Aevit®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Aevit® (Aevit®)
Composizione:
Principi attivi: 1 capsula contiene vitamina A 100000 UI; vitamina E 100 mg;
Eccipiente: olio di semi di girasole;
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo.
Forma farmaceutica. Capsule molli.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose di forma ovale o sferica con una linea di sutura, di colore giallo fino a giallo chiaro, contenenti un liquido oleoso da giallo chiaro a giallo scuro.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vitaminici combinati. Codice ATC A11 JA.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Le proprietà del medicinale sono determinate dagli effetti farmacologici delle vitamine liposolubili A ed E, che ne fanno parte. Il medicinale agisce sui nuclei delle cellule degli organi bersaglio e innesca la sintesi di proteine enzimatiche o di elementi strutturali dei tessuti, stimolando i processi di rigenerazione e aumentando la resistenza specifica e non specifica dell'organismo.
Il medicinale normalizza il metabolismo, esercita un'azione antiossidante attiva, ripristina la circolazione capillare, la permeabilità tissutale e vascolare, aumentando la resistenza dei tessuti all'ipossia.
Farmacocinetica
Aevit® viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Successivamente le vitamine A ed E vengono trasportate alla linfa, quindi al plasma sanguigno, dove si legano a proteine specifiche e vengono trasportate agli organi e ai tessuti. L'eccesso di vitamina A viene immagazzinato nel fegato, principalmente sotto forma di esteri dell'acido palmitico. La vitamina A viene escreta con la bile nell'intestino e partecipa alla circolazione enterogastrica. Nel fegato subisce biotrasformazione, trasformandosi inizialmente in metaboliti attivi e successivamente in prodotti inattivi del metabolismo, che vengono eliminati attraverso i reni, l'intestino e i polmoni. L'eliminazione della vitamina A avviene lentamente: entro 3 settimane dal corpo viene eliminato il 34% della dose assunta del medicinale. L'eccesso di vitamina E viene depositato nei tessuti, formando depositi (soprattutto nel fegato), che mantengono un livello normale di vitamina E nel plasma sanguigno. Nel corpo, la vitamina E subisce biotrasformazione, trasformandosi in una serie di metaboliti con struttura chinonica. La vitamina E viene escreta inalterata con la bile, mentre sotto forma di metaboliti viene eliminata con le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Aevit® è indicato per uso terapeutico nelle malattie e condizioni che richiedono un prolungato apporto di alte dosi di vitamina A in associazione con vitamina E: alterazioni aterosclerotiche dei vasi sanguigni, disturbi della troficità tissutale, endarterite obliterante, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, atrofia del nervo ottico, retinite pigmentosa, come parte della terapia complessa delle dermatiti e dell'acne; nella terapia complessa delle malattie cardiovascolari (ipertensione con segni di sovraccarico del ventricolo sinistro, angina stabile di classe funzionale I e II).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipervitaminosi A ed E, tireotossicosi, glomerulonefrite cronica, calcolosi biliare, insufficienza cardiaca scompensata, sarcoidosi in anamnesi, pancreatite cronica, marcato cardiostato, infarto miocardico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a estrogeni, poiché aumentano il rischio di ipervitaminosi A; né con nitriti e colestiramina, che alterano l'assorbimento della vitamina A.
Il palmitato di retinolo riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi.
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri derivati della vitamina A a causa del rischio di sovradosaggio e sviluppo di ipervitaminosi A.
La vitamina E potenzia l'effetto dei farmaci antiinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce la tossicità dei glicosidi cardiaci (digitoxina, digossina) e delle vitamine A e D.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con elevato rischio di tromboembolia, grave aterosclerosi delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca cronica, nefrite acuta o cronica, colecistite e gravi lesioni del sistema epatobiliare.
Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina A e suoi analoghi sintetici, a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A.
La vitamina A ha la proprietà di accumularsi e di permanere a lungo nell'organismo. Nelle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo, la pianificazione della gravidanza non deve essere effettuata prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo sussiste il rischio di alterazioni nello sviluppo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
In caso di necessità di somministrare il medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri meccanismi.
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.
Modalità e dosi di somministrazione.
Assumere per via orale dopo i pasti, 1 capsula al giorno per 30-40 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 3-6 mesi.
Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Sovradosaggio.
L’ingestione acuta di una grande quantità del medicinale può causare un rapido aumento della pressione del liquido cerebrospinale (senza alterazioni patologiche del liquor stesso), grave cefalea, sonnolenza, disturbi visivi (diplopia). Nei casi più gravi possono manifestarsi crisi convulsive e insufficienza cardiaca. Un uso prolungato del medicinale può provocare ipervitaminosi cronica da vitamina A, caratterizzata da alterazioni del sistema nervoso (cefalea, insonnia, irritabilità, apatia, parestesie), debolezza generale, perdita di appetito, aumento della temperatura corporea, manifestazioni cutanee (secchezza e screpolature della pelle su palmi e piante, comparsa di macchie pigmentate, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche), ittero, alterazioni ematiche, dolore alle ossa e ai muscoli, disturbi della deambulazione, epatomegalia e splenomegalia. L’assunzione di dosi elevate per un periodo prolungato può causare creatininuria, aumento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi, aumento dell’attività della creatinchinasi, riduzione della concentrazione di tiroxina e triiodotironina nel siero, aumento dell’escrezione urinaria di estrogeni e androgeni, riduzione della coagulazione del sangue, emorragie nel tratto gastrointestinale. In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale.
Trattamento: sintomatico.
Reazioni avverse.
Dal sistema nervoso e dagli organi di senso: facile affaticamento, sonnolenza, debolezza, irritabilità, cefalea, insonnia.
Dal tratto gastrointestinale: perdita di appetito, nausea, disturbi dispeptici (dolore nell'area epigastrica, diarrea); molto raramente – vomito.
Reazioni allergiche, comprese prurito, eruzioni cutanee; pelle secca e desquamata; aumento della temperatura; iperemia del viso.
Altre: con l'uso prolungato – perdita dei capelli, dolore alle ossa degli arti inferiori.
Con l'uso prolungato è possibile l'aggravamento della colangite litiasi e del pancreatite cronica. L'assunzione prolungata di alte dosi di vitamina A può causare lo sviluppo di ipervitaminosi A.
Durata della validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 capsule in blister.
10 capsule in un blister; 1 blister per confezione.
10 capsule in un blister; 3 blister per confezione.
10 capsule in un blister; 5 blister per confezione.
20 capsule in un blister; 1 blister per confezione.
20 capsule in un blister; 2 blister per confezione.
20 capsule in un blister; 3 blister per confezione.
50 capsule in un blister; 1 blister per confezione.
Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.
Produttore. AО «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopylivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.
ISTRUZIONE
per l'uso medico del medicinale
Aevit®
(Aevit®)
Composizione:
principi attivi: 1 capsula contiene vitamina A 100000 UI; vitamina E 100 mg;
sostanza ausiliaria: olio di girasole;
involucro della capsula: gelatina, glicerina.
Forma farmaceutica. Capsule molli.
Proprietà fisico-chimiche principali: capsule molli gelatinose di forma sferica o sferico-ovale con una saldatura, di colore giallo fino a giallo chiaro marrone, contenenti un liquido oleoso di colore giallo chiaro fino a giallo scuro.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vitaminici combinati.
Codice ATC A11 JA.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Le proprietà del medicinale derivano dagli effetti farmacologici delle vitamine liposolubili A ed E presenti nella sua composizione. Il medicinale agisce sui nuclei cellulari degli organi bersaglio, iniziando la sintesi di enzimi proteici o elementi strutturali dei tessuti, stimolando i processi di rigenerazione, aumentando la resistenza specifica e non specifica dell'organismo.
Il medicinale normalizza il metabolismo, ha un effetto antiossidante attivo, ripristina la circolazione capillare, la permeabilità tissutale e vascolare, aumenta la resistenza dei tessuti all'ipossia.
Farmacocinetica.
Aevit® viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Successivamente, le vitamine A ed E vengono trasportate alla linfa, quindi al plasma sanguigno, dove si legano a proteine specifiche e vengono trasportate agli organi e ai tessuti. L'eccesso di vitamina A viene depositato nel fegato, principalmente sotto forma di esteri dell'acido palmitico. La vitamina A viene escreta con la bile nell'intestino ed entra nel circolo enteroepatico. Nel fegato subisce biotrasformazione, trasformandosi prima in metaboliti attivi e poi in prodotti inattivi eliminati dai reni, dall'intestino e dai polmoni. L'eliminazione della vitamina A avviene lentamente: entro 3 settimane dall'organismo viene eliminato il 34% della dose assunta. L'eccesso di vitamina E viene accumulato nei tessuti, creando depositi (soprattutto nel fegato), che mantengono un livello normale di vitamina E nel plasma sanguigno. Nel corpo, la vitamina E subisce biotrasformazione, trasformandosi in una serie di metaboliti con struttura chinonica. La vitamina E in forma inalterata viene escreta con la bile, mentre i suoi metaboliti vengono eliminati con l'urina.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Aevit® è indicato per uso terapeutico in malattie e condizioni che richiedono un'assunzione prolungata di alte dosi di vitamina A in combinazione con vitamina E: alterazioni aterosclerotiche dei vasi sanguigni, disturbi della trofia tissutale, endoarterite obliterante, psoriasi, lupus eritematoso sistemico, atrofia del nervo ottico, retinite pigmentosa, come parte della terapia complessa delle dermatiti e dell'acne; nella terapia complessa delle malattie cardiovascolari (ipertensione con segni di sovraccarico del ventricolo sinistro, angina stabile da sforzo di classe funzionale I e II).
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipervitaminosi A ed E, tireotossicosi, glomerulonefrite cronica, colangite litiasi, insufficienza cardiaca scompensata, sarcoidosi in anamnesi, pancreatite cronica, marcato cardiostecleosi, infarto miocardico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a estrogeni, che aumentano il rischio di sviluppare ipervitaminosi A; nitrati e colestiramina, che alterano l'assorbimento della vitamina A.
Il palmitato di retinolo riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi.
Il medicinale non deve essere utilizzato insieme ad altri derivati della vitamina A a causa del rischio di sovradosaggio e sviluppo di ipervitaminosi A.
La vitamina E potenzia l'azione dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone); riduce l'effetto tossico dei glicosidi cardiaci (digossina, digitossina), delle vitamine A e D.
Caratteristiche particolari di impiego.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con elevato rischio di tromboembolia, grave aterosclerosi delle arterie coronarie, insufficienza circolatoria cronica, nefrite acuta o cronica, colecistite, gravi lesioni del sistema epatobiliare.
Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina A e suoi analoghi sintetici, a causa del rischio di sviluppare ipervitaminosi A.
La vitamina A ha la proprietà di accumularsi e di permanere a lungo nell'organismo. Le donne che hanno assunto alte dosi di retinolo possono pianificare una gravidanza solo dopo 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo permane il rischio di alterazioni dello sviluppo fetale a causa del contenuto elevato di vitamina A nell'organismo.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
In caso di necessità di somministrazione del medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di automezzi o l'uso di macchinari.
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari complessi.
Modalità e dosi di somministrazione.
Assumere per via orale dopo i pasti, 1 capsula al giorno per 30-40 giorni. Se necessario, un trattamento ripetuto può essere effettuato dopo 3-6 mesi.
Nei bambini. Il medicinale non deve essere usato nei bambini.
Sovradosaggio.
L'assunzione singola di una grande quantità di medicinale provoca un aumento improvviso della pressione del liquido cerebrospinale (senza alterazioni patologiche del liquor stesso), grave cefalea, sonnolenza, disturbi visivi (diplopia). Nei casi gravi possono svilupparsi crisi convulsive e insufficienza cardiaca. Con l'assunzione prolungata del medicinale può svilupparsi un'ipervitaminosi A cronica, che si manifesta con lesioni del sistema nervoso (cefalea, insonnia, irritabilità, apatia, parestesie), debolezza generale, perdita di appetito, aumento della temperatura, alterazioni della cute (secchezza e screpolature della pelle su mani e piedi, comparsa di macchie pigmentate, perdita dei capelli, eruzioni seborroiche), ittero, alterazioni del quadro ematico, dolore alle ossa e ai muscoli, disturbi della deambulazione, aumento di volume di fegato e milza. Con l'assunzione prolungata di dosi elevate possono verificarsi creatinuria, aumento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi, aumento dell'attività della creatinfosfocinasi, riduzione della concentrazione di tiroxina e triiodotironina nel siero, aumento dell'escrezione urinaria di estrogeni e androgeni, riduzione della coagulazione del sangue, emorragie nel tratto gastrointestinale. In caso di comparsa di segni di sovradosaggio, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.
Trattamento: sintomatico.
Reazioni avverse.
Dal sistema nervoso e dagli organi di senso: facile affaticamento, sonnolen throws, debolezza, irritabilità, cefalea, insonnia.
Dal tratto gastrointestinale: perdita di appetito, nausea, disturbi dispeptici (dolore nell'area epigastrica, diarrea); molto raramente – vomito.
Reazioni allergiche, comprese prurito, eruzioni cutanee; pelle secca e desquamata; aumento della temperatura; iperemia del viso.
Altre: con l'uso prolungato – perdita dei capelli, dolore alle ossa degli arti inferiori.
Con l'uso prolungato è possibile l'aggravamento della colangite litiasi e del pancreatite cronica. L'assunzione prolungata di alte dosi di vitamina A può causare lo sviluppo di ipervitaminosi A.
Durata della validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 capsule in blister.
10 capsule in un blister; 1 blister per confezione.
10 capsule in un blister; 3 blister per confezione.
10 capsule in un blister; 5 blister per confezione.
20 capsule in un blister; 1 blister per confezione.
20 capsule in un blister; 2 blister per confezione.
20 capsule in un blister; 3 blister per confezione.
50 capsule in un blister; 1 blister per confezione.
Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.
Produttore. AО «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopylivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.