Azeonam

Ukraina
Nazwa handlowa Azeonam
Postać farmaceutyczna proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty na receptę
Kod ATC
Numer rejestracyjny UA/18134/01/01
Azeonam proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AZEONAM (AZEONAM)

Skład:

substancja czynna: aztreonam;

1 butelka zawiera aztreonamu 1 g;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały krystaliczny proszek bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego.

Kod ATC J01D F01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Aztreonam jest monocyklicznym antybiotykiem beta-laktamowym, który wykazuje silną aktywność bakteriobójczą wobec szerokiego zakresu beztlenowych drobnoustrojów Gram-ujemnych. W przeciwieństwie do większości antybiotyków beta-laktamowych nie jest on induktorem aktywności beta-laktamaz in vitro. Aztreonam jest zazwyczaj aktywny in vitro wobec opornych drobnoustrojów beztlenowych, których beta-laktamazy hydrolizują inne antybiotyki.

Farmakokinetyka.

Jednorazowe 30-minutowe wlewy dożylne dawek 0,5 g, 1,0 g oraz 2,0 g u zdrowych ochotników powodowały szczytowe stężenia w surowicy krwi wynoszące odpowiednio 54, 90 i 204 mg/l, natomiast jednorazowe 3-minutowe wstrzyknięcia dożylne tych samych dawek powodowały szczytowe stężenia 58, 125 oraz 242 mg/l. Szczytowe stężenia aztreonamu osiągane są około godziny po wstrzyknięciu domięśniowym. Po podaniu identycznych jednorazowych dawek domięśniowych i dożylnych, stężenia w surowicy krwi po 1 godzinie (1,5 godziny od początku wlewów dożylnych) były porównywalne.

Okres półwydalania aztreonamu z surowicy krwi wynosił średnio 1,7 godziny u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, niezależnie od dawki i drogi podania. U zdrowych ochotników 60–70 % jednorazowej dawki podanej domięśniowo lub dożylnie wydalało się z moczem w ciągu 8 godzin, a po 12 godzinach wydalanie było praktycznie zakończone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Azeonam stosować w leczeniu następujących infekcji wywołanych wrażliwymi beztlenowymi bakteriami Gram-ujemnymi:

  • Infekcje dróg moczowych, w tym zapalenie nerek i pęcherza moczowego (początkowe i nawrotowe), bezobjawowa bakteriuria wywołana szczególnie przez drobnoustroje oporne na aminoglikozydy, cefalosporyny lub penicyliny.
  • Przepadlica: ostre niepowikłane infekcje dróg moczowo-płciowych lub anorektalnych wywołane szczepami N. gonorrhoeae produkującymi lub nieprodukującymi beta-laktamazy.
  • Infekcje dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli oraz infekcje płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
  • Bakteriemia/sepsa.
  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Haemophilus influenzae lub Neisseria meningitidis. Ponieważ aztreonam działa wyłącznie na bakterie Gram-ujemne, nie należy go stosować samodzielnie jako wstępną terapię empiryczną, jednak może być stosowany łącznie z antybiotykiem aktywnym wobec bakterii Gram-dodatnich, aż do uzyskania wyników testów wrażliwości.
  • Infekcje kości i stawów.
  • Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje związane z ranami pooperacyjnymi, owrzodzeniami i oparzeniami.
  • Infekcje jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej.
  • Infekcje ginekologiczne: zapalenie narządów wewnętrznych, endometryt i parametryt.

Azeonam jest wskazany jako terapia wspomagająca w zabiegach chirurgicznych w leczeniu infekcji wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami, w tym ropni, infekcji powikłujących perforacje narządów pustych, infekcji skóry i powierzchni surowiczych.

Należy przeprowadzić badania bakteriologiczne w celu ustalenia patogenów i ich wrażliwości na aztreonam. Terapię można rozpocząć przed uzyskaniem wyników wrażliwości.

U pacjentów z ryzykiem zakażenia odpornymi patogennymi drobnoustrojami należy stosować dodatkową terapię antybiotykami równolegle z Azeonamem w celu zapewnienia szerokiego zakresu działania, zanim zostaną zidentyfikowane i określone wrażliwości patogenów. Na podstawie tych wyników należy kontynuować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Pacjenci z ciężkimi infekcjami Pseudomonas mogą jednocześnie otrzymywać leczenie Azeonamem i aminoglikozydem ze względu na synergiczne działanie. Jeśli takie jednoczesne leczenie jest przepisywane tym pacjentom, należy przeprowadzić testy wrażliwości in vitro w celu określenia aktywności przy terapii kombinowanej. W trakcie terapii aminoglikozydami należy stosować zwykły monitoring stężenia w surowicy krwi i funkcji nerek.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Azeonam jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Aztreonam przenika przez łożysko i dostaje się do krwiobiegu płodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie probenecydu lub furosemidu z aztreonamem powoduje klinicznie nieistotne podwyższenie stężenia aztreonamu w surowicy krwi.

