie di effetti fisiologici e comportamentali, inclusi iperreattività psicomotoria, disturbi del sonno, agitazione, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È pertanto importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia ridotta al minimo necessario per mantenere un controllo efficace dei sintomi asmatici (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza nei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori.

Esiste una sensibilità individuale aumentata ai corticosteroidi inalatori.

A causa della possibile soppressione della funzione surrenalica, la transizione da corticosteroidi orali a Beclafort Evohaler richiede particolare attenzione e un controllo costante della funzionalità surrenalica.

Il passaggio a Beclafort Evohaler e la sospensione della terapia sistemica devono essere effettuati gradualmente, e il paziente deve essere informato della necessità di assumere un corticosteroide sistemico aggiuntivo in caso di situazioni di stress, come una grave crisi asmatica, malattie intercorrenti gravi, interventi chirurgici o traumi.

Analogamente, la sostituzione della terapia sistemica con corticosteroidi con una terapia inalatoria può talvolta rivelare malattie allergiche precedentemente controllate dal trattamento sistemico, come rinite allergica o eczema. Tali manifestazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e/o farmaci topici, compresi i corticosteroidi topici.

Il trattamento con Beclafort Evohaler non deve essere interrotto bruscamente.

Come per altri corticosteroidi inalatori, Beclafort Evohaler deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.

Come per altri farmaci inalatori, può verificarsi lo sviluppo di broncospasmo paradossale con un rapido peggioramento della dispnea dopo l'inalazione. In tal caso, si deve immediatamente somministrare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, interrompere immediatamente l'inalazione di Beclafort Evohaler, effettuare un esame del paziente e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

Alterazioni della vista

Alterazioni della vista possono verificarsi con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come riduzione della chiarezza visiva o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui insorgenza è stata riportata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

I pazienti devono essere informati che il farmaco contiene una piccola quantità di etanolo e glicerina. Nelle dosi terapeutiche, la quantità di etanolo e glicerina è estremamente ridotta e non rappresenta un rischio per i pazienti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso di beclometasone dipropionato o del propellente HFA-134a nelle donne in gravidanza. Negli studi riproduttivi sugli animali con beclometasone dipropionato, effetti indesiderati tipici dei potenti corticosteroidi si sono verificati solo a livelli elevati di esposizione sistemica; l'inalazione diretta garantisce un'esposizione sistemica minima. Gli studi sull'effetto del propellente HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale negli animali non hanno evidenziato effetti indesiderati clinicamente rilevanti. Nessun effetto indesiderato clinicamente significativo è stato associato all'uso del propellente HFA-134a. Pertanto, è improbabile che si verifichino effetti indesiderati nell'uomo. L'uso del farmaco durante la gravidanza deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non sono stati condotti studi sull'escrezione del beclometasone dipropionato nel latte negli animali. È ragionevole supporre che il beclometasone dipropionato venga escreto nel latte, ma con la dose utilizzata per l'inalazione diretta, il potenziale di raggiungere livelli significativi nel latte materno è basso. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il neonato/lattante.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Beclafort Evohaler non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi

Il medicinale Beclafort Evohaler deve essere utilizzato esclusivamente per inalazione orale.

I pazienti devono essere informati del carattere profilattico della terapia con beclometasone dipropionato e del fatto che il trattamento deve essere regolare, anche in assenza di sintomi asmatici.

La dose del medicinale deve essere adattata in base alla risposta individuale.

Se il miglioramento dopo l’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione diventa meno efficace o se è necessario un numero maggiore di inalazioni rispetto al solito, è necessario rivedere il trattamento.

Ai pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare la respirazione con l’uso dell’inalatore si raccomanda di utilizzare un distanziatore (spacer), un dispositivo che facilita l’inalazione dei medicinali in forma inalatoria.

La dose iniziale deve corrispondere al grado di gravità della malattia. Nei pazienti che richiedono una dose elevata di corticosteroide inalatorio, la dose iniziale deve essere di 1000 mcg al giorno. Successivamente, la dose può essere aggiustata fino al raggiungimento del controllo dei sintomi asmatici o ridotta alla dose minima efficace, in base alla risposta individuale del paziente.

Bambini dai 12 anni di età e adulti (inclusi i pazienti anziani)

1000 mcg al giorno; la dose può essere aumentata fino a 2000 mcg al giorno. Una volta stabilizzato lo stato del paziente, la dose può essere ridotta. La dose giornaliera totale può essere suddivisa in due, tre o quattro somministrazioni.

Per ottenere un risultato ottimale, Beclafort Evohaler deve essere utilizzato regolarmente, anche in assenza di sintomi.

Come per l’uso di altri medicinali inalatori, l’effetto terapeutico può diminuire se la bomboletta si raffredda. La bomboletta non deve essere rotta, perforata né bruciata, nemmeno quando è vuota.

Prima della prima inalazione o dopo un’interruzione nell’uso di 3 giorni o più, rimuovere il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sui lati, agitare bene l’inalatore e spruzzare una volta nell’aria per verificare il corretto funzionamento.

