Amoxyl-K 1000

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AMOXYL-K 1000 (AMOXYL-K 1000)

Skład:

Substancje czynne: amoksycylina i kwas klawulanowy;

1 tabletka zawiera amoksycylinę (w formie trihydratu amoksycyliny) 875 mg, kwas klawulanowy (w formie klawulanianu potasu) 125 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu (typ A), dwutlenek krzemu (IV) koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, mieszanina do powlekania (zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E 171), kowidydon, polidekstrozę, polietylenoglikole (makrogole), trójglicerydy o średniej długości łańcucha).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe lub prawie białe z żółtawym odcieniem, kształtu owalnego, powierzchnia dwuwypukła, z ryflowaniem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego.
Beta-laktamowe antybiotyki, penicyliny. Kombinacje penicylin z inhibitorami beta-laktamaz. Amoksycylina i inhibitor enzymu. Kod ATC J01C R02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetycznym penicyliną (antybiotykiem z grupy beta-laktamowych), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często nazywanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP) w procesie biosyntetycznego metabolizmu bakteryjnego peptydoglikanu, będącego niezbędnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, co skutkuje lizą i śmiercią komórek.

Amoksycylina jest wrażliwa na rozszczepienie przez beta-laktamazy produkowane przez oporne bakterie, dlatego zakres działania amoksycyliny stosowanej jako monoterapia nie obejmuje mikroorganizmów produkujących te enzymy.

Kwas klawulanowy jest beta-laktamem strukturalnie spokrewnionym z penicylinami. Dezaktywuje on niektóre enzymy beta-laktamazy, zapobiegając w ten sposób inaktywacji amoksycyliny. Kwas klawulanowy w monoterapii nie wykazuje klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

Stosunek farmakokinetyka/farmakodynamika

Czas utrzymywania stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (C > MIC) uznaje się za główny czynnik określający skuteczność amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę/kwas klawulanowy:

• inaktywacja przez bakteryjne beta-laktamazy, które same w sobie nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D;
• modyfikacja PBP prowadząca do zmniejszenia powinowactwa antybiotyku do celu działania.

Nieprzepuszczalność bakterii lub mechanizm pompy eflluksowej może powodować lub sprzyjać oporności bakterii, w szczególności u bakterii Gram-ujemnych.

Punkty odniesienia

Punkty odniesienia MIC dla amoksycyliny/kwasu klawulanowego ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST)

Zasięg oporności może się zmieniać geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków, dlatego pożądane jest posiadanie lokalnych informacji dotyczących wrażliwości, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby zalecane jest uzyskanie opinii eksperta, jeśli lokalny zasięg oporności jest taki, że korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w przypadku niektórych typów infekcji, budzi wątpliwości.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie zdysocjują w roztworze wodnym przy fizjologicznym pH. Oba składniki są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego wynosi około 70% po podaniu doustnym. Profile obu składników w osoczu są identyczne, a czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu (Tmax) dla każdego składnika wynosi około jednej godziny.

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy osiągane po przyjęciu kombinacji amoksycylina/kwas klawulanowy są identyczne jak te osiągane po doustnym przyjęciu równoważnych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego podawanych oddzielnie.

Rozkład. Około 25% całkowitej ilości kwasu klawulanowego w osoczu oraz 18% całkowitej ilości amoksycyliny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Uczynny objętość rozkładu wynosi około 0,3–0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.

Po wstrzyknięciu dożylnym amoksycylina i kwas klawulanowy wykryto w pęcherzu żółciowym, jamie otrzewnowej, skórze, tkance tłuszczowej, tkance mięśniowej, płynie stawowym i otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika w wystarczającym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów istotnego gromadzenia się substancji pochodnych któregokolwiek składnika leku w tkankach organizmu. Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, może występować w mleku matki. Niewielkie ilości kwasu klawulanowego mogą również występować w mleku matki (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Stwierdzono, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Biotransformacja. Amoksycylina częściowo wydostaje się z moczem w postaci nieaktywnej kwasu penicyloinowego w ilościach odpowiadających 10–25% dawki początkowej. Kwas klawulanowy jest w znacznym stopniu metabolizowany w organizmie człowieka i wydostaje się z moczem i kałem oraz w postaci dwutlenku węgla z wydychanym powietrzem.

Wydalanie. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, natomiast kwas klawulanowy wydostaje się zarówno przez nerki, jak i poprzez działanie mechanizmów pozanerkowych.

