Альбендазол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕНЗИ (ALBENZEE)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, маннит, крахмал кукурузный, натрия сахаринат, повидон, магния стеарат, тальк, натрия бензоат (Е 211), натрия крахмалгликолят (тип А), ароматизатор Essence Trusil Ваниль DM 8187, ароматизатор Essence Trusil Ананас ASV, вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые ароматизированные таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Препараты, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол — антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазола карбамата. Альбендазол действует как на кишечных, так и на тканевых паразитов на стадиях яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность в отношении следующих кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Фармакокинетика.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием жирной пищи увеличивает всасывание препарата примерно в 5 раз.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола — сохраняет половину фармакологической активности исходного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет приблизительно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты преимущественно выводятся с желчью, и лишь незначительная часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из кист продолжается несколько недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов: энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазола, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период беременности и лактации. Планирование беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, ответственных за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир.

Следует контролировать эффективность лечения пациентов; могут потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапия.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные гипогликемические средства, теофиллин.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Одновременный прием препарата и жирной пищи приводит к увеличению всасывания альбендазола из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особенности применения.

Кратковременное лечение кишечных инфекций.

Чтобы предотвратить применение альбендазола в ранние сроки беременности, женщин детородного возраста следует лечить только в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение всего периода терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем заражения штаммами Tenia solium. У пациентов могут развиваться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, обусловленные воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут быстро развиться сразу после начала лечения, поэтому необходимо немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Препарат можно применять при проведении дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения — дважды в год.

Чтобы предотвратить применение альбендазола у женщин в ранние сроки беременности, женщинам репродуктивного возраста необходимо:

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных методов контрацепции во время
  лечения альбендазолом и в течение месяца после его отмены.

Альбензил содержит лактозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности и лактации.

Препарат противопоказан к применению во время беременности или лактации, а также для лечения женщин, планирующих беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

С учетом возможного развития побочной реакции в виде головокружения, рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта и работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы.

Кишечные инфекции

Препарат принимать вместе с пищей. Рекомендуется применять в одно и то же время суток. Если выздоровление не наступает в течение трёх недель, назначают второй курс лечения.

Таблетку можно жевать или раздробить и принять с небольшим количеством воды.

* Детям в возрасте от 2 до 3 лет следует применять другую лекарственную форму — суспензию для перорального применения.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол следует с осторожностью применять у пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол в очень незначительной степени выводится почками, коррекция дозы при лечении данной категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола необходимо тщательно обследовать; при значительном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Дети

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма — суспензия для перорального применения.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слёз и каловых масс, пропорциональное принятой дозе препарата.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, эпигастральная боль.

Печеночные и желчевыводящие нарушения: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), зуд, крапивница, буллезные поражения, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Общие нарушения: боль в костях, горле, озноб, слабость.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 1 таблетке в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Indoco Remedies Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Village Katha, Baddi, District Solan, IN-173 205, India.