Amkexol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMKESOL® (AMKESOL)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene: clorhidrato de ambroxol (referido a sustancia al 100 %) 15 mg (mg); hidrofumarato de cetotifeno (referido a sustancia al 100 %) 1 mg (mg); extracto seco de raíz de regaliz (Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4,8-5,5:1) (agente de extracción – disolución acuosa de amoníaco) 10 mg (mg), (referido a ácido glicirrízico) 0,8 mg (mg); teobromina (referido a sustancia al 100 %) 50 mg (mg);

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de patata, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma plano-cilíndrica, de color amarillo claro a amarillo grisáceo con matices marrones; pueden observarse inclusiones de diferente tamaño y color.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antitusígenos y mucolíticos. Código ATC R05FB01.

Propiedades farmacológicas.

Amkesol® es un medicamento mucolítico y expectorante broncolítico con marcada actividad antiinflamatoria y antialérgica. Cada componente del medicamento posee propiedades farmacológicas definidas.

Clorhidrato de ambroxol.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de ambroxol es un agente secretolítico y secretomotor del grupo de las benzilaminas que estimula las células serosas de las glándulas de la mucosa bronquial, lo que provoca un aumento en la secreción de moco y un cambio en la relación entre los componentes serosos y mucosos del esputo; activa las enzimas hidrolíticas y aumenta la actividad motora del epitelio ciliado de los bronquios; favorece la separación del secreto patológico de las paredes bronquiales y su eliminación de las vías respiratorias; incrementa el contenido de surfactante en los pulmones y previene su destrucción en los neumocitos, mejorando así la función de drenaje pulmonar.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el clorhidrato de ambroxol se absorbe rápida y completamente, penetrando bien en los tejidos pulmonares. La concentración máxima de clorhidrato de ambroxol en plasma sanguíneo se alcanza a las 2 horas tras la ingestión oral. Se metaboliza en el hígado. El periodo de semivida es de 10-12 horas; se excreta por la orina.

Fumarato de cetotifeno.

Farmacodinamia.

El fumarato de cetotifeno ejerce actividad antialérgica mediante la inhibición de la acción de mediadores endógenos inflamatorios y la liberación de mediadores alérgicos (como la histamina y los leucotrienos), previene la sensibilización de eosinófilos por citocinas, lo que conduce a la inhibición de la migración de granulocitos eosinófilos hacia el foco inflamatorio, y previene el desarrollo de hiperreactividad bronquial inducida por el factor de activación plaquetario o por estimulación con alérgenos. El fumarato de cetotifeno previene el desarrollo de broncoespasmo y posee propiedades antiastmáticas.

Farmacocinética.

El fumarato de cetotifeno se absorbe casi por completo tras la administración oral; su biodisponibilidad es del 50 %. La concentración máxima se alcanza a las 2-4 horas. El periodo de semivida presenta un carácter bifásico y es de 3-5 horas y 21 horas, respectivamente. El metabolismo del fumarato de cetotifeno tiene lugar en el hígado.

Extracto de raíz de regaliz.

Farmacodinamia.

El extracto de raíz de regaliz ejerce acción expectorante, antiinflamatoria y espasmolítica. El ácido glicirrizínico posee propiedades antiinflamatorias. El liquiritósido (glucósido flavonoide) y el 2,2,4-trioxicalcona actúan como espasmolíticos.

Farmacocinética.

La farmacocinética del extracto no ha sido estudiada detalladamente.

Teobromina.

Farmacodinamia.

La teobromina es una 3,7-dimetilxantina, un alcaloide del grupo de las bases púricas. Produce una leve estimulación del sistema nervioso central (SNC) y de la actividad cardíaca; aumenta la concentración de AMPc en los tejidos, lo que conduce a la dilatación de los bronquios, al incremento del aclaramiento mucociliar, a la mejora de la circulación broncopulmonar y a la inhibición de la liberación de mediadores de reacciones anafilácticas.

Farmacocinética.

La teobromina se absorbe rápida y completamente. La concentración plasmática se alcanza entre 15 y 45 minutos. Penetra fácilmente en todos los tejidos del organismo, incluyendo el SNC. Se metaboliza en el hígado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias acompañadas por dificultad para expulsar flemas viscosas.

Contraindicaciones.

No se debe utilizar Amkesol® en pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Úlcera gástrica y duodenal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de Amkesol® aumenta la eficacia de la ampicilina y de la amoxicilina en enfermedades respiratorias, debido al incremento de su concentración en los tejidos pulmonares. Amkesol® potencia el efecto de la teofilina y refuerza la acción de los medicamentos hipnóticos, sedantes y antihistamínicos.

La administración simultánea con agentes antihiperglucemiantes orales puede provocar una disminución reversible del número de plaquetas.

La combinación con agentes antihiperglucemiantes orales puede provocar trombocitopenia.

Características de uso.

Antes de la aplicación, es necesario consultar con el médico.

El tratamiento de pacientes con hipertensión arterial debe realizarse bajo supervisión médica.

La cetotifina puede reducir el umbral convulsivo, por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Se han notificado casos graves de afectación cutánea: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada, relacionados con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparecen signos de progresión de erupción cutánea (a veces asociados con la aparición de ampollas o lesión de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y acudir de inmediato a atención médica.

Asimismo, en las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un inicio de gripe, como fiebre, malestar general, rinorrea, tos y dolor de garganta. Erróneamente, ante estos síntomas inespecíficos, se podría iniciar un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por ello, ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas o de las membranas mucosas, se debe acudir inmediatamente a atención médica y suspender el tratamiento con el medicamento.

Dado que la ambroxol puede aumentar la secreción de moco, el medicamento Amkesol®, comprimidos, debe administrarse con precaución en caso de alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción mucosa (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), debido al riesgo de acumulación de secreciones.

Los pacientes con alteraciones de la función renal o con insuficiencia hepática grave deben tomar Amkesol®, comprimidos, únicamente tras consultar con el médico. Al usar ambroxol, al igual que cualquier sustancia activa que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, puede producirse acumulación de metabolitos formados en el hígado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o realizar trabajos que impliquen riesgo y requieran atención y rapidez de reacción elevadas.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda para adultos y niños a partir de 12 años.

Para administración oral después de las comidas.

Dosis diaria. La dosis terapéutica recomendada habitual para el tratamiento es de 1 comprimido 3 veces al día (mañana, tarde, noche).

Duración del tratamiento: de 4 a 14 días. La duración del tratamiento depende de la indicación, del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos; somnolencia, alteración de la orientación, confusión mental; taquicardia, hipotensión arterial; convulsiones, especialmente en niños.

Tratamiento: lavado gástrico, acudir al médico. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: reacciones en las membranas mucosas, sudoración.

Del sistema inmunitario, piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, angioedema, prurito, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, otras reacciones alérgicas, eritema, lesiones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis exantemática generalizada aguda, angioedema, eritema multiforme.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, sialorrea, posible aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de peso corporal, sequedad de garganta.

Del sistema respiratorio: rinorrea, disnea (como reacción de hipersensibilidad).

Del sistema urinario: disuria.

Infecciones: cistitis.

Del sistema cardiovascular: posible ligera hipertensión arterial.

Del sistema nervioso central (SNC): somnolencia, sequedad de boca y ligres mareos que desaparecen espontáneamente con la continuación del tratamiento; ocasionalmente, muy raramente, especialmente en niños, pueden presentarse irritabilidad aumentada, insomnio, hiperexcitabilidad, disgeusia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 2 blísteres en estuche de cartón.

20 comprimidos en blíster; 1 blíster en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

PRAO «FARMACÉUTICA QUÍMICA «ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkivska, 1.