Amantin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego amantin (amanТin)

Skład:

substancja czynna: siarczan amantadyny;

1 tabletka zawiera siarczanu amantadyny 100 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana, żelatyna, powidon, sodowa sól kroskarboksylocelulozy, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, Opadry II White (polietylenoglikol, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, z rowkiem, powlekane powłoką filmową białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwparkinsonowe. Środki dopaminergiczne. Kod ATC N04B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Amantadyna wykazuje różne właściwości farmakologiczne. Wykazuje pośrednią aktywność agonisty dopaminergicznych receptorów w jądrze prążkowatym. Badania na zwierzętach wykazały, że amantadyna zwiększa stężenie dopaminy pozakomórkowej zarówno poprzez zwiększenie uwalniania dopaminy, jak i poprzez blokadę jej wychwytu zwrotnego w presynaptycznych komórkach nerwowych. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje wywołane przez receptory NMDA uwalnianie acetylocholiny i w ten sposób może wykazywać działanie antycholinergiczne. Amantadyna wykazuje działanie synergistyczne z L-dopą.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu amantadyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest około 2–8 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku. Rozpuszczalny chlorowodorek amantadyny daje wyższe stężenie w osoczu niż mniej rozpuszczalny siarczan amantadyny, u którego szczytowe stężenie (Cmax) w osoczu występuje później niż u formy chlorowodorowej. Cmax wynoszące 0,5 μg/ml osiągane jest po jednorazowej doustnej dawce 250 mg chlorowodorku amantadyny.

Po podawaniu leku w dawce 200 mg/dzień stężenie stanu stacjonarnego osiągane jest po 4–7 dniach przy stężeniu w osoczu 400–900 ng/ml. Po podaniu 100 mg siarczanu amantadyny Cmax wynosi 0,15 μg/ml. Klirens osoczowy określono jako identyczny z klirenskiem nerkowym i wynosi 17,7±10 l/godz. u zdrowych dorosłych ochotników. Udziały objętościowe rozkładu wynoszą 4,2±1,9 l/kg i zależą od wieku pacjenta; u dorosłych wynoszą 6 l/kg.

Okres półtrwania wynosi 10–30 godzin (średnio 15 godzin) i w znacznym stopniu zależy od wieku pacjenta. U starszych mężczyzn (62–72 lata) okres półtrwania wynosi 30 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek końcowy okres półtrwania w osoczu może być znacznie wydłużony (do 68±10 godzin).

Amantadyna wiąże się z białkami osocza krwi w przybliżeniu w 67% (in vitro); około 33% występuje w osoczu w formie niezwiązanej. Przenika przez barierę krew–mózg za pomocą nasycanych systemów transportowych. Wydalana jest z moczem praktycznie w niezmienionej postaci (90% pojedynczej dawki), niewielka ilość wydala się kałem.

Możliwość dializy amantadyny jest niska, około 5% w jednym cyklu dializy.

W organizmie człowieka amantadyna nie ulega metabolizmowi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroba Parkinsona: leczenie objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja i akinezja.

Niepożądane działanie pozapiramidowe neuroleptyków i innych leków: wczesna dyskineza, akatyzja i parkinsonizm.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na amantadynę lub którykolwiek składnik leku;
• padaczka i inne napady drgawkowe;
• ciężka niewydolność nerek;
• choroba wrzodowa;
• dekompensowana niewydolność serca (stopień IV według klasyfikacji opracowanej przez New York Heart Association – NYHA);
• kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego;
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;
• bradykardia (mniej niż 55 uderzeń/min);
• wydłużony interwał QT (Bazett QTc > 420 ms) lub z widocznymi falami U, lub z wrodzonym zespołem QT w wywiadzie rodzinnym;
• ciężka arytmia komorowa, w tym chaotyczna komorowa tachyarytmia polimorficzna;
• jednoczesne leczenie budypinonem lub innymi lekami wydłużającymi interwał QT (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi.

Specjalne środki ostrożności.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie neuroleptyki i amantadynę są narażeni na rozwój złośliwego zespołu neuroleptycznego w przypadku nagłego przerwania przyjmowania amantadyny.

