Alergeny nienfekcyjne grupy epidermalnej

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Alergeny nienfekcyjne grupy epidermalnej

Skład:

Substancje czynne: alergeny epidermalne (Allergena ex epidermis):

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sierści kota,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sierści psa,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sierści owcy,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sierści królika,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z sierści świnki morskiej,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z włosów człowieka;

Substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrium phosphas dodecahydricus (natrium phosphoricum biwatericum), kalium dihydrogenophosphas (kalium phosphoricum monohydricum), fenol, woda do wstrzykiwań.

1 fiolka zawiera 5 ml alergenu (10 000 PNU/ml).

Uwaga: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – jednostka międzynarodowa przyjęta do określania stężenia azotu białkowego w alergenach, równa 0,00001 mg azotu białkowego.

Postać lekarska. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzyste ciecze od bezbarwnej do ciemnobrunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Ekstrakty alergenów. Alergeny zwierzęce.

Kod ATX V01A A11.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Substancją czynną alergenów grupy epidermalnej jest kompleks białkowo-polisacharydowy, który po zaaplikowaniu próby skórnego lub prowokacyjnego pozwala zdiagnozować u chorego obecność uczulenia na dany alergen. W razie potrzeby preparat może być stosowany do immunoterapii swoistej alergenem (ISA) chorych z nadwrażliwością na odpowiednie alergeny epidermalne. Zdolność składników alergenów do wiązania się z przeciwciałami specyficznymi klasy IgE (reakynami) chorego oraz wywoływania reakcji w organizmie sensybilizowanym warunkuje możliwości diagnostyczne preparatu, a wieloczynnikowy wpływ na układ immunologiczny chorego zapewnia efekt immunoterapii swoistej alergenem (tworzenie tolerancji na odpowiednie alergeny).

Immunoterapia swoista alergenem wywiera działanie terapeutyczne obejmujące wszystkie etapy procesu alergicznego, obejmuje jego fazę immunologiczną i prowadzi do przełączenia odpowiedzi immunologicznej z typu Th2 na typ Th1, hamuje zarówno wczesną, jak i późną fazę reakcji alergicznej pośredniczonej przez IgE, tłumi komórkowy składnik zapalenia alergicznego oraz nieswoistą nadreaktywność tkankową.

W trakcie immunoterapii swoistej alergenem dochodzi do: zwiększenia produkcji przeciwciał blokujących, zmniejszenia uwalniania mediatorów alergii, zwiększenia aktywności komórek i mechanizmów supresyjnych; zwiększenia liczby komórek produkujących IL-2, wzmocnienia funkcji limfocytów pomocniczych Th1 i osłabienia Th2, przełączenia komórek CD4+ z fenotypu Th2 na Th1, zwiększenia funkcjonalnej aktywności limfocytów T, wzmocnienia funkcji supresorów T izotypowych, regulacji indukcji IgE przeciwciałami idiotypowymi, zmniejszenia reaktywności komórek produkujących mediatory.

Farmakokinetyka.

Nie badano. Działanie preparatu jest efektem sumarycznym jego składników białkowych, co czyni niemożliwym przeprowadzenie badań farmakokinetycznych, ponieważ wszystkich składników nie można śledzić za pomocą znaczników lub badań biologicznych. Z tych samych powodów niemożliwe jest wykrycie metabolitów preparatu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych poprzez wykrywanie uczulenia na alergeny grupy epidermalnej oraz specyficzna immunoterapia nadwrażliwości na alergeny epidermalne.

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych

Preparaty stosuje się w celu diagnostycznym do wykonywania testów skórznych metodą prick-test (dopuszczalne jest przeprowadzenie testu skaryfikacyjnego oraz testów prowokacyjnych).

Specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

Specyficzna immunoterapia nadwrażliwości na alergeny epidermalne przeprowadzana jest u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na te alergeny metodą testów skórznych.

