Extracto de aloe líquido

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ALOE EXTRACTO LÍQUIDO (Aloes extractum fluidum)

Composición:

Principio activo: 1 ml de extracto contiene 2,25 mg de extracto seco de aloe (aloes extractum siccum), calculado como 100 % de contenido de sales de calcio y magnesio de ácidos orgánicos en la sustancia seca;

Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Extracto líquido para inyección.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color amarillo claro a amarillo pardusco, con olor débil y característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y procesos metabólicos. Código ATC A16AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Estimulante biogénico. Ejerce acción adaptógena y tonificante general. Mejora el metabolismo celular, la trofia y la regeneración de los tejidos, aumenta la resistencia orgánica no específica y la resistencia de las mucosas frente a agentes agresivos, acelera los procesos regenerativos. Estimula las funciones defensivas de los granulocitos y aumenta el apetito. Eleva las reservas energéticas en los espermatozoides y potencia su movilidad.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Miopía progresiva, coriorretinitis miópica, blefaritis, conjuntivitis, queratitis, iritis, turbidez del cuerpo vítreo, así como úlcera gástrica y duodenal (como parte de la terapia compleja).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión arterial, trastornos agudos del tracto gastrointestinal (incluida diarrea), alteraciones en la permeabilidad intestinal (obstrucción o estenosis), enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis, dolor abdominal de origen desconocido, hemorroides, alteraciones de la función hepática y renal, formas complicadas de nefrosis-nefritis, glomerulonefritis difusa, cistitis, metrorragia, hemoptisis, litiasis biliar, estado grave de deshidratación con pérdida de agua y electrolitos. Embarazo y período de lactancia. Edad pediátrica menor de 3 años.

Precauciones especiales.

Se debe evitar el uso prolongado de laxantes estimulantes debido al riesgo de alteraciones en la función intestinal y al desarrollo de dependencia de laxantes. Si existe necesidad de tomar laxantes de forma continua por estreñimiento, el paciente debe someterse obligatoriamente a un examen médico.

Durante el uso de aloe se han notificado trastornos gastrointestinales como dolor y espasmos abdominales, diarrea, especialmente en pacientes con irritación intestinal. Estos síntomas pueden deberse a una dosis excesivamente alta, en cuyo caso debe reducirse la dosis. El tratamiento prolongado puede provocar una coloración de la mucosa intestinal, que generalmente desaparece al interrumpir el medicamento.

El uso prolongado de aloe puede causar desequilibrio hidroelectrolítico y provocar albúminuria, proteinemia y hematuria.

El extracto de hoja entera de Aloe vera es clasificado por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC) como posible carcinógeno para el ser humano (grupo 2B). El uso prolongado de laxantes antranoídicos puede estar asociado con el desarrollo de cáncer de colon. Por lo tanto, debe considerarse este riesgo durante el uso prolongado de este medicamento.

Los pacientes que toman digitálicos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT, diuréticos, corticosteroides o raíz de regaliz deben consultar con su médico antes de tomar aloe.

No se deben administrar preparados de aloe a pacientes con estreñimiento que presenten síntomas gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, náuseas y vómitos), ya que estos síntomas podrían indicar obstrucción intestinal.

Los pacientes con alteraciones renales deben tener en cuenta la posibilidad de desequilibrio electrolítico. Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, debe consultarse con un médico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento potencia el efecto de los agentes que estimulan la hematopoyesis y de los preparados de hierro. Al administrarse simultáneamente extracto de aloe con diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa, preparados de regaliz o corticosteroides, aumenta el riesgo de hipokalemia.

Características de uso.

Para prevenir el dolor, se puede administrar previamente en el lugar de la inyección 0,5 ml de solución al 2 % de novocaína.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Su uso durante el embarazo está contraindicado, ya que existen datos experimentales sobre el riesgo de genotoxicidad de ciertos antranoideos, especialmente emodina y aloe-emodina.

Su uso durante la lactancia está contraindicado, ya que tras la administración de otros antranoideos, metabolitos activos como la reina se excretan en pequeñas cantidades con la leche materna.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

No ha sido estudiada.

Vía de administración y dosis.

En caso de presencia de sedimento, antes de abrir la ampolla debe agitarse hasta lograr una suspensión homogénea. El extracto de aloe se administra por vía subcutánea diariamente: en adultos, 1 ml (dosis máxima diaria: 3–4 ml); en niños de 3 a 5 años, 0,2–0,3 ml; en niños mayores de 5 años, 0,5 ml. El curso de tratamiento comprende entre 30 y 50 inyecciones. Los tratamientos repetidos deben realizarse tras una pausa de 2 o 3 meses.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosificación.

Los síntomas principales de sobredosificación son el síndrome de dolor y diarrea intensa, seguida de pérdidas de líquidos y electrolitos. El tratamiento debe incluir la administración de grandes cantidades de líquidos. Se debe controlar el nivel de electrolitos, especialmente el potasio, principalmente en personas de edad avanzada. La sobredosificación crónica de medicamentos que contienen derivados de antraquinona puede provocar hepatitis tóxica.

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo: sensación de irritación en la garganta, dispepsia, dolor abdominal.

Los preparados de aloe pueden provocar dolor y espasmos abdominales, así como diarrea, especialmente en pacientes con intestino irritable. Sin embargo, estos síntomas también pueden deberse a una sobredosis. En tal caso, es necesario reducir la dosis. Además, el uso prolongado puede provocar una coloración de la mucosa intestinal (pseudomelanosis intestinal), que generalmente desaparece cuando el paciente deja de tomar el medicamento. La frecuencia de estas reacciones es desconocida.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, picor, erupciones cutáneas y urticaria.

De los riñones y las vías urinarias: el uso prolongado puede provocar desequilibrio hidroelectrolítico y llevar a albúminuria y hematuria.

Durante el tratamiento puede observarse una coloración amarilla o rojo-marrón (según el pH) de la orina debida a metabolitos, lo cual no tiene relevancia clínica. La frecuencia de estas reacciones es desconocida.

Otros: mareos, sensación de congestión en los órganos pélvicos, aumento del sangrado menstrual, sensación de ardor, hipertermia y alteraciones en el lugar de administración (hiperemia, picor).

Si aparecen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Utilizar bajo prescripción médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se recomienda mezclar este medicamento con otros medicamentos.

Envase.

1 ml en ampolla; 5 ampollas en blíster de película, 1 o 2 blísteres por caja.

1 ml en ampolla; 10 ampollas por caja de cartón con separadores de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.