Andropharm®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Andropharm® (ANDROFARM)

Skład:

Substancja czynna: cyproteron;

1 ml leku zawiera 100 mg cyproteronu acetatu, w przeliczeniu na substancję o stężeniu 0,100 %;

Substancje pomocnicze: benzylbenzoan, olej rycynowy.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółta lub żółto-zielona, oleista ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Hormony gruczołów płciowych i leki stosowane w patologii układu płciowego. Antyandrogeny.

Kod ATX G03H A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Acetylowej cyproteronu działanie jest antyandrogennym, gestagennym i antygonadotropowym, co potwierdzono w badaniach na zwierzętach oraz u ochotników.

Badania dokliniczne

Właściwości antyandrogennego działania

Acetylowej cyproteronu działanie antyandrogennego polega na konkurencyjnym hamowaniu wpływu androgenów pochodzących z endogennych i egzogennych źródeł na organy docelowe. Powoduje to blokadę translokacji kompleksu DHT-receptor do jądra komórkowego. Wyniki eksperymentów in vitro przeprowadzonych w celu oceny wpływu acetylu cyproteronu na funkcje receptorów androgenowych wskazują na wysoką skuteczność antyandrogenną acetylu cyproteronu. Ponadto niektóre systemy testowe in vitro wykazały niewielką częściową aktywność agonistyczną acetylu cyproteronu wobec receptorów androgenowych. Acetylowej cyproteronu osłabia lub wyklucza stymulujące działanie męskich hormonów płciowych na struktury i funkcje androgenozależne: w zależności od dawki stosowanego acetylu cyproteronu u zwierząt obserwuje się zanik gruczołów płciowych wtórnych. Działanie to obejmuje również funkcję jąder: spermatogenezę hamuje się w sposób zależny od dawki. Tak jak u człowieka, u psów, królików, świń i małp obserwuje się obniżenie libidum w wyniku stosowania acetylu cyproteronu.

U szczurów może dochodzić do zakłócenia lub opóźnienia początku okresu dojrzewania. Acetylowej cyproteronu hamuje fizjologiczne zamykanie strefy wzrostu kości oraz dojrzewanie kości.

Zaburzana jest funkcja gruczołów łojowych, zmniejsza się grubość naskórka.

Leczenie ciężarnych zwierząt acetylu cyproteronu prowadzi do zaburzeń rozwoju płodu męskiego. Działanie to obejmuje procesy testosteronozależnej dyferencjacji, co prowadzi do wystąpienia bardziej lub mniej wyraźnych zjawisk feminizacji.

Właściwości gestagenne

Wyniki testu Klauseberga (króliki) wykazały, że skuteczność acetylu cyproteronu po podaniu podskórnie jest 100 razy większa niż skuteczność progesteronu. W testach oceniających działanie gestagenne u szczurów, acetylowej cyproteronu po podaniu podskórnie wykazuje skuteczność zbliżoną do progesteronu.

Właściwości antygonadotropowe

Tak jak wszystkie silnie działające gestageny, acetylowej cyproteronu wykazuje właściwości antygonadotropowe, które u samców objawiają się hamowaniem wzrostu jąder, a u samic – hamowaniem owulacji.

Badania kliniczne

Właściwości antyandrogennego działania

Acetylowej cyproteronu konkurencyjnie hamuje działanie androgenów na organy docelowe. U ludzi opisano następujące powiązane ze sobą stany:

hamowanie popędu płciowego, zmniejszenie aktywności gruczołów łojowych, wpływ na wzrost włosów, opóźnienie androgenowych impulsów wzrostu w tkance gruczołu krokowego, hamowanie przedwczesnych procesów dojrzewania, również w tkance kostnej.

Właściwości gestagenne

Acetylowej cyproteronu jest silnie działającym gestagenem. Według wyników testu Kaufmana już dawka całkowita 20–30 mg leku powoduje transformację endometrium.

Właściwości antygonadotropowe

Jako silnie działający gestagen, acetylowej cyproteronu wywiera hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. W wyniku tego działania antygonadotropowego nie występuje wzrost sekrecji hormonu luteinizującego regulowanego przez sprzężenie zwrotne, mimo że w wyniku działania antyandrogennego acetylu cyproteronu androgeny są wypierane z receptorów podwzgorza, które mają negatywne sprzężenie zwrotne. Sekrecja hormonu luteinizującego i folikulotropowego jest dodatkowo hamowana przez działanie gestagenne acetylu cyproteronu. W efekcie zmniejsza się stężenie testosteronu i estrogenów we krwi. Działanie antygonadotropowe u mężczyzn jest osłabione, ponieważ hamujący wpływ androgenów zmniejsza się wskutek antyandrogennych właściwości substancji czynnej działającej na podwzgórze.