Przeprowadzenie specyficznej immunoterapii alergenowej jest wskazane w przypadkach, gdy:

• potwierdzono charakter choroby pośredniczony przez IgE;
• choroba ma długotrwały przebieg z wyraźnymi objawami klinicznymi;
• istnieje jednoznaczne potwierdzenie roli alergenów grupy epidermalnej;
• niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie alergenu;
• dostępne są odpowiednie, znormalizowane alergeny.

Przeciwwskazania.

W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz przeprowadza badanie pacjenta w dniu wykonywania testów skórznych lub prowadzenia SIT.

Przeciwwskazania do przeprowadzania testów skórznych z alergenami

Wiek poniżej 1 roku dla testu prick i poniżej 3 lat dla testu skaryfikacyjnego; zaostrzenie choroby alergicznej, której diagnoza jest wykonywana; stan patologiczny skóry w miejscu testowania (np. egzema); ostre choroby dróg oddechowych z podwyższoną temperaturą ciała; przewlekłe choroby w fazie dekompenzacji; proces gruźliczy w dowolnym miejscu zlokalizowania w okresie zaostrzenia; choroby psychiczne w okresie zaostrzenia; choroby systemowe (kolagenozy) i nowotworowe.

Przeciwwskazaniem do przeprowadzenia testów skórznych jest ciąża (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Czynnikiem rozwoju reakcji anafilaktycznych jest stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokerów).

Przeciwwskazania do przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej (SIT)

Ciężkie stany immunopatologiczne i niedobory odporności (w tym HIV); choroby nowotworowe; ciężkie zaburzenia psychiczne, infekcje ostre oraz przewlekłe infekcje w fazie zaostrzenia; podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5 ºC); choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica); brak kontroli astmy oskrzelowej (FEV1 poniżej 70 % pomimo adekwatnej farmakoterapii, w tym ciężka forma astmy oskrzelowej); zaostrzenie astmy oskrzelowej w ciągu 3 dni przed podaniem dawki; choroby sercowo-naczyniowe, przy których możliwe są powikłania związane ze stosowaniem adrenaliny (epinefryny); stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokerów), w tym miejscowych, oraz inhibitorów ACE (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej); ciężkie choroby kardiowaskularne; wcześniejsze przypadki szoku anafilaktycznego podczas prowadzenia SIT; wiek dziecięcy poniżej 5 lat (w przypadku SIT podskórnej); cukrzyca; niezakompensowany tężyciozatrucie; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; choroby autoimmunologiczne w aktywnej fazie; ciąża i karmienie piersią (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”); obciążenie fizyczne bezpośrednio po podaniu dawki; podwyższona wrażliwość na substancje pomocnicze preparatu.

Szczególne środki ostrożności.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu preparatów alergenowych nie są wymagane.

Każdy nieużyty preparat lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych

Stosowanie leków przeciwhistaminowych i glikokortykosteroidów wpływa na wiarygodność testów skórznych z alergenami (zmniejsza wielkość plam aż do ich całkowitego braku).

Stosowanie blokerów receptorów histaminowych H2, kromoglikatu, kortykosteroidów w dawce do 15 mg prednizolonu, pochodnych teofiliny nie wpływa na wyniki testów alergicznych. Możliwy wpływ przy miejscowym stosowaniu maści steroidowych. Beta-blokery mogą nasilić reakcję skórną.

Specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

SIT nie należy przeprowadzać w czasie leczenia antybiotykami, cyklostatykami lub lekami immunobiologicznymi. Można ją łączyć z lekami stosowanymi w leczeniu chorób alergicznych (niesedatywne leki przeciwhistaminowe, chromony, leki rozkurczowe oskrzeli, glikokortykosteroidy miejscowe, środki antyleukotrienowe).

Nie stosować jednocześnie z beta-blokerami.

Na diagnostykę i leczenie alergenami nie wpływa przyjmowanie pokarmów.