U zdrowych ochotników średni okres półwydalania amoksycyliny/kwasu klawulanowego wynosi około jednej godziny, a średni całkowity klirens wynosi około 25 l/godz. Różne badania wykazały, że wydalanie amoksycyliny z moczem wynosi 50–85%, kwasu klawulanowego — 27–60% w ciągu 24-godzinnego okresu. Największa ilość kwasu klawulanowego wydostaje się w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu.

Równoczesne stosowanie probenecydu spowalnia wydalanie amoksycyliny, ale nie wpływa na wydalanie kwasu klawulanowego przez nerki (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Wiek. Okres półwydalania amoksycyliny jest identyczny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat, u starszych dzieci oraz u dorosłych. Ponieważ pacjenci starsi są bardziej narażeni na obniżenie funkcji nerek, dawkowanie należy dobierać ostrożnie; zaleca się również kontrolę funkcji nerek.

Zaburzenia funkcji nerek. Całkowity klirens surowicy amoksycyliny/kwasu klawulanowego maleje proporcjonalnie do obniżenia funkcji nerek. Obniżenie klirensu leku jest bardziej wyrażone dla amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ większa część amoksycyliny wydostaje się z moczem. W niewydolności nerek dawkowanie powinno zapobiegać nadmiernej kumulacji amoksycyliny, zachowując jednocześnie odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zaburzenia funkcji wątroby. Pacjentom z niewydolnością wątroby zaleca się ostrożne stosowanie leku oraz regularny monitoring funkcji wątroby.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie infekcji bakteryjnych u dorosłych i dzieci wywołanych przez wrażliwe na lek „Amoxyl-K 1000” mikroorganizmy, takie jak:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• potwierdzona zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• zapalenie płuc pozaszpitalne;
• zapalenia pęcherza;
• zapalenia nerek;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym cellulitis, ugryzienia zwierząt, ciężkie zaostrzenia zapalenia zatoki z rozlanych cellulitis;
• infekcje kości i stawów, w tym osteomyelitis.

Przy przepisywaniu leków przeciwbakteryjnych należy kierować się zasadami ich właściwego stosowania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, na którekolwiek środki przeciwbakteryjne z grupy penicylin.

W przypadku wywiadu ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji) związanych z zastosowaniem innych środków β-laktamowych (w tym cefalosporyn, karbapenemów lub monobaktamów).

W przypadku wywiadu żółtaczki lub zaburzeń funkcji wątroby związanych z zastosowaniem amoksycyliny/klawulanianu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwwadzące doustne

Leki przeciwwadzące doustne i antybiotyki z grupy penicylin są powszechnie stosowane w praktyce bez doniesień o interakcjach. Jednak opisano przypadki zwiększenia międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) u pacjentów przyjmujących acenokoumarol lub warfarynę, którym podano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub międzynarodowy znormalizowany stosunek (INR) podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia amoksycyliną. Ponadto może być konieczna korekta dawki leków przeciwwadzących doustnych (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Niepożądane działania”).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co potencjalnie zwiększa jego toksyczność.

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny przez nerki. Wspólne stosowanie probenecydu może prowadzić do długotrwałego podwyższenia stężenia amoksycyliny (ale nie kwasu klawulanowego) we krwi.

Mikofenolan mykofenolowy

U pacjentów leczonych mikofenolanem mykofenolowym po rozpoczęciu stosowania doustnej amoksycyliny z kwasem klawulanowym może dojść do zmniejszenia stężenia przedawkowania aktywnego metabolitu – kwasu mykofenolowego – o około 50%. Ta zmiana stężenia przedawkowania może nie w pełni odpowiadać zmianie całkowitego narażenia na kwas mykofenolowy. W związku z tym zmiana dawkowania mikofenolanu mykofenolowego zazwyczaj nie jest konieczna, chyba że wystąpi kliniczne potwierdzenie dysfunkcji przeszczepu. Jednak konieczna jest staranna obserwacja podczas jednoczesnego stosowania oraz przez pewien czas po zakończeniu terapii antybiotykiem.

Szczególności stosowania.

Przed rozpoczęciem terapii amoksycyliną/kwasem klawulanowym należy dokładnie zebrać informacje dotyczące wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Efekty uboczne”).

Opisywano poważne, a w pojedynczych przypadkach śmiertelne reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i ciężkie skórne efekty uboczne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwościowe mogą również postępować do zespołu DRESS — ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u chorych z wywiadem nadwrażliwości na penicylinę oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego i rozpocząć odpowiednią terapię alternatywną.