W wyniku indukcji beta-laktamaz pewne antybiotyki (np. cefoksytyna, imipenem) wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do wielu beta-laktamów, w tym aztreonamu, wobec niektórych beztlenowych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Enterobacter species i Pseudomonas species.

Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych należy przeprowadzać odpowiedni monitoring. Może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych w celu utrzymania pożądanego poziomu przeciwkrzepliwego działania (patrz rozdziały „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Badania farmakokinetyczne z dawką pojedynczą nie wykazały istotnych interakcji między aztreonamem a gentamycyną, cefradyną, klinidamycyną ani metronidazolem.

W przeciwieństwie do antybiotyków o szerokim spektrum działania, aztreonam nie wpływa na normalną beztlenową florę jelitową. Nie odnotowano żadnych reakcji typu disulfiramowych po spożyciu alkoholu.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Reakcje alergiczne

Należy ostrożnie przepisywać zarówno antybiotyki, jak i inne leki pacjentom, u których w wywiadzie występują reakcje alergiczne na strukturalnie pokrewne związki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię wspierającą. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania adrenaliny oraz podjęcia innych natychmiastowych działań. Odpowiednie badania nie wykazały istotnej wzajemnej wrażliwości między azytreonamem a przeciwciałami przeciwko penicylinom lub cefalosporynom. Częstość występowania nadwrażliwości na azytreonam w badaniach klinicznych była niska, jednak do uzyskania dodatkowych wyników badań należy zachować ostrożność u pacjentów, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe.

Niewydolność nerek/wątroby

Podczas stosowania beta-laktamów, w szczególności azytreonamu, obserwowano encefalopatię (np. dezorientację, zaburzenia świadomości, padaczkę, zaburzenia ruchowe), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz w przypadku przedawkowania beta-laktamów.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek zaleca się odpowiednie monitorowanie podczas terapii.

Ciężkie zaburzenia krwi/skóry

Podczas stosowania azytreonamu zgłaszano ciężkie zaburzenia krwi (w tym pancytopenię) oraz skóry (w tym toksyczny epidermalny nekrolioza). W przypadku wystąpienia ciężkich zmian skórnych i w obrazie krwi zaleca się przerwanie stosowania azytreonamu.

Drżenie mięśniowe

Podczas leczenia beta-laktamami, w tym azytreonamem, rzadko zgłaszano drgawki (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Diareę związaną z Clostridium difficile

Diareę związaną z Clostridium difficile (CDAD) obserwowano przy stosowaniu niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym azytreonamu. Może ona różnić się stopniem nasilenia – od łagodnej diarei po zapalenie jelita zakończone śmiercią. Diagnozę CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, którzy cierpią na biegunkę po zastosowaniu antybiotyków. Wymagana jest staranne przeanalizowanie wywiadu, ponieważ jak donoszono, CDAD może wystąpić nawet dwa miesiące po podaniu środków przeciwbakteryjnych. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania antybiotyków nieskierowanych przeciwko C. difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

Zaleca się stosowanie azytreonamu w połączeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi jako terapię wstępną u pacjentów z ryzykiem zakażenia patogenami opornymi na azytreonam.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia zaostrzeń płucnych u pacjentów z mukowiscydozą, mimo że zwykle obserwuje się poprawę kliniczną, nie udaje się osiągnąć trwałej eliminacji bakterii.

Przerost mikroorganizmów opornych

Terapia lekiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym bakterii Gram-ujemnych i grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji podczas terapii należy podjąć odpowiednie działania. W badaniach porównawczych liczba pacjentów leczonych z powodu superinfekcji była podobna jak w grupie kontrolnej.

Wydłużenie czasu protrombinowego / nasilenie działania doustnych leków przeciwkrzepliwych

Rzadko obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azytreonam. Ponadto u pacjentów otrzymujących antybiotyki, w tym beta-laktamy, odnotowano liczne przypadki nasilenia działania doustnych leków przeciwkrzepliwych. Ciężkie infekcje lub stan zapalny, zaawansowany wiek oraz ogólny stan pacjenta są czynnikami ryzyka. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie. W celu utrzymania pożądanego poziomu przeciwkrzepliwości może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań” oraz „Działania niepożądane”).