Norme per l’uso dell’inalatore

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio premendo leggermente sui lati.
2. Verificare che non ci siano corpi estranei all’interno e all’esterno dell’inalatore, compreso il boccaglio.
3. Agitare energicamente l’inalatore per rimuovere eventuali corpi estranei e per mescolare uniformemente il contenuto.
4. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il pollice posizionato sulla base dell’inalatore, sotto il boccaglio. Tenere il flacone con le altre dita dalla parte inferiore.
5. Espirare il più profondamente possibile, quindi inserire il boccaglio in bocca tra i denti e chiuderlo con le labbra senza morderlo.
6. Iniziando a inspirare lentamente attraverso la bocca, premere sulla sommità dell’inalatore per erogare il medicinale, continuando a inspirare lentamente e profondamente (in questo modo viene rilasciata 1 dose di aerosol).
7. Trattenere il respiro, rimuovere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell’inalatore. Continuare a trattenere il respiro per quanto possibile.
8. Se è necessario effettuare ulteriori inalazioni, attendere circa 30 secondi mantenendo l’inalatore in posizione verticale. Quindi ripetere i punti da 3 a 7.
9. Riposizionare il cappuccio sul boccaglio premendo delicatamente fino a sentire un clic caratteristico.

IMPORTANTE:

Eseguire i punti 5, 6 e 7 senza fretta. È fondamentale inspirare il più lentamente possibile prima dell’erogazione. Per le prime volte, è consigliabile esercitarsi davanti a uno specchio. Se si nota una “nuvola” intorno alla sommità dell’inalatore o ai lati della bocca, è necessario ricominciare l’erogazione dal punto 2.

Se il medico ha fornito istruzioni diverse per l’uso dell’inalatore, seguire tali indicazioni e consultare il medico in caso di difficoltà.

Pulizia

In generale, non è necessario pulire l’inalatore, ma se dovesse rendersi necessario, seguire le raccomandazioni riportate di seguito.

1. Rimuovere la bomboletta metallica dal contenitore in plastica dell’inalatore e togliere il cappuccio del boccaglio.
2. Pulire il contenitore in plastica e il boccaglio con un panno umido.
3. Asciugare in un luogo caldo. Evitare il surriscaldamento.
4. Riposizionare la bomboletta metallica e il cappuccio del boccaglio.

NON IMMERGERE LA BOMBOLETTA METALLICA IN ACQUA.

Bambini

L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio

L’uso di Beclafort Evohaler a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un temporaneo inibizione della funzione del corticosterone surrenalico. Questo effetto non richiede trattamento urgente poiché la funzione surrenalica si ripristina entro alcuni giorni, come confermato dai livelli di cortisolo nel plasma. Tuttavia, con dosi superiori a quelle raccomandate e per periodi prolungati, è possibile un certo grado di inibizione della funzione surrenalica. In tali casi, è necessario verificare la riserva funzionale delle ghiandole surrenali. Il trattamento con Beclafort Evohaler può proseguire alle dosi approvate per il controllo dell’asma.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di beclometasone dipropionato. In caso di sovradosaggio, si deve effettuare una terapia di supporto con un adeguato monitoraggio, se necessario. Il trattamento successivo deve essere basato sullo stato clinico o in conformità con le raccomandazioni locali, se disponibili.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – < 1/10), non comune (≥1/1000 – < 1/100), raro (≥1/10000 – < 1/1000) e molto raro (<1/10000), inclusi segnalazioni isolate e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). I dati sugli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni si basano principalmente su studi clinici. I dati sugli effetti indesiderati rari e molto rari provengono principalmente da segnalazioni spontanee.

Infezioni e infestazioni

Molto comune: candidiasi della bocca e della gola.

Sistema immunitario

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, comprese:

• non comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eritema;
• molto raro: angioedema, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo con aumento del sibilo), reazioni anafilattoidi/anafilattiche.

Sistema endocrino

È possibile un'azione sistemica, che comprende (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»):

molto raro: sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della mineralizzazione ossea, cataratta e glaucoma.

Disturbi psichici

Molto raro: sensazione di ansia, disturbi del sonno, depressione, aggressività, alterazioni del comportamento, comprese iperattività ed eccitabilità (principalmente nei bambini).

Sistema respiratorio

Comune: raucedine, irritazione della gola.

Molto raro: broncospasmo paradossale (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Organi della vista

Frequenza non nota: disturbi della nitidezza visiva (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Evitare l’esposizione alla luce solare diretta. Non congelare.

Dopo ogni utilizzo, riposizionare il bocchino con il cappuccio, premendo delicatamente fino a sentire un caratteristico clic.

La bombola è sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C.

Confezione. Bombola aerosol con valvola dosatrice da 200 dosi in confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Glaxo Wellcome Production, Francia /
Glaxo Wellcome Production, France.

Sede del produttore e indirizzo dell’impianto di produzione.

Glaxo Wellcome Production, Zona Industriale n. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia /
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle n. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.