Inne wpływy na funkcję układu endokrynnego

W przypadku stosowania acetylu cyproteronu stężenie testosteronu i estrogenów obniża się.

Nie zaobserwowano istotnego wpływu na 17-ketosteroidy i 17-ketogenne sterydy. Sekrecja kortyzolu pozostaje niezmieniona lub jest obniżona. Funkcja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dorosłych pozostaje głównie niezmieniona. Ocena wszystkich wyników pozwala na stwierdzenie, że reaktywność układu zazwyczaj nie jest uszkodzona.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym acetylowej cyproteronu stopniowo uwalnia się z depa w mięśniu. Maksymalny poziom we krwi osiąga 180 ± 54 ng/ml i osiągany jest po 2–3 dniach. Następnie poziom hormonu we krwi obniża się z okresem półtrwania końcowego wynoszącym 4 ± 1,1 dnia. Całkowity klirens acetylu cyproteronu z osocza krwi wynosi 2,8 ± 1,4 ml/min/kg. Acetylowej cyproteronu ulega metabolizmowi różnymi drogami, w tym hydroksylacji i koniugacji. Głównym metabolitem w osoczu jest pochodna 15β-hydroksy. Metabolizm fazy I jest katalizowany głównie przez enzym CYP3A4 cytochromu P450. Niewielka część przyjętej dawki wydala się niezmieniona z żółcią. Większość substancji wydala się w postaci metabolitów z moczem i żółcią w stosunku 3:7. Acetylowej cyproteronu wiąże się praktycznie w całości z albuminami osocza. Około 3,5–4% całkowitego stężenia steroidu pozostaje w postaci wolnej. Ponieważ wiązanie z białkami nie jest specyficzne, zmiana stężenia globuliny wiążącej sterydy płciowe nie wpływa na farmakokinetykę acetylu cyproteronu. Ze względu na długi okres półtrwania w fazie końcowej oraz 7-dniowy interwał dawkowania przy wielokrotnym podawaniu można spodziewać się kumulacji acetylu cyproteronu w osoczu krwi. Równowaga między uwalnianiem acetylu cyproteronu z depa a jego eliminacją osiągana jest po około 5 tygodniach. Uważa się, że absolutna biodostępność acetylu cyproteronu po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym jest pełna. Palenie nie wpływa na farmakokinetykę acetylu cyproteronu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Andropharm® przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Stosowany jest:

• w celu obniżenia libido w przypadku zaburzeń seksualnych;
• jako terapia paliatywna przerzutowego lub lokalnie postępującego, nielieczalnego chirurgicznie raka prostaty, gdy leczenie analogami hormonu uwalniającego hormon gonadotropowy (GnRH) lub interwencja chirurgiczna okazały się niewystarczające lub są przeciwwskazane;
• początkowo w celu zmniejszenia napływów gorąca, które mogą być spowodowane wzrostem stężenia testosteronu w surowicy na początku leczenia agonistami GnRH.

Przeciwwskazania.

W przypadku stosowania jako terapia paliatywna postępującego raka prostaty oraz początkowo w celu zmniejszenia napływów gorąca:

• choroby wątroby;
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotor;
• nowotwory wątroby, w tym w wywiadzie (wyłącznie w przypadkach, gdy nowotwór nie jest spowodowany przerzutami raka prostaty);
• meningioma, w tym w wywiadzie;
• stwierdzone nowotwory złośliwe lub podejrzenie ich obecności (z wyjątkiem postępującego raka prostaty);
• ciężka depresja przewlekła;
• zjawiska zakrzepowo-zatorowe, w tym w wywiadzie;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• wiek dziecięcy i dorastający do zakończenia okresu dojrzewania (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

W przypadku stosowania w celu obniżenia popędu seksualnego w przypadku patologicznych zaburzeń w sferze seksualnej u mężczyzn:

• choroby wątroby;
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotor;
• nowotwory wątroby, w tym lub w wywiadzie;
• meningioma, w tym w wywiadzie;
• stwierdzone nowotwory złośliwe lub podejrzenie ich obecności;
• ciężka depresja przewlekła;
• stany zakrzepowo-zatorowe, w tym w wywiadzie;
• ciężkie postacie cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi;
• anemia sierpowata;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• wiek dziecięcy i dorastający do zakończenia okresu dojrzewania (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas leczenia Andropharmem® może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny.

