Azvestiv

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AZVESTIV

Skład:

substancje czynne: wapń, cholekalcyferol;

jedna tabletka zawiera wapń 600 mg (w postaci węglanu wapnia – 1500 mg), cholekalcyferolu 10 μg (witaminy D3 – 400 JEDNOSTEK);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, trójglicerydy średniołańcuchowe, sacharoza, kopowidon, butylohydroksytoluen (E 321), powidon, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

otoczka: mieszanka do powłoki filmowej Opadry® QX Green [kopolimer polietylenu glikolu (makrogolu) i alkoholu poliwinylowego, talk, dwutlenek tytanu (E 171), monokaprylokapronian glicerolu, alkohol poliwinylowy, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), indygo karmin (E 132)].

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o wydłużonym kształcie, powierzchni dwuwypukłej, zaokrąglonych krawędziach, pokryte zieloną powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty wapnia, kombinacje z witaminą D i/lub innymi lekami. Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakodynamiczne

Lek o działaniu farmakodynamicznym

Azvestiv to lek kombinowany regulujący metabolizm wapnia w organizmie. Ogranicza resorpcję i zwiększa gęstość tkanki kostnej, uzupełniając niedobór wapnia i witaminy D3 w organizmie.

Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, w skurczach mięśni szkieletowych i mięśni gładkich, mięśnia sercowego, w krzepnięciu krwi oraz w innych procesach fizjologicznych, a także w tworzeniu i utrzymaniu integralności tkanki kostnej (międzykomórkowa substancja kostna zawiera dużą ilość soli wapnia, które razem z białkiem kolagenowym osteinem zapewniają twardość i elastyczność kości).

Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym oraz ponowne wchłanianie fosforu w kanalikach nerkowych, normalizuje formowanie się szkieletu kostnego i zębów u dzieci, sprzyja zachowaniu struktury kości. Zwiększa przepuszczalność błon komórkowych i mitochondrialnych nabłonka jelitowego, ułatwiając transport jonów wapnia i innych jonów dwuwartościowych przez błony, aktywuje wtórne wchłanianie fosforanów, zwiększa ich wychwyt przez tkankę kostną oraz nasila proces kostnienia.

Farmakokinetyka

Wapń

Wchłanianie. Ogólnie około 30 % przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Rozkład i biotransformacja. 99 % wapnia gromadzi się w twardych strukturach organizmu (kości, zęby); 1 % wapnia znajduje się we wnętrzu komórek i w przestrzeni pozakomórkowej. Około 50 % wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej, niemal 10 % znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, a pozostałe 40 % wchodzi w skład białek, głównie albumin.

Wydalanie. Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie przez nerki zależy od poziomu filtracji kłębuszkowej oraz ponownego wchłaniania kanalikowego wapnia.

Cholekalcyferol

Wchłanianie. Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Rozkład i biotransformacja. Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w formie połączonej ze specyficznym globuliną. W wątrobie cholekalcyferol przekształca się poprzez hydroksylację do 25-hydroksycholekalcyferolu. Następnie przekształca się on w nerkach do aktywnej formy – 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. 1,25-dihydroksycholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D3, która nie uległa metabolizmowi, gromadzi się w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Wydalanie. Witamina D3 jest wydalana z kałem i moczem.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i/lub witaminy D u dorosłych pacjentów z rozpoznanym ryzykiem.

Stosuje się jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedoboru wapnia i witaminy D.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi), hiperkalciuria (podwyżaczona wydzielność wapnia z moczem) oraz choroby i stany prowadzące do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (np. szpiczak mnogi, przerzuty do kości, pierwotny lub wtórny nadczyn parathormonu);
• hipervitaminoza D;
• kamica nerkowa (nephrolithiasis, nephrocalcinosis);
• ciężki stopień niewydolności nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min). U pacjentów z ciężkim stopniem niewydolności nerek witamina D3 w formie cholekalcyferolu nie jest metabolizowana drogą normalną, dlatego należy stosować inne formy witaminy D3;
• długotrwała immobilizacja pacjenta, towarzysząca hiperkalciurii lub hiperkalcemii — stosowanie leku możliwe po przywróceniu ruchomości pacjenta;
• wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Należy unikać przyjmowania leku razem z innymi lekami zawierającymi witaminę D3 i wapń, aby uniknąć przedawkowania i rozwoju hiperkalcemii.

Należy zachować co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem leku a przyjmowaniem środków przeciwwskrzepowych, penicylaminy ze względu na możliwość utraty skuteczności.

Aktywność witaminy D3 może być obniżona przy jednoczesnym stosowaniu ryfampicyny.

Węglan wapnia może przeszkadzać wchłanianiu leków z grupy tetrazyklin przy jednoczesnym stosowaniu, dlatego leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu leku.

Z powodu ryzyka zmniejszenia wchłaniania fluorochinolonów (cyprofloksacyna, norfloksacyna) w przewodzie pokarmowym zaleca się przyjmowanie wapnia oddzielnie, z odstępem co najmniej dwóch godzin od przyjęcia cyprofloksacyny lub norfloksacyny.