U pacjentów z uszkodzeniem nerek może wystąpić zatrucie.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z organicznym zespołem mózgowym lub pacjentom skłonnym do napadów drgawkowych, ponieważ możliwe jest wystąpienie napadów drgawkowych i nasilenie istniejących objawów (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego wymagają nadzoru lekarza podczas leczenia amantadyną.

U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się takie objawy jak hipotensja tętnicza, nadmierne wydzielanie śliny, nadmierne pocenie się, podwyższona temperatura ciała, gromadzenie się ciepła, obrzęki i depresja. Podczas leczenia tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i interakcje amantadyny z innymi lekami.

W przypadku wystąpienia objawów utraty ostrości wzroku lub zamglenia widzenia należy skonsultować się z okulistą w celu wykluczenia możliwości obrzęku rogówki. Jeśli zostanie zdiagnozowany obrzęk rogówki, należy przerwać przyjmowanie amantadyny. Obrzęk rogówki spowodowany przyjmowaniem amantadyny zazwyczaj ustępuje w ciągu miesiąca po przerwaniu leczenia.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o wystąpieniu trudności z oddawaniem moczu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków w połączeniu z amantadyną należy dokładnie zapoznać się z ulotką dotyczącą możliwych interakcji tych leków z amantadyną, które mogą prowadzić do wydłużenia interwału QT. Możliwe jest łączenie amantadyny z innymi lekami przeciwparkinsonowymi. Aby uniknąć działań niepożądanych (takich jak reakcje psychiczne), należy zmniejszyć dawkę innych leków lub ich kombinacji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji po jednoczesnym przyjmowaniu amantadyny i innych środków przeciwparkinsonowych (takich jak lewodopa, bromokryptyna, memantyna, triheksyfenydyl itp.) (należy zwracać uwagę na działania niepożądane).

Jednoczesne przyjmowanie amantadyny i innych typów leków lub aktywnych składników wymienionych poniżej może prowadzić do następujących interakcji.

Środki antycholinergiczne. Nasilenie działań niepożądanych (zamieszanie, halucynacje), środków antycholinergicznych (takich jak triheksyfenydyl, benztropina, skopolamina, biperidyna, orfenadrina itp.).

Sympatomymetyki działające bezpośrednio na OUN. Nasilenie działania głównego amantadyny.

Alkohol. Obniżona tolerancja alkoholu.

Lewodopa (lek przeciwparkinsonowy). Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego. Zatem lewodopę można stosować jednocześnie z amantadyną.

Inne środki przeciwparkinsonowe. Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane amantadyny (ważne jest zapoznanie się z sekcją „Szczególne środki ostrożności”), dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z memantyną.

Inne leki. Jednoczesne stosowanie moczopędnych typu triamteren/wodorowegłochloryt może prowadzić do obniżenia wydalania amantadyny z osocza, co prowadzi do powstania toksycznej stężenia amantadyny w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tej kombinacji.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i leków wydłużających interwał QT. Do nich należą:

• niektóre leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dysopyrydamiда, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol);
• niektóre neuroleptyki (np. tiorydazyna, chloropromazyna, haloperidol, pimozyd);
• niektóre trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna);
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna);
• azolowe leki przeciwgrzybicze i inne leki, takie jak budypinon, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cyzapryda i beprydyl.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z:

• psychotami;
• zaburzeniem funkcji wątroby;
• tężycą tarczycy;
• nawracającą egzemą;
• przerośnięciem prostaty;
• pierwotnie zamkniętym kątem jaskry;
• niewydolnością nerek (różnego stopnia nasilenia); istnieje ryzyko kumulacji amantadyny w wyniku zaburzenia filtracji nerkowej (patrz również sekcja „Sposób stosowania i dawki”);
• wzmożonym pobudzeniem lub dezorientacją;
• zespołem delirium lub egzogennym zespołem psychotycznym w wywiadzie;
• jednoczesnym leczeniem memantyną (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”);
• jednoczesnym stosowaniem leków oddziałujących na OUN (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1 i 3 tygodniach leczenia należy wykonać EKG (50 mm/s) oraz ręcznie zmierzyć skorygowany odcinek QT (QTc) według Bazetta. Takie EKG należy wykonywać przed każdą kolejną zwiększoną dawką oraz 2 tygodnie po jej wprowadzeniu. W dalszym ciągu EKG należy wykonywać co najmniej raz w roku. Leczenia nie należy rozpoczynać ani należy je przerwać, jeśli wyjściowa wartość QTc przekracza 420 ms, jeśli podczas leczenia lekiem dojdzie do wydłużenia QT o ponad 60 ms, jeśli wartość QTc przekracza 480 ms, a także w przypadku widocznych na EKG fal U.