Szczególne środki ostrożności.

Wykonywanie testów skórnego i specyficzną immunoterapię alergenową (SIT) może przepisać wyłącznie lekarz alergolog lub pediatra-alergolog z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych, który ukończył specjalistyczne szkolenie obejmujące działania ratunkowe w przypadku anafilaksji. Badania te przeprowadza się wyłącznie pod kontrolą lekarza w warunkach gabinetu alergologicznego lub szpitala.

Testy skórne z alergenami oraz SIT przeprowadza się po uzyskaniu przez lekarza pisemnej zgody pacjenta!

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych

Wskazaniami do diagnostyki skórnej alergenami są dane wywiadu, badania klinicznego i laboratoryjnego.

Testy skórne nakłada się na wewnętrzną powierzchnię przedramienia w odległości (30 ± 10) mm jeden od drugiego lub na skórze pleców. Jednocześnie można wykonać do 30 testów metodą ukłucia (test prick), lub do 15 metodą szaryfikacji. Nie zaleca się wykonywania testów skórnych z alergenami metodą prick u dzieci poniżej 1 roku życia oraz metodą szaryfikacji u dzieci poniżej 3 lat. U dzieci liczba testów z alergenami (metodą prick) nie powinna przekraczać wartości liczbowej ich wieku (dla szaryfikacji – o połowę mniej).

Testy skórne wykonuje się z alergenami zawierającymi 10 000 PNU w 1 ml. U pacjentów z wysokim stopniem sensybilizacji należy stosować preparat w stężeniu 5 000 PNU w 1 ml.

Przeciwwskazaniami tymczasowymi do przeprowadzenia testów skórnych jest przyjmowanie leków antyhistaminowych (do 10 dni), leków systemowych glikokortykosteroidów (do 14 dni), stosowanie maści z glikokortykosteroidami na obszar skóry, gdzie ma być przeprowadzony test (do 30 dni). Ze względu na dużą liczbę leków stosowanych w leczeniu chorób alergicznych oraz pojawianie się nowych środków farmaceutycznych, podane przedziały czasowe są przybliżone i mogą się różnić w zależności od leku stosowanego przez pacjenta. Dlatego testy skórne z alergenami można wykonywać wyłącznie po przywróceniu pozytywnej reakcji skórnej na histaminę!

Specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

SIT alergenami grupy epidermalnej przeprowadza się u pacjentów, u których stwierdzono sensybilizację do tych alergenów metodą testów skórnych. Podczas SIT alergeny wstrzykuje się podskórnie w zewnętrzną trzecią część ramienia (w okolicy bruzdy między mięśniem naramiennym i trójgłowym). Inne drogi podania alergenów w celu leczenia mogą być stosowane wyłącznie na podstawie dokumentów normatywnych (odpowiednich instrukcji, protokołów, standardów lub zaleceń metodycznych) zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia Ukrainy. O przygotowanie rozcieńczeń alergenu w warunkach aseptycznych do celów SIT oraz o wykorzystanie przygotowanych rozcieńczeń ponosi odpowiedzialność lekarz-alergolog.

Schematy SIT mogą być różne – od przyspieszonych do opóźnionych. W niniejszej instrukcji przedstawiono standardowy schemat SIT u dorosłych i dzieci. Decyzję o zastosowaniu innych schematów podejmuje lekarz-alergolog w zależności od stanu pacjenta, jego wieku, potrzeby przeprowadzenia SIT oraz etiologii choroby alergicznej. Zazwyczaj SIT przeprowadza się po tzw. alergometrycznym dozowaniu (poprzez wykonanie testu prick lub podskórne wstrzyknięcie kolejnych rozcieńczeń alergenu, którym ma być przeprowadzana SIT, wyznacza się najniższe stężenie alergenu wywołujące reakcję skórną). SIT rozpoczyna się od dawki 10-krotnie mniejszej niż ta, która wywołuje reakcję skórną. Po stwierdzeniu reakcji skórnej na grupę alergenów lekarz-alergolog musi określić, który (które) dokładnie alergeny będą stosowane w SIT. Przeprowadzanie SIT mieszaniną alergenów składającą się z więcej niż 4 składników uważa się za niepożądane.

