Ascopar
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ASCOPAR (ASCOPAR)
Composición:
Principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína;
1 tableta contiene ácido acetilsalicílico 200 mg, paracetamol 200 mg, cafeína 40 mg;
Excipientes: almidón de patata, estearato de calcio, povidona.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, cilíndricas planas con bisel y ranura. En la superficie de las tabletas se permite una apariencia marmórea.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica. El medicamento ejerce un efecto analgésico, antipirético, antiinflamatorio y antiagregante; los componentes que forman parte de su composición potencian mutuamente sus efectos.
La acción analgésica del ácido acetilsalicílico está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los tejidos inflamados (efecto periférico) y con la influencia sobre los centros del hipotálamo (efecto central).
La alteración de la síntesis de tromboxano A₂ en las plaquetas determina el efecto antiagregante.
El efecto antipirético se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas PGF₂ en el hipotálamo, como respuesta a la acción de pirógenos endógenos.
El paracetamol ejerce un efecto analgésico, antipirético y una débil acción antiinflamatoria, relacionada con su influencia sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo y con una capacidad menos pronunciada de inhibir la síntesis de prostaglandinas en los tejidos periféricos.
La cafeína en dosis bajas, en esta combinación, prácticamente no ejerce efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, sin embargo favorece la normalización del tono de los vasos sanguíneos cerebrales y acelera el flujo sanguíneo, potenciando así la acción de los analgésicos y medicamentos antipiréticos.
Farmacocinética. Tras la administración por vía oral, los componentes del medicamento son rápidamente absorbidos desde el tracto gastrointestinal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Síndrome de dolor leve o moderado (cefalea, migraña, dolor dental, neuralgia, dolor muscular y articular, dolor asociado a trastornos del ciclo menstrual); como agente antipirético en enfermedades acompañadas de fiebre.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipersensibilidad a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina), a otros salicilatos. Hiperbilirrubinemia congénita, insuficiencia renal o hepática grave, síndrome de Gilbert, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Enfermedades sanguíneas, hemofilia, tendencia aumentada a hemorragias, hipotrombinemia, diatesis hemorrágica, anemia, leucopenia, trombosis, tromboflebitis, enfermedades hemorrágicas. Úlceras gastrointestinales agudas, hemorragia gastrointestinal, intervenciones quirúrgicas acompañadas de sangrado significativo. Estados de excitación aumentada, trastornos del sueño, edad avanzada, alcoholismo, glaucoma, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, hipertrofia de la próstata, formas graves de diabetes mellitus, hipertensión arterial marcada. Enfermedades graves del sistema cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo, taquicardia paroxística, insuficiencia cardíaca marcada, formas graves de enfermedad coronaria, infarto agudo de miocardio, predisposición al espasmo vascular, aterosclerosis marcada. Asma bronquial, urticaria o rinitis provocadas por el uso previo de salicilatos u otros AINE en la historia clínica.
No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos inhibidores. Está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, β-bloqueadores. Está contraindicada la combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Combinaciones contraindicadas.
La administración simultánea de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un aumento peligroso de la presión arterial, por lo tanto, dicha combinación está contraindicada.
El uso de metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato del enlace con proteínas plasmáticas por salicilatos), por lo tanto, dicha combinación está contraindicada.
Combinaciones que deben emplearse con precaución.
Paracetamol.
Medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), antidepresivos y otros estimulantes de la oxidación microsomal: estos medicamentos aumentan la producción de metabolitos activos hidroxilados, que afectan la función hepática, lo que puede provocar intoxicaciones graves incluso con sobredosis leves del medicamento.
La metoclopramida y la domperidona pueden aumentar la velocidad de absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina puede disminuirla. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede potenciarse con la administración simultánea y prolongada de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado al incrementar su transformación en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniacida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado, como consecuencia de la acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
Bajo la influencia del paracetamol, el periodo de semivida del cloranfenicol aumenta cinco veces.
Cafeína.
La cafeína aumenta el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de derivados de xantinas, agonistas α- y β-adrenérgicos y agentes psicoestimulantes. La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniacida potencian la acción de la cafeína. La cafeína disminuye el efecto de analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de agentes anestésicos, antagonista competitivo de sustancias que deprimen el sistema nervioso central y de fármacos de adenosina y ATP. La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última desde el tracto gastrointestinal; con agentes tirotropos, aumenta su efecto. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.
