Azopt®
Ukraina
|
INSTRUKCJA dotycząca zastosowania leku Azopt® (AZOPT Ò) Skład: substancja czynna: brinzolamid; 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu; substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, manitol (E 421), karbomer 974P, tyloxapol, dinatrium edetat, sodu chloridum, kwas chlorowodorowy stężony i/lub sodu hydroxidum (do regulacji pH), woda do wstrzykiwania. Postać leku. Kropelki do oczu. Podstawowe właściwości fizykochemiczne: jednolita zawiesina biała lub prawie biała. Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w okulistyce. Leki przeciwwąglakowe i środki mioptyczne. Inhibitory węglanowej anhydrazy. Kod ATC S01E C04. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Węglanowa anhydraza (KA) to enzym występujący w wielu tkankach organizmu człowieka, w tym w tkankach oka. Węglanowa anhydraza katalizuje odwracalną reakcję hydratacji dwutlenku węgla i dehydratacji kwasu węglowego. Hamowanie węglanowej anhydrazy w ciele rzęskowym oka zmniejsza wydzielanie płynu wewnątrzgałkowego, głównie poprzez spowolnienie tworzenia się jonów wodorowęglanowych, co prowadzi do zmniejszenia transportu sodu i płynu. W rezultacie obniża się ciśnienie wewnątrzgałkowe (CWG), które jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia w przebiegu jaskry. Brinzolamid – inhibitor węglanowej anhydrazy II (KA-II), dominującego izoenzymu oka, ma wartości in vitro IC50 3,2 nM i Ki 0,13 nM w stosunku do KA-II. W trakcie stosowania leku Azopt® w połączeniu z analogiem prostaglandyny – travoprostem – w ramach terapii skojarzonej badano efekt obniżania CWG. Po 4 tygodniach stosowania travoprostu pacjenci z CWG ≥ 19 mmHg byli dodatkowo losowo przydzielani do grupy otrzymującej brinzolamid lub timolol. Obserwowano dodatkowe zmniejszenie dobowej średniej wartości CWG o 3,2–3,4 mmHg w grupie otrzymującej brinzolamid i o 3,2–4,2 mmHg w grupie otrzymującej timolol. W grupach stosujących kombinację brinzolamid-travoprost najczęściej obserwowano oczne działania niepożądane lekkiego stopnia, głównie związane z objawami miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane były umiarkowane i ogólnie nie wpływały na decyzję o zakończeniu uczestnictwa w badaniu (patrz także sekcja „Działania niepożądane”). U 32 dzieci w wieku do 6 lat z rozpoznaniem jaskry i nadciśnienia ocznego przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące stosowania leku Azopt®. Niektórzy pacjenci wcześniej nie byli leczeni z powodu CWG, podczas gdy inni pacjenci już stosowali inne leki obniżające CWG. Pacjenci stosujący leki obniżające CWG nie przerywali ich stosowania przed rozpoczęciem monoterapii lekiem Azopt®. W leczeniu pacjentów leczonych lekiem Azopt®, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii obniżającej CWG (10 pacjentów), skuteczność była podobna do tej obserwowanej u dorosłych, średnie zmniejszenie CWG wynosiło do 5 mmHg od poziomu wyjściowego. Średnie wartości CWG miały tendencję do nieznacznego wzrostu u pacjentów stosujących miejscowo leki obniżające CWG (22 pacjentów), w porównaniu do poziomu wyjściowego w grupie otrzymującej Azopt®. Na podstawie wyników tradycyjnych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności przy jednorazowym podaniu, toksyczności przy wielokrotnym stosowaniu, genotoksyczności i działania kancerogennego, nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu brinzolamidu. W trakcie badań toksyczności na królikach po doustnym podaniu brinzolamidu w dawce do 6 mg/kg/dzień (125 razy więcej niż zalecana dawka terapeutyczna do stosowania okulistycznego) nie zaobserwowano żadnego wpływu na rozwój płodu, mimo istotnego wpływu toksycznego na samice. Analogiczne badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie osifikacji kości czaszki i mostka płodu u samic otrzymujących brinzolamid w dawce 18 mg/kg/dzień (375 razy więcej niż zalecana dawka terapeutyczna do stosowania okulistycznego), ale u samic otrzymujących 6 mg/kg/dzień nie zaobserwowano tego efektu. Wyniki te uzyskano przy dawkach powodujących kwasycę metaboliczną, zmniejszenie przyrostu masy ciała samic i zmniejszenie masy