Jeśli potwierdzono, że infekcja wywołana została przez mikroorganizm(y) wrażliwy(e) na amoksycylinę, należy rozważyć przejście z amoksycyliny/kwasu klawulanowego na samą amoksycylinę zgodnie z ogólnie przyjętymi wytycznymi.

Nie należy stosować postaci leku „Amoxyl-K 1000” w przypadku wysokiego ryzyka, że najprawdopodobniej występujące patogeny choroby wykazują obniżoną wrażliwość lub oporność na leki beta-laktamowe, niezależnie od beta-laktamaz wrażliwych na hamowanie przez kwas klawulanowy. Nie należy stosować tej postaci leku do leczenia pacjentów, u których choroba wywołana została przez Streptococcus pneumoniae oporny na penicylinę.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leku możliwe jest wystąpienie drgawek (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Należy unikać stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ w takich przypadkach stosowanie amoksycyliny wiązano z wystąpieniem wysypki rumieniowej.

Jednoczesne przyjmowanie allopurinolu podczas leczenia amoksycyliną zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznych reakcji skórnych.

Długotrwałe stosowanie w pojedynczych przypadkach może prowadzić do nadmiernej proliferacji mikroorganizmów niewrażliwych na lek.

Wystąpienie uogólnionej rumieniowej wysypki z gorączką i pęcherzykami na początku leczenia może być objawem ostrzego ogólnoustrojowego wyprysku pęcherzykowego (AGEP) (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Taka reakcja wymaga przerwania stosowania „Amoxyl-K 1000” i stanowi przeciwwskazanie do dalszego stosowania amoksycyliny.

Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania” i „Efekty uboczne”).

Zgłaszano powikłania ze strony wątroby głównie u mężczyzn i pacjentów starszych, które mogą być związane z długotrwałym leczeniem. U dzieci powikłania te zgłaszano bardzo rzadko. U wszystkich grup pacjentów objawy zazwyczaj pojawiają się podczas lub po zakończeniu leczenia, jednak w pojedynczych przypadkach mogą pojawić się dopiero kilka tygodni po jego zakończeniu. Takie zjawiska są zazwyczaj odwracalne. Powikłania ze strony wątroby mogą być ciężkie, w pojedynczych przypadkach — śmiertelne. Zjawiska te obserwowano niemal zawsze u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi lub u tych, którzy jednocześnie przyjmowali leki, których stosowanie może prowadzić do powikłań ze strony wątroby (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, zgłaszano kolit asocjowany z antybiotykiem, którego ciężkość może wahać się od łagodnej do zagrażającej życiu (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów z biegunką podczas lub po stosowaniu jakichkolwiek antybiotyków. W przypadku wystąpienia kolitu asocjowanego z antybiotykiem należy natychmiast przerwać stosowanie „Amoxyl-K 1000”, skontaktować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie leków przeciwwstrząsowych w takiej sytuacji jest przeciwwskazane.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu lekowego zapalenia jelit (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Zespół lekowego zapalenia jelit to reakcja alergiczna, której głównym objawem jest długotrwałe wymioty (1–4 godziny po podaniu leku); przy tym brak objawów alergicznych skórnych lub oddechowych. Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, hipotensję lub leukocytozę z neutrofilią. Zarejestrowano poważne przypadki, w tym postępowanie do wstrząsu.

Podczas długotrwałej terapii zaleca się okresowe oceny funkcji układów organizmu, w tym funkcji nerek, wątroby i krwiotwórczego.

U pacjentów przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy w pojedynczych przypadkach zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego przepisywania leków przeciwkrzepliwych należy prowadzić odpowiedni monitoring. Może być konieczna korekta dawki leków przeciwkrzepliwych doustnych w celu utrzymania pożądanego poziomu przeciwkrzepliwego działania (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” i „Efekty uboczne”).

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy dostosować dawkę w zależności od stopnia zaburzenia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

U pacjentów z obniżonym moczowyniem bardzo rzadko obserwowano krystalurię (w tym ostry uszkodzenie nerek), głównie podczas terapii dożylnej. Podczas przyjmowania wysokich dawek amoksycyliny należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie i wydalanie moczu w celu zmniejszenia ryzyka krystalurii związanej z amoksycyliną. U pacjentów z cewnikowaniem pęcherza moczowego należy regularnie sprawdzać przepustowość cewnika (patrz sekcje „Efekty uboczne” i „Przedawkowanie”).