Ácido acetilsalicílico.
La administración simultánea con agentes uricosúricos como el benzbromarona y el probenecid disminuye el efecto de eliminación del ácido úrico (debido a la competencia en la excreción tubular renal del ácido úrico). La administración simultánea con digoxina aumenta la concentración plasmática de esta última debido a la disminución de su excreción renal. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico provocan una disminución de la filtración glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras y reducción del efecto antihipertensivo. La administración conjunta con ácido valproico provoca que el ácido acetilsalicílico desplace al ácido valproico del enlace con proteínas plasmáticas, aumentando su toxicidad. La administración conjunta con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal debido al posible efecto sinérgico.
El medicamento potencia el efecto de agentes que reducen la coagulación sanguínea y la agregación plaquetaria, así como los efectos adversos de corticosteroides, sulfonilureas y metotrexato.
Debe evitarse la combinación con barbitúricos, medicamentos anticonvulsivantes, salicilatos, rifampicina y alcohol.
Características de aplicación.
Antes de utilizar el medicamento, se debe consultar con el médico.
No exceder las dosis indicadas del medicamento. Para uso de corta duración.
No utilizar el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol o ácido acetilsalicílico.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal de grado moderado, la dosis del medicamento debe reducirse o aumentarse los intervalos entre las tomas. En caso de alteración de la función renal o hepática, el intervalo entre las dosis debe ser de al menos 8 horas.
Dado que el ácido acetilsalicílico, al igual que todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no selectivos, provoca irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, el medicamento debe tomarse únicamente después de las comidas, acompañado de agua, aguas minerales alcalinas o solución de bicarbonato de sodio (preferiblemente leche).
Durante el uso prolongado del medicamento, se debe verificar la presencia de sangre en las heces para detectar posibles efectos ulcerógenos, y realizar análisis de sangre (para evaluar el efecto sobre la agregación plaquetaria y cierta actividad anticoagulante).
En caso de fiebre, el medicamento debe administrarse solo si otros analgésicos-antipiréticos no han sido efectivos, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. Si tras la administración del medicamento aparece vómito, se debe sospechar el síndrome de Reye. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcoholismo, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. Las enfermedades hepáticas incrementan el riesgo de lesión hepática inducida por paracetamol. El peligro de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas alcohólicas no cirróticas.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (AMBAE) como consecuencia de una acidosis por piraglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o en combinación con paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMBAE como consecuencia de acidosis por piraglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piraglutamato como causa principal de AMBAE en pacientes con múltiples factores de riesgo. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.
En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picor cutáneo, edema de la mucosa o polinosis nasal, así como en combinación con infecciones crónicas de las vías respiratorias, y en pacientes con hipersensibilidad a AINEs, durante el tratamiento con este medicamento puede desarrollarse broncoespasmo o un ataque de asma bronquial; por lo tanto, el uso de AINEs está contraindicado en esta categoría de pacientes.
Durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos odontológicos), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria durante un cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico. Debe suspenderse el uso del medicamento 5-7 días antes de la intervención quirúrgica (para reducir el riesgo de hemorragia excesiva). El paciente debe informar previamente al médico sobre el uso del medicamento.
Se debe consultar con el médico en pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve; especialmente si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante.
Utilizar con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, antecedentes de lesiones erosivo-ulcerosas o hemorragias gastrointestinales, con tendencia al sangrado excesivo o durante terapia antiinflamatoria concomitante.
El ácido acetilsalicílico contenido en el medicamento, incluso en dosis bajas, disminuye la excreción de ácido úrico del organismo, lo que puede provocar un ataque agudo de gota en pacientes sensibles.
No se recomienda utilizar el medicamento sin consulta médica durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.
Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alcohol. En caso de uso prolongado, es necesario controlar el sistema de coagulación sanguínea y el nivel de hemoglobina.
El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio de glucosa y ácido úrico en sangre. Durante el tratamiento, no se recomienda consumir cantidades excesivas de bebidas que contengan cafeína (como café o té), ya que esto puede provocar insomnio, temblores o molestias precordiales por taquicardia.