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitowej, np. spowodowanych leczeniem diuretykami, częstym wymiotowaniem i/lub biegunką, pacjenci przyjmujący insulinę w stanach nagłych, lub pacjenci z chorobami nerek lub zaburzeniami odżywiania powinni poddać się badaniom i kontroli parametrów laboratoryjnych oraz odpowiedniego uzupełnienia elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak przyspieszone bicie serca, zawroty głowy lub omdlenia, leczenie amantadyną należy natychmiast przerwać i obserwować pacjenta przez 24 godziny pod kątem wydłużenia odcinka QT. Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odcinka QT, leczenie można wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje.

U pacjentów z elektrokardiostymulatorem dokładne określenie czasu QT jest niemożliwe, dlatego decyzję o stosowaniu amantadyny należy podejmować indywidualnie po konsultacji z kardiologiem.

Dodatkowe stosowanie amantadyny w celu zapobiegania i leczenia grypy wywołanej wirusem A nie jest zalecane ze względu na ryzyko przedawkowania.

Leczenia amantadyną nie można nagle przerywać, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia choroby Parkinsona, pojawienia się objawów charakterystycznych dla złośliwego zespołu neuroleptycznego, a także rozwoju zaburzeń poznawczych, takich jak: katatonia, dezorientacja, dezorientacja, pogorszenie stanu psychicznego, urojenia.

Nie należy nagle przerywać stosowania amantadyny u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują neuroleptyki, ze względu na możliwe ryzyko rozwoju wywołanej neuroleptykiem katatonii.

Zgłaszano próby samobójcze i myśli samobójcze u pacjentów stosujących amantadynę. Pacjenci powinni być poddawani obserwacji w celu wykrycia oznak myśli i zachowań samobójczych oraz, w razie potrzeby, przepisano odpowiednie leczenie.

Pacjentów (oraz osoby opiekujące się pacjentami) należy poinstruować, że w przypadku pojawienia się objawów myśli lub zachowań samobójczych należy natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną.

W celu zapobiegania pojawieniu się myśli i intencji samobójczych lek należy przepisywać w najniższych dawkach skutecznych.

U niektórych pacjentów przy długotrwałym stosowaniu leku mogą wystąpić obrzęki obwodowe. Należy to brać pod uwagę u osób z przewlekłą niewydolnością serca.

Leku nie należy stosować pacjentom z pierwotnie zamkniętym kątem jaskry.

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować amantadyny.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Amantin jest przeciwwskazany w ciąży i u kobiet planujących zajść w ciążę. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Amantin może obniżać koncentrację uwagi i szybkość reakcji, powodować zawroty głowy, obniżenie ostrości wzroku, dlatego pacjentów należy ostrzec przed potencjalnym niebezpieczeństwem podczas kierowania samochodem lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Tabletki należy przyjmować doustnie przez dorosłych, z niewielką ilością płynu, po posiłku, najlepiej rano i/lub w ciągu dnia. Ze względu na możliwy pobudzający wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) ostatnią dawkę leku zaleca się przyjmować nie później niż do godziny 16:00.

• Dawka pojedyncza i dobowa *

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności oraz uwzględnienie przeciwwskazań pozwala uniknąć zagrożającej życiu reakcji niepożądanej – chaotycznej tachyarytmii komorowej typu torsade de pointes.

Leczenie pacjentów z zespołem Parkinsona oraz zaburzeniami ruchowymi spowodowanymi stosowaniem leków należy prowadzić stopniowo, dostosowując dawkowanie do skuteczności terapeutycznej.

Leczenie należy rozpocząć od przyjmowania 1 tabletka (100 mg siarczanu amantadyny) leku Amantin na dobę w pierwszych 4–7 dni, a następnie zwiększać dawkę dobową o 1 tabletkę co tydzień aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej.

Zazwyczaj skuteczną dawką jest 1–3 tabletki dwa razy dziennie (200–600 mg siarczanu amantadyny).

