Amkesol®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AMKESOL® (AMKESOL)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: chlorowodorek ambroksolu (przeliczony na substancję o stężeniu 100%) 15 mg (mg); ketotifenu hydrofumaran (przeliczony na substancję o stężeniu 100%) 1 mg (mg); ekstrakt z korzenia lakrycznika wodny, suchy (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) (4,8-5,5:1) (roztwórnik – roztwór wodny amoniaku) 10 mg (mg), (przeliczony na kwas glicyryzynowy) 0,8 mg (mg); teobromina (przeliczona na substancję o stężeniu 100%) 50 mg (mg);

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetelowanej celulozy (natrii croscarmellosum), skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie płasko-cylindrycznym, od jasnożółtej do szarofioletowej z brązowawym odcieniem; widoczne są wtrącenia różnego rozmiaru i koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwniewygodne i środek mukolityczny. Kod ATC R05F B01.

Właściwości farmakologiczne.

Amkesol® to środek mukolityczny i wykrztuszający o wyraźnej aktywności przeciwzapalnej i przeciwalergicznej. Każdy składnik leku ma określone właściwości farmakologiczne.

Chlorowodorek ambroksolu.

Farmakodynamika.

Chlorowodorek ambroksolu to środek sekretolityczny i sekretomotoryczny z grupy benzylamin, który stymuluje komórki śródbłonka gruczołów błony śluzowej oskrzeli, co prowadzi do zwiększenia wydzielania śluzu oraz zmiany proporcji składników surowiczych i śluzowych plwociny; aktywuje enzymy hydrolityczne i zwiększa ruchomość nabłonka rzęskowego oskrzeli; sprzyja odlutowaniu patologicznego sekretu od ścian oskrzeli i jego wydaleniu z dróg oddechowych; zwiększa zawartość surfaktantu w płucach i zapobiega jego destrukcji w pneumocytach, co sprzyja poprawie funkcji drenażowej płuc.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu jest szybko i całkowicie wchłaniany, dobrze przenika do tkanek płuc. Maksymalne stężenie chlorowodorku ambroksolu w osoczu krwi stwierdza się po 2 godzinach od przyjęcia doustnego. Metabolizowany w wątrobie. Okres półwylu wynosi 10–12 godzin; wydala się z moczem.

Hydrofumaran ketotyfenu.

Farmakodynamika.

Hydrofumaran ketotyfenu wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez hamowanie działania endogennych mediatorów zapalenia i uwalniania mediatorów alergii (histaminy, leukotrienów), zapobiega sensybilizacji eozynofilów przez cytokiny, co prowadzi do hamowania migracji eozynofilowych granulocytów do ogniska zapalenia oraz zapobiega rozwojowi nadreaktywności oskrzeli wywołanej przez czynnik aktywujący płytki lub stymulację alergenami. Hydrofumaran ketotyfenu zapobiega rozwojowi skurczu oskrzeli i wykazuje właściwości przeciwastmatyczne.

Farmakokinetyka.

Hydrofumaran ketotyfenu po podaniu doustnym jest wchłaniany niemal całkowicie; dostępność biologiczna wynosi 50%. Maksymalne stężenie hydrofumaranu ketotyfenu osiąga się po 2–4 godzinach, okres półwylu ma charakter dwufazowy i wynosi odpowiednio 3–5 godzin i 21 godzin. Metabolizm hydrofumaranu ketotyfenu zachodzi w wątrobie.

Ekstrakt korzenia lukrecji.

Farmakodynamika.

Ekstrakt korzenia lukrecji wywiera działanie wykrztuszające, przeciwzapalne i przeciwdrgawkowe. Kwas glicyryzynowy ma właściwości przeciwzapalne. Likwirytozyd (glikozyd flawonoidowy) oraz 2,2,4-trioksychalkon działają jako środki przeciwdrgawkowe.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka ekstraktu nie była szczegółowo badana.

Teobromina.

Farmakodynamika.

Teobromina – 3,7-dimetyloksantyna, alkaloid z grupy związków purynowych. Powoduje słabe pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i czynności serca; zwiększa stężenie cAMP w tkankach, co prowadzi do rozszerzenia oskrzeli, zwiększenia klirensu mucoodrzynkowego, poprawy krążenia płucnego i hamowania wydzielania mediatorów reakcji anafilaktycznych.