Durante el tratamiento, no consumir bebidas alcohólicas (aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal).
Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.
Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con el médico.
No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o antirreumáticos, y con precaución si se administran simultáneamente anticoagulantes, en pacientes con alteraciones de la circulación (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, cirugías extensas, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico también puede aumentar el riesgo de alteración de la función renal e insuficiencia renal aguda.
El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.
Si se utiliza el medicamento antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno como analgésico, el paciente debe consultar con el médico.
Está contraindicado en pacientes con asma bronquial, con tendencia al sangrado excesivo, y con especial precaución durante terapia concomitante con anticoagulantes (cumarenas y heparina), alteraciones de la función hepática, enfermedades renales o durante terapia antiinflamatoria simultánea.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.
El ácido acetilsalicílico tiene efecto teratogénico; su uso durante el primer trimestre del embarazo puede provocar malformaciones congénitas, como fisura del paladar, y durante el tercer trimestre, puede inhibir la actividad del parto (inhibición de la síntesis de prostaglandinas), provocar el cierre del conducto arterioso en el feto, lo que conduce a hipertrofia de los vasos pulmonares e hipertensión en la circulación pulmonar, alteraciones de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal con oligohidramnios, prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso tras la administración de dosis muy bajas. La cafeína aumenta el riesgo de aborto espontáneo. El medicamento atraviesa la leche materna, lo que incrementa el riesgo de hemorragias en los niños debido a alteraciones de la función plaquetaria.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la administración de dosis elevadas del medicamento, debe evitarse conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención especial y rapidez en las reacciones psicomotoras, debido a posibles efectos adversos sobre el sistema nervioso (mareo, excitabilidad aumentada, alteraciones de la orientación y la atención).
Vía de administración y dosis.
Para adultos, tomar 1 comprimido 2–3 veces al día después de las comidas, acompañado de suficiente líquido (preferiblemente con leche). La dosis diaria máxima es de 6 comprimidos en 3 tomas.
La duración del tratamiento depende de la eficacia terapéutica, pero no debe exceder los 5 días como analgésico ni los 3 días como antipirético.
Niños.
No administrar este medicamento a niños debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye (hiperpirexia, acidosis metabólica, alteraciones del sistema nervioso y estado mental, vómitos, alteraciones de la función hepática) en caso de hipertemia asociada a enfermedades virales.
Sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse tras un uso prolongado del medicamento o tras su administración en dosis que superan muchas veces la recomendada.
Síntomas de sobredosis con paracetamol.
La afectación hepática es posible en personas que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, así como en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La afectación hepática puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso tener consecuencias fatales. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso sin lesión renal grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.
Tras el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse alteraciones en los órganos hematopoyéticos como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden aparecer efectos adversos en el sistema nervioso central como mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; y en el sistema urinario, nefrotóxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).
Tratamiento: en caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar adecuadamente la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar la conveniencia del tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye notablemente después de este periodo. Si es necesario, se administra N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital. También deben aplicarse medidas de soporte general.
Síntomas de sobredosis con ácido acetilsalicílico.
La sobredosis de salicilatos puede deberse a una intoxicación crónica provocada por un tratamiento prolongado (el uso de más de 100 mg/kg/día durante más de 2 días puede causar efectos tóxicos), así como a una intoxicación aguda que pone en peligro la vida (sobredosis), cuyas causas pueden ser la ingestión accidental por niños o una sobredosis no intencionada. En caso de sobredosis, pueden observarse sudoración excesiva, excitación o depresión del sistema nervioso central, somnolencia, alteraciones de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblores, hiperreflexia y convulsiones. La intoxicación crónica por salicilatos puede tener un carácter encubierto, ya que sus signos son inespecíficos. La intoxicación crónica leve, o salicilismo, provocada por salicilatos, suele presentarse únicamente tras ingestiones repetidas de dosis elevadas. Los síntomas principales incluyen alteración del equilibrio, mareos, zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y confusión mental. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. Los zumbidos en los oídos pueden aparecer con concentraciones de salicilatos en plasma superiores a 150-300 mcg/ml. Las reacciones adversas más graves ocurren con concentraciones superiores a 300 mcg/ml. Una intoxicación aguda se caracteriza por una alteración marcada del equilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. La gravedad del cuadro no puede determinarse únicamente por la concentración de salicilatos en plasma.