Stosowanie łączone z aminoglikozydami

Jeśli aminoglikozydy stosuje się jednocześnie z azytreonamem, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek początkowych lub długotrwałej terapii, należy monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoxyczność i ototoxyczność aminoglikozydów.

Dzieci

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków w wieku do jednego tygodnia są ograniczone, dlatego celowość stosowania leku Azeonam u tych pacjentów wymaga starannego ocenienia.

Arginina

Azytreonam do wstrzykiwania zawiera argininę. Badania u noworodków z niską masą ciała wykazały, że arginina podana w składzie azytreonamu może prowadzić do wzrostu stężenia argininy, insuliny oraz bilirubiny pośredniej w surowicy krwi. Skutki działania tej aminokwasu podczas leczenia noworodków nie zostały w pełni ustalone.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Podczas leczenia azytreonamem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Azytreonam jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Azytreonam przenika przez łożysko i dostaje się do krążenia płodu.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych szczurach i królikach, którym podawano do 15-krotności dziennej dawki, co pięciokrotnie przekraczało maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka, nie stwierdzono żadnych objawów embriotoxiczności, fetotoksyczności ani teratogenności. Ponieważ wyniki badań na zwierzętach nie zawsze można przenieść na człowieka, azytreonam należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.

Okres karmienia piersią. Azytreonam przenika do mleka matki w ilościach mniejszych niż 1% stężenia we krwi matki. Kobiety powinny powstrzymać się od karmienia piersią w czasie prowadzenia terapii azytreonamem.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń.

Ten lek może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie urządzeń w przypadku wystąpienia encefalopatii (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania” oraz „Przedawkowanie”).

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się przez wstrzykiwanie wewnątrzmięśniowe, wstrzykiwanie dożylne lub wlewanie dożylne. Wstrzykiwanie wewnątrzmięśniowe należy wykonywać głęboko do dużej masy mięśniowej, takiej jak górny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Dorośli

Zakres dawek azytreonamu wynosi od 1 do 8 g na dobę podzielonych na równe dawki. Zwykła dawka wynosi od 3 do 4 g na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 8 g na dobę. Dawkowanie i sposób podania należy dostosować do wrażliwości patogenów, ciężkości infekcji oraz stanu pacjenta.

Zalecane dawki dla dorosłych

Typ infekcji1

Dawkowanie

Częstotliwość

(godziny)

Sposób podania

Infekcje dróg moczowych

500 mg lub 1 g

8 lub 12

w/m lub w/w

Przeciwko gruźlicy/ zapalenie pęcherza

1 g

jedna dawka

w/m

Mukowiscydoza

2 g

6–8

w/w

Umiarkowanie ciężkie infekcje systemowe

1 g lub 2 g

8 lub 12

w/m lub w/w

Ciężkie infekcje systemowe lub infekcje zagrażające życiu

2 g

6 lub 8

w/m lub w/w

Inne infekcje

lub

1 g

2 g

8

12

w/m lub w/w

w/w

1 Ze względu na ciężki przebieg infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, zaleca się dawkę 2 g co 6 lub 8 godzin, przynajmniej w początkowej terapii infekcji systemowych wywołanych przez ten mikroorganizm.

Dostosowanie dożylne jest zalecane dla pacjentów wymagających dawek jednorazowych większych niż 1 g, a także dla pacjentów z bakteryjną septiczemią, zlokalizowanym ropniem parenchymatycznym (np. ropniem wewnątrzbrzusznym), zapaleniem otrzewnej, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, innymi ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi lub infekcjami zagrażającymi życiu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stan nerek jest głównym czynnikiem decydującym o dawkowaniu u osób starszych; u tych pacjentów może występować obniżona funkcja nerek. Stężenie kreatyniny w surowicy może nie być dokładnym wskaźnikiem stanu nerek. Dlatego, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych antybiotyków wydawanych z moczem, należy określić klirens kreatyniny i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku zazwyczaj mają klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min, dlatego powinni otrzymywać normalną zalecaną dawkę. Jeżeli klirens kreatyniny jest niższy niż 30 ml/min, należy dostosować schemat dawkowania (patrz sekcja „Naruszenie funkcji nerek”).

Naruszenie funkcji nerek

Wydalanie aztreonamu z osocza może być wydłużone u pacjentów z niedostatecznością nerek przejściową lub trwałą, dlatego po standardowej dawce początkowej dawkowanie aztreonamu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów z poziomem kreatyniny w zakresie 10–30 ml/min/1,73 m².

Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min/1,73 m²) poddawanym hemodializie należy początkowo podać standardową dawkę. Dawkę utrzymaniową powinno się ustalić na jedną czwartą standardowej dawki początkowej, podawaną w regularnych odstępach czasu co 6, 8 lub 12 godzin. W przypadku ciężkich infekcji lub infekcji zagrażających życiu oprócz dawek utrzymaniowych po każdej sesji hemodializy należy podać dodatkowo jedną ósmą dawki początkowej.

Naruszenie funkcji wątroby

W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji wątroby z towarzyszącym marskością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki o 20–25%, szczególnie w przypadku marskości alkoholowej oraz gdy funkcja nerek jest również upośledzona.

Dzieci

Standardowa dawka dla dzieci powyżej 1 tygodnia życia to 30 mg/kg co 6 lub 8 godzin. W przypadku ciężkich infekcji u pacjentów powyżej 2. roku życia zaleca się dawkę 50 mg/kg co 6 lub 8 godzin. Zalecana dawka dla wszystkich pacjentów w leczeniu infekcji wywołanych przez P. aeruginosa wynosi 50 mg/kg co 6–8 godzin.

Maksymalna dobową dawkę u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla dorosłych.

Brak informacji dotyczących dawkowania u noworodków poniżej 1 tygodnia życia.

Odtwarzanie roztworu

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji aztreonam 1 g jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml.

Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy natychmiast dokładnie wstrząsnąć.

Fiolki z odtworzonym lekiem przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie pozostałości roztworu po podaniu jednej dawki należy zniszczyć.

W zależności od typu i ilości rozpuszczalnika pH waha się od 4,5 do 7,5, a kolor może się różnić od bezbarwnego do lekko żółto-słomkowego, który może przybrać nieznaczny odcień różowy po odstawieniu, jednak nie wpływa to na skuteczność leku.

Do wstrzykiwań domięśniowych: do każdego grama aztreonamu należy dodać co najmniej 3 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i dokładnie wstrząsnąć.

Fiolka jednorazowa

Objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać

0,5 g

1,5 ml

1,0 g

3,0 ml

Do wstrzykiwania dożylnego: dodać do zawartości fiolki 6–10 ml wody do wstrzykiwań i dokładnie wstrząsnąć. Wprowadzić powoli bezpośrednio do żyły przez 3–5 minut.

Do infuzji dożylnej: dodać do każdego grama aztreonamu co najmniej 3 ml wody do wstrzykiwań i dokładnie wstrząsnąć. Należy rozcieńczyć ten roztwór podstawowy odpowiednim roztworem do infuzji do końcowego stężenia niższego niż 2 % mas./obj. (co najmniej 50 ml roztworu na gram aztreonamu). Infuzję należy przeprowadzać przez 20–60 minut.

Odpowiednie roztwory do infuzji:

0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań;

5 % roztwór glukozy do infuzji dożylnej;

5 % lub 10 % roztwór manitolu do infuzji dożylnej;

laktat sodu do infuzji dożylnej;

0,9 %, 0,45 % lub 0,2 % roztwór chlorku sodu oraz 5 % roztwór glukozy do infuzji dożylnej;

roztwór Ringera do wstrzykiwań;

roztwór Hartmana do wstrzykiwań.

Zestaw do regulacji objętości podania może być używany do wprowadzania roztworu podstawowego aztreonamu do zgodnego roztworu do infuzji. Gdy stosuje się rurkę Y do podania, należy zwrócić szczególną uwagę na obliczenie objętości roztworu aztreonamu niezbędnego do wprowadzenia całej dawki.

Roztwory do infuzji dożylnej aztreonamu do wstrzykiwań, przygotowane z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5 % glukozą do podania dożylnego, w pojemnikach z PVC lub szklanych, do których dodano fosforan klin damycyny, siarczan gentamycyny, siarczan tobramycyny lub cefazolin sodu w stężeniach stosowanych klinicznie, zachowują stabilność przez 24 godziny w lodówce (2–8 °C). Mieszanka aztreonamu z ampicylino sodową w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań zachowuje stabilność przez 24 godziny w lodówce (2–8 °C); 5 % glukoza do podania dożylnego zachowuje stabilność przez 8 godzin w lodówce.

W przypadku, gdy aztreonam i metronidazol mają być stosowane jednocześnie, należy je podawać oddzielnie, ponieważ po przechowywaniu roztworów zawierających kombinację obu produktów pojawia się wiśniowo-czerwone zabarwienie.