Farmakokinetyka.

Teobromina jest wchłaniania szybko i całkowicie. Stężenie w osoczu osiąga się po 15–45 minutach. Łatwo przenika do wszystkich tkanek organizmu, w tym do OUN. Metabolizowana w wątrobie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych towarzyszące trudnościom w odkruchlaniu lepkiego kałafioru.

Przeciwwskazania.

Amkesol® nie należy stosować u pacjentów znaną nadwrażliwością na chlorowodorek ambroksolu lub inne składniki leku.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie Amkesolu® zwiększa skuteczność ampicyliny i amoksycyliny w chorobach dróg oddechowych dzięki zwiększeniu ich stężenia w tkankach płuc. Amkesol® potencjuje działanie teofiliny, wzmacnia działanie leków nasennych, środków uspokajających, leków przeciwhistaminowych.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może prowadzić do odwracalnego zmniejszenia liczby płytek krwi.

Stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może prowadzić do trombocytopenii.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Ketotyfen może obniżać próg padaczkowy, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u chorych na padaczkę.

Istnieją doniesienia o ciężkich uszkodzeniach skóry: wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa–Johnsona/ toksyczne nekrolityczne zapalenie nabłonka (zespoł Lyella) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulacja wywołana stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. W przypadku wystąpienia objawów nasilającego się wysypki na skórze (czasem związanej z pojawieniem się pęcherzy lub uszkodzeniem błony śluzowej) należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i skonsultować się z lekarzem.

Na wczesnym etapie zespołu Stevensa–Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niemających charakteru specyficznych objawów przypominających objawy początkowe grypy, takich jak uczucie gorąca, bóle ciała, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niespecyficznych objawów przypominających objawy początkowe grypy można błędnie zastosować leczenie objawowe lekami przeciwkaszlowymi i przeziębieniom. Dlatego przy pojawieniu się nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie lekiem.

Ponieważ ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu, lek Amkesol®, tabletki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzeli i nasilonym wydzielaniem śluzu (np. przy rzadkim schorzeniu takim jak pierwotna dyskineza rzęsek), z uwagi na możliwość gromadzenia się wydzieliny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby powinni przyjmować Amkesol®, tabletki, wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania ambroksolu, tak jak innych substancji czynnych metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych z moczem, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dochodzić do gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, wykonywania pracy z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami wymagającymi zwiększonej uwagi i szybkości reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecane dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Do stosowania doustnego po posiłku.

Dawka dzienna. Zwykła zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu – 1 tabletka 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).

Kurs leczenia – od 4 do 14 dni. Czas trwania leczenia zależy od wskazań, przebiegu choroby i jest określany przez lekarza.

Dzieci.

Należy przepisywać dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty; senność, zaburzenia orientacji, dezorientacja; tachykardia, hipotensja tętnicza; drgawki, szczególnie u dzieci.

Leczenie: przemyć żołądek, skontaktować się z lekarzem. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ogólne zaburzenia: reakcje ze strony błon śluzowych, uczucie gorączki.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, inne reakcje alergiczne, rumień, ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne uogólnione martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella), ostre ogólnikowe pustulęzne wysypki, obrzęk naczynioruchowy, zespół wielorozlanej rumieniowatej.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, ślinotok, możliwe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, przyrost masy ciała, suchość w gardle.

Ze strony układu oddechowego: katar, duszność (jako reakcja nadwrażliwości).

Ze strony układu moczowego: dyzuria.

Infekcje: zapalenie pęcherza.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwa niewielka nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu nerwowego: senność, suchość w ustach oraz lekkie zawroty głowy, które samoczynnie ustępują w trakcie kontynuacji leczenia; rzadko, bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, możliwe są podwyższona drażliwość, bezsenność, podwyższona pobudliwość, dysgezja.

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych w okresie pozarejestrowym leku jest ważne, ponieważ pozwala na kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Pracownikom ochrony zdrowia zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 2 blisterach w pudełku z tektury.

Po 20 tabletów w blisterze; po 1 blisterze w pudełku z tektury.

Kategoria do odpuszczenia.

Na receptę.

Producent.

PAU „CHEMIA-FARMACJA ZAKŁAD „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.