Amkesol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AMKESOL® (AMKESOL)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: cloridrato di ambroxolo (calcolato sulla sostanza al 100%) 15 mg (mg); fumarato di chetotifene (calcolato sulla sostanza al 100%) 1 mg (mg); estratto secco di radice di liquirizia (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) (4,8-5,5:1) (agente estraente – soluzione acquosa di ammoniaca) 10 mg (mg), (calcolato sull'acido glicirrizico) 0,8 mg (mg); teobromina (calcolata sulla sostanza al 100%) 50 mg (mg);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, amido di patate, calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta, di colore da giallo chiaro a grigio-giallo con tonalità brunastre; possono essere visibili inclusioni di diverse dimensioni e colori.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antitussivi e mucolitici. Codice ATC R05F B01.

Proprietà farmacologiche.

Amkesol® è un agente mucolitico ed espettorante broncolitico con marcata attività antinfiammatoria e antiallergica. Ogni componente del farmaco possiede specifiche proprietà farmacologiche.

Cloridrato di ambroxolo.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di ambroxolo è un agente secretolitico e secretomotorio appartenente al gruppo delle benzilammine; stimola le cellule sierose delle ghiandole della mucosa bronchiale, determinando un aumento della secrezione di muco e una modifica del rapporto tra componente sieroso e mucoso dell'espettorato; attiva gli enzimi idrolitici e aumenta la motilità dell'epitelio ciliato dei bronchi; favorisce il distacco del secreto patologico dalle pareti dei bronchi e la sua eliminazione dalle vie respiratorie; aumenta la concentrazione di surfattante nei polmoni e ne previene la distruzione nei pneumociti, migliorando così la funzione di drenaggio polmonare.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il cloridrato di ambroxolo viene rapidamente e completamente assorbito ed è in grado di penetrare efficacemente nei tessuti polmonari. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 2 ore dall'assunzione orale. Il farmaco viene metabolizzato nel fegato. L'emivita di eliminazione è di 10-12 ore; viene escreto con le urine.

Fumarato di chetotifene.

Farmacodinamica.

Il fumarato di chetotifene esercita un'attività antiallergica inibendo l'azione dei mediatori endogeni dell'infiammazione e il rilascio dei mediatori dell'allergia (istamina, leucotrieni), prevenendo la sensibilizzazione degli eosinofili da parte delle citochine, con conseguente inibizione della migrazione degli eosinofili granulociti nel sito infiammatorio; previene inoltre lo sviluppo dell'iperreattività bronchiale indotta dal fattore di attivazione delle piastrine o dalla stimolazione da allergeni. Il fumarato di chetotifene previene lo sviluppo dello spasmo bronchiale e possiede proprietà anti-asmatiche.

Farmacocinetia.

Il fumarato di chetotifene viene assorbito quasi completamente dopo somministrazione orale; la biodisponibilità è del 50%. La concentrazione massima si raggiunge dopo 2-4 ore. L'emivita ha un andamento bifasico e corrisponde rispettivamente a 3-5 ore e 21 ore. Il metabolismo del fumarato di chetotifene avviene nel fegato.

Estratto di radice di liquirizia.

Farmacodinamica.

L'estratto di radice di liquirizia esercita un'azione espettorante, antinfiammatoria e spasmolitica. L'acido glicirrizinico possiede proprietà antinfiammatorie. Liquiritoside (glucoside flavonoideo) e 2,2,4-triossicalcone agiscono come spasmolitici.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica dell'estratto non è stata studiata in dettaglio.

Teobromina.

Farmacodinamica.

La teobromina – 3,7-dimetilxantina, alcaloide appartenente al gruppo delle basi puriniche – determina un lieve stimolo del sistema nervoso centrale (SNC) e dell'attività cardiaca; aumenta la concentrazione di AMPc nei tessuti, determinando vasodilatazione bronchiale, aumento del clearnace mucociliare, miglioramento della circolazione broncopolmonare e inibizione del rilascio di mediatori delle reazioni anafilattiche.

Farmacocinetica.