Podczas leczenia amoksycyliną do oznaczania glukozy w moczu należy stosować metody enzymatyczne, ponieważ przy użyciu metod nieenzymatycznych istnieje ryzyko uzyskania fałszywie dodatnich wyników.

Obecność kwasu klawulanowego w leku może prowadzić do niespecyficznego wiązania IgG i albuminy z błonami czerwonych krwinek, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników próby Coombsa.

Zgłaszano pozytywne wyniki testu immunoenzymatycznego z użyciem Platelia Aspergillus firmy Bio-Rad Laboratories u pacjentów przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy, u których później stwierdzono brak infekcji Aspergillus. Zgłaszano reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami non-Aspergillus podczas przeprowadzania immunoenzymatycznego testu z użyciem Platelia Aspergillus firmy Bio-Rad Laboratories. Dlatego wyniki pozytywne u pacjentów leczonych amoksycyliną/kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg/ dawkę sodu (od 0,812 mg/tabletkę do 1,218 mg/tabletkę), co oznacza praktycznie brak sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg/ dawkę potasu (24,52 mg/tabletkę), co oznacza praktycznie brak potasu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionu/pleta, poród lub rozwój poporodowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego w okresie ciąży u ludzi nie wskazują na zwiększony ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. W jedynym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem pęcherza owodniowego zgłaszano, że leczenie profilaktyczne amoksycyliną/kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia u noworodków zapalenia jelita grubego. Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Okres karmienia piersią. Oba składniki aktywne leku wydzielają się do mleka matki (brak informacji dotyczącej wpływu kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią). W związku z tym u niemowlęcia karmionego piersią możliwe jest wystąpienie biegunki i grzybicy błon śluzowych, dlatego podczas przyjmowania leku należy przerwać karmienie piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. Stosowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego w okresie karmienia piersią jest możliwe jedynie po ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. Jednak mogą wystąpić efekty uboczne (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie wyrażone jest w przeliczeniu na zawartość amoksycyliny/kwasu klawulanowego, z wyjątkiem przypadków, gdy dawkowanie wyrażone jest w przeliczeniu na pojedynczy składnik.

Przy doborze dawki „Amoxyl-K 1000” w leczeniu konkretnej infekcji należy wziąć pod uwagę:

• prawdopodobne patogeny choroby oraz ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”);
• stopień ciężkości i lokalizację infekcji;
• wiek, masę ciała i funkcję nerek pacjenta, jak wskazano poniżej.

W razie potrzeby należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych form amoksycyliny/kwasu klawulanowego (tzn. takich, które zapewniają wyższe dawki amoksycyliny i/lub inne stosunki zawartości amoksycyliny i kwasu klawulanowego) (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności” oraz „Farmakodynamika”).

Dla dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg ogólna dobową dawkę wynosi 1750 mg amoksycyliny/250 mg kwasu klawulanowego (2 tabletki), dawkę dzienną podzielić na 2 podania. Dla dzieci o masie ciała < 40 kg maksymalna dobową dawkę wynosi 1000–2800 mg amoksycyliny/143–400 mg kwasu klawulanowego, stosowane zgodnie z poniższym opisem.

Jeśli w leczeniu konieczne jest zastosowanie wyższych dawek amoksycyliny, należy stosować inne formy amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby uniknąć niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności” oraz „Farmakodynamika”).

Czas trwania leczenia ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta na terapię. Niektóre infekcje (np. osteomielit) wymagają dłuższego leczenia. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez ponownej oceny (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności” dotycząca długotrwałej terapii).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Zalecana dawka standardowa (dla wszystkich wskazań): 875 mg/125 mg 2 razy na dobę.

Dzieci o masie ciała od 25 do 40 kg

Leczenie może być prowadzone przy użyciu „Amoxyl-K 1000” w formie tabletek.

Zalecane dawki:

• od 25 mg/3,6 mg/kg masy ciała do 45 mg/6,4 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach;
• w leczeniu niektórych infekcji (np. zapalenie ucha środkowego, zatokowe zapalenie przynosowe, infekcje dolnych dróg oddechowych) można stosować do 70 mg/10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach.

Ponieważ tabletki nie można dzielić, formy „Amoxyl-K 1000” nie przepisuje się dzieciom o masie ciała poniżej 25 kg.

W poniższej tabeli podano dawkę w mg/kg masy ciała, którą otrzymuje dziecko o masie ciała od 25 kg do 40 kg przy stosowaniu jednej tabletka „Amoxyl-K 1000” 875/125 mg.