Podczas wykonywania testów skórnych i SIT u szczególnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić systemowe reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny. Po wstrzyknięciu alergenu pacjent musi przebywać pod opieką lekarza-alergologa przez co najmniej 30 minut! W każdym gabinecie, gdzie przeprowadza się SIT, musi znajdować się zestaw środków do udzielania pomocy ratunkowej.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie alergenu i działać zgodnie z protokołem udzielania pomocy medycznej w przypadku wstrząsu anafilaktycznego u dzieci i dorosłych, zatwierdzonym rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przeciwwskazania względne lub tymczasowe do przeprowadzenia SIT

Wiek powyżej 55 lat; choroby skóry; przewlekłe choroby zakaźne; słabe reakcje skórne na alergeny; nieskuteczność poprzedniej SIT (jeśli była przeprowadzana); zaostrzenie podstawowej choroby alergicznej; zaostrzenie jakiegokolwiek choroby współistniejącej; jakiekolwiek choroby współbieżne w fazie zaostrzenia; przyjmowanie inhibitorów MAO w połączeniu z sympatykomimetykami; szczepienia (patrz rozdział „Szczepienia”).

Ograniczenia stosowania SIT

Niewystarczające zrozumienie przez pacjenta konieczności SIT oraz jego brak dyscypliny; długotrwałość choroby alergicznej (10 lat i więcej); opóźnione pozytywne reakcje skórne na alergeny; występowanie objawów niespecyficznej hiperreaktywności; sensybilizacja na alergeny pokarmowe, lekowe, chemiczne; wyrażona nadwrażliwość na 5 i więcej alergenów.

Szczepienia

Podczas przeprowadzania SIT szczepienia nie wykonuje się w pierwszym etapie zwiększania dawki.

Zalecane jest wykonanie szczepień planowych miesiąc przed rozpoczęciem SIT lub, jeśli to możliwe, odłożenie terminu szczepień na okres po zakończeniu podstawowego cyklu SIT. Przy długotrwałym przeprowadzaniu SIT (w trybie „bez przerwy” przez 3 i więcej lat) w drugim etapie terapii utrzymaniowej szczepienia mogą być przeprowadzone przy zachowaniu następujących warunków:

• nie należy wykonywać iniekcji SIT i szczepień profilaktycznych w tym samym dniu;
  • szczepienie wykonuje się nie wcześniej niż po 2–3 tygodniach od iniekcji alergenu;
  • przy braku reakcji ubocznych po podaniu szczepionki następną iniekcję alergenu wykonuje się nie wcześniej niż:
• po 2 tygodniach od zastosowania szczepionek inaktywowanych;
• po 4 tygodniach od zastosowania szczepionek żywych;
• po 8–12 tygodniach od zastosowania szczepionki BCG;
• po 1 tygodniu od próby tuberkulinowej.

W takim przypadku SIT należy kontynuować, wstrzykując to samo rozcieńczenie alergenu, które stosowano przed szczepieniem.

Testy skórne z alergenami można wykonywać 10–15 dni przed szczepieniem oraz po 1,5–2 miesiącach od podania szczepionek.

Skład leku zawiera związki potasu i związki sodu, jednak ich zawartość wynosi mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu oraz 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co pozwala stwierdzić, że ten lek jest praktycznie wolny od potasu i sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża jest przeciwwskazaniem do przeprowadzania testów skórnych i SIT (patrz rozdział „Przeciwwskazania”) ze względu na możliwość wystąpienia systemowych reakcji alergicznych, które mogą prowadzić do skurczów macicy, oraz konieczność stosowania adrenaliny (epinefryny), która powoduje skurcz tętnicy pępowinowej.

