Albenzi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ALBENZI (ALBENZEE)

Composizione:

Principio attivo: albendazolo;

1 compressa contiene albendazolo 400 mg;

Eccipienti: lattosio, mannitolo, amido di mais, saccarina sodica, povidone, stearato di magnesio, talco, benzoato di sodio (E 211), sodio amiloglobirato (tipo A), aromatizzante Essence Trusil Vaniglia DM 8187, aromatizzante Essence Trusil Ananas ASV, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, allungate, aromatizzate, con linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antielmintici. Sostanze utilizzate nelle nematosi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Albenzi è un agente antiprotozoario e antielmintico ad ampio spettro di azione appartenente al gruppo dei carbammati della benzimidazolo. L'albendazolo agisce sia sui parassiti intestinali che su quelli tissutali, in tutte le fasi dello sviluppo: uova, larve e forme adulte degli elminti. L'azione antielmintica dell'albendazolo è dovuta all'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un alterato metabolismo e alla morte degli elminti.

L'albendazolo mostra attività contro i seguenti parassiti intestinali: nematodi – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodi – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene scarsamente assorbito (fino al 5%) dal tratto gastrointestinale. L'assunzione contemporanea di cibi grassi aumenta l'assorbimento del farmaco di circa 5 volte.

L'albendazolo viene rapidamente metabolizzato nel fegato durante il primo passaggio. Il metabolita principale, il sulfossido dell'albendazolo, conserva circa metà dell'attività farmacologica della sostanza originale.

Il tempo di dimezzamento plasmatico del sulfossido dell'albendazolo è di circa 8,5 ore. Il sulfossido dell'albendazolo e altri metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso la bile, mentre solo una piccola parte viene escreta con le urine. Dopo un uso prolungato del farmaco a dosi elevate, l'eliminazione dalle cisti può protrarsi per diverse settimane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme intestinali di elmintiasi: enterobiasi, anchilostomiasi, necatoriasi, himenolepidiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascaridiasi, tricocefalosi, clonorchiasi, opistorchiasi, giardiasi nei bambini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'albendazolo, ad altri derivati delle benzimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Affezioni della retina oculare. Gravidanza e allattamento. Progettazione di una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali durante e per 1 mese dopo il trattamento con il medicinale. Fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'albendazolo induce gli enzimi del sistema del citocromo P450.

L'uso concomitante con cimetidina, praziquantel e desametasone può aumentare i livelli plasmatici dei metaboliti dell'albendazolo responsabili dell'attività sistemica del farmaco, con conseguente possibile rischio di sovradosaggio.

Farmaci che possono ridurre leggermente l'efficacia dell'albendazolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir.

È necessario monitorare l'efficacia del trattamento; potrebbero essere necessari regimi posologici alternativi o terapie diverse.

Il succo di pompelmo aumenta anche il livello di albendazolo solfossido nel plasma sanguigno.

A causa della possibile alterazione dell'attività del citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazioni con i seguenti farmaci: contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, teofillina.

Nel caso di somministrazione concomitante di albendazolo e teofillina, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di teofillina.

L'assunzione contemporanea del medicinale con cibi grassi aumenta l'assorbimento dell'albendazolo dal tratto gastrointestinale (vedere sezione «Farmacocinetica»).

Caratteristiche d'uso.

Trattamento a breve termine delle infezioni intestinali.

Per prevenire l'assunzione di albenzi durante le prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono essere trattate solo nella prima settimana dopo il ciclo mestruale o dopo un test di gravidanza negativo. Durante il trattamento è necessaria una contraccezione affidabile.

Il trattamento con albenzi può rivelare la presenza di neurocisticercosi già esistente, in particolare nelle aree con un'elevata prevalenza di ceppi di Tenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come convulsioni, aumento della pressione intracranica e sintomi focali dovuti alla reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. I sintomi possono insorgere rapidamente dopo il trattamento; pertanto, è necessario iniziare immediatamente un'adeguata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Il medicinale può essere utilizzato per la disinfestazione prima della vaccinazione, nonché per il trattamento profilattico due volte all'anno.

Per evitare l'uso di albenzi in donne nei primi stadi di gravidanza, alle donne in età fertile si raccomanda di:

• iniziare il trattamento solo dopo un test di gravidanza negativo;
• essere avvertite della necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con albenzi e per un mese dopo l'interruzione dello stesso.

Albenzi contiene lattosio nella sua composizione; pertanto, i pazienti con diagnosticata intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento al seno, nonché nel trattamento di donne che prevedono di rimanere incinte.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Data la possibile comparsa di effetti indesiderati come vertigini, si raccomanda di astenersi, durante il periodo di assunzione di albenzi, dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Infezioni intestinali

Assumere il medicinale insieme ai pasti. È consigliabile assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno. Se entro tre settimane non si verifica un miglioramento, è indicato un secondo ciclo di trattamento.

La compressa può essere masticata o frantumata e assunta con una piccola quantità d'acqua.

* Per i bambini di età compresa tra 2 e 3 anni si raccomanda un’altra forma farmaceutica – sospensione orale.

Pazienti anziani

L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti anziani è limitata. Non è richiesta alcuna modifica posologica, tuttavia l'albendazolo deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale

Poiché l'albendazolo viene eliminato dai reni in quantità molto ridotte, non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa categoria di pazienti; tuttavia, nei casi in cui siano presenti segni di insufficienza renale, tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza epatica

Poiché l'albendazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può influenzare in modo significativo la sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento con albendazolo; in caso di significativo aumento dei livelli delle transaminasi o di riduzione dei parametri ematici fino a livelli clinicamente rilevanti, il trattamento deve essere interrotto.

Bambini

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini a partire dai 3 anni di età. Per il trattamento dei bambini di età compresa tra 2 e 3 anni si raccomanda un’altra forma farmaceutica – sospensione orale.

Utilizzare nei bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Sovradosaggio

Sintomi: nausea, vomito, diarrea, tachicardia, sonnolenza, disturbi della vista, allucinazioni visive, alterazioni del linguaggio, vertigini, perdita di coscienza, epatomegalia, aumento dei livelli delle transaminasi, ittero; distress respiratorio, colorazione marrone-rossastra o arancione della pelle, dell'urina, del sudore, della saliva, delle lacrime e delle feci, proporzionale alla dose assunta.

Trattamento: lavanda gastrica e terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Sistema gastrointestinale: stomatite, secchezza orale, pirosi, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, diarrea, costipazione, dolore epigastrico.

Sistema epatobiliare: aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici, ittero, epatite, alterazioni epatocellulari.

Sistema cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, tachicardia.

Sistema nervoso centrale e periferico: insonnia o sonnolenza, cefalea, capogiri, confusione mentale, disorientamento, allucinazioni, convulsioni, riduzione dell'acutezza visiva.

Sistema emopoietico e linfatico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, inclusa anemia aplastica; agranulocitosi, pancitopenia. I pazienti con malattie epatiche, compreso l'echinococcosi epatica, sono più soggetti ad inibizione del midollo osseo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, alopecia reversibile (diradamento e perdita moderata dei capelli), prurito, orticaria, bolle, dermatite, edema.

Renali e sistema urinario: alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, proteinuria.

Disturbi generali: dolore alle ossa, mal di gola, febbre, debolezza.

Possibili reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 3 compresse in un blister, 1 blister in una scatola di cartone.

1 compressa in un blister, 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Indoco Remedies Limited.

Sede e indirizzo del produttore.

Villaggio Katha, Badh, Distretto Solan, IN-173 205, India.