La teobromina viene rapidamente e completamente assorbita. La concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 15-45 minuti. Penetra facilmente in tutti i tessuti dell'organismo, compreso il SNC. Viene metabolizzata nel fegato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie acute e croniche delle vie respiratorie accompagnate da difficoltà di espettorazione di muco viscoso.

Controindicazioni.

Amkesol® non deve essere somministrato ai pazienti con ipersensibilità nota all’ambroxolo cloridrato o ad altri componenti del medicinale.

Ulcerazione gastrica e duodenale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’associazione contemporanea di Amkesol® aumenta l’efficacia di ampicillina e amoxicillina nelle malattie respiratorie grazie all’aumento della loro concentrazione nei tessuti polmonari. Amkesol® potenzia l’effetto della teofillina, intensifica l’azione di farmaci ipnotici, sedativi e antistaminici.

L’uso concomitante con farmaci antidiabetici orali può causare una riduzione reversibile del numero di piastrine.

L’associazione con antidiabetici orali può indurre trombocitopenia.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'uso si deve consultare il medico.

Il trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa deve essere effettuato sotto controllo medico.

Il cetirizene può ridurre la soglia convulsiva; pertanto il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia.

Sono stati segnalati casi gravi di lesioni cutanee: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, associate all'uso di cloridrato di ambroxolo. In caso di comparsa di segni di peggioramento dell'eruzione cutanea (talvolta associati alla comparsa di vescicole o lesioni delle mucose), si deve interrompere immediatamente il trattamento con cloridrato di ambroxolo e ricorrere immediatamente all'assistenza medica.

Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come febbre, malessere generale, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci contro la tosse e i raffreddori. Pertanto, in caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, si deve ricorrere immediatamente all'assistenza medica e interrompere il trattamento con il medicinale.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, il medicinale Amkesol®, compresse, deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e di aumento della secrezione mucosa (ad esempio, in una malattia rara come la discinesia ciliare primaria), a causa della possibile accumulazione di secrezioni.

I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con grave compromissione della funzionalità epatica devono assumere Amkesol®, compresse, solo dopo aver consultato il medico. Quando si usa ambroxolo, come qualsiasi principio attivo metabolizzato nel fegato ed eliminato attraverso i reni, nei pazienti con grave insufficienza renale può verificarsi un accumulo di metaboliti prodotti dal fegato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'esecuzione di lavori che richiedono particola attenzione e rapidità di reazione.

Modalità e dosaggio.

Consigliato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Per somministrazione orale dopo i pasti.

Dose giornaliera. La dose terapeutica raccomandata abituale per il trattamento è di 1 compressa 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera).

Durata del trattamento: da 4 a 14 giorni. La durata della terapia dipende dall'indicazione, dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

Bambini.

Da somministrare ai bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito; sonnolenza, alterazioni dell'orientamento, confusione mentale; tachicardia, ipotensione arteriosa; convulsioni, specialmente nei bambini.

Trattamento: lavanda gastrica, consultare immediatamente il medico. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi generali: reazioni a carico delle mucose, sudorazione.

Disturbi del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico, prurito, reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, altre reazioni allergiche, eritema, gravi lesioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi esantematica generalizzata acuta, edema angioneurotico, eritema multiforme.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale, bocca secca, diarrea, costipazione, ipersalivazione, possibile aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento del peso corporeo, secchezza della gola.

Disturbi del sistema respiratorio: rinorrea, dispnea (come reazione di ipersensibilità).

Disturbi del sistema urinario: disuria.

Infezioni: cistite.

Disturbi del sistema cardiovascolare: possibile lieve ipertensione arteriosa.

Disturbi del sistema nervoso centrale: sonnolenza, secchezza della bocca e lievi capogiri, che scompaiono spontaneamente proseguendo il trattamento; occasionalmente, molto raramente, specialmente nei bambini, possono verificarsi aumento dell'irritabilità, insonnia, iperattività, disgeusia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante perché permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 2 blister in una confezione di cartone.

20 compresse in blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SAP «CHIMFARMAZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordeyenkivska, 1.