Askopar
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Askopar (ASCOPAR)
Sk³ad:
substancje czynne: acetylsalicylic acid, paracetamol, caffeine;
1 tabletka zawiera kwasu acetylosalicylowego 200 mg, paracetamolu 200 mg, kofeiny 40 mg;
substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, stearynianu wapnia, powidona.
Postaæ farmaceutyczna. Tabletki.
G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: tabletki bia³e lub niemal bia³e, o kszta³cie p³asko-cylindrycznym z fask¹ i ryæk¹. Na powierzchni tabletek dopuszczalne jest marmurkowate zabarwienie.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgor¹czkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwpadaczkowych. Kod ATC N02B E51.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika. Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe; składniki wchodzące w jego skład wzmacniają wzajemnie swoje efekty.
Działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn w tkankach zapalonych (efekt obwodowy) oraz wpływem na ośrodki w podwzgórzu (efekt centralny).
Zaburzenie syntezy tromboksanu A2 w płytkach krwi warunkuje działanie przeciwzakrzepowe.
Działanie przeciwgorączkowe wynika z hamowania syntezy prostaglandyn PGF2 w podwzgórzu w odpowiedzi na działanie endogennych pirogenów.
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne, co związane jest z wpływem na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz mniej wyraźną zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych.
Kofeina w małej dawce w tej kombinacji praktycznie nie wywiera stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy, jednak sprzyja normalizacji tonusu naczyń mózgowych i przyspieszeniu przepływu krwi, wzmacniając działanie leków przeciwbólowych i środków przeciwgorączkowych.
Farmakokinetyka. Po przyjęciu doustnym składniki leku szybko są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Charakterystyki kliniczne.
Wskazania.
Ból słabej lub umiarkowanej intensywności (ból głowy, migrena, ból zęba, neuralgia, ból mięśni i stawów, ból podczas zaburzeń cyklu menstruacyjnego); jako lek przeciwgorączkowy w chorobach towarzyszących podwyższonej temperaturze ciała.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, nadwrażliwość na inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina), inne salicylany. Wrodzona hiperbilirubinemia, nasilona niewydolność nerek lub wątroby, zespół Gilberta, wrodzona niedoboczność glukozo-6-fosforanodewydrogenazy. Choroby krwi, hemofilia, skłonność do krwawień, hipotrombinemia, diateza krwotoczna, anemia, leukopenia, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, choroby krwotoczne. Ostre wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne towarzyszące nasilonym krwawieniom. Stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, wiek zaawansowany, alkoholizm, jaskra, nadczynność tarczycy, ostry zapalenie trzustki, przerost prostaty, ciężkie postacie cukrzycy, nasilona nadciśnienie tętnicze. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia rytmu, tachyarytmia paroksystalna, nasilona niewydolność serca, ciężka postać choroby wieńcowej serca, ostry zawał mięśnia sercowego, skłonność do skurczu naczyń, nasilony miażdżyca. Astma oskrzelowa, pokrzywka lub katar sienny wywołane stosowaniem salicylanów lub innych LNPZ w wywiadzie.
Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO, przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, β-blokery, przeciwwskazane połączenie z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub więcej.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Przeciwwskazane połączenia.
Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może spowodować niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego, dlatego takie połączenie jest przeciwwskazane.
Stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień i więcej zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany), dlatego takie połączenie jest przeciwwskazane.
Połączenia, które należy stosować z ostrożnością.
Paracetamol.
Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), leki przeciwdrgawkowe i inne stymulatory mikrosomalnego utleniania — te leki zwiększają produkcję aktywnych metabolitów hydroksylowanych, wpływających na funkcję wątroby, co może prowadzić do rozwoju ciężkich zatrucia przy niewielkim przedawkowaniu leku.
Metoklopramid i domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, a cholestrymina — zmniejszać. Działanie przeciwkrwotoczne warfariny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawienia. Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym z dużym odstępem anionowym, jako następstwem kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pod wpływem paracetamolu 5-krotnie wydłuża się okres półtrwania chloramfenikolu.