Dzieciom o masie ciała poniżej 25 kg zaleca się leczenie lekiem zawierającym amoksycylinę i kwas klawulanowy w postaci zawiesiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Korekta dawki nie jest wymagana.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów z klirem kreatyniny (CrCl) powyżej 30 ml/min korekta dawki nie jest wymagana. U pacjentów z klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min nie zaleca się stosowania postaci leczniczych Amoxyl-K 1000 o stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego 7:1, ponieważ brak jest zaleceń dotyczących korekty dawki.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby

Stosować ostrożnie, należy kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Sposób stosowania

Lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Tabletkę należy połykać całą, nie żując. W razie potrzeby tabletkę można podzielić na pół i połknąć połówki, nie żując.

Lek należy przyjmować podczas posiłku, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję przewodu pokarmowego.

Terapię można rozpocząć od podania drogą dożylną zgodnie z instrukcją dla formy do wstrzykiwań Amoxyl-K, a następnie kontynuować formami doustnymi.

Dzieci

Preparat w tej dawce i formie leczniczej nie jest zalecany do leczenia dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Objawy

Może wystąpić objawy charakterystyczne dla zaburzeń przewodu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano krystalurię związaną z przyjmowaniem amoksycyliny, która w pojedynczych przypadkach prowadziła do niewydolności nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leku możliwe jest wystąpienie drgawek.

Zgłaszano przypadki wytrącania się amoksycyliny w kaniulach pęcherza moczowego, głównie po dożylnej podaniu w wysokich dawkach. Należy regularnie kontrolować przepustowość kaniul (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leczenie

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę i kwas klawulanowy można usunąć z krwiobiegu za pomocą hemodializy.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem to biegunka, nudności i wymioty.

Poniżej przedstawiono listę niepożądanych reakcji na lek na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz w okresie nadzoru pozarejestracyjnego. Działania niepożądane sklasyfikowano według klasyfikacji systemowo-organicznej MedDRA.

Do określania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:

bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 i < 1/10;

rzadziej ≥ 1/1000 i < 1/100;

rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000;

bardzo rzadko < 1/10000;

nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje.

Często: kandydoza skóry i błon śluzowych.

Nieznane: nadmierne rozmnażanie mikroorganizmów niewrażliwych na lek.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego.

Rzadko: odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) i trombocytopenia.

Nieznane: odwracalne agranulocytoza i anemia hemolityczna; wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego indeksu1.

Zaburzenia układu odpornościowego 10.

Nieznane: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół podobny do choroby surowiczej, alergiczy zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego.

Rzadziej: zawroty głowy, ból głowy.

Nieznane: odwracalna nadpobudliwość i drgawki2.

Nieznane: oponiak bezobjawowy.

Zaburzenia serca.

Nieznane: zespół Kounisa.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności3, wymioty.

Rzadziej: zaburzenia żołądka.

Nieznane: kolity związane z antybiotykiem4, czarny owłosiony język, zespół zapalenia jelita wywołany lekami (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), ostry zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe.

Rzadziej: podwyższenie poziomu aspartaminotransferazy (AST) i/lub alaninotransferazy (ALT)5.

Nieznane: zapalenia wątroby6 i żółtaczka cholestatyczna6.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych 7.

Rzadziej: wysypki skórne, swędzenie, pokrzywka.

Rzadko: wielopostaciowa rumień.

Nieznane: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, odspajające zapalenie skóry pęcherzowe, ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustulka9, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), choroba liniowa immunoglobuliny A (IgA).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

Nieznane: zapalenie nerek śródmiążowe, krystaluria8 (w tym ostre uszkodzenie nerek).

1 Zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

2 Zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

3 Nudności częściej związane są z przyjmowaniem wyższych dawek doustnych leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego ich nasilenie można zmniejszyć poprzez przyjmowanie Amoxyl-K 1000 podczas jedzenia.

4 W tym kolit pseudomembranowy i kolit krwotoczny (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

5 Umiarkowane podwyższenie poziomu AST i/lub ALT częściej obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami z grupy beta-laktamowej, jednak znaczenie tych wyników jest nieznane.

6 Te zjawiska obserwowano przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy penicylin i cefalosporyn (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

7 W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (zapalenia skóry) należy przerwać stosowanie leku (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

8 Zob. rozdział „Przedawkowanie”.

9 Zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

10 Zob. rozdziały „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

Okres ważności. 1,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 7 tabletek w blistrze, 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, Kijów, ul. Saksaganskiego 139.

Data ostatniego przeglądu.