Azvestiv

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AZVESTIV (AZVESTIV)

Composición:

Principios activos: calcio, colecalciferol;

1 tableta contiene calcio 600 mg (en forma de carbonato de calcio — 1500 mg), colecalciferol 10 mcg (vitamina D3 — 400 UI);

Excipientes: celulosa microcristalina, triglicéridos de cadena media, sacarosa, copovidona, butilhidroxitolueno (E 321), povidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry® QX Green [copolímero de polietilenglicol (macrogol) y alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilcaprato, alcohol polivinílico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigocarmín (E 132)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma alargada con superficie biconvexa, bordes redondeados, recubiertas con una película de color verde.

Grupo farmacoterapéutico. Calcio, combinaciones con vitamina D y/o otros medicamentos. Código ATC A12AX.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

Medicamento combinado que regula el metabolismo del calcio en el organismo. Disminuye la resorción y aumenta la densidad del tejido óseo, compensando la deficiencia de calcio y vitamina D3 en el organismo.

Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de la musculatura esquelética y lisa, del miocardio, en la coagulación sanguínea y en otros procesos fisiológicos, así como en la formación y mantenimiento de la integridad del tejido óseo (la sustancia intercelular ósea contiene una gran cantidad de sales de calcio que, junto con la proteína colágena oseína, proporcionan dureza y elasticidad).

La vitamina D3 potencia la absorción de calcio en el intestino y la reabsorción de fósforo en los túbulos renales, normaliza la formación del esqueleto óseo y de los dientes en los niños y favorece la conservación de la estructura ósea. Aumenta la permeabilidad de las membranas celulares y mitocondriales del epitelio intestinal, facilitando el transporte de iones de calcio y otros iones divalentes a través de las membranas, activa la absorción secundaria de fosfatos, incrementa la captación de estos iones por el tejido óseo y estimula el proceso de osificación.

Farmacocinética

Calcio

Absorción. En general, aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida de calcio es absorbida a través del tracto gastrointestinal.

• Distribución y biotransformación*. El 99 % del calcio se concentra en las estructuras duras del organismo (huesos, dientes); el 1 % restante se encuentra en el medio intracelular y extracelular. Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma fisiológicamente activa e ionizada, casi el 10 % está en complejo con citratos, fosfatos y otros aniones, y el resto (40 %) está unido a proteínas, principalmente a albúminas.

Eliminación. El calcio se elimina por heces, orina y sudor. La excreción renal depende del nivel de filtración glomerular y de la reabsorción tubular del calcio.

Colecalciferol

Absorción. La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado.

• Distribución y biotransformación*. El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a un globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se transforma mediante hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Posteriormente, en los riñones, se convierte en su forma activa, 1,25-dihidroxicolecalciferol. Este último es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no ha sido metabolizada se almacena en los tejidos adiposo y muscular.

Eliminación. La vitamina D3 se elimina por heces y orina.

Características clínicas

Indicaciones

Se utiliza para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de calcio y/o vitamina D en pacientes adultos con riesgo demostrado.

Se utiliza como complemento a la terapia específica del osteoporosis en pacientes con riesgo de desarrollar deficiencia de calcio y vitamina D.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (excreción elevada de calcio en la orina) y enfermedades o estados que conducen a hipercalcemia y/o hipercalciuria (por ejemplo, mieloma múltiple, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primario o secundario);
• hipervitaminosis D;
• litiasis urinaria (nefrolitiasis, nefrocalcinosis);
• insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D3 en forma de colecalciferol no se metaboliza por la vía normal, por lo que se deben utilizar otras formas de vitamina D3;
• inmovilización prolongada del paciente asociada a hipercalciuria o hipercalcemia: el uso del medicamento es posible tras la recuperación de la movilidad del paciente;
• edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Evitar la administración del medicamento junto con otros fármacos que contengan vitamina D3 y calcio, con el fin de prevenir sobredosis y el desarrollo de hipercalcemia.

Debe respetarse un intervalo mínimo de 3 horas entre la administración del medicamento y la toma de antiácidos, penicilamina, debido a la posible pérdida de eficacia.

La actividad de la vitamina D3 puede reducirse cuando se administra simultáneamente con rifampicina.

El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de los fármacos de la serie de las tetraciclinas cuando se administran simultáneamente; por lo tanto, estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o 4–6 horas después de la administración del medicamento.

Debido al riesgo de reducción de la absorción de fluoroquinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino) en el intestino, se recomienda tomar el calcio por separado, con un intervalo mínimo de dos horas respecto a la toma de ciprofloxacino o norfloxacino.

