Estratto di aloe liquido

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ALOES EXTRACTUM FLUIDUM (Aloes extractum fluidum)

Composizione:

Principio attivo: 1 ml di estratto contiene 2,25 mg di estratto di aloe secco (aloes extractum siccum), calcolato in base al contenuto al 100% di sali di calcio e magnesio di acidi organici nella sostanza secca;

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Estratto liquido per iniezioni.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore giallo chiaro fino a giallo bruno, con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che agiscono sul sistema digestivo e sui processi metabolici. Codice ATC A16AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Stimolante biogeno. Espleta azione adattogena e tonica generale. Migliora il metabolismo cellulare, la trofismo e la rigenerazione dei tessuti, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo e la resistenza delle membrane mucose agli agenti dannosi, accelera i processi di rigenerazione. Stimola le funzioni protettive dei granulociti, aumenta l'appetito. Aumenta le riserve energetiche negli spermatozoi e ne potenzia la mobilità.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Miopia progressiva, corioretinite miopica, blefarite, congiuntivite, cheratite, irite, opacizzazione del corpo vitreo, nonché ulcera gastrica e duodenale (come parte di una terapia complessa).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al medicinale. Gravi malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, disturbi acuti gastrointestinali (inclusa diarrea), ostruzione o stenosi intestinale, malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa), appendicite, dolore addominale di origine sconosciuta, emorroidi, alterazioni della funzionalità epatica e renale, forme complicate di nefro-nefrite, glomerulonefrite diffusa, cistite, metrorragia, emottisi, calcolosi biliare, grave stato di disidratazione con perdita di acqua ed elettroliti. Gravidanza e allattamento. Età pediatrica inferiore ai 3 anni.

Misure di sicurezza particolari.

È necessario evitare un uso prolungato di lassativi stimolanti a causa del rischio di alterazioni della funzione intestinale e dello sviluppo di dipendenza da lassativi. Se è necessario un uso continuativo di lassativi per stitichezza, il paziente deve sottoporsi obbligatoriamente a un esame di controllo.

Durante l'uso di aloe sono stati riportati disturbi gastrointestinali come dolore e spasmi addominali, diarrea, soprattutto in pazienti con intestino irritabile. Questi sintomi possono essere dovuti a un dosaggio eccessivo e in tal caso la dose deve essere ridotta. Un trattamento a lungo termine può causare pigmentazione della mucosa intestinale, che di solito scompare quando il paziente interrompe l'assunzione del medicinale.

L'uso prolungato di aloe può causare squilibrio idrosalino e portare ad albuminuria, proteinemia ed ematuria.

L'estratto di foglie intere di Aloe vera è classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come possibile cancerogeno per l'uomo (gruppo 2B). L'uso prolungato di lassativi antranoici può essere associato allo sviluppo di cancro del colon-retto. Pertanto, nel caso di un uso prolungato di questo medicinale, tale rischio deve essere attentamente valutato.

I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici, farmaci che prolungano l'intervallo QT, diuretici, corticosteroidi o radice di liquirizia devono consultare un medico prima di assumere aloe.

I preparati a base di aloe non devono essere assunti da pazienti con stitichezza e sintomi gastrointestinali (ad esempio dolore addominale, nausea e vomito), poiché questi sintomi potrebbero indicare un'occlusione intestinale.

I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono essere informati del possibile rischio di squilibrio elettrolitico. In caso di peggioramento dei sintomi durante l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicinale potenzia l'effetto dei farmaci che stimolano l'emopoiesi e dei preparati a base di ferro. L'assunzione contemporanea di estratto di aloe con diuretici tiazidici, diuretici dell'ansa, preparati a base di liquirizia e corticosteroidi aumenta il rischio di carenza di potassio.

Caratteristiche d'uso.

Per prevenire il dolore, è possibile iniettare preventivamente 0,5 ml di soluzione di novocaina allo 2% nel sito di iniezione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza è controindicato, poiché sono stati ottenuti dati sperimentali riguardo al rischio di genotossicità di alcuni antrachinoni, in particolare emodina e aloe-emodina.

L'uso durante l'allattamento è controindicato, poiché dopo la somministrazione di altri antrachinoni, metaboliti attivi come la reina sono stati escreti in piccole quantità nel latte materno.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Non studiata.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di presenza di sedimenti, agitare la fiala prima dell'apertura fino a ottenere una sospensione omogenea. L'estratto di aloe liquido va somministrato per via sottocutanea ogni giorno: negli adulti, 1 ml (dose massima giornaliera — 3–4 ml); nei bambini da 3 a 5 anni, 0,2–0,3 ml; dai 5 anni in poi, 0,5 ml. La durata del trattamento è di 30–50 iniezioni. I cicli successivi vanno effettuati dopo una pausa di 2 o 3 mesi.

Popolazione pediatrica.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi principali del sovradosaggio sono dolore e forte diarrea, con conseguente perdita di liquidi ed elettroliti. Il trattamento deve includere la somministrazione di elevate quantità di liquidi. È necessario monitorare il livello di elettroliti, in particolare del potassio, soprattutto negli anziani. Uno sfruttamento cronico di medicinali contenenti derivati dell'antrachinone può causare epatite tossica.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico del tratto gastrointestinale: sensazione di irritazione alla gola, dispepsia, dolore addominale.

I preparati a base di aloe possono causare dolore e spasmi addominali, diarrea, specialmente in pazienti con intestino irritabile. Tuttavia, questi sintomi possono anche essere dovuti a un sovradosaggio. In tal caso è necessario ridurre la dose. Inoltre, un uso prolungato può causare colorazione della mucosa intestinale (pseudomelanosi intestinale), che di solito scompare quando il paziente interrompe l'assunzione del farmaco. L'incidenza di queste reazioni è sconosciuta.

Disturbi a carico del sistema cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa.

Disturbi a carico del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese iperemia, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Disturbi a carico dei reni e delle vie urinarie: un uso prolungato può causare squilibrio idro-elettrolitico e portare ad albuminuria ed ematuria.

Durante il trattamento può comparire una colorazione gialla o rossastra-bruna (in base al pH) delle urine dovuta ai metaboliti, che non riveste significato clinico. L'incidenza di queste reazioni è sconosciuta.

Altri: capogiri, sensazione di afflusso di sangue agli organi pelvici, aumento dell'emorragia mestruale, sensazione di bruciore, ipertermia, alterazioni nel sito di somministrazione (iperemia, prurito).

Se si manifestano altri effetti indesiderati non elencati sopra, è necessario consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Da utilizzare su prescrizione medica.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non è consigliabile mescolare il medicinale con altri farmaci.

Confezione.

1 ml in fiala; 5 fiale in blister di pellicola, 1 o 2 blister in confezione.

1 ml in fiala; 10 fiale in confezione di cartone con divisori in cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 37500, Oblast' di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.