płodu. Obserwowano zależne od dawki zmniejszenie masy płodu u samic otrzymujących brinzolamid doustnie: od nieznacznego zmniejszenia (około 5–6%) przy dawce 2 mg/kg/dzień do około 14% przy dawce 18 mg/kg/dzień. Podczas karmienia piersią dawka, która nie powodowała negatywnego wpływu na płód, wynosiła 5 mg/kg/dzień. Farmakokinetyka. Po miejscowym stosowaniu do oka brinzolamid jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Dzięki wysokiej powinności do KA-II brinzolamid aktywnie przenika do czerwonych krwinek (erytrocytów) i wykazuje długi okres półtrwania w krwi (średnio około 24 tygodnie). W praktyce klinicznej zaobserwowano powstawanie metabolitu N-dewtylobrinzolamidu, który również wiąże się z KA i gromadzi się w erytrocytach. Ten metabolit wiąże się głównie z KA-I w obecności brinzolamidu. W osoczu stężenia zarówno brinzolamidu, jak i N-dewtylobrinzolamidu są niskie i zazwyczaj niższe niż granica oznaczalności (< 7,5 ng/ml). Wiązanie z białkami osocza krwi nie jest pełne (około 60%). Brinzolamid jest wydalany głównie przez nerki (około 60%). Prawie 20% dawki wykryto w moczu w postaci metabolitu. Brinzolamid i N-dewtylobrinzolamid są dominującymi składnikami wydalanymi z moczem, razem ze śladowymi ilościami (< 1%) metabolitów N-dewtymetoksypropylo i O-dewtylo. W trakcie badań farmakokinetycznych zdrowi ochotnicy otrzymywali brinzolamid doustnie w dawce 1 mg w kapsułkach 2 razy dziennie przez 32 tygodnie. Do oceny poziomu ogólnego hamowania KA mierzono aktywność KA w erytrocytach. Nasycenie KA-II erytrocytów brinzolamidem osiągnięto po 4 tygodniach (stężenie wynosiło około 20 µM). N-dewtylobrinzolamid gromadził się w erytrocytach do osiągnięcia stężenia stacjonarnego w granicach 6–30 µM w ciągu 20–28 tygodni. Hamowanie ogólnej aktywności KA-II erytrocytów w stanie stacjonarnym wynosiło około 70–75%. Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) podawano doustnie po 1 mg brinzolamidu 2 razy dziennie przez 54 tygodnie. Stężenie brinzolamidu w erytrocytach po 4 tygodniach wynosiło od 20 do 40 µM. W stanie stacjonarnym stężenie brinzolamidu i jego metabolitu w erytrocytach wynosiło odpowiednio od 22 do 46,1 i od 17,1 do 88,6 µM. Wraz ze zmniejszającym się klirens kreatyniny stężenia N-dewtylobrinzolamidu w erytrocytach rosły, a ogólna aktywność KA w erytrocytach zmniejszała się, ale stężenia brinzolamidu w erytrocytach i aktywność KA-II pozostawały bez zmian. U pacjentów z niewydolnością nerek w zaawansowanym stopniu hamowanie ogólnej aktywności KA było większe, choć było mniejsze niż 90% w stanie stacjonarnym. W badaniach dotyczących miejscowego stosowania do oka stężenia brinzolamidu w erytrocytach w stanie stacjonarnym były takie same jak stężenia ustalone po doustnym przyjęciu, ale stężenia N-dewtylobrinzolamidu były niższe. Aktywność węglanowej anhydrazy wynosiła około 40–70% w stosunku do poziomu przed podaniem dawki. Dane kliniczne. Wskazania. Azopt® wskazany jest do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:
jako monoterapia u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiadają na leki beta-adrenolityczne, lub u dorosłych pacjentów, u których leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane, lub jako terapia uzupełniająca przy stosowaniu leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn. Przeciwwskazania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji leku Azopt® z innymi lekami. W trakcie badań klinicznych Azopt® stosowano w połączeniu z analogami prostaglandyn i timololem w postaci kropli do oczu, nie stwierdzono dowodów niekorzystnej interakcji. W trakcie skojarzonej terapii jaskry nie oceniano interakcji między lekiem Azopt® a środkami mioptycznymi lub agonistami receptorów adrenergicznych. Azopt® jest inhibitory węglanowej anhydrazy, i mimo że stosowany jest miejscowo, jest wchłaniany systemowo. Zgłaszano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej po doustnym stosowaniu inhibitorów węglanowej anhydrazy. Należy wziąć pod uwagę ten objaw interakcji u pacjentów stosujących Azopt®. Izoenzymami cytochromu P450 odpowiedzialnymi za metabolizm brinzolamidu są CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Oczekuje się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol, klotrimazol, rytonawir i troleandomycyna, będą hamować metabolizm brinzolamidu przez enzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4. Ponieważ brinzolamid jest głównie wydalany przez nerki, jego gromadzenie się jest mało prawdopodobne. Brinzolamid nie jest inhibitory izoenzymów cytochromu P450. Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności. Działanie systemowe Azopt® jest inhibitory węglanowej anhydrazy z grupy sulfonamidów, i mimo że stosowany jest miejscowo, jest wchłaniany systemowo. Przy miejscowym stosowaniu mogą wystąpić te same działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) i toksyczny epidermalny nekrolyz (TEN). Pacjentów leczonych kroplami do oczu Azopt® należy poinformować o objawach i objektach działań niepożądanych oraz o konieczności dokładnego monitorowania reakcji skóry. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich działań niepożądanych lub zwiększonej wrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Zgłaszano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej po doustnym stosowaniu inhibitorów węglanowej anhydrazy. Ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem uszkodzenia nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Stosowania brinzolamidu u wcześniaków (wiek ciążowy poniżej 36 tygodni) lub noworodków w wieku do 1 tygodnia nie badano. Pacjentom z istotnym stopniem niedojrzałości czynnościowej lub z anomaliami kanalików nerkowych można stosować brinzolamid tylko po odpowiedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Inhibitory węglanowej anhydrazy stosowane doustnie mogą pogorszyć zdolność do wykonywania czynności wymagających skupienia umysłowego i/lub koordynacji fizycznej. Azopt® jest wchłaniany systemowo, dlatego takie efekty mogą wystąpić również przy miejscowym stosowaniu. Jednoczesne stosowanie U pacjentów stosujących doustnie inhibitory węglanowej anhydrazy i Azopt® istnieje prawdopodobieństwo nasilenia znanych systemowych działań niepożądanych inhibitorów węglanowej anhydrazy. Jednoczesnego stosowania leku Azopt® i inhibitorów węglanowej anhydrazy do stosowania doustnego nie badano, dlatego nie jest zalecane (patrz także sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Azopt® oceniano głównie przy jednoczesnym stosowaniu z timololem w ramach skojarzonego leczenia jaskry. Ponadto badano efekt obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (CWG) przy stosowaniu leku Azopt® z analogiem prostaglandyny travoprostem w ramach terapii skojarzonej. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania leku Azopt® z travoprostem jako terapii skojarzonej (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Doświadczenie w stosowaniu leku Azopt® w leczeniu pacjentów z jaskrą pseudoeksfoliatywną i jaskrą pigmentarną jest ograniczone. Zaleca się ostrożne leczenie takich pacjentów i dokładne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Azopt® u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta, dlatego nie zaleca się stosowania leku tym pacjentom. Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brinzolamidu na funkcję nabłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (w szczególności u pacjentów z niską liczbą komórek nabłonkowych). Bezpośrednie badanie działania leku u pacjentów noszących soczewki kontaktowe nie przeprowadzono, dlatego przy stosowaniu brinzolamidu u tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie, ponieważ inhibitory węglanowej anhydrazy mogą wpływać na nawodnienie rogówki, a stosowanie w tym czasie soczewek kontaktowych może zwiększyć ryzyko uszkodzenia rogówki. Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z uszkodzeniami rogówki, np. przy cukrzycy lub dystrofii rogówki. Zgłaszano, że benzalkonium chlorid, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w lekach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i/lub toksyczną keratopatię wrzodziejącą. Ponieważ Azopt® zawiera benzalkonium chlorid, konieczna jest dokładna kontrola przy częstym lub długotrwałym leczeniu pacjentów z suchym okiem lub pacjentów z uszkodzeniami rogówki. Stosowania leku Azopt® u pacjentów noszących soczewki kontaktowe nie badano. Azopt® zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie oka i, jak wiadomo, może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że przed zastosowaniem kropli do oczu Azopt® należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po zakapaniu, zanim ponownie założą soczewki kontaktowe. Efekty odstawienia, które potencjalnie mogą wystąpić po zakończeniu leczenia lekiem Azopt®, nie były badane; oczekuje się, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego będzie trwało 5–7 dni. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża Dane dotyczące stosowania okulistycznego brinzolamidu u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały obecność toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą przy stosowaniu systemowym (patrz także sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Azopt® nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży i kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brinzolamid/metabolity wydzielają się w mleku matki przy miejscowym stosowaniu okulistycznym. Badania na zwierzętach wykazały, że brinzolamid w minimalnej ilości wydzielany jest w mleku matki przy doustnym stosowaniu. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/odstąpić od leczenia lekiem Azopt®, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Funkcja rozrodcza Nie zaobserwowano żadnych efektów brinzolamidu na funkcję rozrodczą w badaniach na zwierzętach. Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu brinzolamidu na funkcję rozrodczą człowieka przy miejscowym stosowaniu w okulistyce. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Azopt® ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli podczas zakapywania wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien odczekać, aż widzenie się poprawi, i dopiero wtedy prowadzić samochód lub pracować z innymi maszynami. Inhibitory węglanowej anhydrazy stosowane doustnie mogą pogorszyć zdolność wykonywania czynności wymagających skupienia umysłowego i/lub koordynacji fizycznej (patrz także sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Działania niepożądane”). Sposób stosowania i dawki. Dawki Przy stosowaniu leku Azopt® jako monoterapii lub terapii uzupełniającej dawka wynosi 1 kroplę do worka spojówkowego chorego oka (lub oczu) 2 razy dziennie. U niektórych pacjentów możliwe jest osiągnięcie lepszych wyników przy zakapywaniu 1 kropli 3 razy dziennie. W przypadku zmiany innego leku okulistycznego przeciwwąglakowego na Azopt® należy przerwać stosowanie innego leku i rozpocząć stosowanie Azopt® od następnego dnia. Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny miejscowo, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu stosuje się jako ostatnie. Jeśli dawka została pominięta, leczenie należy kontynuować, stosując następną dawkę zgodnie z harmonogramem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli do chorego oka (lub oczu) 3 razy dziennie. Sposób stosowania Do stosowania okulistycznego. Zaleca się uciskanie w okolicy otworu nosowo-słzowego lub delikatne zamykanie powiek po zakapaniu. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania systemowego leków wprowadzonych do oka, co zmniejsza prawdopodobieństwo działań niepożądanych systemowych. Pacjenta należy poinformować o konieczności dobrze wstrząśnięcia butelki przed zastosowaniem leku. Po pierwszym otwarciu butelki należy usunąć pierścień ochronny przeznaczony do kontroli pierwszego otwarcia. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplarki i zawartości butelki, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przylegających tkanek ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplarki. Pacjenta należy poinformować o konieczności trzymania butelki dobrze zamkniętej podczas przechowywania. Osobliwe grupy pacjentów Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie w zaburzeniach funkcji wątroby i nerek. Stosowania leku Azopt® w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby nie badano, dlatego nie zaleca się przepisywania leku tym pacjentom. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Azopt® u pacjentów z niewydolnością nerek w zaawansowanym stopniu (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów z acidozą hiperchloremiczną. Ponieważ brinzolamid i jego główny metabolit są wydalane głównie przez nerki, Azopt® jest przeciwwskazany w leczeniu tych pacjentów (patrz także sekcja „Przeciwwskazania”). Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Azopt® u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania u tej grupy pacjentów przedstawiono w sekcjach „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Farmakodynamika”. Stosowanie leku Azopt® u dzieci nie jest zalecane. Przedawkowanie. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe i wspierające. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, acidoza oraz możliwe objawy ze strony układu nerwowego. Należy monitorować poziom elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu) i pH krwi. Działania niepożądane. W badaniach klinicznych z udziałem 2732 pacjentów, którzy stosowali Azopt® jako monoterapię lub w ramach terapii skojarzonej jednocześnie z maleinianem timololu 5 mg/ml, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to: dysgezja 6,0% (goryczki lub nietypowy smak, patrz poniższy opis) i tymczasowe zamazanie widzenia (5,4%) po instylacji, trwające od kilku sekund do kilku minut (patrz także sekcja „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn”). Poniższe działania niepożądane oceniano jako związane ze stosowaniem leku i sklasyfikowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieczęsto (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich ciężkości. Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń w okresie postmarketingowym.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem kropli do oczu Azopt® często występowała systemowa reakcja niepożądana w postaci dystalgezji (gorzki lub nietypowy smak w ustach po zakropleniu). Najprawdopodobniej była ona spowodowana przedostaniem się kropli do oczu do gardła przez przewód nosowo-słzowy. Naciskanie w okolicy otworu przewodu nosowo-słzowego lub mocne zamknięcie powiek po zakropleniu może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji (patrz także sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Azopt® jest doustnie działającym inhibitorem węglanowej anhydrazy z grupy sulfonamidów, który ulega wchłanianiu systemowemu. Zazwyczaj przy stosowaniu inhibitorów węglanowej anhydrazy doustnie występują reakcje niepożądane ze strony układu pokarmowego i nerwowego, a także zaburzenia hematologiczne, nerkowe i metaboliczne. Takie same rodzaje reakcji niepożądanych, charakterystyczne dla inhibitorów węglanowej anhydrazy stosowanych doustnie, mogą również wystąpić przy ich miejscowym zastosowaniu. Nie zaobserwowano żadnych nieprzewidzianych reakcji niepożądanych podczas terapii skojarzonej z jednoczesnym zastosowaniem kropli do oczu Azopt® i travoprostu. Reakcje niepożądane obserwowane podczas leczenia skojarzonego występowały również przy stosowaniu każdego leku oddzielnie. Dzieci Podczas krótkotrwałych badań klinicznych u około 12,5% dzieci zaobserwowano objawy reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z których większość stanowiły nieważkie, lokalne reakcje okulistyczne o lekkim nasileniu, takie jak zaczerwienienie spojówek, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu, nadmierne łzawienie (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych Po zarejestrowaniu leku ważne jest zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania. Okres ważności. 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 4 tygodnie. Warunki przechowywania. Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. 5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w pudełku z tektury. Kategoria wydania. Na receptę. Producent. Alcon Couvreur/Alcon Couvreur. Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności producenta . Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgia/Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium. |