Амкесол

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства АМКЕСОЛ® (AMKESOL)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит: амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15 мг (мг); кетотифена гидрофумарат (в пересчете на 100 % вещество) 1 мг (мг); экстракт сухой корня солодки (Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4,8–5,5:1) (экстрагент – водный раствор аммиака) 10 мг (мг), (в пересчете на глицирризиновую кислоту) 0,8 мг (мг); теобромин (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг (мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы от светло-желтого до серо-желтого с буроватым оттенком цвета; наблюдаются вкрапления разного размера и цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противокашлевые средства и муколитики. Код АТХ R05F B01.

Фармакологические свойства.

Амкесол® является муколитическим и отхаркивающим бронхолитическим средством, обладающим выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Каждый компонент препарата имеет определённые фармакологические свойства.

Гидрохлорид амброксола.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид амброксола — секретолитическое и секретомоторное средство из группы бензиламинов, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, что приводит к увеличению секреции слизи и изменению соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты; активизирует гидролитические ферменты и повышает подвижность реснитчатого эпителия бронхов; способствует отделению патологического секрета от стенок бронхов и его выведению из дыхательных путей; повышает содержание сурфактанта в лёгких и предотвращает его деструкцию в пневмоцитах, что способствует улучшению дренажной функции лёгких.

Фармакокинетика.

При пероральном применении гидрохлорид амброксола быстро и полностью всасывается, хорошо проникает в ткани лёгких. Максимальная концентрация гидрохлорида амброксола в плазме крови определяется через 2 часа после приёма внутрь. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 10–12 часов; выводится с мочой.

Гидрофумарат кетотифена.

Фармакодинамика.

Гидрофумарат кетотифена проявляет противоаллергическую активность за счёт подавления действия эндогенных медиаторов воспаления и высвобождения медиаторов аллергии (гистамина, лейкотриенов), предотвращает сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, что приводит к торможению миграции эозинофильных гранулоцитов в очаг воспаления, а также предупреждает развитие бронхиальной гиперреактивности, обусловленной фактором активации тромбоцитов или стимуляцией аллергенами. Гидрофумарат кетотифена предотвращает развитие бронхоспазма и обладает противостатмическими свойствами.

Фармакокинетику.

Гидрофумарат кетотифена при приёме внутрь всасывается почти полностью; биодоступность составляет 50 %. Максимальная концентрация гидрофумарата кетотифена достигается через 2–4 часа, период полувыведения имеет двухфазный характер и составляет соответственно 3–5 часов и 21 час. Метаболизм гидрофумарата кетотифена происходит в печени.

Экстракт корня солодки.

Фармакодинамика.

Экстракт корня солодки оказывает отхаркивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами. Ликвиритозид (флавоноидный гликозид) и 2,2,4-триоксихалкон действуют как спазмолитики.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика экстракта изучена недостаточно.

Теобромин.

Фармакодинамика.

Теобромин — 3,7-диметилксантин, алкалоид из группы пуриновых оснований. Оказывает слабое стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечную деятельность; повышает концентрацию цАМФ в тканях, что приводит к расширению бронхов, повышению мукоцилиарного клиренса, улучшению бронхолёгочного кровообращения и подавлению выделения медиаторов анафилактических реакций.

Фармакокинетика.

Теобромин всасывается быстро и полностью. Концентрация в плазме достигается через 15–45 минут. Легко проникает во все ткани организма, включая ЦНС. Метаболизируется в печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затруднённым отделением вязкой мокроты.

Противопоказания.

Амкесол® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение Амкесола® повышает эффективность ампициллина и амоксициллина при заболеваниях дыхательных путей за счёт увеличения их концентрации в тканях лёгких. Амкесол® усиливает действие теофиллина, потенцирует действие снотворных, седативных, антигистаминных препаратов.

При одновременном применении с пероральными противодиабетическими средствами возможно обратимое уменьшение количества тромбоцитов.

Применение с пероральными противодиабетическими средствами может привести к тромбоцитопении.

Особенности применения.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Лечение пациентов с артериальной гипертензией следует проводить под контролем врача.

Кетотифен может снижать судорожный порог, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорида. При наличии признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда сопровождающейся появлением пузырьков или поражением слизистых оболочек) необходимо немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

Также на ранней стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических, схожих с признаками начала гриппа симптомах возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амкесол®, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), из-за возможного накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат Амкесол®, таблетки, следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может происходить накопление метаболитов, образующихся в печени.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами, выполнения работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции.

Способ применения и дозы.

Рекомендовано взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Для перорального применения после еды.

Суточная доза. Обычная рекомендуемая терапевтическая доза для лечения — по 1 таблетке 3 раза в сутки (утром, днём, вечером).

Курс лечения — от 4 до 14 суток. Продолжительность лечения зависит от показаний к применению, течения заболевания и определяется врачом.

Дети.

Назначать детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Боль в эпигастральной области, тошнота, рвота; сонливость, нарушение ориентации, спутанность сознания; тахикардия, артериальная гипотензия; судороги, особенно у детей.

Лечение: промывание желудка, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, озноб.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, слюнотечение, возможное повышение активности печеночных ферментов, увеличение массы тела, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, одышка (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Инфекции: цистит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна незначительная артериальная гипертензия.

Со стороны ЦНС: сонливость, сухость во рту и легкое головокружение, которое самостоятельно исчезает при продолжении лечения; иногда, очень редко, особенно у детей, возможны повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость, дисгевзия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства важно, поскольку позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенко, д. 1.