Beclafort Evohaler
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACLOFORT EVOHALER (BECLOFORTEEVOHALER)
Composición:
Principio activo: beclometasona dipropionato;
1 dosis del medicamento contiene 250 mcg de beclometasona dipropionato;
Sustancias auxiliares: HFA-134a, etanol anhidro, glicerina.
Forma farmacéutica. Aerosol para inhalación, dosificado.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, administrados por inhalación. Glucocorticoides.
Código ATC R03B A01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El dipropionato de beclometasona es un profármaco con baja afinidad por los receptores glucocorticoides. Se hidroliza por acción de las esterasas, formando su metabolito activo, el monopropionato de beclometasona-17, que posee una elevada actividad antiinflamatoria local.
Farmacocinética.
Tras la administración por inhalación, la absorción sistémica del dipropionato de beclometasona inalterado tiene lugar a través de los pulmones, con una absorción oral insignificante de la fracción depositada en el tracto gastrointestinal. Antes de la absorción, se produce una intensa transformación del dipropionato de beclometasona en su metabolito activo, el monopropionato de beclometasona-17. La absorción sistémica del monopropionato de beclometasona-17 procede tanto de los pulmones como del tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta tras la administración por inhalación es aproximadamente del 60 % de la dosis administrada, referida al monopropionato de beclometasona-17.
El dipropionato de beclometasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica mediante metabolismo mediado por esterasas. El principal producto del metabolismo es el monopropionato de beclometasona-17, que es activo.
El volumen de distribución del dipropionato de beclometasona en la fase de equilibrio es moderado (20 l), mientras que el del monopropionato de beclometasona-17 es mayor (424 l). La unión a las proteínas plasmáticas es moderadamente elevada (87 %).
El dipropionato de beclometasona y el monopropionato de beclometasona-17 presentan un elevado aclaramiento plasmático (150 y 120 l/hora, respectivamente), con periodos de semivida de 0,5 horas y 2,7 horas. Aproximadamente el 60 % de la dosis se excreta por heces y el 12 % por orina, en forma de metabolitos polares libres y conjugados. El aclaramiento renal del dipropionato de beclometasona y sus metabolitos es insignificante.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del asma grave en adultos, así como tratamiento de pacientes que requieren el uso de esteroides sistémicos para un control adecuado de los síntomas del asma bronquial.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La beclometasona depende menos del metabolismo mediado por CYP3A que otros corticosteroides, por lo que en general las interacciones son poco probables; sin embargo, existe la posibilidad de aparición de efectos adversos sistémicos cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes de CYP3A (por ejemplo, ritonavir, cobicitastat). En tales casos, se debe realizar un monitoreo adecuado del paciente.
Beclomfort Evohaler contiene una cantidad muy pequeña de etanol, por lo que teóricamente podría producirse una interacción en pacientes con hipersensibilidad cuando se administra simultáneamente con disulfiram o metronidazol.
Características de la aplicación.
El tratamiento del asma bronquial debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones para el tratamiento del asma bronquial, y el estado del paciente debe controlarse regularmente tanto clínicamente como mediante la evaluación de los parámetros de la función respiratoria externa.
El aumento de la frecuencia de uso de agonistas β2 de acción corta por inhalación indica una pérdida progresiva del control del asma. En estas condiciones, debe revisarse el tratamiento. La empeoramiento súbito y progresivo del control del asma representa un riesgo vital, por lo que debe considerarse la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides. En pacientes pertenecientes al grupo de riesgo, debe realizarse espirometría de pico diariamente.
Beclomet Fort Evohaler no está indicado para el alivio de ataques agudos de asma, sino para el tratamiento prolongado. Para aliviar los síntomas durante crisis asmáticas agudas, deben utilizarse broncodilatadores inhalados de acción rápida y corta.
Debe verificarse la técnica de inhalación del paciente para asegurarse de que la activación del aerosol esté sincronizada con la inhalación, con el fin de lograr una administración óptima del medicamento a los pulmones.
La falta de respuesta al tratamiento o una exacerbación grave del asma debe tratarse aumentando la dosis del medicamento Beclomet Fort Evohaler y, si es necesario, administrando corticosteroides sistémicos y/o antibióticos en caso de infección presente.
Con el uso de corticosteroides inhalados, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede ocurrir un efecto sistémico, aunque significativamente menor que con la administración de corticosteroides orales. La acción sistémica puede manifestarse como síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de las glándulas suprarrenales, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea, cataratas y glaucoma, y, más raramente, una serie de efectos fisiológicos y conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, inquietud, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que la dosis de corticosteroides inhalados se reduzca al mínimo posible que permita mantener un control eficaz de los síntomas del asma (véase la sección «Reacciones adversas»).
Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Existe una sensibilidad individual aumentada a los corticosteroides inhalados.