Nie przeprowadzono klinicznych badań interakcji leku z innymi lekami, jednak ponieważ metabolizm leku zachodzi przy udziale enzymu CYP3A4, oczekuje się, że ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir oraz inne silne inhibitory CYP3A4 mogą hamować metabolizm cyproteronu acetylanu. Z drugiej strony induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina oraz leki zawierające wczesnowiosenny (Hypericum perforatum), mogą obniżać poziom cyproteronu acetylanu.

Na podstawie wyników badań in vitro można przypuszczać, że przy stosowaniu wysokich dawek terapeutycznych cyproteronu acetylanu (100 mg trzy razy dziennie) możliwe jest hamowanie następujących enzymów układu cytochromu P450: CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 i 2D6.

Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów HMG-CoA (statyn) i wysokich dawek terapeutycznych cyproteronu acetylanu, ze względu na wspólną drogę metabolizmu tych substancji, może wzrosnąć związane ze statynami ryzyko miopatii lub rabdomiolizy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Wątroba

U pacjentów stosujących cyproteronu acetylan odnotowano przypadki wystąpienia hepatotoksyczności, w tym żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby. Podczas stosowania leku w dawce 100 mg i wyższych dawkach zgłaszano również przypadki śmiertelne. Większość śmiertelnych przypadków obserwowano u mężczyzn leczonych z powodu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Toksyczność leku zależy od dawki i rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia, regularnie w trakcie całego okresu leczenia oraz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów hepatotoksyczności należy przeprowadzić badanie funkcji wątroby. Jeżeli potwierdzi się hepatotoksyczność bez innej przyczyny jej wystąpienia (np. w przypadku obecności przerzutów), stosowanie cyproteronu acetylanu zaleca się przerwać. Leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko.

Po stosowaniu cyproteronu acetylanu pojedynczo obserwowano rozwój łagodnych, a jeszcze rzadziej – złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach krwotoki wewnętrzne spowodowane przez te nowotwory zagrażały życiu. W przypadku bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku wewnętrznego podczas leczenia lekiem Andropharm® w ramach diagnostyki różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość obecności nowotworu wątroby. W razie potrzeby leczenie lekiem należy przerwać.

Meningioma

Zgłaszano przypadki rozwoju meningiom (pojedynczych lub wielokrotnych) związanych z długotrwałym stosowaniem (przez kilka lat) cyproteronu acetylanu w dawce 25 mg na dobę lub wyższej. Jeżeli u pacjenta leczonego lekiem Andropharm® zdiagnozowano meningiomę, leczenie lekiem należy przerwać.

Zjawiska tromboemboliczne

Zgłaszano przypadki rozwoju zjawisk tromboembolicznych u pacjentów stosujących cyproteronu acetylan.

Pacjenci z przeszłością chorób zakrzepowo-zatorowych tętniczych lub żylnych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego) lub chorób mózgowo-naczyniowych oraz pacjenci z nowotworami w zaawansowanym stadium należą do grupy zwiększonych ryzyka rozwoju kolejnych zjawisk tromboembolicznych.

Należy stosować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego z wywiadem zjawisk tromboembolicznych, ciężkimi postaciami cukrzycy z uszkodzeniem naczyń lub anemią sierpowatą. W każdym przypadku należy dokładnie ocenić oczekiwaną korzyść z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem.

Anemia

Podczas stosowania cyproteronu acetylanu zgłaszano przypadki rozwoju anemii. Z uwagi na to, w całym okresie leczenia należy regularnie wykonywać badanie krwi z oznaczeniem liczby erytrocytów.

Przemiana materii

U pacjentów z cukrzycą podczas stosowania cyproteronu acetylanu obserwowano wzrost stężenia glukozy we krwi. Z tego powodu zaleca się szczególnie staranne monitorowanie metabolizmu węglowodanów u pacjentów z cukrzycą, ponieważ w trakcie leczenia lekiem Andropharm® może być konieczna zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny.