Kofeina.
Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, potencjuje działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina osłabia działanie opioidowych środków przeciwbólowych, środków przeciwlękowych, leków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków znieczyszczających, antagonistą konkurencyjnym środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, leków adenozyny, ATP. Jednoczesne stosowanie kofeiny z ergotaminą poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi — nasila ich działanie. Kofeina obniża stężenie litu we krwi.
Kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne stosowanie z lekami urkozurycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, obniża efekt wydalania kwasu moczowego (dzięki konkurencji w wydalaniu kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Jednoczesne stosowanie z dystalidem powoduje wzrost stężenia tego ostatniego w osoczu krwi w wyniku obniżenia wydalania nerkowego. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji kłębuszkowej w wyniku hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz obniżenie działania przeciwciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza, zwiększając toksyczność tego ostatniego. Przy jednoczesnym stosowaniu z selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu możliwego efektu synergii.
Lek nasila działanie środków zmniejszających krzepliwość krwi i agregację płytek, działania niepożądane kortykosteroidów, sulfonylomoczniny, metotreksatu.
Należy unikać połączeń z barbituranami, lekami przeciwdrgawkowymi, salicylanami, ryfampicyną, alkoholem.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Nie stosować leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kwas acetylosalicylowy.
U pacjentów z umiarkowanym stopniem niewydolności funkcji wątroby i nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.
Ponieważ kwas acetylosalicylowy, podobnie jak wszystkie nieselectywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może podrażniać błonę śluzową przewodu pokarmowego, lek należy przyjmować wyłącznie po posiłku, popijając wodą, wodą mineralną alkaliczną, roztworem wodorowęglanu sodu (najlepiej — mlekiem).
Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować obecność krwi w stolcu w celu wykrycia działania odkażającego oraz wykonywać badania krwi (wpływ na agregację płytek krwi, pewna aktywność przeciwkrzepliwa).
W przypadku hipertermii lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe nie dają efektu, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią wymioty, należy podejrzewać zespół Reya. Należy pamiętać, że u pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby paracetamolem. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowymi chorobami wątroby nieprzekształconymi w marskość.
Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym (KMAWAP) jako skutek kwasicy pirolglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i floksacyliny. W przypadku podejrzenia KMAWAP jako skutku kwasicy pirolglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolglutaminowej jako głównej przyczyny KMAWAP u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym astmą oskrzelową, alergicznym nieżytami nosa, pokrzywką, swędzeniem skóry, obrzękiem błony śluzowej i polinozą nosa, a także w ich połączeniu z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych oraz u chorych z nadwrażliwością na NLPZ, podczas leczenia tym lekiem może dojść do rozwoju skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej, dlatego stosowanie NLPZ jest przeciwwskazane dla tej grupy pacjentów.
Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia krwawienia, co jest spowodowane hamowaniem agregacji płytek krwi przez pewien czas po podaniu kwasu acetylosalicylowego. 5–7 dni przed zabiegiem chirurgicznym należy zaprzestać stosowania leku (w celu zmniejszenia ryzyka zwiększonej krwotoczności). Pacjent powinien wcześniej poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.
Należy skonsultować się z lekarzem u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej formy artretyzmu; w przypadku gdy pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.
Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, w przypadku wybroczynowo-odkładowych zmian i krwawień przewodu pokarmowego w wywiadzie, przy zwiększonej krwotoczności lub jednoczesnym prowadzeniu terapii przeciwzapalnej.
Kwas acetylosalicylowy, który wchodzi w skład leku, nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu, co może spowodować ostry napad podagry u wrażliwych pacjentów.
Nie zaleca się stosowania leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako środka przeciwgorączkowego.
Podczas leczenia należy zrezygnować z przyjmowania alkoholu. Przy długotrwałym stosowaniu konieczna jest kontrola układu krzepnięcia krwi oraz poziomu hemoglobiny.
Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. Podczas leczenia nie zaleca się nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, herbata). Może to powodować problemy ze snem, drżenie, nieprzyjemne uczucia za mostkiem spowodowane zwiększoną częstością akcji serca.
Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych (zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego).
Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ból głowy staje się stały, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować przy nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne oraz z ostrożnością przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych, u pacjentów z zaburzeniami krążenia (np. patologia naczyń nerek, niewydolność serca, hipowolemia, rozległe operacje, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Ibuprofen może zmniejszyć działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.
W przypadku stosowania leku przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazane jest przepisywanie leku pacjentom z astmą oskrzelową, przy zwiększonej krwotoczności oraz z szczególną ostrożnością przy jednoczesnej terapii lekami przeciwkrzepliwymi (kumaryna i heparyna), zaburzeniach funkcji wątroby i chorobach nerek, a także przy jednoczesnym prowadzeniu terapii przeciwzapalnej.
Lek należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie teratogenne; stosowany w okresie ciąży w I trymestrze powoduje wady rozwojowe – rozszczep podniebienia, w III trymestrze – hamowanie czynności porodowej (hamowanie syntezy prostaglandyn), zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, co prowadzi do hipertrofii naczyń płucnych i nadciśnienia w naczyniach małego obiegu krwi, zaburzenia czynności nerek z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnionem, wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo niskich dawek. Kofeina zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. Lek przenika do mleka matki, co zwiększa ryzyko krwawień u dzieci spowodowanych zaburzeniem funkcji płytek krwi.
Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń. Przy stosowaniu wysokich dawek leku należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych z uwagi na możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, zwiększona pobudliwość, zaburzenia orientacji i uwagi).
Sposób stosowania i dawki.
Dorosłym podawać po 1 tabletce 2–3 razy dziennie po jedzeniu, popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej mlekiem). Maksymalna dawka dzienna – 6 tabletek w 3 dawkach.
Czas trwania leczenia zależy od skuteczności terapii, ale nie powinien przekraczać 5 dni jako lek przeciwbólowy i 3 dni jako lek przeciwgorączkowy.
Dzieci.
Leku nie stosować u dzieci z powodu ryzyka wystąpienia zespołu Reya (hiperpireksja, kwasica metaboliczna, zaburzenia ze strony układu nerwowego i psychicznego, wymioty, zaburzenia funkcji wątroby) przy hipertermii na tle chorób wirusowych.
Przedawkowanie. Objawy przedawkowania mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu leku lub przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane.
Objawy przedawkowania paracetamolu.
Uszkodzenie wątroby może wystąpić u osób, które przyjęły 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbital, primidon, ryfampicyna, zioła św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i mieć śmiertelny skutek. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek. Obserwowano również arytmie serca i zapalenie trzustki.
Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony OUN mogą wystąpić zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica brodawek).
Leczenie: przy przedawkowaniu konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć stosowność leczenia węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu krwi należy zmierzyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się wewnętrznie N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów może być stosowany metionina doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych rejonach poza szpitalem. Należy również zastosować ogólne środki wspierające.
Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego.
Przedawkowanie salicylanami może wystąpić w wyniku długotrwałej intoksykacji (stosowanie ponad 100 mg/kg na dobę przez więcej niż 2 dni może powodować efekty toksyczne), a także w wyniku ostrej intoksykacji, która zagraża życiu (przedawkowanie), której przyczyną może być przypadkowe przyjęcie przez dzieci lub nieprzewidziane przedawkowanie. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone pocenie, pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadreaktywność, drgawki. Przewlekłe zatrucie salicylanami może mieć utajony charakter, ponieważ jego objawy są niemiarodajne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie salicylanami lub salicylizm występuje zazwyczaj tylko po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek. Główne objawy: zaburzenia równowagi, zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, nasilone pocenie, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja. Wymienione objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może występować przy stężeniu salicylanów w osoczu krwi powyżej 150–300 μg/ml. Cięższe reakcje niepożądane występują przy stężeniu salicylanów w osoczu krwi powyżej 300 μg/ml. O ostry intoksykacji świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. Ciężkość stanu nie może być określona wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów w osoczu krwi.
Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnienia opróżnienia żołądka, tworzenia konkrementów w żołądku.
Leczenie: intoksykacja spowodowana przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego określa się stopniem ciężkości, objawami klinicznymi i leczy się metodami standardowymi stosowanymi przy zatruciach. Wszystkie podjęte działania powinny być skierowane na przyspieszenie eliminacji leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Stosuje się węgiel aktywny, wymuszone leczenie moczopędne zasadowe. W zależności od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu elektrolitowego prowadzi się wlewanie roztworów elektrolitów. W przypadku ciężkich zatrucia wskazany jest hemodializa.
Objawy przedawkowania kofeiny.
Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, przyspieszone oddychanie, ekstrasystole, tachykardię lub arytmie serca, działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, nerwowość, pobudzenie nerwowe, zespół zwiększonej pobudliwości nerwowo-refleksyjnej, ból głowy, drażliwość, stan afektu, niepokój, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby przez paracetamol.
Leczenie: przy przedawkowaniu konieczna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeśli objawy przedawkowania są nieobecne. Podanie metioniny doustnie lub acetylocysteiny dożylnej może dać pozytywny efekt w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu. Należy również zastosować ogólne środki wspierające, leczenie objawowe, w tym stosowanie antagonistów β-adrenoreceptorów, które mogą wyeliminować efekty kardiotoksyczne. Nie istnieje specyficzna antydotum.
Efekty uboczne.
Podczas stosowania leku u niektórych chorych mogą występować działania niepożądane charakterystyczne dla leków zawierających kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub kofeinę.
Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia, które mogą wskazywać na przedawkowanie.
Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: dźwięki w uszach, zaburzenia orientacji.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze.
Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: anemia (w tym hemolityczna), przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza; sulfhemoglobinemia, metemoglobinemia (sinica, duszność, ból w okolicy serca), wskutek działania przeciwzakrzepowego na płytki lek może zwiększać ryzyko krwawień. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, siniaki, krwiaki, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia żołądkowo-jelitowe oraz krwotoki mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych, które w pojedynczych przypadkach stanowiły zagrożenie dla życia.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, uczucie strachu, niepokój, nerwowość, podwyższona pobudliwość, zaburzenia orientacji, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, lęk, osłabienie ogólne.
Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przełyku: katar, zatkanie nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne Lekipz.
Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia trawienne (w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, zgaga, ból brzucha), zapalenie oraz zmiany erozyjno-żerowe przewodu pokarmowego (w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień żołądkowo-jelitowych i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi), owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ze strony skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka na skórze i błonach śluzowych (w tym rumień, ogólnoustrojowy), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wypryskowa rumień (zespoł Stevensa – Johnsona), toksyczny epidermalny nekrolioza (zespoł Lyella).
Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do hipoglikemicznego śpiączki.
Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny. U pacjentów z indywidualnie zwiększoną wrażliwością na salicylany możliwe są reakcje alergiczne skóry, w tym objawy takie jak zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, wysypka, obrzęk. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest zwiększenie częstości występowania skurczu oskrzeli; reakcje alergiczne od niewielkiego do umiarkowanego stopnia, które mogą dotyczyć skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego.
Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), przejściowa niewydolność wątroby z podwyższeniem poziomu transaminaz wątrobowych.
Ze strony metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym z częstością „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek śródmiąższowe, martwica brodawek nerkowych).
Inne: krwawienia mogą prowadzić do ostrej lub przewlekłej anemii popostkrwawieniowej/anemii z niedoboru żelaza (wskutek tzw. ukrytego mikrokrowawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja, niekardiogenny obrzęk płuc.
Opis wybranych działań niepożądanych.
Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym, jako następstwo kwasicy pirzynoglutaminowej, obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może wystąpić wskutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. Tabletki nr 10 w blisterze w pudełku, nr 10 w blisterze.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.
Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.