Możliwe zmniejszenie wchłaniania dolutegraviru w przewodzie pokarmowym, dlatego zaleca się przyjmowanie wapnia co najmniej 2 godziny po lub 6 godzin przed przyjęciem dolutegraviru.

Istnieje ryzyko zmniejszenia wchłaniania lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym. Wapń zaleca się przyjmować nie wcześniej niż 2 godziny po przyjęciu lewotyroksyny.

Lek opóźnia wchłanianie kwasu acetylosalicylowego oraz innych salicylanów, sulfonamidów, blokerów beta-adrenergicznych oraz doustnych leków przeciwwskrzepowych.

Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu takich leków może pojawić się potrzeba zwiększenia dawki leku.

W celu zapobiegania zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów lub fluorku sodu zaleca się przyjmowanie leku nie wcześniej niż 3 godziny po ich zażyciu.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku z glikozydami nasercowymi (digoxygenina) należy prowadzić kontrolę EKG oraz stanu klinicznego pacjenta, ponieważ leki zawierające wapń mogą nasilać działanie terapeutyczne i toksyczne glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia ciężkiej arytmii).

Jednoczesne stosowanie cholestyraminy lub środków przeczyszczających na bazie minerałowego oleju lub tłuszczu może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy D3.

Przy jednoczesnym stosowaniu z moczopędnymi z grupy tiazydów zwiększa się ryzyko rozwoju hiperkalcemii, ponieważ leki z tej grupy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.

Należy kontrolować poziom wapnia w osoczu krwi.

Istnieje ryzyko zmniejszenia wchłaniania soli dwuwartościowego żelaza lub leków cynku w przewodzie pokarmowym. Wapń zaleca się przyjmować nie wcześniej niż 2 godziny po przyjęciu tych leków.

Możliwe zmniejszenie biodostępności strontu o 60–70% przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających wapń. Zaleca się unikanie przyjmowania leków zawierających wapń bezpośrednio przed i po przyjęciu środków zawierających stront.

Istnieje ryzyko zmniejszenia wchłaniania estramustyny w przewodzie pokarmowym. Wapń zaleca się przyjmować nie wcześniej niż 2 godziny po przyjęciu estramustyny.

Z powodu ryzyka zmniejszenia wchłaniania hormonów tarczycy w przewodzie pokarmowym zaleca się przyjmowanie wapnia i hormonów tarczycy z odstępem ponad 2 godziny.

Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (karbamazepina, fosfenytoina, fenylobutyrazon, fenytoina i primidon)

Możliwe zmniejszenie stężenia witaminy D. Należy kontrolować poziom witaminy D i w razie potrzeby dodatkowo przyjmować witaminę D.

Leczenie orylistatem może pogorszyć wchłanianie witaminy D.

Produkty spożywcze. Możliwa interakcja z produktami spożywczymi, np. zawierającymi kwas szczawiowy (szpinak, rabarbar, szczaw, kakao, herbata itp.), fosforany (wieprzowina, szynka, kiełbasa, ser topiony, śmietanka deserowa, napoje zawierające kolum itp.) lub kwas fitynowy (płatki, suche warzywa, nasiona roślin oleistych, czekolada i inne). Dlatego zaleca się spożywanie potraw zawierających te produkty z pewnym odstępem czasu przed lub po przyjęciu leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Żywność o wysokiej zawartości błonnika i tłuszczów zmniejsza wchłanianie wapnia, dlatego należy zachować przerwę między przyjmowaniem takiej żywności a lekiem (co najmniej 2 godziny).

Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz monitorować funkcję nerek poprzez oznaczanie kreatyniny w surowicy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących jednocześnie leki nasilająco działające moczogonne z grupy tiazydów lub glikozydy nasercowe, oraz u pacjentów o wysokim ryzyku kamicy. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub tymczasowe wstrzymanie leczenia, jeśli wydalanie wapnia z moczem przekracza 7,5 mmol/dobę (300 mg/dobę).

Należy kontrolować poziom fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko kalcyfikacji miękkich tkanek.

Z ostrożnością stosować u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek. W przypadku wzrostu stężenia wapnia lub kreatyniny w surowicy należy zmniejszyć dawkę leku lub tymczasowo przerwać leczenie.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina w postaci cholekalcyferolu nie może być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D.

Aby uniknąć przedawkowania, należy uwzględnić spożycie wapnia i witaminy D3 z innych źródeł w ramach zalecanych dziennych dawek spożycia wapnia i witaminy D3.

Niepożądane jednoczesne stosowanie leku z innymi lekami zawierającymi wapń i witaminę D3. Należy uwzględnić dawkę witaminy D3 (400 J) w 1 tabletce oraz wszelkie inne przepisane dawki witaminy D. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i wydalania wapnia z moczem. Może rozwijać się zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnett), tj. hiperkalcemia, alkaloza i zaburzenia funkcji nerek, gdy spożywa się dużą ilość wapnia razem z wchłanianymi substancjami alkalicznymi.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z osteoporozą, u których występuje unieruchomienie, ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii. W przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentów z hiperkalcemurią i/lub hiperkalcemią leczenie wapniem i witaminą D jest możliwe dopiero po przywróceniu ruchomości pacjenta.