Pacjentom starszym, szczególnie w przypadku stanów niepokoju, dezorientacji lub zespołów delirium, zaleca się dawkę dzienną 100 mg (1 tabletkę). Jeżeli dawka ta nie okaże się skuteczna, można ją ostrożnie zwiększyć do 200 mg na dobę pod kontrolą lekarza.

W przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawkę należy dobrać indywidualnie.

U pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni amantadyną w formie roztworu do wstrzykiwań, dawka początkowa powinna być wyższa.

W przypadku nagłego nasilenia się objawów parkinsonowskich podczas kryzysu akinetycznego należy podać roztwór siarczanu amantadyny do wstrzykiwań.

• Pacjenci z niewydolnością nerek *

Dawki u pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować zgodnie ze stopniem filtracji kłębuszkowej (eGFR), jak pokazano w tabeli:

* Osiągane poprzez przyjmowanie naprzemiennie 1 razy 1 tabletę i 1 razy 2 tabletki po 100 mg siarczanu amantadyny.

Prędkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) można w przybliżeniu obliczyć za pomocą następującego równania:

cr

gdzie,

Clcr – klirens kreatyniny w ml/min;

kreatynina – kreatynina surowicy we mg/100 ml.

Klirens kreatyniny obliczony według tego wzoru dotyczy wyłącznie mężczyzn (odpowiednia wartość dla kobiet wynosi 85% tej wartości) i może być porównany do klirensu insulinu w celu określenia eGFR (120 ml/min u dorosłych).

Amantadyna jest słabo dializowalna (około 5%).

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza. Pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać leczenia.

Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia lekiem, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona może dojść do nasilenia się objawów ekstrapiramidowych, które czasem obejmują kryz akinezyjny, a efekt odstawienia może czasem objawiać się stanem delirium.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu amantadyny u dzieci jest niewystarczające, dlatego lek nie jest stosowany u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Zawsze należy brać pod uwagę możliwość wieloskładnikowej zatrucia, np. przyjmowanie więcej niż jednego leku w celu samobójstwa.

Objawy. W przypadku przedawkowania amantadyny dominujące miejsce zajmują objawy ostrego toksycznego psychozy w postaci dezorientacji z halucynacjami wzrokowymi, czasem obejmujące śpiączkę i mioklonus, które mogą występować po jednoczesnym przyjmowaniu amantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich. Nadmierne pobudzenie, drżenie, ataksja, zamazanie wzroku, letargia, depresja, dysartria, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, hiperrefleksja, niepokój ruchowy, drgawki, objawy ekstrapiramidowe, skurcze torsyjne, rozszerzenie źrenic, dysfagia, dezorientacja, dezorientacja, delirium, mioklonus, nudności, wymioty, suchość w ustach, hipwentylacja, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), nadciśnienie, arytmia serca, tachykardia, napad dławicy serca, zatrzymanie akcji serca.

Możliwe zaburzenia funkcji nerek, w tym podwyższenie stężenia azotu moczanego i obniżenie klirensu kreatyniny, zatrzymanie moczu.

Leczenie. Nie istnieje specyficzne leczenie farmakologiczne ani antydotum. W celu zapobiegania wchłanianiu leku należy wywołać wymioty i/lub przepłukać żołądek (jeśli pacjent jest przytomny), zastosować węgiel aktywny. W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczne są działania resuscytacyjne. Należy podjąć środki terapeutyczne, zapewnić wsparcie funkcji życiowo ważnych, odpowiednie nawodnienie, możliwe uspokojenie, środki przeciwko drgawkom i arytmii. Do leczenia opisanych powyżej objawów neurotoksycznych można stosować wstrzykiwania dożylne fizostygminy w dawce 1–2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2 × 0,5 mg co 5–10 minut do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci.

Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ryzykiem wydłużenia się odcinka QT i wystąpienia chaotycznej tachykardii komorowej typu torsade de pointes, np. u osób z zaburzeniami elektrolitów (w szczególności z hipokaliemią i hipomagnezemią) lub bradykardią. Ze względu na niską zdolność amantadyny do dializy (prawie 5%) hemodializa nie jest zalecana.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne amantadyny, które najczęściej są łagodnego stopnia i mają charakter przemijający, pojawiają się zazwyczaj w ciągu 2–4 dni od rozpoczęcia leczenia i szybko ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Częstość występowania efektów ubocznych szacowano według następujących kryteriów:

bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); rzadko (> 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony psychiki: często – zaburzenia snu i pobudzenie psychiczne.