Na początku leczenia lekiem Andropharm® może występować negatywny bilans azotowy, który wyrównuje się w trakcie stosowania. Z uwagi na ten początkowy efekt kataboliczny nie należy przepisywać leku Andropharm® w przypadku potwierdzonych nowotworów złośliwych lub podejrzenia ich obecności (wyjątek – rak gruczołu krokowego).

Utrudnione oddychanie

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Andropharm® w wysokich dawkach może występować uczucie duszności.

W przypadku wystąpienia uczucia duszności podczas stosowania leku Andropharm® w ramach diagnostyki różnicowej należy wziąć pod uwagę znany stymulujący wpływ progestagenów i syntetycznych progestagenów na układ oddechowy, prowadzący do hipokapnii i kompensacyjnego alkalozy oddechowego. Uważa się, że takie stany nie wymagają leczenia.

Funkcja kory nadnerczy

W całym okresie leczenia należy regularnie kontrolować funkcję kory nadnerczy, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na możliwość supresji spowodowanej działaniem kortykosteroidopodobnym cyproteronu acetylanu.

Spermatogeneza

Ograniczenie spermatogenezy, które powoli rozwija się w trakcie leczenia i może towarzyszyć mu bezpłodność, stopniowo odzyskuje się po zakończeniu leczenia. W ciągu kilku miesięcy, czasem do 20 miesięcy, po zakończeniu terapii spermatogeneza stopniowo normalizuje się, wracając do stanu, jaki występował przed rozpoczęciem przyjmowania leku Andropharm®. Mężczyznom w wieku rozrodczym, dla których istotna jest zdolność do rozrodu po zakończeniu leczenia, zaleca się wykonanie co najmniej jednej kontrolnej spermatogramy przed rozpoczęciem leczenia. Pozwoli to wykluczyć nieuzasadnione twierdzenia dotyczące wystąpienia bezpłodności w przyszłości w wyniku przeprowadzonej terapii antyandrogenowej.

Depresja

Działanie cyproteronu acetylanu czasem wiąże się ze zwiększonym występowaniem depresyjnego nastroju, szczególnie w pierwszych 6–8 tygodniach leczenia. Pacjenci z wywiadem depresji powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Może występować obrzęk i przyrost masy ciała. Z tego powodu cyproteronu acetylan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zakrzepowo-zatorowymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Inne dane

Tak jak wszystkie roztwory oleiste, Andropharm® należy wstrzykiwać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo i bardzo powoli. Mikroembolia płucna spowodowana wstrzyknięciem roztworów oleistych może prowadzić do rozwoju objawów takich jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Możliwe są również inne objawy, w tym reakcje wazowagalne, takie jak niedobrze, nadmierna potliwość, zawroty głowy, parestezje i stan omdleniowy. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Zazwyczaj należy stosować leczenie wspierające, np. podanie tlenu.

Przy przepisywaniu leku Andropharm® w celu leczenia patologicznych odchyleń w sferze seksualnej należy pamiętać, że alkohol może neutralizować działanie leku w zakresie obniżenia popędu seksualnego.

Pacjenci starsi

Nie ma danych świadczących o konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku starszym.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Stosowanie leku Andropharm® jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby (dopóki parametry funkcji wątroby nie powrócą do normy).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma danych świadczących o konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować kobietom.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Pacjenci, których działalność wymaga zwiększonej uwagi (np. operatorzy maszyn, kierowcy itp.), powinni wziąć pod uwagę, że stosowanie leku Andropharm® może powodować uczucie zmęczenia, zmniejszenie aktywności oraz trudności z koncentracją.

Zdolność reakcji może ulec zmianie w taki sposób, że dochodzi do jej obniżenia w zakresie aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Iniekcje należy wykonywać bardzo powoli. Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Należy dokładnie dbać o to, aby substancja nie dostała się do naczynia.

• W celu obniżenia popędu seksualnego w przypadku patologicznych odchyleń w sferze seksualnej u mężczyzn.

Odchylenia w zachowaniu seksualnym wymagają leczenia tylko w przypadku wyraźnego nasilenia objawów choroby. Warunkiem przeprowadzenia terapii jest chęć pacjenta do poddania się leczeniu.

Zawartość jednej ampułki leku (3 ml) podaje się co 10–14 dni w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. W wyjątkowych przypadkach, gdy efekt leczenia jest niewystarczający, można podawać 2 ampułki co 10–14 dni, zaleca się po 3 ml (zawartość jednej ampułki) do mięśnia pośladkowego prawego i lewego (M. gluteus maximus).

Do ustabilizowania efektu terapeutycznego konieczne jest długotrwałe stosowanie Andropharm® i, jeśli to możliwe, równoległe przeprowadzanie zabiegów psychoterapeutycznych.

Po osiągnięciu satysfakcjonującego efektu terapeutycznego zaleca się zmniejszenie dawki poprzez stopniowe wydłużanie odstępu między wstrzyknięciami. Zmniejszanie dawki lub przerywanie stosowania leku powinno odbywać się stopniowo.

• W leczeniu nieoperacyjnego raka gruczołu krokowego.

Zawartość jednej ampułki leku (3 ml) podaje się co tydzień w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.

W przypadku poprawy stanu lub remisji choroby nie należy zmieniać ustalonej dawki leku ani przerywać leczenia.

• Początkowo w celu zmniejszenia napływów gorąca.

Zawartość jednej ampułki leku Andropharm® (300 mg) podaje się jednorazowo w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.

Dzieci.

Andropharm® nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków (do 18. roku życia) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Andropharm® nie należy stosować przed ukończeniem dojrzewania płciowego, ponieważ nie można wykluczyć negatywnego wpływu leku na wzrost i układ endokrynny chorego.

Przedawkowanie.

Wyniki badań ostrej toksyczności leku po jednorazowym podaniu wskazują, że acetot cyproteronu jest substancją niemal nietoksyczną. Po jednorazowym, przypadkowym podaniu dawki wielokrotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną nie zaobserwowano ostrych objawów zatrucia.

Niepożądane działania.

Najczęstsze niepożądane działania obserwowane u pacjentów to obniżenie libidum, zaburzenia erekcji oraz odwracalne zahamowanie spermatogenezy.

Do najpoważniejszych niepożądanych działań obserwowanych u pacjentów należą toksyczność wątroby, guzy wątroby łagodne i złośliwe, które mogą prowadzić do rozwoju krwotoków wewnątrzbrzusznych, oraz zjawiska tromboemboliczne.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślonej natury (w tym torbie i polipy): guzy wątroby łagodne i złośliwe, meningiomy.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego: anemia.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: przyrost lub spadek masy ciała, podwyższenie poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę.

Zaburzenia psychiczne: obniżenie libidum, zaburzenia erekcji, depresja nastroju, stan niepokoju (przejściowy).

Zaburzenia naczyniowe: mikroembolia płucna spowodowana wstrzyknięciem roztworów oleistych, reakcje wazowagalne, zjawiska tromboemboliczne.

Choroby dróg oddechowych, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: duszność.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, krwotok wewnątrzbrzuszny.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: hepatotoksyczność, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Zaburzenia ze strony serca: choroba niedokrwienna serca.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

Zaburzenia ze strony układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej: osteoporoza.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: odwracalne zahamowanie spermatogenezy, ginekomastia, która czasem towarzyszy zwiększona wrażliwość brodawek piersi na dotyk i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.

Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: zwiększona zmęczliwość, chwilowe uczucie obojętności, napoty, nasilone pocenie się, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Badania: podwyższony poziom prolaktyny, obniżony poziom kortyzolu.

Podczas leczenia lekiem Andropharm® obniża się popęd seksualny, potencja oraz hamuje czynność gruczołów płciowych. Te zjawiska ustępują po zakończeniu terapii.

Cyproteronu acetylan, dzięki swojemu działaniu antyandrogennemu i antygonadotropowemu, hamuje spermatogenezę w ciągu kilku tygodni stosowania. Po zakończeniu leczenia spermatogeneza stopniowo wraca do normy w ciągu kilku miesięcy.

Tak jak przy stosowaniu innych leków antyandrogennych, długotrwałe obniżenie poziomu androgenów za pomocą cyproteronu acetylanu może prowadzić do rozwoju osteoporozy.

Zgłaszano przypadki rozwoju meningiom związanych z długotrwałym stosowaniem (przez kilka lat) leku w dawkach 25 mg lub wyższych.

Niezgodność.

Ze względu na brak badań zgodności niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

3 ml w ampułce. 3 ampułki w blisterze, 1 blister w pudełku.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.