La absorción del ácido acetilsalicílico puede ralentizarse debido al retraso en el vaciamiento gástrico o a la formación de concreciones en el estómago.
Tratamiento: la intoxicación provocada por sobredosis de ácido acetilsalicílico se determina por su gravedad y síntomas clínicos, y se trata mediante métodos estándar utilizados en casos de intoxicación. Todas las medidas adoptadas deben dirigirse a acelerar la eliminación del medicamento y restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base. Se utiliza carbón activado y diuresis alcalina forzada. Según el estado del equilibrio ácido-base y del balance electrolítico, se realiza la administración intravenosa de soluciones electrolíticas. En casos graves, está indicada la hemodiálisis.
Síntomas de sobredosis con cafeína.
Dosis elevadas de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, así como efectos sobre el sistema nervioso central (mareos, insomnio, nerviosismo, excitación nerviosa, síndrome de hiperexcitabilidad neuropsíquica, dolor de cabeza, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, inquietud, temblores, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también están relacionados con el daño hepático provocado por el paracetamol.
Tratamiento: en caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata, incluso si no hay síntomas evidentes. La administración oral de metionina o de N-acetilcisteína por vía intravenosa puede tener un efecto positivo dentro de las 48 horas posteriores a la sobredosis. También deben aplicarse medidas de soporte general y tratamiento sintomático, incluyendo el uso de antagonistas de los receptores β-adrenérgicos, que pueden contrarrestar los efectos cardiotoxícicos. No existe un antídoto específico.
Reacciones adversas.
Al utilizar el medicamento, en algunos pacientes pueden presentarse reacciones adversas típicas de los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, paracetamol o cafeína.
De los órganos de la vista: alteraciones visuales, que podrían indicar sobredosis.
De los órganos del oído y del aparato vestibular: zumbidos en los oídos, alteraciones de la orientación.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia, palpitaciones, hipertensión arterial.
Del sistema sanguíneo y sistema linfático: anemia (incluida hemolítica); con uso prolongado en dosis elevadas: anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis; sulfhemoglobinemia, metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón). Debido al efecto antiagregante sobre las plaquetas, el medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias. Se han observado hemorragias tales como hemorragias intraoperatorias, equimosis, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales, hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales, especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con uso concomitante de agentes antihemostásicos, que en casos aislados han puesto en peligro la vida.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, temblor, parastesias, sensación de miedo, inquietud, nerviosismo, excitabilidad aumentada, alteraciones de la orientación, irritabilidad, trastornos del sueño, insomnio, ansiedad, debilidad general.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: rinitis, congestión nasal, broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
Del sistema digestivo: trastornos dispepsia (incluyendo náuseas, vómitos, molestias y dolor en epigastrio, pirosis, dolor abdominal), inflamación y lesiones erosivo-ulcerosas del tracto digestivo (en casos aislados pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones, con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes), úlceras en la mucosa de la cavidad oral.
De la piel y tejido celular subcutáneo: picazón, erupciones cutáneas y en membranas mucosas (incluyendo eritematosas, generalizadas), urticaria, angioedema, eritema multiforme exudativo (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico. En pacientes con hipersensibilidad individual a los salicilatos, puede desarrollarse reacciones alérgicas de la piel, incluyendo síntomas como hiperemia cutánea, sensación de calor, erupciones, edema. En pacientes con asma bronquial, puede aumentar la frecuencia de aparición de broncoespasmo; reacciones alérgicas de intensidad leve a moderada que pueden afectar la piel, las vías respiratorias, el tracto digestivo y el sistema cardiovascular.
Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática transitoria con aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.
Del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado, con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).
De los riñones y sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).
Otros: las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda o crónica/anemia por deficiencia de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión, edema pulmonar no cardiogénico.
Descripción de reacciones adversas específicas.
Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de acidosis por pirrol glutámico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por pirrol glutámico puede desarrollarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. Tabletas, 10 unidades en blíster en caja, 10 unidades en blíster.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.