U pacjentów (szczególnie u osób starszych), skłonnych do zaburzeń psychicznych, przy współczesnym stosowaniu z lekami antycholinergicznymi mogą wystąpić paranoiczne psychozy egzogenne, towarzyszące halucynacjom wzrokowym. Efekty uboczne tego typu mogą występować częściej, gdy lek Amantin stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowymi (takimi jak lewodopa, bromokryptyna lub memantyna).

Ze strony krwi i układu limfatycznego: bardzo rzadko – trombocytopenia, leukopenia.

Ze strony układu nerwowego: często – zaburzenia ruchowe; rzadko – zawroty głowy, zaburzenia ortostatyczne; niezwykle rzadko – zamazane widzenie; bardzo rzadko – napady padaczkowe, zazwyczaj po leczeniu dawkami przekraczającymi zalecane, objawy mioklonii oraz neuropatie obwodowe, niepokój, ból głowy, senność, bezsenność, osłabienie, gorączka, ataksja, niezrozumiała mowa, pogorszenie koncentracji uwagi, drażliwość, depresja, parestezje, dezorientacja, drżenie, dyskinezja, stupor, myśli i tendencje samobójcze, złośliwy zespół neuroleptyczny, delirium, stan hipomaniakalny i mania, halucynacje, koszmary nocne.

Ze strony narządu wzroku: rzadko – zamazane widzenie*; bardzo rzadko – tymczasowa utrata wzroku*, zwiększona wrażliwość na światło, uszkodzenia rogówki (punktowe, podpobrzeżne zmętnienia, które mogą być związane z powierzchownym zapaleniem rogówki), obrzęk nabłonka rogówki, obniżenie ostrości wzroku, kryzysy okulogirne, midriaza; nieznana częstość – obrzęk rogówki, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Ze strony układu sercowego: bardzo rzadko – arytmia serca (komorowe tachyarytmie, migotanie komór, chaotyczne polimorfne tachyarytmie komorowe i wydłużenie odcinka QT), hipotensja ortostatyczna, tachykardia, obrzęki obwodowe, niewydolność serca. Przyczyną większości tych przypadków było przedawkowanie, jednoczesne stosowanie niektórych leków lub inne czynniki ryzyka (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Arytmia serca z tachykardią.

Ze strony układu naczyniowego: często – dysregulacja ortostatyczna.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – nudności, uczucie suchości w ustach; rzadko – anoreksja, wymioty, zaparcia, biegunka, odwracalne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – cera „marmurowa” (pojawienie się siatkowatego, niebieskawego odcienia skóry), czasem towarzyszący obrzęk kostki; bardzo rzadko – wysypka skórna, uczucie świądu, nadmierne pocenie się, zwiększona wrażliwość na światło, zapalenie skóry typu egzematycznego.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: może wystąpić rabdomioliza. Należy dokładnie monitorować stan pacjentów. W przypadku wystąpienia objawów, w tym bólu mięśni, uczucia osłabienia, podwyższenia poziomu kinazy kreatynowej (kinazy fosfokreatynowej) lub podwyższenia poziomu mioglobiny we krwi i moczu, należy zaprzestać stosowania tego leku i podjąć odpowiednie działania. Należy również zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek w wyniku rabdomiolizy.

Ze strony układu moczowo-płciowego: często – zatrzymanie moczu u chorych z przerośnięciem gruczołu krokowego, nietrzymanie moczu, zmiana libido.

Inne: reakcje nadwrażliwości w przypadku nietolerancji dowolnego składnika leku.

*W razie pojawienia się objawów utraty ostrości wzroku lub zamazania widzenia należy natychmiast skonsultować się z okulistą w celu wykluczenia możliwego obrzęku rogówki (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub po 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Farma Start”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Havela, 8.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku prosimy o kontakt z działem farmakonadzoru sp. z o.o. „ASINO UKRAINA” pod adresem: bulwar Wacława Havela, 8, miasto Kijów, 03124, tel./faks: +38 044 281 2333.