Debido al riesgo de supresión de la función suprarrenal, la transición de pacientes desde corticosteroides orales a Beclomet Fort Evohaler requiere especial atención y un control continuo de la función suprarrenal.
El proceso de transición a Beclomet Fort Evohaler y la suspensión del tratamiento sistémico deben realizarse de forma gradual, y el paciente debe ser advertido sobre la necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en situaciones de estrés, como un ataque asmático grave, enfermedades intercurrentes graves, intervenciones quirúrgicas o traumatismos.
De forma similar, el reemplazo del tratamiento sistémico con corticosteroides por terapia inhalada puede, en ocasiones, revelar enfermedades alérgicas previamente controladas por el uso sistémico de corticosteroides, como la rinitis alérgica o el eccema. Estas manifestaciones alérgicas deben tratarse con antihistamínicos y/o medicamentos tópicos, incluyendo corticosteroides tópicos.
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Beclomet Fort Evohaler.
Como con otros corticosteroides inhalados, Beclomet Fort Evohaler debe administrarse con especial precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.
Como con otros medicamentos inhalados, puede desarrollarse un broncoespasmo paradójico con disnea progresiva inmediatamente después de la inhalación. En tal caso, debe administrarse inmediatamente un broncodilatador inhalado de acción rápida, debe suspenderse inmediatamente la inhalación de Beclomet Fort Evohaler, debe realizarse una evaluación del paciente y, si es necesario, debe iniciarse una terapia alternativa.
Alteraciones visuales
Pueden presentarse alteraciones visuales con la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Debe advertirse a los pacientes de que el medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol y glicerol. En dosis terapéuticas, la cantidad de etanol y glicerol es extremadamente baja y no representa riesgo para los pacientes.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Existen pruebas insuficientes sobre la seguridad del uso de dipropionato de beclometasona o del propelente HFA-134a en mujeres embarazadas. En estudios reproductivos en animales con dipropionato de beclometasona, los efectos adversos característicos de corticosteroides potentes solo se observaron con niveles altos de exposición sistémica; la inhalación directa proporciona un impacto sistémico mínimo. Los estudios sobre el efecto del propelente HFA-134a en la función reproductiva y el desarrollo intrauterino en animales no revelaron reacciones adversas clínicamente relevantes. Ninguna reacción adversa clínicamente significativa se ha relacionado con el uso del propelente HFA-134a. Por lo tanto, es poco probable que ocurran reacciones adversas en humanos. El uso de medicamentos durante el embarazo solo debe considerarse cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No se han realizado estudios sobre la excreción del dipropionato de beclometasona en la leche materna en animales. Es razonable suponer que el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche, pero con la dosificación utilizada para inhalación directa, existe un bajo potencial de alcanzar niveles significativos en la leche materna. El dipropionato de beclometasona debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el recién nacido/lactante.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Beclomet Fort Evohaler no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento Beclfort Evohaler solo debe administrarse por vía inhalatoria oral.
Los pacientes deben estar informados sobre el carácter profiláctico del tratamiento con dipropionato de beclometasona y sobre la necesidad de una terapia regular, incluso en ausencia de síntomas de asma.
La dosis del medicamento se ajustará según la respuesta individual.
Si la mejoría tras la administración de broncodilatadores de acción corta disminuye o si se requiere un número mayor de inhalaciones de lo habitual, es necesario revisar el tratamiento.
A los pacientes que tengan dificultades para sincronizar la respiración con el uso del inhalador se les recomienda utilizar adicionalmente un espaciador, un dispositivo que facilita la inhalación de medicamentos inhalatorios.
La dosis inicial debe ajustarse según la gravedad de la enfermedad. Para pacientes que requieran una dosis alta de corticosteroide inhalatorio, la dosis inicial será de 1000 mcg por día. Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta lograr el control de los síntomas del asma o reducirse a la dosis mínima eficaz, según la respuesta individual del paciente.
Niños a partir de 12 años y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
1000 mcg por día; la dosis puede aumentarse hasta 2000 mcg por día. Una vez estabilizado el estado del paciente, la dosis puede reducirse. La dosis diaria total puede administrarse en dos, tres o cuatro tomas.
Para obtener un resultado óptimo, Beclfort Evohaler debe usarse regularmente, incluso en ausencia de síntomas.
Como ocurre con otros medicamentos inhalatorios, el efecto terapéutico puede disminuir si el envase se enfría. No se debe romper, perforar ni quemar el envase, ni siquiera cuando esté vacío.
Antes de la primera utilización del inhalador o tras una interrupción de tres días o más, se debe retirar la tapa del embocadura presionando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador y realizar una pulverización al aire para comprobar su correcto funcionamiento.
Instrucciones para el uso del inhalador
- Retire la tapa del embocadura presionando suavemente por los lados.