Lek stosuje się z ostrożnością u chorych na sarkoidozę ze względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnej formy. Należy kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Jednoczesnego stosowania leków z grupy tetraocyklin lub antybiotyków chinolonowych nie zaleca się. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy postępować z ostrożnością.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Ten lek można stosować w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i/lub witaminy D3. Jednak dzienne spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg wapnia i 600 J witaminy D3.

W czasie ciąży należy unikać przedawkowania cholekalcyferolu. Udowodniono, że przedawkowanie witaminy D w czasie ciąży powoduje efekty teratogenne u zwierząt. Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnień fizycznego i umysłowego rozwoju, zwężenia nadwłóknistego aorty oraz retinopatii u dziecka. Wiadomo jednak o kilku przypadkach urodzenia dzieci bez patologii u matek, które otrzymywały bardzo wysokie dawki witaminy D z powodu hipoparatyreoidyzmu. Nie ma potwierdzenia, że witamina D3 w zalecanych dawkach może wywołać działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią. Ten lek można stosować w czasie karmienia piersią.

Wapń i witamina D przenikają do mleka matki, dlatego należy uwzględnić dodatkowe spożycie wapnia i witaminy D3 z innych źródeł zarówno u matki, jak i u dziecka.

Plodność. Brak informacji o szkodliwym wpływie endogennych poziomów wapnia i witaminy D, znajdujących się w granicach normy, na płodność. Dane dotyczące wpływu leku na płodność są niedostępne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach nie obserwuje się negatywnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę zaleca się przyjmować w ciągu półtorej godziny po posiłku, nie rozgniatając i popijając szklanką wody lub soku.

Dorośli i pacjenci w wieku starszym: 1 tabletka dwa razy dziennie (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). W razie potrzeby należy rozważyć celowość zmniejszenia dawki na podstawie wyników monitorowania stężenia wapnia, zgodnie z informacjami zawartymi w punktach „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek: leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Czas trwania leczenia zależy od stopnia zaawansowania i przebiegu choroby oraz jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

Dzieci. Leku tego nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie

Objawy. W przypadku przedawkowania mogą występować hiperkalcemia, hiperkalciuria oraz objawy spowodowane przez nie, a mianowicie: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zwiększona zmęczalność, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia psychiczne, polidypsja, poliuria, ból kości, nefrokalcynoza, kamica nerkowa, zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Ciężka postać hiperkalcemii może prowadzić do rozwoju śpiączki i skutku śmiertelnego.

Utrwale wysoki poziom wapnia w organizmie może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek oraz kalcyfikacji tkanek miękkich.

U pacjentów przyjmujących dużą ilość wapnia i wchłanialnych zasad może dojść do zespołu mleczno-zasadowego (zespół hiperkalcemii pokarmowej). Objawy obejmują częste parcie na oddanie moczu, długotrwały ból głowy, trwającą utratę apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłą zmęczalność lub osłabienie, hiperkalcemię, alkalozę oraz zaburzenia funkcji nerek. Pacjenci tacy wymagają hospitalizacji.

Leczenie. Należy przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek, podać dużą ilość płynów zasadowych. Należy również przerwać leczenie diuretykami tiazydowymi, litem, witaminą A oraz glikozydami nasercowymi. U pacjentów z zaburzeniem świadomości należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Zaleca się nawodnienie oraz, w zależności od stopnia ciężkości, leczenie diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, funkcję nerek oraz diurezę. W ciężkich przypadkach należy prowadzić monitorowanie EKG i stężenia wapnia w surowicy. Należy przestrzegać diety o niskiej zawartości wapnia.

Efekty uboczne

Niepożądane działania według częstości występowania klasyfikuje się następująco: rzadko (> 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000), wyjątkowo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana — reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani.

Ze strony metabolizmu: rzadko — hiperkalcemia, hiperkalciuria; wyjątkowo rzadko — zespół mleczno-alkalny (częste parcie na oddanie moczu, trwający ból głowy, trwała utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, alkaloza, niewydolność nerek) — wyłącznie przy przedawkowaniu (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo rzadko — zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność; rzadko — uszkodzenie zębów.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wyjątkowo rzadko — świąd, wysypka, pokrzywka.

Grupy pacjentów szczególne.

Pacjenci z niewydolnością nerek: możliwe wystąpienie hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcynoza.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych może dojść do wzrostu stężenia wapnia w moczu oraz stężenia wapnia w surowicy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności . 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać we włościwej opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 10 tabletek w blisterze; po 6 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD WITAMINOWY W KIJOWIE”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności

38, ul. Kopilowska, 04073, Ukraina, miasto Kijów.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua