Aevit®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Aevit® (Aevit®)
Skład:
substancje czynne: 1 kapsułka zawiera witaminę A 100000 IU; witaminę E 100 mg;
substancja pomocnicza: olej słonecznikowy;
otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna.
Postać leku. Kapsułki miękkie.
Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie kapsułki żelatynowe kuliste lub owalne, z szwem, od żółtego do jasnobrunatnego koloru, wypełnione oleistą cieczą od jasnożółtej do ciemnożółtej barwy.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki witaminowe kombinowane. Kod ATC A11 JA.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Właściwości leku wynikają z efektów farmakologicznych rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A i E, które wchodzą w jego skład. Lek wpływa na jądra komórek narządów docelowych i inicjuje syntezę białek enzymatycznych lub strukturalnych elementów tkanek, stymuluje procesy regeneracyjne, zwiększa odporność specyficzną i nieswoistą organizmu.
Lek normalizuje metabolizm, wykazuje silne działanie antyoksydacyjne, przywraca krążenie w naczyniach włosowatych, przepuszczalność tkankową i naczyniową, zwiększa odporność tkanek na hipoksję.
Farmakokinetyka.
Aevit® jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Następnie witaminy A i E są transportowane limfą, a potem do osocza krwi, gdzie wiążą się ze specyficznymi białkami i są transportowane do narządów i tkanek. Nadmiar witaminy A magazynowany jest w wątrobie, głównie w postaci estrów kwasu palmitynowego. Witamina A jest wydzielana z żółcią do jelita i uczestniczy w obiegu enterohepatalnym. W wątrobie ulega biotransformacji, przekształcając się najpierw w metabolity aktywne, a następnie w nieaktywne produkty przemiany, które są wydalane przez nerki, jelita i płuca. Eliminacja witaminy A zachodzi powoli – w ciągu 3 tygodni z organizmu wydala się 34% przyjętej dawki leku. Nadmiar witaminy E odkłada się w tkankach, tworząc w nich magazyny (szczególnie w wątrobie), co utrzymuje normalny poziom witaminy E w osoczu krwi. Witamina E w organizmie ulega biotransformacji, przekształcając się w szereg metabolitów o strukturze chinonowej. Witamina E w niezmienionej formie jest wydzielana z żółcią, a w postaci metabolitów – z moczem.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Aevit® wskazane jest w leczeniu chorób i stanów wymagających długotrwałego podawania wysokich dawek witaminy A w połączeniu z witaminą E: zmiany miażdżycowe naczyń, zaburzenia odżywienia tkanek, obturacyjny zapalenie tętnic, łuszczycę, toczeń rumieniowaty układowy, atrofię nerwu wzrokowego, retinopatię pigmentarną, w ramach terapii skojarzonej zapaleń skóry i trądziku; w terapii skojarzonej chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze z objawami przeciążenia lewej komory, stabilna dławica piersiowa klasy I i II według klasyfikacji funkcjonalnej).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hipwitaminoza A i E, tarczycyca, przewlekły gruczolak nerek, kamica żółciowa, dekompensowana niewydolność serca, soczewica w wywiadzie, przewlekłe zapalenie trzustki, wyrażony kardiostenoz, zawał mięśnia sercowego.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie należy stosować tego leku jednocześnie z estrogenami, które zwiększają ryzyko hipwitaminozy A; z azotanami i cholestryraminą, które zaburzają wchłanianie witaminy A.
Palmitian retinolu zmniejsza działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.
Nie można stosować tego leku razem z innymi pochodnymi witaminy A ze względu na ryzyko przedawkowania i rozwoju hipwitaminozy A.
Witamina E nasila działanie sterydowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasercowych (digoksyna, dymerydyna), witamin A i D.
Szczególne środki ostrożności.
Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z podwyższonym ryzykiem zatorowości zakrzepowej, ciężkim miażdżycą tętnic wieńcowych, przewlekłym niedokrwemieniem krążenia, ostrym lub przewlekłym zapaleniem nerek, zapaleniem pęcherza żółciowego oraz przy ciężkich uszkodzeniach układu wątrobowo-żółciowego.
Nie należy stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę A oraz jej syntetyczne analogi z powodu ryzyka wystąpienia hipervitaminozy A.
Witamina A ma właściwość gromadzenia się i długotrwałego przebywania w organizmie. U kobiet, które przyjmowały wysokie dawki retinolu, planowanie ciąży nie powinno odbywać się wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy. Jest to związane z ryzykiem zaburzeń rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie w tym okresie.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
W razie potrzeby przepisania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych urządzeń.
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z urządzeniami o skomplikowanej budowie.
Sposób stosowania i dawki.
Stosować doustnie po posiłku, codziennie po 1 kapsułce na dobę przez 30–40 dni. Powtórny cykl stosować w razie potrzeby po upływie 3–6 miesięcy.
Dzieci. Leku nie stosować u dzieci.
Przedawkowanie.
Jednorazowe przyjęcie dużej ilości leku towarzyszy nagły wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (bez patologicznych zmian samego płynu mózgowo-rdzeniowego), ciężki ból głowy, senność, zaburzenia widzenia (diplopie). W ciężkich przypadkach rozwijają się napady drgawek, niewydolność serca. Przy długotrwałym stosowaniu leku może rozwinąć się przewlekły hipervitaminoza A, która objawia się uszkodzeniami układu nerwowego (bólem głowy, bezsennością, drażliwością, apatią, parestezjami), ogólnym osłabieniem, utratą apetytu, podwyższeniem temperatury, zmianami ze strony skóry (suchością i pęknięciami skóry na dłoniach i podeszwach, pojawieniem się plam pigmentacyjnych, wypadaniem włosów, wypryskami seboroidalnymi), żółtaczką, zmianami obrazu krwi, bólem w kościach i mięśniach, zaburzeniami chodu, powiększeniem wątroby i śledziony. Przy przyjmowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas możliwe są kreatynuria, wzrost stężenia cholesterolu, trójglicerydów, podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej, obniżenie stężenia tyroksyny i trójiodotyroniny w surowicy krwi, wzrost zawartości estrogenów i androgenów w moczu, obniżenie krzepnięcia krwi, krwawienia w przewodzie pokarmowym. W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku.
Leczenie objawowe.
Reakcje niepożądane.
Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: zwiększona zmęczalność, senność, osłabienie, drażliwość, ból głowy, bezsenność.
Ze strony przewodu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, zaburzenia trawienne (ból w okolicy nadbrzusza, biegunka); bardzo rzadko – wymioty.
Reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka; sucha, łuszcząca się skóra; podwyższenie temperatury; zaczerwienienie twarzy.
Inne: przy długotrwałym stosowaniu – wypadanie włosów, ból w kościach kończyn dolnych.
Przy długotrwałym stosowaniu możliwe nasilenie kamicy żółciowej i przewlekłego zapalenia trzustki. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek witaminy A może prowadzić do rozwoju hipervitaminozy A.
Termin ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 kapsułek w blistrach.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 5 blisterów w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 2 blisterach w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.
Po 50 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. AО «KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY».
Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiłowska 38.
Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.
INSTRUKCJA
dotycząca zastosowania leku
Aevit®
(Aevit®)
Skład:
substancje czynne: 1 kapsułka zawiera witaminę A 100000 IU; witaminę E 100 mg;
substancja pomocnicza: olej słonecznikowy;
otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna.
Postać leku. Kapsułki miękkie.
Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki kuliste lub sferyczne, ze szwem, o barwie od żółtej do jasnobrunatnej, wypełnione oleistą cieczą o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej.
Grupa farmakoterapeutyczna. Połączone preparaty witaminowe.
Kod ATC A11 JA.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Działanie leku wynika z farmakologicznych efektów rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A i E, które wchodzą w jego skład. Lek wpływa na jądra komórek narządów docelowych, inicjuje syntezę białek enzymatycznych lub strukturalnych elementów tkanek, stymuluje procesy regeneracyjne, zwiększa odporność swoistą i nieswoistą organizmu.
Lek normalizuje metabolizm, wykazuje silne działanie przeciwutleniające, przywraca krążenie kapilarne, przepuszczalność tkankową i naczyniową, zwiększa odporność tkanek na niedotlenienie.
Farmakokinetyka.
Aevit® dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Witaminy A i E są następnie transportowane limfą, a następnie do osocza krwi, gdzie wiążą się z odpowiednimi białkami i są przenoszone do narządów i tkanek. Nadmiar witaminy A gromadzi się w wątrobie, głównie w postaci estrów kwasu palmitynowego. Witamina A wydzielana jest z żółcią do jelita i uczestniczy w obiegu enterohepatalnym. W wątrobie ulega biotransformacji, przekształcając się najpierw w aktywne metabolity, a następnie w nieaktywne produkty przemiany, które są wydalane z moczem, jelitami i płucami. Eliminacja witaminy A przebiega powoli – w ciągu 3 tygodni z organizmu wydalane jest 34% przyjętej dawki leku. Nadmiar witaminy E odkłada się w tkankach, tworząc w nich magazyny (szczególnie w wątrobie), które utrzymują normalny poziom witaminy E we krwi. Witamina E w organizmie ulega biotransformacji, przekształcając się w szereg metabolitów o strukturze chinonowej. Niezmieniona witamina E wydzielana jest z żółcią, a jej metabolity – z moczem.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Aevit® wskazane jest w leczeniu chorób i stanów wymagających długotrwałego podawania dużych dawek witaminy A w połączeniu z witaminą E: zmiany miażdżycowe naczyń, zaburzenia odżywienia tkanek, obturacyjny zapalenie tętnic, łuszczycę, toczeń rumieniowaty układowy, atrofię nerwu wzrokowego, retinopatię barwnikową, w ramach terapii kompleksowej zapaleń skóry i trądziku; w terapii kompleksowej chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze z objawami przeciążenia lewej komory, stabilna dławica piersiowa klasy I i II według klasyfikacji funkcjonalnej).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hipervitaminoza A i E, tarczycytoksykoza, przewlekły gruczolakorak nerki, kamica żółciowa, dekompensowana niewydolność serca, w przeszłości stwierdzony gruźlica, przewlekłe zapalenie trzustki, wyrażony kardiostenoz, zawał mięśnia sercowego.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Leku nie należy stosować jednocześnie z estrogenami, które zwiększają ryzyko rozwoju hipervitaminozy A; azotanami i cholestyraminą, które zaburzają wchłanianie witaminy A.
Palmitian retinolu zmniejsza działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.
Leku nie należy stosować razem z innymi pochodnymi witaminy A ze względu na ryzyko przedawkowania i rozwoju hipervitaminozy A.
Witamina E nasila działanie sterydowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasierdziowych (digozyna, digotoksyna), witamin A i D.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z wysokim ryzykiem zatorowości, ciężką miażdżycą tętnic wieńcowych, przewlekłą niewydolnością krążenia, przy ostrym lub przewlekłym zapaleniu nerek, zapaleniu pęcherzyka żółciowego, przy ciężkich uszkodzeniach układu wątrobowo-żółciowego.
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę A i jej syntetyczne analogi ze względu na ryzyko rozwoju hipervitaminozy A.
Witamina A ma właściwości gromadzenia się i długotrwałego przebywania w organizmie. Kobiety, które przyjmowały wysokie dawki retinolu, mogą planować ciążę nie wcześniej niż po 6–12 miesiącach. Wynika to z faktu, że przez ten czas utrzymuje się ryzyko zaburzeń rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.
W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi skomplikowanych urządzeń.
Sposób stosowania i dawki.
Dawkować doustnie po posiłku, codziennie po 1 kapsułce dziennie przez 30–40 dni. W razie potrzeby powtórny cykl należy przeprowadzić po 3–6 miesiącach.
Dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci.
Przedawkowanie.
Jednorazowe przyjęcie dużej ilości leku towarzyszy nagłemu wzrostowi ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (bez patologicznych zmian płynu mózgowo-rdzeniowego), ciężkiemu bólowi głowy, senności, zaburzeniom wzroku (diplopii). W ciężkich przypadkach rozwijają się napady drgawek, niewydolność serca. Przy długotrwałym przyjmowaniu leku może rozwinąć się przewlekła hipervitaminoza A, objawiająca się uszkodzeniami układu nerwowego (bólem głowy, bezsennością, drażliwością, apatią, parestezjami), ogólnym osłabieniem, utratą apetytu, podwyższeniem temperatury, zmianami skórnymi (suchością i pęknięciami skóry na dłoniach i stopach, powstawaniem plam pigmentacyjnych, wypadaniem włosów, wysypką seboroidalną), żółtaczką, zmianami obrazu krwi, bólem w kościach i mięśniach, zaburzeniami chodu, powiększeniem wątroby i śledziony. Przy długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek możliwe są kreatynuria, wzrost stężenia cholesterolu, trójglicerydów, wzrost aktywności kinazy kreatynowej, obniżenie stężenia tyroksyny i trójiodotyroniny w surowicy krwi, wzrost zawartości estrogenów i androgenów w moczu, obniżenie krzepliwości krwi, krwawienia w przewodzie pokarmowym. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku.
Leczenie objawowe.
Reakcje niepożądane.
Ze strony układu nerwowego i narządów zmysłów: zwiększona zmęczalność, senność, osłabienie, drażliwość, ból głowy, bezsenność.
Ze strony przewodu pokarmowego: utrata apetytu, nudności, zaburzenia trawienne (ból w okolicy nadbrusza, biegunka); bardzo rzadko – wymioty.
Reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka; sucha, łuszcząca się skóra; podwyższenie temperatury; zaczerwienienie twarzy.
Inne: przy długotrwałym stosowaniu – wypadanie włosów, ból w kościach kończyn dolnych.
Przy długotrwałym przyjmowaniu możliwe nasilenie kamicy żółciowej i przewlekłego zapalenia trzustki. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek witaminy A może prowadzić do rozwoju hipervitaminozy A.
Termin ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 kapsułek w blistrach.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.
Po 10 kapsułek w blisterze; po 5 blisterów w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 2 blisterach w pudełku.
Po 20 kapsułek w blisterze; po 3 blisterach w pudełku.
Po 50 kapsułek w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. AО «KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY».
Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiłowska 38.
Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.