Albendazol

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Albendazol (ALBENZEE)

Skład:

substancja czynna: albendazol;

1 tabletka zawiera 400 mg albendazolu;

substancje pomocnicze: laktoza, manitol, skrobia kukurydziana, sody sacharyna, powidon, stearynian magnezu, talk, benzoesan sodu (E 211), sodowa skrobioglikolanian (typ A), aromat Essence Trusil Wanilia DM 8187, aromat Essence Trusil Ananas ASV, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Tabletka żująca.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, wydłużone, aromatyzowane tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze. Leki stosowane w nicieniowcach. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02CA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Albendazol – lek przeciwpasożytniczy i przeciwgrzybiczy o szerokim zakresie działania z grupy karbaminianów benzimidazolu. Działa on zarówno na pasożyty jelitowe, jak i tkankowe, na etapie jaj, larw i dorosłych pasożytów. Działanie przeciwpasożytnicze albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i śmierci pasożytów.

Albendazol wykazuje aktywność wobec następujących pasożytów jelitowych: nicienie – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; tasińce – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; drżenieńce – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; pierwotniaki – Giardia lamblia (intestinalis lub duodenalis).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek słabo wchłania się (do 5%) z przewodu pokarmowego. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zawierającego tłuszcz zwiększa wchłanianie leku około 5-krotnie.

Albendazol szybko ulega metabolizmowi w wątrobie podczas pierwszego przejścia. Głównym metabolitem jest sulfox albendazolu, który zachowuje połowę farmakologicznej aktywności substancji pierwotnej.

Okres półtrwania sulfoxu albendazolu w osoczu krwi wynosi około 8,5 godziny. Sulfox albendazolu i inne metabolity wydalane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka ich część z moczem. Po długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach jego wydalanie z torbieli trwa kilka tygodni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Postacie jelitowe chorób pasożytniczych: ostryca, ankylostomosis, necatorosis, hymenolepiasis, taeniasis, strongyloidosis, ascariasis, trichuriasis, clonorchiasis, opisthorchiasis, giardioza u dzieci.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na albendazol, inne pochodne benzimidazolu, inne składniki leku. Choroby siatkówki oka. Okres ciąży i laktacji. Planowanie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Fenyloketonuria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

W przypadku jednoczesnego stosowania z cymetydyną, prazikwantelem i deksametazonem możliwe jest zwiększenie stężenia metabolitów albendazolu we krwi, co odpowiada za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do przedawkowania.

Leki, które mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność albendazolu: przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon), lewamizol, rytonawir.

Skuteczność leczenia pacjentów należy kontrolować, mogą być potrzebne alternatywne dawkowanie lub terapia.

Grapefruitowy sok również zwiększa stężenie sulfoxidu albendazolu we krwi.

Ze względu na możliwy wpływ na aktywność cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z następującymi lekami: doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwkrzepliwe, doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi, teofilina.

W przypadku jednoczesnego stosowania albendazolu z teofyliną należy kontrolować stężenie teofyliny we krwi.

Jednoczesne przyjmowanie leku i tłustej żywności prowadzi do zwiększenia wchłaniania albendazolu z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Szczególne wskazania.

Leczenie krótkoterminowe infekcji przewodu pokarmowego.

Aby zapobiec przyjmowaniu albendazolu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym należy leczyć w pierwszym tygodniu po menstruacji lub po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. W trakcie terapii wymagana jest skuteczna antykoncepcja.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejący neurocystycerkozę, szczególnie na obszarach o wysokim poziomie zakażeń szczepami Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak napady drgawkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, będące wynikiem reakcji zapalnej wywołanej śmiercią pasożytów w mózgu. Objawy mogą się pojawić szybko po leczeniu, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwdrgawkowymi.

Lek można stosować podczas dezynwazji przed szczepieniem, a także do leczenia profilaktycznego – dwa razy w roku.

Aby zapobiec stosowaniu albendazolu u kobiet w wczesnych stadiach ciąży, należy:

• rozpoczynać leczenie wyłącznie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego;
• uprzedzić o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcji w trakcie leczenia albendazolem oraz przez miesiąc po jego odstawieniu.

Albendazol zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego, zaleca się wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami w okresie stosowania albendazolu.

Sposób stosowania i dawki.

Infekcje przewodu pokarmowego

Lek należy przyjmować podczas jedzenia. Należy stosować o tej samej porze dnia. Jeśli po trzech tygodniach nie ma poprawy, należy przepisać drugi cykl leczenia.

Tabletkę można żuć lub rozkruszyć i przyjąć z niewielką ilością wody.

* Dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat należy stosować inną formę leku – zawiesinę doustną.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekty dawki nie trzeba wykonywać, jednak Albendazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem funkcji wątroby.

Niewydolność nerek

Ponieważ albendazol wydalany jest przez nerki w bardzo niewielkich ilościach, korekta dawki u tej grupy chorych nie jest wymagana. Niemniej jednak, w przypadku obecności objawów niewydolności nerek, pacjenci ci powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Niewydolność wątroby Ponieważ albendazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie aktywnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą istotnie wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjentów z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) przed rozpoczęciem leczenia albendazolem należy dokładnie przebadać. W przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz lub spadku wskaźników krwi do poziomu klinicznie istotnego, leczenie należy przerwać.

Dzieci.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci od 3. roku życia. W przypadku leczenia dzieci w wieku od 2 do 3 lat zalecana jest inna postać leku – zawiesina doustna.

Należy stosować u dzieci zgodnie z informacjami podanymi w punkcie «Sposób stosowania i dawki».

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka, tachykardia, senność, zaburzenia wzroku, halucynacje wzrokowe, zaburzenia mowy, zawroty głowy, utrata przytomności, powiększenie wątroby, podwyższenie poziomu transaminaz, żółtaczka; niewydolność oddechowa, brązowo-czerwone lub pomarańczowe zabarwienie skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału w stopniu proporcjonalnym do zastosowanej dawki leku.

Leczenie: należy przeprowadzić przemywanie żołądka oraz zastosować terapię objawową i wspierającą.

Niepożądane działania.

Strona przewodu pokarmowego: zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia, ból nadbrzusza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia hepatocelularne.

Strona układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia.

Strona układu nerwowego środkowego i obwodowego: bezsenność lub senność, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, dezorientacja, halucynacje, drgawki, obniżenie ostrości wzroku.

Strona układu krwi i układu limfatycznego: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia, w tym anemia aplastyczna; agranulocytoza, pancytopenia. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z echnokokozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego.

Strona skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, zaczerwienienie, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa–Johsona, odwracalne łysienie (rzęsienie włosów i umiarkowana utrata włosów), świąd, pokrzywka, pęcherzyca, zapalenie skóry, obrzęk.

Strona nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek, białkomocz.

Ogólne zaburzenia: ból kości, gardła, dreszcze, osłabienie.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 3 tabletki w blistrze, 1 blister w tekturowym pudełku.

Po 1 tabletce w blistrze, 3 blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Indoco Remedies Limited.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Village Katha, Baddi, District Solan, IN-173 205, Indie.