Puede producirse una reducción en la absorción de dolutegravir en el intestino; por lo tanto, se recomienda tomar el calcio al menos 2 horas después o 6 horas antes de la administración de dolutegravir.

Existe riesgo de reducción de la absorción de levotiroxina en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar calcio no antes de 2 horas después de la administración de levotiroxina.

El medicamento retrasa la absorción de ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, sulfamidas, betabloqueantes y anticoagulantes de acción indirecta.

Los corticosteroides reducen la absorción de calcio en el tracto gastrointestinal, por lo que puede surgir la necesidad de aumentar la dosis del medicamento cuando se administren simultáneamente.

Para prevenir la reducción de la absorción de bifosfonatos o fluoruro de sodio, se recomienda tomar el medicamento no antes de 3 horas después de su administración.

Cuando se administre simultáneamente con glicósidos cardíacos (digoxina), debe realizarse control mediante ECG y del estado clínico del paciente, ya que los preparados de calcio pueden potenciar los efectos terapéuticos y tóxicos de los glicósidos cardíacos (riesgo de arritmias graves).

La administración simultánea de colestiramina o de laxantes a base de aceite mineral u otros aceites puede provocar una reducción en la absorción de vitamina D3.

Cuando se administre conjuntamente con diuréticos del grupo de las tiazidas, aumenta el riesgo de hipercalcemia, ya que estos medicamentos reducen la excreción urinaria de calcio.

Debe controlarse el nivel de calcio en suero sanguíneo.

Existe riesgo de reducción de la absorción de sales de hierro bivalente o preparados de zinc en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar calcio no antes de 2 horas después de la administración de estos fármacos.

Puede producirse una reducción de la biodisponibilidad de estroncio en un 60–70 % cuando se administren simultáneamente preparados que contengan calcio. Se recomienda evitar la administración de preparados de calcio inmediatamente antes o después de los que contengan estroncio.

Existe riesgo de reducción de la absorción de estramustina en el tracto gastrointestinal. Se recomienda tomar calcio no antes de 2 horas después de la administración de estramustina.

Debido al riesgo de reducción de la absorción de hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal, se recomienda tomar calcio e hormonas tiroideas con un intervalo superior a 2 horas.

Fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína y primidona)

Puede producirse una reducción en la concentración de vitamina D. Debe controlarse el nivel de vitamina D y, si es necesario, administrar suplementos adicionales de vitamina D.

El tratamiento con orlistat puede empeorar la absorción de vitamina D.

Alimentos. Puede producirse interacción con alimentos, por ejemplo, aquellos que contienen ácido oxálico (espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.), fosfatos (cerdo, jamón, embutidos, queso fundido, nata para postres, bebidas con cola, etc.) o ácido fítico (cereales, legumbres secas, semillas oleaginosas, chocolate, etc.). Por lo tanto, se recomienda tomar estos alimentos con cierto tiempo antes o después de la administración del medicamento.

Características de uso

Los alimentos ricos en fibra alimentaria y grasas reducen la absorción de calcio, por lo tanto, se deben hacer pausas entre la ingesta de tales alimentos y la administración del medicamento (no menos de 2 horas).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, es necesario controlar el nivel de calcio en el suero sanguíneo y en la orina, así como realizar un monitoreo de la función renal mediante la medición de la creatinina en suero sanguíneo, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciben terapia combinada con glucósidos cardíacos o diuréticos tiazídicos, y en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos. En caso de aparición de signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, se debe reducir la dosis o suspender la administración del medicamento. Se recomienda reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si la excreción urinaria de calcio supera los 7,5 mmol/día (300 mg/día).

Es necesario controlar el nivel de fosfatos. Debe considerarse el riesgo de calcificación de los tejidos blandos.

Debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción renal leve o moderada. En caso de aumento de la concentración de calcio o creatinina en el suero sanguíneo, se debe reducir la dosis del medicamento o suspender temporalmente el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina en forma de colecalciferol no puede metabolizarse normalmente, por lo tanto, deben utilizarse otras formas de vitamina D.

Para evitar una sobredosis, debe tenerse en cuenta la ingesta de calcio y vitamina D3 provenientes de otras fuentes, dentro de los límites de las recomendaciones diarias establecidas para el consumo de calcio y vitamina D3.