Leczenia w czasie ciąży nie rozpoczyna się. W przypadku zajścia w ciążę podczas trwania SIT dalsze stosowanie alergenów musi zostać określone przez lekarza-alergologa we współpracy z położnikiem-ginekologiem, z uwzględnieniem możliwego ryzyka dla matki i dziecka w przypadku rozwoju systemowej reakcji alergicznej i wstrząsu anafilaktycznego. Zaleca się przerwanie SIT w przypadku zajścia w ciążę w fazie nasilania dawki. SIT może być kontynuowana, jeśli ciąża nadeszła w fazie terapii utrzymaniowej.

Nie zaleca się rozpoczynania SIT w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Preparaty alergenów nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Technika wykonywania prób skórnych z alergenami

Próby skórne wykonuje się na powierzchni wewnętrznej przedramienia lub na skórze pleców.

Alergeny, ciecz rozpuszczającą dla alergenów (kontrola negatywna) oraz roztwór histaminy dwuchlorku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych (kontrola pozytywna) stosuje się z zachowaniem zasad aseptyki. Na odkażoną 70 % roztworem alkoholu etylowego skórę, za pomocą sterylnych nakładek-kroplomierzy, nakłada się po 1 kropli alergenu, cieczy rozpuszczającej dla alergenów oraz roztworu histaminy dwuchlorku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych (patrz instrukcja do użytkowania medycznego).

Próba ukłucia (prick-test). Sterylnymi jednorazowymi lancetami do prób ukłucia, indywidualnymi dla każdego pacjenta i każdego leku, nakłucia skóry wykonuje się przez krople alergenu, cieczy rozpuszczającej dla alergenów oraz roztworu histaminy dwuchlorku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych aż do oporu ogranicznika lancetów.

Próba zadrapaniowa (skaryfikacyjna). Sterylnymi skaryfikatorami, indywidualnymi dla każdego pacjenta i każdego leku, wykonuje się przez krople alergenu, cieczy rozpuszczającej dla alergenów oraz roztworu histaminy dwuchlorku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych zadrapania o długości do 5 mm.

Ocena wyników prób skórnych

Ocenę wyników prób skórnych przeprowadza się po 15–20 minutach (reakcja natychmiastowa). Reakcja skóry na histaminę powinna być pozytywna (zazwyczaj powstaje pęcherzyk o średnicy 3–5 mm); gdy reakcja skóry na histaminę jest negatywna, próby z alergenami nie wykonuje się. Reakcja skóry na ciecz rozpuszczającą powinna być negatywna; przy pozytywnej reakcji próby z alergenem nie bierze się pod uwagę.

Schemat oceny prób skórnych

Technika przeprowadzania immunoterapii swoistej alergenem (ITS)

Potencjalna możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych i/lub odległych reakcji systemowych podczas przeprowadzania ITS oraz plan postępowania w takim przypadku muszą zostać gruntownie omówione z pacjentami.

Podczas przeprowadzania ITS alergeny podaje się pacjentom podskórnie w zewnętrzną trzecią część ramienia (w okolicy bruzdy między mięśniem naramiennym a mięśniem trójgłowym ramienia).

Interwał między podawaniami dawek alergenów podczas przeprowadzania ITS określa lekarz alergolog. Może on wynosić od 1 dnia do tygodnia lub dłużej.

Po iniekcji alergenu pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza alergologa przez co najmniej 30 minut!

Standardowy schemat przeprowadzania immunoterapii swoistej alergenem

Standardowy schemat przeprowadzania SIT u dzieci odpowiada schematowi przeprowadzania SIT u dorosłych.

Czas trwania SIT określa lekarz alergolog. Zazwyczaj maksymalny efekt SIT rozwija się po 1–2 latach od jej rozpoczęcia. Optymalnym okresem przeprowadzania SIT uważa się 3–5 lat. Jeśli SIT nie daje efektu w ciągu roku – ją przerywa się.

Dzieci.

Nie zaleca się wykonywania prób skórnymi alergenami u dzieci w wieku do 1 roku metodą prick-testu oraz do 3 lat metodą scarifikacyjną.

Dla dzieci liczba prób z alergenami (metodą prick-testu) nie powinna przekraczać wartości liczbowej ich wieku (dla scarifikacji – o połowę mniej).

Nie zaleca się przeprowadzania terapii immunoterapii swoistej na alergeny (podskórnej) u dzieci w wieku do 5 lat. Leczenie alergenami u dzieci przeprowadza się zazwyczaj według standardowego schematu, przyspieszone schematy leczenia (SIT) nie są zalecane.

Podczas przeprowadzania immunoterapii swoistej na alergeny u dzieci należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przedawkowanie.

Specyficzna diagnostyka chorób alergicznych

Przypadki przedawkowania leków zawierających alergeny podczas wykonywania prób skórnych są nieznane.

Immunoterapia swoista na alergeny w chorobach alergicznych

Przekroczenie dawki alergenów wprowadzanych pacjentowi podczas przeprowadzania immunoterapii swoistej na alergeny może prowadzić do wystąpienia u niego ogólnych i miejscowych reakcji niepożądanych.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, zazwyczaj związane z naruszeniem zasad przeprowadzania testów skórnych oraz terapii immunologicznej specyficzną alergenową (ASIT): nieprawidłowe wykonanie testu prick, przeprowadzanie prób skórnych na zainfekowanej skórze, przekroczenie dawki alergenów, błędy w przygotowaniu roztworów alergenów do ASIT, leczenie prowadzone przez nieprzeszkolony personel, nieprawidłowa technika wstrzykiwania alergenów, bezpośrednie wprowadzenie alergenów do naczynia krwionośnego, przeprowadzanie ASIT na tle nierozpoznanej infekcji współistniejącej, brak kontroli nad parametrami życiowymi przed wstrzyknięciem alergenów (ciśnienie tętnicze, puls, podstawowe parametry spirometrii itp.).

Potencjalne działania niepożądane mogą pojawić się po 10 minutach lub później po iniekcji alergenu i objawiać się w postaci:

• zaburzeń ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony: kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, kichanie, zatkanie i swędzenie nosa;
• zaburzeń ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, obrzęki, swędzenie;
• zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha;
• zaburzeń ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność;
• zaburzeń psychicznych: pobudzenie;
• zaburzeń ze strony narządów wzroku: zaczerwienienie oczu, łzawienie;
• zaburzeń ze strony narządu ruchu i tkanki łącznej: artralgie;
• zaburzeń ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne;
• ogólnych zaburzeń oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia: ogólne osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, uczucie gorąca w całym ciele, ból i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie w miejscu iniekcji plamki, obrzęku, zaczerwienienia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj szybko ustępują samoistnie lub wymagają nałożenia zimna na miejsce iniekcji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie.
Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie działania niepożądane za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Termin ważności.

2 lata.

Okres przydatności alergenów zamkniętych korkami-kroplomierzami, stosowanych do wykonywania prób skórnych i przechowywanych w lodówce – 1 rok, lecz nie dłużej niż ogólny termin ważności podany na fiolce. Okres przydatności alergenów po ich rozcieńczeniu – 1 miesiąc; przy rozcieńczeniu w zakresie od 0,01 do 1000 PNU/ml – 1 tydzień.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamarzać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 ml alergenu w fiolkach szklanych.

W postaci zestawu w pudełku tekturowym zawierającym 1 fiolkę alergenu – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 sterylną korkę-kroplomierz.

Do każdego pudełka dołączono instrukcję dla zastosowania medycznego.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

TOV „Immunolog”, Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

21036, obwód winnicki, miasto Winnica, ulica Dmytra Majborody 5.