Aloe ekstrakt ciekły

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ALOE EKSTRAKT CIEKŁY (Aloes extractum fluidum)

Skład:

substancja czynna: 1 ml ekstraktu zawiera suchy ekstrakt aloesu (aloes extractum siccum) odpowiadający 100% zawartości soli wapnia i magnezu kwasów organicznych w suchej substancji – 2,25 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Ekstrakt ciekły do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz od jasnożółtej do brązowoczerwonej z lekkim charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ trawienny i procesy metaboliczne. Kod ATC A16A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Stymulator biogenny. Wykazuje działanie adaptogenne i ogólnoustrojowe tonizujące. Poprawia metabolizm komórkowy, odżywianie i regenerację tkanek, zwiększa ogólną odporność nieswoistą organizmu oraz odporność błon śluzowych na działanie czynników uszkadzających, przyspiesza procesy regeneracji. Stymuluje funkcje ochronne granulocytów, zwiększa apetyt. Zwiększa zasoby energetyczne w plemnikach i nasila ich ruchliwość.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Postępująca krótkowzroczność, miopia choriorretinitis, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zmętnienia ciała szklistego, a także wrzody żołądka i dwunastnicy (w ramach terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek. Ciężkie choroby serca i układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, ostre zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym biegunka), zaburzenia przepuszczalności jelita (obstrukcja lub zwężenie), zapalne choroby jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie wyrostka robaczkowego, ból brzucha o nieustalonej przyczynie, hemoroidy, zaburzenia funkcji wątroby, nerek, skomplikowane formy nefrozy i nefrytu, rozsiane zapalenie kłębuszków nerek, zapalenie pęcherza, metrorragia, krwawienie piersiowe, kamica pęcherza żółciowego, ciężki stan odwodnienia z utratą wody i elektrolitów. Ciąża i okres karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 3 lat.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym ze względu na możliwość zaburzeń funkcji jelit i uzależnienia od środków przeczyszczających. W przypadku konieczności stałego stosowania środków przeczyszczających z powodu zaparć, pacjent powinien koniecznie przejść badania diagnostyczne.

Podczas stosowania aloesu zgłaszano występowanie zaburzeń żołądka i jelit, takich jak ból i skurcze brzucha, biegunka, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością jelit. Objawy te mogą wynikać z nadmiernie wysokiej dawki, a w takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. Długotrwałe leczenie może powodować zabarwienie błony śluzowej jelita, które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Długotrwałe stosowanie aloesu może powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i prowadzić do albuminurii, proteinemii oraz hematurii.

Ekstrakt z całych liści Aloe vera został sklasyfikowany przez Międzynarodowe Biuro Badań nad Rakiem (IARC) jako możliwy rakotwórczy dla człowieka (grupa 2B). Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających z grupy antranolidów może być związane z rozwojem raka jelita grubego. Dlatego przy długotrwałym stosowaniu tego leku należy wziąć pod uwagę to ryzyko.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasierdziowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające interwał QT, diuretyki, kortykosteroidy adrenokortykotropowe lub korzeń lakrycy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem aloesu.

Nie należy przyjmować preparatów aloesu pacjentom z zaparciem i dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego (np. ból brzucha, nudności i wymioty), ponieważ te objawy mogą być objawami niedrożności jelit.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek powinni być poinformowani o możliwości zaburzeń równowagi elektrolitowej. W przypadku nasilenia się objawów podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek wzmacnia działanie środków stymulujących hematopoezę oraz preparatów żelaza. Jednoczesne stosowanie ekstraktu aloesu z diuretykami tiazydowymi, diuretykami pętlowymi, preparatami lakrycy lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia niedoboru potasu.

Особливости stosowania.

W celu zapobiegania bólowi w miejsce wstrzyknięcia można wcześniej podać 0,5 ml 2 % roztworu prokainy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ampułce, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ uzyskano dane eksperymentalne wskazujące na ryzyko genotoksyczności niektórych antroinoidów, w szczególności emodyny i aloemodyny.

Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu innych antroinoidów aktywne metabolity, takie jak reina, wydzielane są w niewielkiej ilości z mlekiem matki.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku obecności osadu przed otwarciem ampułkę należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Aloe ekstrakt ciekły podaje się podskórnie codziennie: dorosłym — po 1 ml (maksymalna dawka dzienna — 3–4 ml); dzieciom w wieku od 3 do 5 lat — po 0,2–0,3 ml, dzieciom od 5. roku życia — po 0,5 ml. Leczenie obejmuje 30–50 zastrzyków. Powtórne serie leczenia przeprowadza się po przerwie trwającej 2 lub 3 miesiące.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Główne objawy przedawkowania to ból i silna biegunka, prowadząca do utraty płynów i elektrolitów. Leczenie powinno obejmować podawanie dużej ilości płynów. Należy kontrolować poziom elektrolitów, szczególnie potasu, przede wszystkim u osób starszych. Przewlekłe przedawkowanie leków zawierających pochodne antrachinonu może prowadzić do zapalenia wątroby toksycznego.

Niepożądane działania.

Z układu pokarmowego: uczucie podrażnienia w gardle, dyspepsja, ból brzucha.

Preparaty aloesu mogą powodować ból i skurcz brzucha, biegunkę, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Jednak objawy te mogą również wynikać z przedawkowania. W takim przypadku konieczne jest zmniejszenie dawki. Ponadto długotrwałe stosowanie może prowadzić do zabarwienia błony śluzowej jelita (pseudomelanozę jelita), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Częstość tych reakcji jest nieznana.

Z układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Z układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym hiperemię, świąd, wysypkę, pokrzywkę.

Z nerek i dróg moczowych: długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej oraz do albuminurii i hematurii.

Podczas leczenia może występować żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu (w zależności od pH) metabolitami, co nie ma znaczenia klinicznego. Częstość tych reakcji jest nieznana.

Inne: zawroty głowy, uczucie przypływu krwi do narządów miednicy, nasilenie krwawień menstruacyjnych, uczucie pieczenia, hipertermia, zmiany w miejscu podania (hiperemia, świąd).

Jeśli wystąpią inne nieopisane powyżej działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Niezalecane jest mieszanie preparatu z innymi produktami leczniczymi.

Opakowanie.

Po 1 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze z folii, 1 lub 2 blistry w pudełku.

Po 1 ml w ampułce; po 10 ampułek w pudełku z tektury z tekturowymi przegródkami.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.