No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan calcio y vitamina D3. Debe considerarse la dosis de vitamina D3 (400 UI) contenida en 1 comprimido y cualquier otra administración de vitamina D. Las dosis adicionales de calcio o vitamina D deben administrarse bajo estricta supervisión médica. En tales casos, es necesario realizar controles frecuentes de los niveles séricos de calcio y de la excreción urinaria de calcio. Puede desarrollarse el síndrome alcalino-milcoso (síndrome de Burnett), es decir, hipercalcemia, alcalosis y alteración de la función renal, cuando se ingiere una gran cantidad de calcio junto con sustancias alcalinas absorbibles.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes inmovilizados con osteoporosis, debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia. En caso de inmovilización prolongada con hipercalciuria y/o hipercalcemia, el tratamiento con calcio y vitamina D solo es posible tras la recuperación de la movilidad del paciente.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa. Es necesario controlar los niveles de calcio en el suero sanguíneo y en la orina.

No se recomienda la administración simultánea de antibióticos de la serie de las tetraciclinas o de los antibióticos quinolónicos. Si dicho tratamiento es necesario, debe realizarse con precaución.

Este medicamento contiene sacarosa. Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo en caso de déficit de calcio y/o vitamina D3. Sin embargo, la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio ni las 600 UI de vitamina D3.

Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de colecalciferol. Se ha demostrado que la sobredosis de vitamina D durante el embarazo produce efectos teratogénicos en animales. Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosis de vitamina D, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Sin embargo, se han descrito varios casos de nacimientos normales en madres que recibieron dosis muy altas de vitamina D por hipoparatiroidismo, sin que se observaran anomalías en los recién nacidos. No hay evidencia de que la vitamina D3 en las dosis recomendadas cause efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

El calcio y la vitamina D atraviesan la leche materna, por lo tanto, debe considerarse la ingesta adicional de calcio y vitamina D3 proveniente de otras fuentes tanto en la madre como en el niño.

Fertilidad. No existe información sobre el efecto perjudicial de los niveles endógenos de calcio y vitamina D dentro del rango normal sobre la fertilidad. No hay datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria

Al usar el medicamento en las dosis recomendadas, no se observa ningún efecto negativo.

Vía de administración y dosis

El medicamento está indicado para administración oral. Se recomienda tomar el comprimido dentro de las hora y media siguientes a la ingestión de alimentos, sin masticar y con un vaso de agua o jugo.

Adultos y pacientes de edad avanzada: 1 comprimido dos veces al día (por ejemplo, 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche). Si fuera necesario, se deberá considerar la conveniencia de reducir la dosis según los resultados del monitoreo de los niveles de calcio, como se indica en las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Precauciones de uso».

Pacientes con alteración de la función hepática: no se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración de la función renal: este medicamento no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

La duración del tratamiento depende del grado de gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico.

Niños. El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis

Síntomas. En caso de sobredosis, pueden presentarse hipercalcemia, hipercalciuria y los síntomas derivados de estas alteraciones, tales como anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, hipertensión arterial, alteraciones psíquicas, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, nefrolitiasis y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. Una forma grave de hipercalcemia puede conducir al coma e incluso al fallecimiento.

Un nivel elevado persistente de calcio en el organismo puede provocar daño renal irreversible y calcificación de los tejidos blandos.

En pacientes que toman grandes cantidades de calcio y álcalis absorbibles, puede desarrollarse el síndrome alcalino-lácteo (síndrome de hipercalcemia alimentaria). Los síntomas incluyen ganas frecuentes de orinar, cefalea prolongada, pérdida continua del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis y alteración de la función renal. Estos pacientes requieren hospitalización.

Tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento, realizar lavado gástrico e ingerir grandes cantidades de líquidos alcalinos. Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A y glucósidos cardíacos. En pacientes con alteración del estado de conciencia, se debe realizar lavado gástrico. Se recomienda la rehidratación y, según la gravedad, el tratamiento con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Es necesario controlar los niveles séricos de electrolitos, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar monitoreo del ECG y de la calcemia. Posteriormente, se debe seguir una dieta baja en calcio.

Reacciones adversas

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raros (> 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, edema de laringe.

Del metabolismo: poco frecuentes: hipercalcemia, hipercalciuria; muy raro: síndrome de calcificación alcalina (micción frecuente, dolor de cabeza persistente, pérdida persistente del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis, insuficiencia renal) – únicamente en caso de sobredosis (ver sección «Sobredosis»).

Del tracto gastrointestinal: raros: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia; poco frecuentes: daño dental.

De la piel y tejido celular subcutáneo: muy raros: prurito, erupción cutánea, urticaria.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes con insuficiencia renal: puede desarrollarse hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis.

Con la administración prolongada del medicamento en dosis terapéuticas, puede aumentar el nivel de calcio en la orina y la concentración de calcio en el suero sanguíneo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase

10 comprimidos por blíster; 6 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua