Albenzi

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALBENZEE (ALBENZEE)

Composición:

Principio activo: albendazol;

1 tableta contiene 400 mg de albendazol;

Excipientes: lactosa, manitol, almidón de maíz, sacarina sódica, povidona, estearato de magnesio, talco, benzoato de sodio (E 211), almidón glicolato sódico (tipo A), saborizante Essence Trusil Vainilla DM 8187, saborizante Essence Trusil Piña ASV, agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Características físico-químicas principales: tabletas aromatizadas blancas o casi blancas, alargadas, con una línea de fractura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihelmínticos. Medicamentos utilizados en nematodosis. Derivados del benzimidazol. Código ATC P02CA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Albenzi es un medicamento antiprotozoario y antihelmíntico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbamatos de benzimidazol. El albendazol actúa tanto sobre los parásitos intestinales como tisulares, en las fases de huevo, larva y helmintos adultos. La acción antihelmíntica del albendazol se debe a la inhibición de la polimerización de la tubulina, lo que conduce a alteraciones metabólicas y a la muerte de los helmintos.

El albendazol muestra actividad frente a los siguientes parásitos intestinales: nematodos – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; cestodos – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodos – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoos – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe débilmente (hasta un 5 %) desde el tracto gastrointestinal. La administración simultánea con alimentos grasos aumenta aproximadamente cinco veces la absorción del fármaco.

El albendazol se metaboliza rápidamente en el hígado durante el paso inicial (primer paso hepático). El principal metabolito, el sulfato de albendazol, conserva la mitad de la actividad farmacológica de la sustancia original.

El período de semivida del sulfato de albendazol en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 8,5 horas. El sulfato de albendazol y otros metabolitos se excretan principalmente por la bilis, y solo una pequeña parte se elimina por la orina. Tras la administración prolongada del fármaco en dosis elevadas, su eliminación desde los quistes continúa durante varias semanas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas intestinales de helmintiasis: enterobiosis, anquilostomiasis, necatoriasis, himenolepidosis, teniosis, estrongiloidiasis, ascariasis, tricocefalosis, clonorquiasis, opisthorquiasis, giardiasis en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albendazol, a otros derivados del bencimidazol o a cualquiera de los componentes del medicamento. Enfermedades de la retina. Periodo de gestación y lactancia. Planificación del embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizarlo. Fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El albendazol induce las enzimas del sistema del citocromo P450.

Cuando se administra simultáneamente con cimetidina, prazicuantel y dexametasona, puede aumentar el nivel de los metabolitos del albendazol en plasma, responsable de la actividad sistémica del medicamento, lo que a su vez podría provocar una sobredosificación.

Medicamentos que pueden reducir ligeramente la eficacia del albendazol: fármacos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona), levamisol, ritonavir.

Debe controlarse la eficacia del tratamiento en los pacientes; pueden ser necesarios regímenes de dosificación alternativos o terapia adicional.

El zumo de pomelo también aumenta el nivel de sulfóxido de albendazol en plasma sanguíneo.

Debido al posible efecto sobre la actividad del citocromo P450, existe un riesgo teórico de interacción con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, anticoagulantes, agentes hipoglucemiantes orales, teofilina.

Cuando se administre albendazol junto con teofilina, debe controlarse el nivel de teofilina en sangre.

La administración simultánea del medicamento junto con alimentos grasos provoca un aumento de la absorción del albendazol desde el tracto gastrointestinal (véase la sección «Farmacocinética»).

Características de aplicación.

Tratamiento a corto plazo de infecciones intestinales.

Para prevenir la administración de albendazol durante las primeras etapas del embarazo, las mujeres en edad fértil deben tratarse durante la primera semana tras la menstruación o tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Durante el tratamiento es necesaria una anticoncepción confiable.

El tratamiento con albendazol puede revelar un caso ya existente de neurocisticercosis, especialmente en zonas con alta prevalencia de cepas de Tenia solium. En los pacientes pueden aparecer síntomas neurológicos, como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y síntomas focales, debido a la reacción inflamatoria provocada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Los síntomas pueden manifestarse rápidamente tras el tratamiento, por lo que debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado con corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos.

El medicamento puede administrarse durante la desparasitación antes de la vacunación, así como para tratamiento profiláctico dos veces al año.

Para prevenir el uso de albendazol en mujeres durante las primeras etapas del embarazo, así como en mujeres en edad fértil, se debe:

• iniciar el tratamiento solo tras obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
• advertir sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con albendazol y durante un mes después de su suspensión.

Albenzi contiene lactosa en su composición, por lo que los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, así como en mujeres que planeen quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Dado que uno de los efectos adversos es el vértigo, se recomienda abstenerse durante el periodo de tratamiento con albendazol de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Infecciones intestinales

El medicamento debe tomarse junto con la comida. Se recomienda administrarlo a la misma hora todos los días. Si no se produce mejoría tras tres semanas, debe administrarse un segundo curso de tratamiento.

La tableta se puede masticar o deshacer y tomar con una pequeña cantidad de agua.

* Para niños de 2 a 3 años de edad, debe utilizarse otra forma farmacéutica: suspensión oral.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso del medicamento en personas de edad avanzada es limitada. No se requiere ajuste de la dosis; sin embargo, debe tenerse precaución al administrar albendazol a pacientes ancianos con alteración de la función hepática.

Insuficiencia renal

Dado que el albendazol se elimina por los riñones en cantidades muy pequeñas, no se requiere ajuste de la dosis para tratar a esta categoría de pacientes. No obstante, los pacientes con signos de insuficiencia renal deben mantenerse bajo estricta vigilancia.

Insuficiencia hepática

Dado que el albendazol se metaboliza activamente en el hígado hasta su metabolito farmacológicamente activo, las alteraciones de la función hepática pueden tener un impacto significativo en su farmacocinética. Por lo tanto, los pacientes con alteraciones en los parámetros de función hepática (elevación de los niveles de transaminasas) deben someterse a una evaluación exhaustiva antes de iniciar el tratamiento con albendazol. Si se produce un aumento significativo de las transaminasas o una disminución de los parámetros sanguíneos hasta niveles clínicamente relevantes, el tratamiento deberá interrumpirse.

Niños

El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de los 3 años de edad. Para el tratamiento de niños de 2 a 3 años de edad, se recomienda otra forma farmacéutica: suspensión oral.

Administrar a los niños según la información indicada en la sección «Modo de administración y dosis».

Sobredosis

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, taquicardia, somnolencia, alteraciones visuales, alucinaciones visuales, trastornos del habla, mareo, pérdida de conciencia, hepatomegalia, aumento de las transaminasas, ictericia; distress respiratorio, coloración marrón-rojiza u anaranjada de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, proporcional a la dosis administrada del medicamento.

Tratamiento: realizar lavado gástrico y aplicar terapia sintomática y de soporte.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema digestivo: estomatitis, sequedad de boca, pirosis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico.

Trastornos hepatobiliares: elevación transitoria de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis, alteraciones hepatocelulares.

Trastornos del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia.

Trastornos del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: insomnio o somnolencia, cefalea, mareo, confusión, desorientación, alucinaciones, convulsiones, disminución de la agudeza visual.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, incluyendo anemia aplásica; agranulocitosis, pancitopenia. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, son más propensos a la supresión de la médula ósea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, hiperemia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia reversible (adelgazamiento del cabello y pérdida moderada del cabello), prurito, urticaria, ampollas, dermatitis, edema.

Trastornos renales y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda, proteinuria.

Trastornos generales: dolor en los huesos, dolor de garganta, fiebre, debilidad.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 3 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

1 comprimido por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Indoco Remedies Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Katha, Baddi, District Solan, IN-173 205, India.