- Asegúrese de que no haya objetos extraños dentro ni fuera del inhalador, incluyendo el embocadura.
- Agite cuidadosamente el inhalador para eliminar cualquier objeto extraño y para mezclar uniformemente su contenido.
- Sujete el inhalador verticalmente, colocando el dedo pulgar en la base del inhalador, por debajo del embocadura, y los demás dedos alrededor del recipiente.
- Exhale profundamente, luego coloque el embocadura en la boca entre los dientes y ciérrelo con los labios sin morderlo.
- Comenzando a inhalar lentamente por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar el medicamento, continuando con una inhalación lenta y profunda (de esta manera se libera una dosis de aerosol).
- Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y suelte el dedo de la parte superior del inhalador. Continúe reteniendo la respiración todo lo posible.
- Si es necesario realizar más pulverizaciones, espere aproximadamente 30 segundos, manteniendo el inhalador en posición vertical. Luego repita los pasos 3 a 7.
- Vuelva a colocar la tapa del embocadura, presionando suavemente hasta escuchar un clic.
IMPORTANTE:
Realice los pasos 5, 6 y 7 sin prisa. Es fundamental inhalar lo más lentamente posible justo antes de la pulverización. Las primeras veces, se recomienda practicar frente a un espejo. Si aparece una "nube" alrededor de la parte superior del inhalador o a los lados de la boca, debe reiniciar la pulverización desde el paso 2.
Si el médico ha dado instrucciones diferentes sobre el uso del inhalador, siga sus indicaciones y consulte con él ante cualquier dificultad.
Limpieza
Generalmente no es necesario limpiar el inhalador, pero si fuera necesario, siga las recomendaciones siguientes:
- Saque el envase metálico de la carcasa de plástico del inhalador y retire la tapa del embocadura.
- Limpie la carcasa de plástico y el embocadura con un paño húmedo.
- Deje secar en un lugar cálido. Evite el calentamiento excesivo.
- Vuelva a colocar el envase metálico y la tapa del embocadura en su lugar.
NO SUMERJA EL ENVASE METÁLICO EN AGUA.
Niños
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Sobredosificación
Al usar Beclfort Evohaler en dosis superiores a las recomendadas, puede producirse una supresión temporal de la función de la corteza suprarrenal. Esto no requiere atención de emergencia, ya que la función suprarrenal se recupera en unos días, lo que se confirma mediante la medición de los niveles de cortisol en plasma sanguíneo. Sin embargo, al usar dosis superiores a las recomendadas y durante un período prolongado, es posible cierta supresión de la función suprarrenal. En tales casos, es necesario evaluar la reserva funcional de las glándulas suprarrenales. El tratamiento con Beclfort Evohaler puede continuar con las dosis aprobadas para el control del asma.
No existe un tratamiento específico para la sobredosificación con dipropionato de beclometasona. En caso de sobredosificación, se debe aplicar terapia de soporte con el control adecuado, si es necesario. El tratamiento posterior debe ajustarse al estado clínico del paciente o de acuerdo con las recomendaciones locales, si están disponibles.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas siguientes se han clasificado por órganos y sistemas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥1/1000 – < 1/100), raras (≥1/10000 – < 1/1000) y muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados e información de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Los datos sobre reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se basan principalmente en estudios clínicos. Los datos sobre reacciones adversas raras y muy raras provienen principalmente de notificaciones espontáneas.
Infecciones e infestaciones
Muy frecuente: candidiasis de la cavidad bucal y faringe.
Sistema inmunitario
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:
- poco frecuente: erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema;
- muy raro: angioedema, síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo con aumento del silbido respiratorio, tos) y reacciones anafilactoides/anafilácticas.
Sistema endocrino
Puede producirse acción sistémica, que incluye (ver sección «Precauciones de uso»):
muy raro: síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea, cataratas y glaucoma.
Trastornos psíquicos
Muy raro: sensación de inquietud, trastornos del sueño, depresión, agresividad, alteraciones del comportamiento, incluyendo hiperactividad y excitación (principalmente en niños).
Sistema respiratorio
Frecuente: ronquera, irritación de garganta.
Muy raro: broncoespasmo paradójico (ver sección «Precauciones de uso»).
Órganos de la visión
Frecuencia desconocida: alteraciones de la agudeza visual (ver sección «Precauciones de uso»).
Periodo de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Evitar la exposición directa a la luz solar. No congelar.
Inmediatamente después de su uso, colocar la tapa sobre la boquilla, presionando suavemente hasta escuchar un clic característico.
El envase está bajo presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
Envase. Botella de aerosol con válvula dosificadora de 200 dosis, en envase de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Glaxo Wellcome Production, Francia /
Glaxo Wellcome Production, France.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Glaxo Wellcome Production, Zona Industrial n.º 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia /
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle n.º 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France.