Każdy niewykorzystany lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dzieci.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności aztreonamu u noworodków w wieku do 1 tygodnia są ograniczone, dlatego stosowanie leku Azeonam u tych pacjentów wymaga starannego ocenienia.

Przedawkowanie.

Terapia z zastosowaniem beta-laktamów, w tym aztreonamu, może powodować encefalopatię (np. dezorientację, zaburzenia świadomości, padaczkę, zaburzenia ruchowe), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i w przypadku przedawkowania beta-laktamów.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie potrzeby aztreonam może być usuwany z osocza krwi za pomocą hemodializy i/lub dializy otnętnej. Aztreonam może być również usuwany z osocza krwi za pomocą ciągłej hemofiltraции arteriolowo-żyłkowej.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są wymienione według układów narządów zgodnie z MedDRA [Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych]. Częstotliwość określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 <1/10); rzadko (≥1/1000 <1/100); niezbyt często (≥1/10000 <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Układ krwi i chłonnego

Częstość

Termin MedDRA

Z udziałem krwi i układu chłonnego

Rzadko

Pancytopenia1, trombocytopenia, trombocytoza, leukocytoza, neutropenia, eozynofilia, anemia, wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie aktywowanego częściowego czasu tromboplastynowego, dodatnia reakcja Coombsa1

Z udziałem narządów słuchu i labiryntu

Rzadko

Zawroty głowy, szumy w uszach

Z udziałem narządu wzroku

Rzadko

Dwuwidzenie

Z udziałem przewodu pokarmowego

Rzadko

Częstość nieznana

Krwawienie przewodu pokarmowego, kolit pseudomembranowy1, nieprzyjemny zapach z ust

Ból brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, biegunka, zmiana smaku

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko

Częstość nieznana

Ból w klatce piersiowej, hipertermia, osłabienie, niedowład

Niekomfort w miejscu wstrzyknięcia, słabość, nadmierne pocenie się, ból mięśni, podwyższenie temperatury ciała, tymczasowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy

Z udziałem układu wątrobowo-pęcherzykowego

Rzadko

Częstość nieznana

Wirusowe zapalenie wątroby, żółtaczka

Zwiększenie stężenia transaminaz*, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej w krwi*

Infekcje i inwazje

Rzadko

Zapalenie pochwy, kandydoza pochwy

Z udziałem układu immunologicznego

Częstość nieznana

Reakcja anafilaktyczna

Wpływ na wyniki badań

Rzadko

Zmiany na zapisie EKG

Z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko

Mialgia

Z udziałem układu nerwowego

Rzadko

Częstość nieznana

Drżenie mięśni1, parestezja, zawroty głowy, ból głowy

Dysgezja

Encefalopatia (zaburzenia świadomości, stan zmienionej świadomości, padaczka, zaburzenia ruchowe)

Zaburzenia psychiczne

Rzadko

Zaburzenia świadomości, bezsenność

Z udziałem nerek i układu moczowego

Nieczęsto

Zwiększenie stężenia kreatyniny w krwi

Z udziałem układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Rzadko

Wzmożone wydzielanie mleka

Z udziałem układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko

Częstość nieznana

Świszczący oddech, duszność, kichanie, zatkany nos

Przedwczesne skurcze oskrzeli

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana

Toxyczny epidermalny nekrolioza1, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, egzfoliatywny zapalenie skóry, hiperhidroza, plamki posocznicze, purpura, pokrzywka, wysypka, świąd

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego

Rzadko

Częstość nieznana

Hipotensja, krwawienie

Przedwczesne zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, napływy krwi

* Zazwyczaj odwracalne podczas terapii i bez wyraźnych objawów lub objawów dysfunkcji wątrobowo-żółciowej.

1 Zob. rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wstępnej opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Odtworzony roztwór przechowywać w temperaturze 2–8 °C przez 18 godzin.

Niezgodność.

Azeonam nie należy mieszać z żadnym innym lekiem, antybiotykiem lub rozpuszczalnikiem, z wyjątkiem tych wymienionych w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”.

W przypadku przerywanego wlewu Azeonamu i innego leku za pomocą wspólnego przewodu, należy przemyć ten przewód przed i po podaniu Azeonamu dowolnym roztworem do wlewu, który jest zgodny z oboma roztworami leków. Leków nie należy podawać jednocześnie.

Opakowanie.

Po 1 g leku w fiolce szklanej zamkniętej korkiem gumowym i aluminiową pokrywką z elementem „flip-off”, jedna fiolka w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

"Venus Remedies Limited".

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, ERIR Phase-1 (Ext.), Batoli Kalan, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, 173205, Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medicare Ltd.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.